近日,中国疾病预防控制中心在顶级期刊Naturecommunications发布了一项来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室,历时11年的呼吸道传染病监测数据。在完善急性呼吸道感染的主动监控网络的同时,确定引起中国人群的急性呼吸道感染的病因及其流行病学特征。
在病毒性呼吸道感染的患者中,住院患者的阳性率高于门诊阳性率。见表2
1、不同年龄组的病毒性呼吸道感染的病原体谱
引起儿童急性呼吸道感染的8种病毒中,呼吸道合胞病毒占比最高,鼻病毒、副流感病毒、流感病毒和腺病毒次之。
在引起成人急性呼吸道感染的8种病毒中,流感病毒占比最高,鼻病毒、副流感病毒、流感病毒和腺病毒次之。
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小结:
呼吸道感染是由致病微生物入侵呼吸道并进行繁殖所致的疾病,可分为上呼吸道与下呼吸道感染,其中上呼吸道感染主要为喉部以上部位的感染,例如急慢性鼻炎、喉炎与咽炎;下呼吸道感染为喉部以下部位的感染,包括急慢性气管炎、急慢性肺炎、支气管炎。研究发现,上呼吸道感染以病毒为常见病因,少数由细菌所致;下呼吸道感染则由细菌、病毒、衣原体、支原体、军团菌等微生物所致。
据WHO报告,下呼吸道感染是世界上最致命的传染病,是引起死亡的第四大死因,2019全球近260万人死亡。据研究报道,2019年上呼吸道感染的发病率高达52.0-128.2/10万。由此可见,呼吸道感染依然是全球面临的巨大挑战。
呼吸道感染可以诱发诸多疾病,加之临床症状各有不同,相同病原体能够导致多种疾病,而一种疾病也可能由诸多病原体所致,所以及时明确呼吸道感染患者的病原体类型,对于进一步诊疗工作具有至关重要的作用。
呼吸道感染,病原体主要通过鼻腔、咽喉、气管、支气管和肺组织等呼吸系统并引起相应症状。主要表现为发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等。
临床诊疗的难点是什么呢?这些类流感病人的症状大多很相似,但是病因却可能有很多种,比如说病毒、细菌、非典型病原体等等。
能够检测病原的范围越大,找到病因的可能性就越大,对患者的解释就更充分,依从度就更高,所以在经济条件允许的情况下,自然是“大而全”更容易收到临床客户的喜欢。同时出现误诊的风险也更低。
目前国内呼吸道多重病原体检测的收费多采用“各类病原体DNA/RNA测定”这个收费条码,虽然各个省份的价格并不一致,但单项基本都在50-150元之间。
而多联检产品因为检测靶标数量优势在收费方面拥有更大的灵活性,这也是当下行业看好这个细分领域的主要原因。
为了方便大家对比,找到适合自己的产品,IVD从业者网特将已经获得国家药监局审批的呼吸道多联检核酸检测产品的数据整理如下
中帜生物:七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(双扩增法)
商品名:中帜星
检测数量:7项
注册人:武汉中帜生物科技股份有限公司
技术原理:T7RNA恒温扩增和多生物素信号放大相结合的双扩增技术
检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、
腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体
样本类型:人咽拭子
注册证号:国械注准20153401469
试剂有效期:12个月
百康芯:呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
技术原理:恒温扩增芯片法
检测靶标:耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、
铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌
样本类型:痰液
注册人:百康芯(天津)生物科技有限公司
注册证号:国械注准20213400496
试剂有效期:10个月
伯杰医疗:六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
检测数量:6项
技术原理:荧光PCR法
检测靶标:呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型。
样本类型:口咽拭子
注册人:上海伯杰医疗科技有限公司
注册证号:国械注准20213400567
试剂有效期:暂无
博奥晶芯:呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
检测数量:8项
检测靶标:肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。
注册人:成都博奥晶芯生物科技有限公司
注册证号:国械注准20173401346
试剂有效期:8个月
博奥晶芯:六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
检测靶标:新型冠状病毒(2019-nCoV)S和N靶基因以及甲型流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型H3N2流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸。
样本类型:咽拭子
注册证号:国械注准20203400178
试剂有效期:6个月
卓诚惠生:呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒(PCR荧光探针法)
技术原理:PCR荧光探针法
检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸。
样本类型:鼻拭子
注册人:北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
注册证号:国械注准20213400026
圣湘生物:六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
技术原理:PCR-荧光探针法
检测靶标:甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。
注册人:圣湘生物科技股份有限公司
注册证号:国械注准20213400256
试剂有效期:11个月
海尔施:13种呼吸道病原体多重检测试剂盒(PCR毛细电泳片段分析法)
检测数量:13项
技术原理:PCR毛细电泳片段分析法
检测靶标:甲型流感病毒(H7N9、H1N1、H3N2、H5N2)、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒(Victoria株和Yamagata株)、腺病毒(B组、C组和E组)、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒(1型、2型、3型和4型)、冠状病毒(229E、OC43、NL63和HKU1)、呼吸道合胞病毒(A组和B组)、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体(沙眼衣原体和肺炎衣原体)。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。
样本类型:痰液、咽拭子
注册人:宁波海尔施基因科技有限公司
注册证号:国械注准20183400518
实际有效期:暂无
宏基因测序(mNGS)描述了样本中存在的所有DNA或RNA信息,从而能够分析整个微生物组以及患者样本中的人类宿主基因组或转录组,让致病微生物无所遁形。
mNGS理论上可以报告所有已知基因组序列的病原体,目前已经纳入的病原体有8000多种,其中包括3000余种细菌、4000余种病毒、200余种真菌和140种寄生虫,除了病原体覆盖广、准确性高,mNGS还可以获取耐药突变信息和毒力基因,高覆盖度的mNGS还可以评估病原体的药物敏感性,精准指导临床用药。
病原微生物宏基因组测序国外代表公司有IDbyDNA、Karius,国内代表公司有华大基因、杰毅生物、迅敏康、微远基因、深圳谱元、金域检验、金匙基因、赛哲生物、华点云、碳云智能、予果生物/微码生物、博奥生物等。