1.为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》（2020年），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），世界医学会《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、国际医学科学组织委员会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》等法规和规范性文件，制定本工作制度。
2.伦理委员会以保护受试者权益为的宗旨，通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究按照符合国内国际规范的要求健康发展，增强公众对临床研究的信任和支持。
3.伦理委员会应当依照国家法律、法规和规章的规定审查研究项目，遵循“尊重、有利及公正”的生命伦理原则，工作独立透明，确保审查质量。
4.伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章组织
1.伦理委员会名称：河北省精神卫生中心医学伦理委员会。
2.伦理委员会地址：保定市东风东路572号河北省精神卫生中心。
3.组织架构：本伦理委员会为河北省精生卫生中心常设机构。
河北省精神卫生中心
医学伦理委员会
医学伦理委员会办公室
伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第三章职责
1.伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。
2.伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究。
3.医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
4.伦理委员会的行政经费归医院财务管理。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第四章组建与换届
1.委员组成：伦理委员会委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非行政隶属关系的外单位社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。
3.任命的机构与程序：医院院长负责伦理委员会委员的任命事项。当选委员以医院正式文件的方式任命。
委员的职责有：
（1）参加伦理委员会的会议。
（2）对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估。
（3）审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施。
（4）审阅持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当。
（5）对审阅的文件及会议内容保守秘密。
（7）参加生命伦理学的继续教育活动。
伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员和副主任委员由医院院长任命。
主任委员除了一般委员的职责，还具有以下职责：
（1）负责伦理委员会的管理工作。
（2）按照会议议程主持会议，引导委员讨论和投票。
（3）在会议上总结委员的意见，发起投票动议。
（4）审查和同意会议记录、修改通知和批件。
副主任委员除了一般委员的职责，另外还负责辅助主任委员进行以上活动。
4.任期：伦理委员会每届任期3年，根据需要，经同意可以连任。
5.换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，院长任命。
7.替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
9.伦理委员会设秘书1人，秘书职责如下：
（1）安排伦理委员会委员们和工作人员的培训。
（4）根据SOP的标准，确定各类研究申请的审查方式。
（5）组织伦理委员会的伦理会议，记录并保存会议记录。
（6）初步受理或接待受试者/研究者投诉，并及时汇报主任委员。
（7）伦理委员会财务预算及收支汇总。
（8）其他伦理委员会的行政事务。
第五章运作
2.法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
5.保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
7.质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。