《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018)中指出,实验室应建立和保存清晰的记录,对记录的标识、存储、保护、备份、归档、检索、保存期和处置实施所需的控制。实验室记录保存期限应符合合同义务。记录的调阅应符合保密承诺,记录应易于获得。实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统,在投入使用前应进行功能确认,包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。
2动物生物安全实验室档案管理现状及存在的问题
2.1管理人员对档案管理的经验不足
以本单位的动物生物安全实验室为例,由实验动物管理人员兼职档案管理员,没有设置专门的档案管理人员,实验动物管理人员日常主要围绕检验任务开展管理工作,工作内容涉及面广又很复杂,比较琐碎,造成人员归档意识不强、积极性不高,加上缺乏系统的档案管理知识的学习与培训,很容易忽略对一些资料的留存,造成后期追溯较为困难。
2.2对建档立卷程序不够了解
实验动物管理人员对建档要求和建档程序等不够清楚,很多记录和文件资料只是进行了简单的归纳整理和排序,缺少卷内目录,每次查找时都要逐页翻阅,费时费力。
2.3档案分类方式不够科学
2.4档案管理机制不够
严密档案管理制度包括档案的保存、借阅、鉴定、销毁、统计、利用等多方面内容,制度设计还不够细致,不能很好地使档案得到维护,档案的利用率不高。
2.5信息化建设与档案管理衔接不够顺畅
目前实验室信息管理系统(LIMS)和实验动物管理系统已在很多实验室中得到应用,这两种平台的搭建可以根据实验室的实际特点自行开发设计,创建管理特色模块数据,做到仪器设备运行管理、物资管理、人员量化管理。但是目前的软件开发过程中,相对重视电子记录资料的登记、使用、数据筛选等功能,没有设置专门的档案管理模块,不能通过该系统直接进行电子记录的归档等程序,与动物生物安全实验室的内部档案管理之间还缺乏一定的衔接性。