实验室应制定检验样品的保留方式、保留时限以及处置的规定，样品的安全处置应符合法规和有关医疗废弃物管理的要求。
本文刊载于《临床实验室》杂志2022年11月刊专题“POCT专刊”-「实验室质量管理」版块
作者：欧元祝
单位：上海市临床检验中心临床生化免疫研究室
分析前质量控制要求
3、选择能够满足临床需要的检验方法，确保患者结果的一致性及POCT检验结果的标准化；
4、确定检验方法及检验程序，建立实验室POCT体系文件，确定每项检验程序及系统的准确性和精密度；5、建立检验质量控制程序。
《即时检验质量和能力的要求》5.1.5中详细描述了人员培训的内容，分析前除了人员能力保证，还需做到设备状态保证和试剂耗材供给保证。
1）人员能力保证
2）设备状态和试剂耗材的保证
应依据所用分析设备和实验过程对环境温湿度的要求，制定温湿度控制要求并记录。(1)仪器：使用前要对仪器进行性能验证及定期保养；定期让厂家对仪器进行校准；定期对POCT仪器进行比对，对偏差较大的不符合质量要求的POCT仪器进行及时更换。(2)试剂：试剂的保存不要受湿度、温度和pH的影响；做好试剂的有效期、批号记录；更换试剂及批号更换应进行比对验证。
如果无法立即送检血液标本时要把标本置在冰水中保存，室温保存一般不超过0.5h。采血管如果不合适可能标本会出现凝块，所以需要把分析前样本采集的一些详细的信息写进SOP。
分析过程质量控制
1、制定和执行检验项目标准操作规程
2、建立质量控制程序
应制订质量控制文件，编写室内质控和室间质评的操作规程以监控和评价分析过程的质量。凡出具临床检测报告的项目均应开展室内质控，参加国家或省市临床检验质量控制中心组织开展的室间质评。暂无室间质评计划的项目应参照标准要求执行。
3、室内质量控制
可参照GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》及WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》制定室内质量控制程序并实施。内容包括：(a)使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差。质量控制方法可
采用Westgard-Sigma规则控制程序，计算Sigma值，选择5个失控规则13s、22s、R4s、41s、10`X(不应采用范围进行质控判断)。(b)质控品的类型、浓度和检测频度。每个工作日至少使用正常和异常2个浓度质控品进行1次室内质控。(c)通过实验室实际检测，确定室内质控品的均值和标准差，更换质控品批号时应新旧批号平行测定获得20个以上数据后，重新确定新批号质控品的均值。(d)对室内质控的失控结果有失控分析，采取纠正措施后才能发出检验报告，填写失控分析报告并对失控前所报告检验结果的可靠性进行验证。(e)应每月评审质控数据以发现可能提示检验系统问题的检验性能变化趋势，发现此类趋势时应采取预防措施并记录。
现在有的仪器设有内置IQC，但不能评估正常的病人取样程序或用户表现，建议实验室每天导出内置质控数据按质控规则进行判断，同时要定期进行外部的IQC来弥补内置质控不能模拟正常取样的过程。
4、实验室间比对
(1)室间质量评价：POCT项目应参加室间质评，当没有室间质评方案的情况下实验室负责人应建立外部质量比对方案。可参照GB/T20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》和WS/T644-2018《临床检验室间质量评价》制定室间质量评价程序并实施。内容包括：(a)使用相同的检测系统检测室间质评样品与患者样品，应由从事常规检验工作的人员实施室间质评样品的检测，禁止与其他实验室核对上报室间质评结果。(b)负责人应监控室间质量评价活动的结果并在结果报告上签字。(c)实验室对“不满意”和“不合格”的室间质评结果进行分析并采取纠正措施并记录。
(2)无室间质评项目的替代程序：当无实验室间比对计划可利用时，实验室应采取其他替代程序并提供客观证据证明检验结果的可接受性(目前POCT的项目很少涉及到)。可采取与其他实验室(如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室)比对的方式，判断检验结果的可接受性并满足如下要求：(a)规定比对实验室的选择原则；(b)样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；(c)频率：至少每年2次；(d)判定标准：应有≥80%结果的偏差<1/2TEa。
5、检验结果的可比性
实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，比对频次每年至少1次，样品数量不少于5个，浓度水平应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算系统误差(偏倚%)应<1/2TEa。应使用分割的患者样品或其他可接受的质控物来进行在多地点使用的POCT系统的定期结果比对并明确比对的允许偏倚要求。由于血气分析项目对样品要求的特殊性，导致仪器间的比对较难进行，部分项目可进行两个检测系统间的比对，包括临床血气分析仪与中心实验室的比对。
6、快糖POCT项目的质量管理
与生化仪的比对可根据临床使用方便选择以下比对方案：
1）静脉血样比对试验：使用静脉全血样品，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15min内离心分离血浆，4℃保存，30min内用实验室参考分析仪(生化仪)完成血浆葡萄糖测试。
2）毛细血管血与静脉血比对试验：空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明书进行测试，随后立即采取抽静脉血，抗凝，15min内离心分离血浆，4℃保存，30min内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。
分析后质量控制
1、结果报告制度
应建立检验结果报告的制度，制订检验报告的制作、审核、修改、打印、发放的要求、流程和规定权限，有保护患者隐私权的规定。POCT结果报告应可通过电子或者书面病历形式保存。
2.检验报告内容
3、检验报告修改
4、检验报告发布
5、危急值报告
6、样品保存和处置
-End-
题图|veer.com
排版|张宁
审校|方研
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