单位：深圳市罗湖医院集团医学检验中心
临床检验质量控制指标（简称质量指标）是评价临床实验室检测质量和能力的客观依据，其中部分指标已被纳入国家三级医院绩效考核指标体系。
我国国家卫生和计划生育委员会于2015年发布临床检验专业医疗质量控制指标（简称质量指标）（简称2015版质量指标）；2017年，又发布了WS/T496—2017《临床实验室质量指标》（简称2017版卫生行业标准）；2019年，国家卫生健康委员会正式将部分质量指标纳入三级医院绩效考核指标体系；2020年，国家卫生健康委员会发布了三级医院评审标准，评审方法由原来的主观定性转变为客观定量，其中最重要的一部分就是重点专业质量指标，临床检验专业采用的是2015版质量指标。
国家卫生健康委员会临床检验中心组织了质量指标的室间质量评价（externalqualityassessment，EQA）计划，对提升实验室的质量管理水平起到了积极的推进作用。2015版质量指标是临床实验室质量管理的纲领性文件，虽然对各项指标的定义、计算公式和应用等作了解释性说明，但在具体临床检验实践中，不同实验室对质量指标定义的理解、计算公式中分子和分母的确定、数据采集与管理、监测周期等均存在较大差异，导致质量指标作为评价不同实验室管理水平的客观指标的准确性难以保证。
本文基于2015版质量指标和2017版卫生行业标准，结合工作实际，就如何正确理解和应用15项临床检验质量指标提出建议，供同行参考。
对15项质量指标定义的理解与数据采集方法
1.标本类型错误率
标本类型错误率是指类型不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
临床检验中常用的标本类型有血液、尿液、粪便、白带、脑脊液、胸腔积液或腹腔积液、精液等。标本类型错误是指临床医生申请的是某一标本的检验项目，而临床科室送检或实验室收到的不是该项目要求的标本类型。如临床医生申请的是血液类检验项目，但临床科室送检或检验科收到的是非血液标本。
前处理室或标本接收处的标本核收人员负责数据的采集。首先应设计一个完整的不合格标本记录表，内容应包括患者基本信息、送检科室信息和15项质量指标中规定的不合格标本类型信息。
如果实验室信息管理系统（laboratoryinformationsystem，LIS）支持，也可设计成电子记录表，在发现标本类型不合格时实时记录，每月汇总，汇总数据即为计算公式的分子；分母是当月实验室接收的所有标本，通过LIS统计获得。
2.标本容器错误率
标本容器错误率是指采集容器不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
临床检验中常用的标本容器有各种血液采样管、尿杯、大便盒、各种拭子、各种无菌培养容器等。标本容器错误是指临床医生申请的检验项目和标本采集人员采集的标本类型正确，但使用了错误的标本容器。如，血常规检测采集的血液标本，正常情况下应该使用紫色管（乙二胺四乙酸抗凝采血管），但标本采集人员错误地使用了黑色管（枸橼酸钠抗凝采血管，用于红细胞沉降率检测）或蓝色管（枸橼酸钠抗凝采血管，用于凝血项目检测）；又如，尿液细菌培养应该使用无菌培养管，但标本采集人员错误地使用了尿常规采样管，这些错误均属于标本容器错误。
因此，某些检验项目对标本容器要求不十分严格，即便使用错误标本容器，但不影响检验结果时，一般不应把这种情况判定为标本容器错误。建议在分析不合格标本类型和原因时，应以导致标本不合格的根本原因为依据，如凝血检验错误地使用了紫色管，虽然标本类型均为血液，不属于标本类型错误，但二者使用的抗凝剂类型不同，一个是乙二胺四乙酸，一个是枸橼酸钠，严格来说属于标本类型错误，但根本原因是标本采集人员采集标本时使用的采血管（容器）错误，因此应判定为标本容器错误。
前处理室或标本接收处的标本核收人员负责数据的采集。可通过不合格标本记录表发现标本容器错误，并实时记录，每月汇总，汇总数据即为计算公式的分子；分母是当月实验室接收的所有标本，通过LIS统计获得。
3.标本采集量错误率
标本采集量错误率是指采集量不符合要求的标本数占同期标本总数的比例。
临床检验标本采集量错误通常是指标本采集量过多或过少，导致检验结果受到影响，如果标本容器中没有检测某项指标所需要的标本，也属于标本采集量错误。
如尿液常规检验通常要求留取10mL尿液送检，如果留取量过少，会影响检验结果，此时可判定为标本采集量错误；又如血液生化检验，由于检测项目多，标本量采集不够，会导致某些项目无法检测，这也是标本采集量错误；再如，凝血检验通常需要2mL的标本量，如果采集量过多，会导致标本凝固或部分凝集，此时应判定为标本采集量错误，而不属于抗凝标本凝集。但有些标本对采集量要求不高，如粪便常规检测需要留取3~5g粪便送检，如果留取量过多不影响检验结果时，不能算作标本采集量错误。
前处理室或标本接收处的标本核收人员负责数据的采集。可使用不合格标本记录表，发现标本采集量不符合要求时实时记录，每月汇总，汇总数据即为计算公式的分子；分母是每月实验室接收的所有标本，通过LIS统计获得。
4.抗凝标本凝集率
抗凝标本凝集率是指抗凝标本凝集的标本数占同期需抗凝的标本总数的比例。
临床检验中，血常规、凝血、红细胞沉降率、血流变、微量元素、分子生物学检测要求使用抗凝标本，实验室检测人员为了防止胸腔积液、腹腔积液等标本凝固，有时会在容器中加入适量的抗凝剂。
抗凝标本凝集通常是指在标本采集量正常的情况下发生了凝固或凝集，其主要原因有2个：一是标本采集后混匀不充分，二是标本采集管质量有缺陷。如果是由于采样量过多导致的血液凝集，应判断为标本采集量错误，不应判定为抗凝标本凝集。
抗凝标本采集量可以参考《血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南》，但该指南虽然明确了与标示量相差>10%为标本采集量错误，但在临床检验实践中很难准确判断2mL采集量10%的误差究竟有多少，建议标本采集管生产企业明确标记出采样量10%的允许误差线。
抗凝标本发生凝固时，前处理室或标本核收人员比较容易发现，此时应实时记录。但抗凝标本发生部分凝集的情况下，标本核收人员很难发现。建议检验人员在检验过程中实时记录标本凝集情况，每月将记录的所有凝集标本进行汇总，汇总数据即为公式的分子；分母是同期实验室接收的所有抗凝标本的总数，通过LIS统计获得。
必须明确的是，如果某些项目检测结果不会因标本凝集受到影响，此类标本可不纳入抗凝标本凝集率的计算，如急诊生化或免疫学检验中，为了提高检验报告时效，某些医院使用了肝素抗凝血浆，但实践中针对该项目送检的抗凝标本发生凝固也作为让步检验，此类标本可不纳入抗凝标本凝集率计算。
5.血培养污染率
血培养污染率是指污染的血培养标本数占同期血培养标本总数的比例，主要目的是评价血培养标本采集以及检验操作过程中是否为无菌操作。
血液病原学培养是诊断血流感染的金标准，如果血培养标本在采集和检验过程中被污染，发出的错误报告可能会产生严重后果，甚至危及患者生命。因此，血培养污染监测对提高血培养病原学检查的准确性有重要意义。
微生物组检验技术人员负责此类数据的采集。首先要设计一个血培养污染标本登记表，并实时记录，每月汇总，汇总数据即为计算公式的分子；分母是同期实验室接收的所有血培养标本，通过LIS统计获得。但在临床检验实践中，对计算公式的分子和分母并无明确的规定。
血培养标本通常采用双侧双管共4个血培养瓶，分子和分母的设定有2种方法：一是以采血部位的总数为分母，每个部位的2个血培养瓶中任何1个污染或2个均污染，即判定为血培养污染；二是以采集的血培养瓶数为分母，分子是污染的血培养瓶数。建议按照《血液培养技术用于血流感染诊断临床实践专家共识》的要求，以第一种方法计算血培养污染率。
8.室内质控项目开展率
室内质控项目开展率是指开展室内质控的检验项目数占同期检验项目总数的比例。检验项目是指实测检验项目数，不包括计算值和比值，总数的计数原则为小项，如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶各计1项。
室内质控是保证检验质量的基础。首先应明确室内质控的方式，通常包括利用第三方质控品、试剂盒内自带质控品和实验室自制质控品3种方法。另外，还有患者结果均值法、差值检查法、患者结果多参数核查法、患者标本双份测定法、留样再测等基于患者数据的质控方法。
值得注意的是，同一检验项目采用多个检测系统进行检验，但只在其中1个检测系统进行质控是否可以认为该项目已开展室内质控，针对这一点，尚存在争议。如某实验室血常规检测在5台血液分析仪上进行，而只在1台血液分析仪上进行质控，这种情况不属于该项目已经开展了室内质控，因为按照WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》的要求，同一检验项目在不同检测系统进行检验，均应有相应的质控措施。
检验项目总数是指实验室在监测周期（通常是1年）内开展的总项目数，新启用的检测项目在启用当年开始纳入室内质控开展率的计算，停用的项目在停用当年也应纳入开展率的计算；计算全科室的室内质控开展率时，如果存在1个项目在多个专业组开展，则只能计算为开展1个项目。
室内质控开展率的数据采集一般是依据2013年版医疗机构临床检验项目目录中的检验项目，选择开展室内质控的方法，开展任意1种或以上即可判定该项目开展了室内质控，按公式计算出室内质控项目开展率。
9.室内质控项目变异系数不合格率
室内质控项目（coefficientofvariation，CV）不合格率是指室内质控项目CV高于要求的检验项目数占同期对室内质控项目CV有要求的检验项目总数的比例。
这个指标主要适用于定量检验项目，但在具体应用过程中存在诸多问题，我们在实际应用中，进行了一些有益的尝试。
明确需要对哪些项目的室内质控变异系统不合格率进行统计分析。理论上实验室开展的所有检验项目都需要计算，但在实际工作中很难做到，建议优先选择直接影响临床决策的检验项目，如血常规、凝血检验、常规生化、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素检查、急诊检验等。
计算每个项目的CV。建议按照实验室建立的质控规则进行常规质量控制，计算去掉1-3s失控数据后的当月CV，此值即为该项目的室内质控CV。
确定每个项目的室内质控允许CV。建议参考《临床检验质量指标》的设定策略和方法，并结合自身实际确定每个检验项目的允许CV，也可根据WS/T403—2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》和WS/T406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》设置常用项目的允许CV，应特别注意高、低水平质控物检测的允许CV要有所差异。
明确如何计算实验室内同一项目有多个质控物水平，并在多个相同的检测系统进行检验的项目总数。此类检验项目对CV有一定要求，建议以单个项目的单个质控物水平为基数，计算所有检测系统的室内质控项目数对应的质控物水平数之和，如某实验室用5台血液分析仪进行血常规检测，有5个定量项目，每个项目高、低2个质控物水平，则该实验室“对室内质控项目CV有要求的检验项目总数”为50个（5×5×2=50）；如果其中有2个项目CV高于要求（允许CV），则该实验室“室内质控项目CV不合格率”为4.0%（2/50×100%=4.0%）。
该项目的数据采集建议利用LIS自带的质控软件或专用的质控软件按月计算每个项目的实际CV，记录在室内质控数据统计分析表中，由项目数、质控物水平、检测系统数量计算得出的“对室内质控项目CV有要求的检验项目总数”为分母，室内质控项目CV高于允许CV的项目数为分子。
10.EQA项目参加率
EQA项目参加率是指参加EQA的检验项目数占同期特定机构（包括国家、省市级）已开展的EQA项目总数的比例。EQA项目参加率和EQA项目不合格率不仅是等级医院评审中的重要指标，还是三级医院绩效考核指标体系中针对临床检验方面的唯一考核指标。需要注意的是，这2个指标均是年度指标。
参加EQA的检验项目数应与国家卫生健康委员会临床检验中心、各地区临床检验中心或其他EQA特定机构数据一致，填报数据可溯源；计算全科室EQA项目参加率时，如果2个及以上专业组同时开展同一项目，只要其中1个专业组参加了EQA，即判定为该项目参加了EQA。
在实验室已开展的检验项目目录中手工选择EQA可参加和已参加的检验项目即完成EQA项目参加率数据采集。
11.EQA项目不合格率
EQA项目不合格率是指EQA不合格的检验项目数占同期参加EQA检验项目总数的比例，是一个年度质量指标。参加EQA的检验项目中不合格的项目数应与国家卫生健康委员会临床检验中心、各地区临床检验中心或其他EQA特定机构数据一致，填报数据可溯源；计算全科EQA项目不合格率时，如果2个及以上专业组同时开展同一项目，只有所有的专业组该项目都不合格，才能判定该项目不合格；如果1个项目参加了2个及以上的EQA特定组织机构的评价，只有所有的组织机构评价结果都不合格，才能判定该项目不合格。分母等同EQA项目参加率计算公式的分子。
在实验室已开展的检验项目目录中手工选择EQA已参加的检验项目和合格项目即完成数据采集。合格项目以国家卫生健康委员会颁发的EQA合格证书，或1年内参加3次EQA，其中2次结果满意为依据。
12.实验室间比对率
实验室间比对率是指执行实验室间比对的检验项目数占同期无EQA计划检验项目总数的比例，其计算公式为：实验室间比对率=执行实验室间比对的检验项目数/同期无EQA计划检验项目数×100%。
实验室间比对率主要用于无EQA计划检验项目的管理。这里提到的检验项目是指实测检验项目，不包括计算值和比值。公式中“无EQA计划检验项目数”是指EQA组织者尚未开展，而实验室已开展的检验项目数。因此，实验室应依据2013年版医疗机构临床检验项目目录列出所有已开展的检验项目，标记出已参加EQA的检验项目，未标记项目即为无EQA计划检验项目。
EQA包括能力验证试验、国家或各省、市组织的EQA、国际或厂商组织的EQA。未参加EQA的检验项目需要与其他实验室（比对实验室）进行比对，比对实验室应选择区域内公认的质量有保证的权威实验室，每批次至少选择高、中、低水平5个样本进行比对。必须注意的是，实验室已开展且EQA组织方已有的检验项目，实验室就必须参加EQA。
建议实验室制定无EQA检验项目一览表，结合实验室间比对记录，计算得出实验室间比对率。实验室应优先选择临床意义重要且有比对条件的检验项目进行比对，该指标的指标导向是实验室间比对率逐步提高。
13.检验报告不正确率
检验报告不正确是指实验室已发出的报告内容与实际情况不相符，包括结果不正确、患者信息不正确、标本信息不正确。检验报告不正确率是指实验室发出的不正确检验报告数占同期检验报告总数的比例。
首先需要明确，该指标的数据是针对已发出报告，实验室每天已发出的检验报告数量巨大，少数情况下临床或患者发现结果有问题反馈到实验室，实验室进行记录并采取措施（如报告召回），但大多数情况下实验室发出的不正确报告很难被及时发现，因此实验室很难判断已发出的全部检验报告是否正确。
鉴于实验室很难对已发出的全部检验报告的正确性进行及时确认，我们建立了一个简单的数据采集方法供同行参考：每月初每个专业组通过LIS系统自动抽取上个月已经发出的50份检验报告，指定专业人员审核报告是否正确，并记录不正确的检验报告，各专业组分别统计该月份的检验报告不正确率，汇总后即为实验室的检验报告不正确率。
14.危急值通报率
2017版卫生行业标准未对公式中“已通报的危急值”是否需要临床确认进行明确规定，一般认为只要向临床报告了就符合要求。目前，我国医疗机构临床实验室都配备了LIS，并与HIS无缝链接，实现了危急值的自动报告，只要实验室审核后发出危急值报告，临床科室即可在HIS中自动完成接收，可以实现危急值通报率100%，因此该指标已无实际临床意义。在临床实践中，危急值是否被及时处理至关重要，建议在标准修订时考虑用危急值通报及时率替代危急值通报率。
15.危急值通报及时率
根据对危急值通报及时率的定义的理解，危急值通报及时率应按照检测项目数而不是按照患者或检验报告单数进行计算。但2017版卫生行业标准未规定危急值项目和危急值范围，实验室可参照《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》确定危急值项目和范围，并制定相应的管理程序。
该项目的数据采集方法为：
需要危急值通报的检验项目总数。首先统计LIS已发送的报告中标记为“发送危急值”的数据；然后统计《危急值报告记录表》中手工记录的危急值数据；对这2类数据进行合并，并删除条码及项目重复的危急值，最终合并的数据为同期需要危急值通报的检验项目总数。