1.1产品注册名称：肺功能测定仪；(1-1-1,1-1-2)
1.2产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准，产品主要性能指标符合ISO26782：2009国际认证，具备肺功能仪国际认证(1-2-1,1-2-2,1-2-3)
1.3产品检测原理：采用压差检测技术原理。(1-3)
2.产品功能参数
2.1★检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VCMax、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET等呼气指标，PIF等吸气指标；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等；MVV（分钟较大通气量）：MVV、VT、RR等；相应核心指标需经过国家权威检测机构检测，符合肺功能测定仪技术标准；提供检测报告；(2-1-1,2-1-2)
2.2具有支气管舒张试验功能，可出具舒张试验报告；(2-2)
2.4便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；(2-4)
2.5★产品具备防止交叉感染防控的恰当措施，所使用的呼吸过滤耗材细菌过滤率高于99.9%，并提供相应第三方权威检测报告；在新冠疫情等特定情况下，允许采取传感检测回路整体抛弃式使用方式，有效克服由于公用呼吸回路引起的潜在交叉感染风险。(2-5-1,2-5-2,2-5-3,2-5-4,2-5-5,如果投标耗材是TF631请将2-5-3换成2-5-6文件)
2.6同时支持A4报告打印或仪器自带打印功能（2-6-1,2-6-2）
2.7▲配备肺功能检查综合信息管理系统软件，可实现患者信息多模式录入，支持手动输入模式、数据批量导入模式、身份证读卡模式。（2-7-1,2-7-2,2-7-3）
2.8▲呼气手柄自带平衡感应，并自带智能语音提示功能，方便基层患者掌握检查要领.（2-8）
3.产品质控功能
3.1配套3L定标筒的定标精度为±0.4%，相应精度性能需经过第三方权威机构检测；（3-1）
3.2★仪器支持容量定标、三流速线性验证；（3-2-1,3-2-2）
3.3具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS自动修正功能；（3-3-1,3-1-2）
3.4★厂家需具备肺功能测定仪、3L定标筒所必须的检验校准及标定设备，后续可根据临床需求提供必要的质控校准检测服务；提供相应设备购置书面凭证（付款凭证等）（3-4-1,3-4-2,3-4-3）
3.5系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。（3-5）
3.6a.仪器正常工作条件：环境温度：10℃～40℃，相对湿度≤80%；
b.仪器正常使用时，FVC测量范围在（0.5–8）L内，准确性：±3％或±0.050L（取其大值），重复性：≤3％或≤0.050L（取其大值）；
c.仪器正常使用时PEF测量范围：（0–14）L/s；准确性：±10%或≤0.30L/s（取其大值）重复性：≤5%或≤0.15L/s（取其大值）；
d.仪器正常使用时，FEV1的测量范围在（0.2–8）L内，准确性：±3％或±0.050L（取其大值），重复性：≤3％或≤0.050L（取其大值）；
e.正常使用时，VC（慢肺活量）的测量范围在(0.5–8)L内；准确性：±3％或±0.050L（取其大值），重复性：≤3％或≤0.050L（取其大值）；
f.正常使用时，MVV（较大分钟通气量）的测量范围在250L/min内；
准确性：±10％或±15L/min（取其大值）。
(3-6)
4.产品数据传输
4.1支持无线数据互联功能；（4-1）
4.2检测设备支持双模工作模式，支持单台仪器离线工作及与PC端联机。（4-2-1,4-2-2,4-2-3）
4.3仪器前置扫码功能，可以支持对接His/Lis系统。（4-3-1,4-3-2,4-3-3）
5.PC端软件功能
5.2质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；（3-1，5-2）
5.3肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息；(5-3)
5.4随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置；(5-4)
5.5报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；(5-5)
5.6工作台账模块：检测结果统计及报告导出；(5-6)
5.7数据通讯模块：支持对接医院HIS/LIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式等功能；（4-3-2,5-7）
5.8账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。(5-8-1,5-8-2,5-8-3)
6.云端数据平台功能
6.1项目管理功能：包括基础信息，汇总信息，随访内容设置，项目参与单位等；(6-1)
6.2质控管理功能：设备质控定标报告，检查报告质量管理；查看某个中心的质控报告，可在线批注、留言；(6-2)
6.4肺功能报告管理模块：肺功能报告汇总；肺功能质控等级；在线查看肺功能报告详情；在线解读批注；FVC检查质量、FEV1检查质量、肺通气功能障碍类型、肺通气功能障碍程度、舒张试验阴性/阳性、GOLD分级等分析图表展示；实时查看及动态展示本中心、本地区、本省肺功能检查情况；(6-4)
6.7安全性要求：保护调查对象隐私，保证信息平台和所收集信息的安全性；(6-7)
6.8具备可定制扩展功能。(6-8)
7.团队服务支持能力
7.1培训方案合理、全面具体。具有优良的培训团队，培训内容清晰、人员数量充足，分工明确。培训团队有大型团体培训经验，提供规范化培训场次照片或完整的PPT/视频培训。（7-1-1,7-1-2,7-1-3培训资料和照片放在响应的文件夹里）
8.售后服务
（9-1-1,9-1-2,9-1-3,9-1-4,9-1-5）
10.业绩证明材料
（10-1-1,10-1-2）
11.配置清单
11.1肺功能测定仪1台（包括肺功能测定仪、PC端软件和云端数据平台等）；