单位|重庆市秀山土家族苗族自治县人民医院
前言
案例经过
某天上午10：00左右，笔者审核生化报告时，发现连续几例样本肌酐超过正常参考范围，但是肾功里的其它指标尿素、尿酸均正常。连续高的几例均为体检或门诊人群，这立刻引起笔者的高度重视，立即查看了当日的室内质控情况，肌酐及其他项目均在控，仪器无任何报警信息，项目反应曲线无异常，水机电导率等也在正常范围。浏览此台仪器各个项目结果趋势，发现肌酐自9:30后有上升趋势，其他项目无此趋势变化。
于是笔者立即停止了这台生化仪的报告发布，并对此前发布了的报告与另一台生化仪做比对，发现前几十例样本肌酐准确性可接受，大概从9:30后上机的样本肌酐结果偏高，且其准确性不可接受，其余项目与第二台生化仪比对合格。经过对肌酐重新校准，换新瓶试剂（非新批号），此问题仍然存在。
案例分析
仪器、试剂等经排查均无问题，仅肌酐检测结果偏高，是什么原因导致的呢？此台仪器已投入使用一年，为何突然出现这种情况？经查阅资料后分析，可能因携带污染所致，那么，是何种携带污染？
因仅肌酐这一个项目有问题，且在检验中出现，因此试剂针携带污染可能性大。目前有文献报道浓缩总蛋白试剂对酶法检测肌酐有负干扰[1]，铜检测试剂对酶法肌酐测定结果存在明显正干扰[2]。那么，是哪个项目对它造成的携带污染呢？排查经过：
一、停机后，挑取5个仪器二上做过肾功项目的标本，在仪器一上做肾功：UREA、CREA、UA，结果跟仪器二上一致、单独再做一次CREA结果均无异常。
二、再用一支质控品分成14个样本，做质控组合发现，CREA会有一个明显递增的情况，而其他项目重复性良好。
三、将CREA试剂由B仓更换到A仓后，用混合血清做20次相同的组合crea重复性良好，其他项目重复性均无异常。说明问题出在B仓的试剂针。
四、找干扰源：CREA仍放在A仓，将B仓所有试剂R1、R2均吸200ul测crea，测完后将R1、R2混合后再测CREA，发现TBILR2对CREA有正干扰。
TBILR2
TBILR1+R2
复查TBILR2
五、将仪器一改为固定反应杯模式，将CREA试剂放回B仓,用混合血清做三组实验：
第一组：①TBIL+CREA,②CREA,③CREA,④CREA,⑤CREA,⑥CREA,⑦CREA,⑧CREA,⑨CREA,⑩CREA，10次CREA结果均为685umol/L左右，此结果值与罗氏比对合格。
第二组：①TBIL+CREA,②TBIL+CREA,③TBIL+CREA,④TBIL+CREA,⑤TBIL+CREA,⑥TBIL+CREA,⑦TBIL+CREA,⑧TBIL+CREA,⑨TBIL+CREA,⑩TBIL+CREA，10次CREA结果会从702umol/L逐步增加到727umol/L，此结果值与仪器二比对不合格。
第三组：①CREA,②CREA,③CREA,④CREA,⑤CREA,⑥CREA,⑦CREA,⑧CREA,⑨CREA,⑩CREA，10次CREA结果为745umol/L左右，此结果值与仪器二比对不合格。
将TBIL放入A仓，再做20组TBIL+CREA,发现10个crea结果会逐步降低11之后会平稳到690umol/L左右，此结果值与仪器二比对合格，最后打印反应杯历史未发现CREA与TBIL有共用的反应杯，进一步佐证为试剂针携带污染。
硬件工程师将仪器一的B仓R2试剂针及其管路清洁后，将TBIL放回B仓再用质控品做20次质控组合，质控结果恢复正常。次日于检验前、检验中各做一次室内质控，结果均在控。
六、干扰机制：仪器一的氧化法总胆红素试剂（国产）R2中的过硫酸盐通过B仓共用的R2针对酶法肌酐产生的正向干扰。总胆红素试剂R2主要成分：过硫酸盐，该物质具有强氧化性。酶法肌酐的多个步骤是氧化反应，且中间产物有过氧化氢，过氧化氢参与最后一步醌亚胺的形成，可能是过硫酸盐参与了最后一步醌亚胺的形成，对检测结果造成正干扰。
七、处理措施：对肌酐项目增设试剂针特殊清洗，仪器应定期维护保养，硬件工程师注意样本针、试剂针管路清洁，执行频率根据样本量而定。
案例总结
报告审核者应加强责任心，强化质量意识，提高自身专业素养。审核报告时除了常考虑的因素：当天的室内质量控制情况、患者的临床诊断、性别和年龄等临床信息、样本状态、仪器结果报警提示、检验项目之间的逻辑关系、患者历史检验结果、不合常理的情况等，还应注意同一项目有无趋势性上升或下降的情况。
本案例生化系统为开放系统，即仪器与试剂不配套。实验室最好选择配套检测系配套检测系统，经FDA批准的配套检测系统厂商都有严格的控制携带污染措施，并进行了全遍历交叉污染评估(注:全遍历，traversal，是指沿着某条搜索路线，依次对树或图中每个节点均做一次访问)，能有效控制项目之间的携带污染[3]。
专家点评
检验科主任张羽锋副主任技师
国外实验室多采用配套检测系统，即生化分析仪、校准品、试剂和检验程序形成固定组合并经FDA批准的检测系统检测患者标本；国内使用配套检测系统的实验室虽逐年增加，但出于成本控制等原因仍有不少实验室在生化分析仪上根据各自实验室意愿选择校准品、试剂和检验程序组成开放系统。国内部分实验室未按照制造商建议进行有效的预防性维护，甚至为了降低成本，造成主要元部件超寿命使用，也是自动生化分析仪携带污染存在或增加的重要原因。因此，控制携带污染仍然是现阶段提高生化分析系统检测结果准确性的重要任务。
参考文献：
[1]黄其建,张进,刘雨松.浓缩总蛋白试剂对酶法检测肌酐的影响[J].现代医药卫生,2013,29(22):3388+3390.
[2]朱飞,魏建伟,周育栀.铜检测试剂对肌酐测定的影响探讨[J].实用医学杂志,2010,26(02):342.
[3]莫云钧,覃俊龙,张秀明.生化检测系统携带污染的分析与处理策略[J].临床检验杂志,2020,38(10):775-778.