1、经营医疗器械产品的企业至少有5-8个人员负责对医疗器械产品的安全管理工作；
2、申请企业具备实际经营场所和仓库；
3、企业有与经营医疗器械产品相适应的质量管理制度；
4、企业负责人不能与质量负责人为同一人。
1、《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；
2、营业执照复印件（交验原件）；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件、学历证书复印件；（交验原件）
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的房产证及租房合同复印件
（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
以上材料一式两份。
需要特别注意：
①按要求签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印；
②《第二类医疗器械经营备案表》填写内容需注意：
（1）“住所”与“经营场所”相同；
（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市实施细则》对相应经营范围的要求；
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