1、质量体系调查表(可以直接使用，可编辑实用优秀文档，欢迎下载）企业质量管理体系情况调查表填表时期：年月日企业名称注册地址(盖章)企业性质邮政编码企业概况生产/仓库地址法定代表人生产/经营范围企业负责人上年度销售额上年度市场质量抽查合格率(%)上年度企业产品质量抽查合格率(%)有效期至资质情况许可证证书名称证号有效期至营业执照注册号有效期至最近一期验证年度质证书名称量认证号证计算机系统药品电子监管系统以往经营过审核频次是否是独立服是否符合经营电子监管实施监管数据务器、计算机全过程管理及条件是否满足能否及时现过重大质有效运行量事故组织机构及机构设置)(可附机构框图质量风险评估与控制的能力(高中低)企
3、护设施设备有无保证冷冻有无保证药有无保证冷是否配备自有无自动堆冷藏药品运输品配送及运冻冷藏药品箱动分拣系统垛设备的保温等输的能力运输的车辆设备组织机构1.是否有健全的质量管理体系1.是否2.企业的组织机构、岗位设置是否合理，是否符合经营实际，与经营方式、eqoac(,)2.是否经营范围和经营规模相适应。情况3.企业是否明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系4.企业是否设立质量管理部门，是否有效开展质量管理工作3.是否4.是否质量体系文件情况企业是否建立质量管理体系文件包括制度、职责及相应操作规程等，质量管理体系文件是否符合企业实际是否1.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，是否符合
6、ERPWMS1.是否2.是否3.是否4.是否5.是否6.是否誉情况有无质量信近1年内有无经营假劣药品行为，或被药监部门通报的情况企业综合自评价质量管理体系运行良好，严格按GSP规定执行质量管理体系存在缺陷，有待改进供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分一、质量管理及职责1.1是否明确公司的质量管理机构和职责？A组织机构明确，部门的职能得到有效履行；B有专职质量管理部门及质量检验人员；C质量管理负责人等职责分工明确；1.2是否建立了质量分析会制度？A定期召开公司内的质量会议，确认质量目标值的达成情况；B领导把握质量状况，提出改善指示；C保存质量会议记录，确定需改进项目，且他们的改进进度情况
8、对目标完成情况进行统计并分析；B应定期召开绩效评审会，针对适宜的绩效指标所实施的持续改进活动计划应进行评审。三、文件和资料控制3.1是否有文件化的控制体系？A有文件及各项必要的管理规定；B起草、审核、批准部门明确；C文件描述完备；D制定了员工培训文件的内容3.2文件现场的使用状态？A根据需要，及时更新现场版本；B文件内容及时传达给操作者的方法；供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分C各部门都熟悉文件管理的方法。3.3是否实施文件的发放管理（公司内外）？A有明确的部门管理文件的分发记录；B制定了旧版文件的处理办法；C每个部门对接收的文件都有文件清单；3.4是否实施客户提供的图纸/文件的管理
13、（包括专用检具、样件等）；B当检验试验委外时，应提供国家或顾客认可的实验室证明。是否按规定确保检验、试验设备的有效性？A应按规定的周期和标准对检验试验设备进行检定或校准，并进行标识；供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分B当监视与测量装置偏差时，应对以往测量结果进行追溯。测量设备校准方式是否明确，内容是否合适？A仪表校准管理的责任部门（公司内外）明确；B有管理校准以及试验装置的标准，设备附带的计量仪器也纳入管理；C校准标识明确，现场显示无遗漏；D管理校准室的环境，使用公认的标准仪器。测量设备管理状况？A彻底的整理整顿；B以适当的周期清点库存；C对测量设备都进行了标识。是否进行设备日常检修
14、及定期检修？A有设备的检修标准，并且是合适的；B有检修记录且有设备使用人员对检修的结果的确认；C是否按照周期进行仪器检定；D包括强检设备，是否100%进行检定6.3基础设施及工作环境是否提供适当的基础设施与工作环境？A应提供并维护确保产品质量的基础设施；B应识别和保持满足产品要求所需的作业环境；七、产品的监视与测量7.1检验项目/抽样标准是否明确？A有工序内检查，出厂检查的标准。项目，内容，判定，抽取数量等明确；B工序内检查出的不合格品立刻分析，并且反馈到前工序；C检查标准是否考虑了最终客户的使用环境。7.2检验状态的标识是否明确？A是否明确的标识了不合格产品的储存地；B是否彻底的识别了产品的
15、检查和测试状态（无不合格产品和未完成的产品与合格产品混放）；C不合格品是否有一个检验单或是标签以标明有缺陷处。7.3是否按规定实施检验试验？A所有检验、测量和试验，应按控制计划、指导书或程序规定进行；B检验记录应能为产品符合要求提供证据，必要时，应有详细数据；C如果检验或试验不合格，应按照适当的反应计划采取措施，必要时，应停止发运或召回，适用时应通知今世缘公司。序号7.4供应商质量体系审核检查表问题检查记录得分是否确保投入使用和交付的产品的符合性？A确保包括检验、测量和试验等规定的所有活动已圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，才能将产品发出；B对例外放行，应有可靠的追回程序和系统。7.5
16、对实验室是否实施有效的过程控制？A应明确实验室的实验范围，制定实验操作规程；B试验人员应具备相应的资格；C应对试验设备和试验条件实施控制；D应确保检验、测量和试验采用的规范是国家最新版本。八、过程管理8.1采购管理是否实施进货检验？A依据标准实施；B对每一个供方的不合格情况都实施管控。是否按规定选择、评价供方？A应识别所有供方，包括外包过程的供方；B评价内容须包括供方的过程能力和按期保质、保量交付的能力；C应制定供方选择评价依据，明确控制方法；D客户有要求时，应向今世缘公司指定的供方采购；E当今世缘公司要求时，应定期向今世缘公司反馈关键/重要/指定供方的质量绩效状态。采购信息是否明确？是否采取
17、措施确保采购件质量符合要求？A应在采购合同/质量、技术协议中明确采购产品的要求，包括产品规范、接收准则等；B应要求供方提供采购产品合格的证明；C对采购产品应接接收准则接收；D对关键件的重要生产过程应按预定的频次访问承包方并进行现场评估。是否对供方供货质量业绩进行了评价？A对供方的供货质量业绩应定期进行评价，这种评价应作为供方的选择依据；B当供货质量出现与要求有偏差时，应及时通知供方采取措施。对供方的产品可追溯性要求是否明确？A对涉及满足安全、法规的产品或今世缘公司指定追溯产品，应要求供方建立有效的可追溯系统；B对供方须建立的产品可追溯系统应进行适当的评价。供应商质量体系审核检查表序号问题检查记
18、录得分8.2计划、物流和交付管理生产计划是否满足顾客订单要求？A应具备按顾客要求接受订单的能力；B生产计划及其更改应根据顾客订单进行并评审；C所有零件的生产进度应达到规定要求，应对瓶颈工序采取措施。是否制定了适宜的应急计划以防范故障、劳力不足、供应短缺等风险？A应急计划应具有可操作性，如针对设备故障的紧急抢修、针对劳动力不足的多岗位培训等。是否按今世缘公司要求包装产品？A按照今世缘公司规定的包装要求包装产品，包括周转箱、加固标识等；B应制定包装规范并对包装进行评价；C发货/转间时每批产品都应有标识，以实现发货后的可追溯性；D当产品涉及环境、消防、安全、交通等法规对包装（箱）有标识要求时，包装（
20、放和混用等）。是否对产品交付过程进行控制？A应标识产品交付过程中的可能失效并明确控制措施（包括产品的运输条件及控制）；B应对交付的能力进行评价并采取措施提高交付绩效；C交付过程外包时，应对其按供方的要求实施控制。8.3过程监控供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分是否为作业人员提供适当的作业指导书？A作业指导书（如作业卡、操作规程、检查表、工艺卡等）应和控制计划一致；B作业指导书包括所有必须的细节，包括质量接收准则、过程和产品控制参数、所需的特殊量具和工具、过程和产品不符合时的反应计划、安全操作要求等；C作业指导书应清楚、详细且受控，应放在操作现场，以便于操作人员按规定操作。是否按控制计
21、划/作业指导书的要求进行操作？A作业人员应能够解释他们的工作，理解书面的指导；B生产过程文件中规定的各个事项应得到遵守（按规定进行作业和检查）。是否按要求对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制？应按控制计划要求对过程参数和产品特性进行监视。是否对关键重要物性的过程能力进行评价？A应确定和实施适当的统计技术，以对过程变差进行监控，实现缺陷预防；B应对关键重要特性的过程能力进行定期分析（至少每半年一次）；C应对过程能力不足的特性制定和实施适宜的反应计划。是否对特殊过程进行了识别并实施控制？A应规定特殊过程的控制要求；B应对特殊过程进行确认，包括作业人员的资格鉴定、设备的认可等；C对特殊过程的过程
23、为返工作业人员提供作业指导书；B返工后的产品应按检验规程得新检验。在特殊条件下，接受不合格成品的制度A就特殊情况下，对于不合格产品的让步放行，有明确的程序，在运送不合格品时，接收的客户是否容许了这种不合格；B有明确的评估内容来对特殊情况的让步放行进行评估；C是否有太多的让步放行；D让步放行的产品是否有准确的记录保存。是否对不合格品进行统计分析A应对不合格品进行量化统计分析；B制定减少或杜绝不合格品的相应计划（如优先减少不合格品计划）；C落实跟踪。8.5纠正和预防措施是否对不合格品的产生根本原因进行了分析？A应对今世缘公司抱怨的质量问题或拒收退回的产品，进行分析交提交分析报告；B应组织针对过
25、建立快速反应机制，及时处理顾客的质量问题；供应商质量体系审核检查表序号问题检查记录得分B应明确实施快速反应的责任人、程序。是否积极落实今世缘公司提出的质量整改要求？A对今世缘公司提出的质量整改要求，应制定整改措施，书面提交今世缘公司并积极按进度落实整改；B对今世缘公司提出的要求整改或改进的质量问题（项目）应采用适当方法。九、社会责任9.1是否通过OHSAS18001职业健康安全管理体系认证？A通过了OHSAS18001职业健康安全管理体系认证；B未通过OHSAS18001职业健康安全管理体系认证，但已建立安全管理的体系；C已建立安全管理的体系，但未按文件实施；D年度内是否发生安全事故。9.2是
26、否通过ISO14001环境管理体系认证？A通过了ISO14001环境管理体系认证；B未通过ISO14001环境管理体系认证，但C已建立环保管理的体系；D是否有超标排放的记录；E是否有年度第三方的环境监测报告。9.3是否通过食品安全管理体系认证，或者QS认证？A通过食品安全管理体系认证，或者QS认证；B未通过食品安全管理体系认证，或者QS认证；C已建立食品安全防护措施；D是否按期对员工进行体检；E员工是否已配备安全防护措施。十、合作意愿10.1是否愿与客户建立长期的合作意愿？A是否具有发展长期限合作关系的意愿和保证；B是否保证需要资源投入不向别的的发展；C当出现问题时，是否愿意坐下来谈判；D是否
27、愿意并早期地参加产品设计；E是否愿意与需方自由公开地交换信息；F是否愿意共享成本资料；G是否愿意保证需要买方需求的独家能力；H是否在需求扩大时，相应扩大生产能力。审核组长：审核员：审核日期：ISO19001审核检查表第1页共29页标准条款检查内容检查记录4.11、了解组织是否建1、与领导层交流获悉，该组织建立了文件化的QMS管理体立文件化的QMS？系包括质量手册、程序文件等（详见4.2.1条款记录）；并于2021年月日正式发布、实施。2、了解组织的QMS体2、QMS体系覆盖的范围：系覆盖的范围？3、了解是否对外包过组织的地理位置：位于省市路号产品的范围：3、该组织对外包过程进行识别。确定；电镀
28、、热处理为外包程进行识别、是否对外过程。包过程控制的类型和程度作出规定？对外包过程的控制类型、程度和方法，在7.4.1章节的程序文件中作出规定（详见该程序）。了解组织的QMS体系经交流和查看组织的QMS体系文件包括有：文件的结构是否满足标准的要求？查质量手册是否符合标准要求？1、形成文件的质量方针、质量目标（见手册页）；2、形成文件的质量手册（A版0次修改）；3、形成文件的程序（共有个，包括标准要求的6个程序，A版0次修改）；4、建立记录个；5、为组织的体系运行和控制所需的作业文件、管理规定/规程等文件共有个。组织的QMS体系文件部分是以纸质为媒介，另一部分为电子为媒介。组织的QMS体系文件结
31、，经查2021年月日发放程序文件；2021年月日发放*作业文件等。文件发放登记表有接收文件的人员签字。6、抽查确保文件保持6、抽查*程序文件、*作业指导书、*清晰、易于识别？管理规定其文件完整、清晰，标识清楚易于识别。标准条款7、抽查质量管理体系所需的外来文件的识别和分发的控制？检查内容7、提供有外来文件受控清单，其外来文件主要涉及有：*标准；*规范；*法律法规等。共有*个。该部门介绍，对涉及质量管理体系所需的外来文件，采取使用时借阅的方式，不分发。对需要长期执行的外来文件，检查记录组织学习、培训和使用场所公布方式，确保使用人员获得。目前，没有作废的外来文件。8、查作废文件的控8、该部门介绍目
35、通过员工的会议进行讲解，并在公共场所进行宣传。基本达到在组织内部得到沟通和理解。4、在管理评审活动中对组织的质量方针进行了适宜性的评审（见5.6审核记录）1、提供已制定的文件化的质量目标。2、质量目标的测量情况：质量目标测量结果产品一次交验合格率98%98.5%顾客满意率100%100%培训合格率100%；优良率90%100%；98%采购产品合格率100%100%上述质量目标于2021年*月*日进行测量/考核。ISO19001审核检查表第5页共页了解质量管理体系的1、该组织的质量管理体系经策划，与*年*月开展贯标策划活动、是否进行变活动，并组织体系文件的编制。于*年*月*日由总经2、经交流，该
36、组织的质量管理体系未发生变更情况。标准条款更？检查内容了解职责、权限的规理批准，正式发布、实施。检查记录1、在质量手册的5.5.1章节的*条款中以文件的方式作出规定、沟通和履行情况？定。以文件的方式进行公布，确保得到沟通。2、该组织的领导层介绍：在体系运行活动中基本能有效的履行其职责和权限，未发生产品的质量事故/事件，未发生安全事故/事件。了解管理者代表的职1、经了解管理者代表/*，是该组织管理层人员，其职责、权限的规定及履行务为*。情况？了解组织的内部沟通活动的开展情况？查管理评审的策划和实施情况及记录的保持？2、在质量手册的5.5.2章节中对管理者代表的职责、权限作出规定。3、管理者代表介
37、绍：组织了质量管理体系的建立和运行活动；组织质量管理体系的内部审核活动；参与管理评审活动；组织开展对各层次员工的质量意识和提高满足顾客要求的意识的教育及培训活动。1、在质量手册的5.5.3章节中对组织的内部沟通内容和沟通的方式作出规定。；2、管理层介绍：内部沟通活动主要通过以下方式进行：A、各种列会（经理办公会、生产调度会、销售分析会）B、生产基层的班组会等；C、内部文件的学习/传递；D、宣传栏等方式。3、经交流该组织内部沟通方式可行，沟通活动正常、有效。1、管理层介绍：对管理评审进行了策划，每次内审后进行管理评审。并提供有*年度管理评审计划，编制/*，批准/*。2021年*月*日。ISO19
39、动的工作报告/*D、供销部体系运行活动的工作报告和顾客满意测量结果的报告/*E、质检部体系运行活动及产品质量状态分析的工作报告/*F、技术部产品开发进度工作的报告/*G、对上次管理评审中作出的决定和采取措施的执行情况的工作报告/管理者代表：*2、从上述管理评审的输入资料中可看出，各部门对体系运行活动进行了总结，并提出有关的改进建议。1、管理评审的输出以管理评审报告的文件方式提供。2、本次管理评审作出以下三个方面决定：年度内增加一次质量体系内部审核，以强化体系运行的监督力度。由管理者代表组织策划和具体实施。产品工艺的改进和设备改造年底前作出具体的方案。由技术部牵头，生产部、供销部参与。引进两名技
40、术人员（高级工程师）。有综合部组织，技术部参与。ISO19001审核检查表第7页共页内审员有*名；6.1标准条款了解组织的资源提供情况？检查内容了解是否制定有关人员的任职要求或有关管理层介绍：1、目前组织的人力资源方面：专业技术人员占员工总数的*%；专业技工有*名；销售/服务人员有*名；检查记录2、组织机构健全（见手册组织机构图），职能分配基本适宜（见手册职能分配表），相互关系明确，沟通协调顺畅。3、基础设施（包括厂房、办公场所、生产设备等见6.3条款的审核记录）能够满足目前产品的生产要求。4、经交流，该组织的资源配备基本充足、适宜。能够满足质量管理体系运行和改进的需要，及满足顾客要求的需要。
43、产设备台帐中了解到，组织的生产设备有：*型号设备/*台；*型号设备/*台；*型号设备/*台；等共有*台。能够满足现有产品的生产能力的要求。3、提供有年度设备保养/维修计划，*，*。*年*月*日抽查计划的执行：*年*月对*型号的*设备进行保养，保养人：*；验收人：*年*月对*型号的*设备进行保养，保养人：*；验收人：*年*月对*型号的*设备进行保养，保养人：*；验收人：*4、提供有设备日常维护/维修记录表。抽查设备日常维护/维修*年*月对*型号的*设备进行维护，维护人：*；*年*月对*型号的*设备进行维护，维护人：*；*年*月对*型号的*设备进行维护，维护人：*；*年*月对*型号的*设备进行维护
44、，维护人：*；ISO19001审核检查表第9页共页6.41、查工作环境要求1、提供有生产现场管理规定，文件编号：*的规定？2、现场查工作环境2、现场查工作现场环境管理的情况：标准条款7.1的控制情况？检查内容了解产品实现策划活动的情况？了解与产品有关的要求的确定的活动？作业场所光线较充足；检查记录物资堆放基本能够按照定置管理；安全空间较充裕；（当生产场所有特殊环境要求时，如有温湿度要求时应进行现场检查和记录）。该部门介绍：针对目前的产品经策划开展以下工作：1、产品的质量目标（如国优、省优；或优质品率等）。2、*的产品实现的流程图：下料粗加工精加工组装入库。3、制定产品实现的工艺文件、采购文件、
45、各阶段的检验文件、各种设备的操作规程和作业指导书等，以及产品实现各阶段的记录等。（见7.5.1、7.5.2、7.4.2、8.2.4等条款的记录）4、当有特定的合同或项目时，针对其制定该项目或合同的质量计划。（如目前没有特定的合同或项目时可说明）该部门介绍：针对顾客的要求和产品的特性，对产品有关的要求的确定开展以下工作：1、针对顾客明确的要求，经合同评审后在合同中作出规定（包括交付和交付后的要求）；2、当产品的规定用途或已知的预期用途所必需的要求，顾客没有提出，组织也必须按规定为顾客做好。（隐含的要求）3、针对本组织提供的产品涉及有关的法律法规的要求时，必须严格执行并做好。4、针对本组织提供的产
48、客联系有关的产品使用的情况和售后服务的事宜等。与顾客沟通的活动的开展，基本适宜。ISO19001审核检查表第11页共页2、该*型号的*产品的设计计划书的主要内容涉标准条款了解产品设计开发的策划活动？检查内容查设计开发的输入活动的证据和设计开发的输入的评审？查设计开发输出的评审及设计过程中的设1、该部门介绍了产品设计开发的策划活动的流程。并提供出*型号的*产品的设计计划书，*；*；*；2021年*月*日检查记录及有：A、项目组负责人/*；设计组人员有*、*、*等共*人；B、对参与该项目的负责人、设计人员等的职责权限作出规定；C、*型号的*产品的设计共分*阶段；对每个阶段的设计评审、验证、作出参与
51、“符合设计输入的要求”；1、按照设计策划的安排，于*年*月*日由总工程师*组织，参加人员有*、*、*等，对*型号的*（产品的样机进行了型式试验。或顾客进行的确认，或有关的实验机构的确认）2、提供有型式试验报告。3、确认结论“满足设计输入的产品功能要求、样机性能稳定；可进行批量生产。”1、对采购产品根据其重要程度进行了A、B、C分类，确定*产品为A类、*产品B类，*等为C类。并分类控制。2、提供有供方选择、评价和重新评价的准则的文件，文2、是否制定供方选件编号：*；择、评价和重新评价的准则？3、提供有合格供方名录，从合格供方名录中抽查对3、抽查对供方的选供方的评价：择、评价的活动证据？供方名称：
59、查生产所需的作业文件是否获得？标准检查内容条款3、查是否使用适宜的设备？4、现场抽查加工过程的控制（获得监视和测量设备并实施监视和测量）？2、现场查见：冲床获得冲床安全操作规程；车床获得车床安全操作规程；电焊工获得电焊作业指导书；检查记录3、现场查见：所使用的通用设备（冲床、车床、转床等）能进行日常维护和进行周期检修，并标识为良好设备。使用的设备基本适宜。4、现场抽查加工过程的控制：C6210车床，正在加工“650/轴套”，获得加工图，使用的游标卡尺/0150有校准合格标识，有效期*年*月*日。C6210车床，正在加工“650/轴套”，获得加工图，使用的游标卡尺/0150有校准合格标识，有效期