评价接种疫苗效果的理想方法是在疾病流行时,通过比较接种组和未接种组发生患者数的差异来进行评价,这是最客观的评价方法,临床试验所需的样本数可以满足要求。但在实际工作中,对于很少发生的疾病,难以用这种方法评价疫苗效果。因此必须采用评价免疫原性即产生免疫反应的能力作为效果评价的指标,目前主要通过对受种者接种疫苗后是否免疫成功来进行评价,即通过血清学方法检测受种者接种疫苗后抗体是否阳转。
二、评价疫苗效果的血清学指标有哪些?
一些公认的接种疫苗后保护作用的定量指标见下表。
疾病
检测方法
保护指标
白喉
毒素中和试验
0.01~0.1IU/ml
甲型肝炎
酶联免疫吸附试验
10mIU/ml
乙型肝炎
流感嗜血杆菌(多糖疫苗)
1ug/ml
流感嗜血杆菌(结合疫苗)
0.15ug/ml
流感
血凝抑制试验
1:40稀释
乙型脑炎
蚀斑减少中和试验
1:10稀释
莱姆病
1100EIAU/ml
麻疹
微量中和试验
120mIU/ml
脑膜炎奈瑟菌病(血清群C)
使用人补体的血清杀菌试验
1:4稀释
脊髓灰质炎
血清中和试验
1:8~1:4稀释
狂犬病
0.51IU/ml
风疹
免疫沉淀试验
10~15mIU/ml
肺炎链球菌疾病
0.20~0.35ug/ml(儿童)
调理吞噬试验
1:8稀释
破伤风
0.1IU/ml
水痘
1:64稀释
糖蛋白酶联免疫吸附试验
5IU/ml
三、受种者有哪些影响疫苗效果的因素?
(1)受种者有免疫功能缺陷或功能低下时,常不能接种减毒活疫苗,接种灭活疫苗也需多次接种并使用较大剂量,而且产生的免疫应答也不如健康人。
(2)使用免疫抑制剂,如长期大量应用肾上腺皮质激素等,可改变淋巴细胞功能,影响免疫效果。
(3)使用某些抗肿瘤的药物,如环磷酰胺常改变中性粒细胞和淋巴细胞的功能。慢性病患者,如恶性肿瘤患者常伴抗体反应减弱,细胞免疫反应低下,因而会降低接种疫苗的效果。
(4)受种者感染某种病原微生物后,可引起中性粒细胞减少,造成一时性免疫缺陷(如重症伤寒),影响免疫效果。
(5)受种者营养不良(尤其是缺锌)时可使细胞发生免疫功能缺陷,影响疫苗接种效果。
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