今年2月，A省药监局收到B省药监局移送的某产品抽检不合格报告书。报告书显示，B省药品医疗器械检验研究院对A省某企业生产的滴眼液进行检测，结论为“其他单个杂质”不合格。
经查，该批次滴眼液于2023年3月15日在B省某药店被抽检；2023年7月17日，B省药品医疗器械检验研究院收到该抽检样品；2023年11月23日，B省药品医疗器械检验研究院出具检验报告。
分歧
2019年修订的《药品质量抽查检验管理办法》第二十五条规定：“除抽查检验计划另有规定外，药品检验机构应当自收到样品之日起25个工作日内出具检验报告书；特殊情况需延期的，应当报组织抽查检验工作的药品监督管理部门批准。”
对该份超期限出具的抽检报告的合规性合法性问题，执法人员产生了分歧。
评析
笔者同意第二种和第三种观点，超期限检验报告作为案件证据的合法性存在问题，进而使行政处罚的依据失去证据效力。理由如下。
第一，药品抽样检验报告是药监部门监督管理药品安全的重要手段，也是发现案件线索的重要途径。抽样检验报告是监管部门调查处理药品安全事件和违法案件的重要证据，抽样和检验环节须遵循《药品质量抽查检验管理办法》，以确保检验报告具备证据合法性。
第三，药品存储环境存在问题。抽样单位从抽样到送检间隔4个多月，正值B省盛夏高温季节，抽样单未显示抽样后的存储环境，无法确认是否按被抽样药品“遮光、密闭、在阴凉处（不超过20℃）”要求储存，不符合《药品质量抽查检验管理办法》第二十一条要求。
在药品监管和执法工作实践中，药品抽样检验报告除具有同类证据的一般特征外，还具有科学性、确定性、书面性等特点，常被药品执法人员视为重要核心证据。因此，在使用这一类证据时要认真细致地进行甄别、审查，确保证据符合法律、法规和规章规定的所有要件。
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