《化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）》
国家药监局
2021年4月12日
附件
化妆品注册备案资料提交技术指南（试行）
一、适用范围
二、资料提交基本要求
（一）电子版资料
（二）纸质版资料
境内的注册人、备案人、境内责任人或者化妆品生产企业通过信息服务平台提交电子版注册备案资料后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交与电子版注册备案资料一致的纸质版注册备案资料原件。第三方证明资料中，出具机构已使用CA进行签章且能够通过信息服务平台有效获取和验证的，可免于提交；其他资料中，注册人、备案人、境内责任人已使用CA进行签章且签章完整的，可免于提交。
（三）内部管理责任
注册人、备案人、境内责任人应当确保其使用的计算机硬件环境、操作系统、网络环境等符合信息服务平台要求，建立注册备案资料内部保密管理制度，妥善保管信息服务平台的账号密码和CA介质。因操作失误、账号密码泄露、CA介质丢失等原因导致的损失，由注册人、备案人、境内责任人承担责任。
三、用户账号领取与用户权限开通
（一）账号领取
用户领取账号后，即可登陆信息服务平台。
（二）CA申领
已经领取账号的用户完成CA申领和设置后，即可以在信息服务平台使用电子签章。电子签章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子资料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。
CA遗失或损坏的，用户应及时提出注销并重新申领。
（三）用户权限开通
已经领取账号的用户，应当通过信息服务平台提交电子版资料开通注册备案用户权限。用户权限包括：境内的化妆品注册人或备案人、化妆品境内责任人、境内的化妆品生产企业、境内的新原料注册人或备案人、新原料境内责任人等。
用户收到电子版资料的审核意见后，应当按照本指南的要求向注册管理部门或者备案管理部门提交纸质版资料。其中，质量安全负责人简历、质量管理体系概述、不良反应检测和评价体系概述可免于提交纸质版资料，境外生产企业的生产质量管理规范证明资料可以提交注册管理部门或者备案管理部门核对后，由用户自行存档备查。
四、化妆品或新原料注册备案资料提交
（一）注册备案电子资料提交
境内的注册人、备案人和境内责任人用户办理化妆品或者新原料注册、备案时，应当首先通过信息服务平台提交电子版注册备案资料。
（二）注册纸质资料提交
受理机构收到电子版和纸质版注册资料后，按照《化妆品注册备案管理办法》的规定开展形式审查工作。
（三）备案纸质资料提交
国产普通化妆品的纸质版备案资料可以由境内的备案人或者境内责任人存档备查。
（四）其他要求
除注册不予受理、终止注册、注册撤回等情形外，纸质版注册备案资料原件递交后一经接收不再退回。
五、资料规范和制式要求
（一）资料目录式管理
1、电子目录树
2、纸质原件管理
（二）填报形式及要求
资料填报形式主要包括填写（FillIn,F）、上传（Upload,U）或关联（Link,L）。
1、填写（F）
以填写形式进行资料填报的，注册人、备案人、境内责任人应在信息服务平台中按照模板进行内容的填写或勾选。
为方便企业填报，提高数据整体质量，信息服务平台中会通过嵌入或调取数据库提供便捷操作，例如已填报内容的后续读取、用户自建数据库的调用、法规文件中目录清单的嵌入、标准化下拉菜单等。使用这些便捷操作时，注册人、备案人、境内责任人应对调取出的数据或信息进行审核，如有必要应当完善修改或主动备注说明，并对最终形成的资料内容负责。
2、上传（U）
以上传形式进行资料填报的，应符合信息服务平台关于版本、格式、大小等方面的要求，确保内容清晰、易于辨认。上传文件禁用由某种条件触发才能实现的显示或打印功能，禁用交互式表单和内部可执行代码。上传前应逐页调整页面方向，确保展示的文字方向正确；外包装展开图片等具有多个文字方向的，应确保主展示面或主要文字方向正确。
3、关联（L）
（三）规范化格式建议
为方便在线审查、审评、审批，本指南提出资料的规范化格式建议。企业在提交资料时，特别是对于需上传的由源文件转化形成的PDF文件，建议参照以下规范化格式要求进行准备。
1、字体和版面
中文字体建议选用宋体，英文字体建议选用TimesNewRoman。中文正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字，脚注不小于五号字，英文不小于14号字。行间距离建议设为1-1.5倍。
左边边距应适宜装订。如页面设置为纵向，则左边距离不小于2.5cm、上边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm；如页面设置为横向，上边距离不小于2.5cm、右边距离不小于2cm、其他边距不小于1cm。页眉和页脚信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。
2、页码编制
3、醒目标示
未使用CA签章的用户，在提交注册备案资料时，应首先完成全套资料内容在信息服务平台的填报，在完成打印盖章、扫描回传后，按要求将签章齐全的全套纸质资料提交至指定部门，主要程序如下：
（一）资料内容填报
（二）纸质资料打印盖章
（三）纸质资料扫描回传
将签章完整的全套纸质资料扫描后，回传至信息服务平台并提交。
（四）纸质资料提交
将纸质资料提交至指定部门，具体参见电子资料途径中纸质原件的递交。
2.化妆品注册备案资料电子目录表
3.化妆品新原料注册备案资料电子目录表
附表1
层级代码
项目标题
填报要求
填报形式
纸质原件（使用CA）
备注（仅作建议或提示，注册人/备案人、境内责任人应自行判断是否适用）
R/CR
F/U/L
Y/N/D
1-01-01
注册人/备案人信息表
R
F
D
1-01-02
注册人/备案人质量安全负责人简历
U
N
1-01-03
生产企业信息表
CR
1-01-04
生产企业质量安全负责人简历
1-01-05
境外生产质量管理规范证明资料
Y
1-01-06
其他
1-02注册人/备案人质量管理体系概述
1-02-01
注册人/备案人质量管理体系概述
1-02-02
1-03注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述
1-03-01
注册人/备案人不良反应监测和评价体系概述
1-03-02
1-04境内责任人信息表
1-04-01
境内责任人信息表
1-04-02
1-05-01
1-05-02
1-05-03
注：①填报要求，R必须填报，CR适用时填报。
②填报形式，F填写，U上传，L关联。
③纸质原件（使用CA），Y递交，N不递交，D视情况递交。
附表2
化妆品注册备案资料电子目录表
2-01-01
注册申请表/备案信息表
2-01-02
委托关系文件
2-01-03
已上市销售证明文件
2-01-04
2-01-05
2-02-01
产品名称命名依据
2-02-02
商标注册证
2-02-03
2-03产品配方
2-03-01
配方表
2-03-02
可通过原料报送码直接关联原料安全信息文件，或自行填写原料生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。
2-03-03
2-03-04
2-04产品执行的标准
2-04-01
产品执行的标准
2-04-02
2-05包装标签
2-05-01
产品标签样稿
2-05-02
进口产品原包装及翻译件
2-05-03
2-06产品检验报告
2-06-01
理化微生物和毒理学检验报告
L
如出具报告的检验机构已经办理CA，能够通过化妆品注册备案检验管理系统直接出具加盖CA章的电子检验报告，则化妆品注册人、备案人、境内责任人可提交电子检验报告，无需递交相应的检验报告纸质原件。