CIOMSCouncilofInternationalOrganizationsofMedicalSciences国际医学科学组织理事会
WLNCworldliveneurovascularconference世界神经介入治疗大会
OICNOrientalCongressofCerebrovascularDiseases东方脑血管病大会
CMDECenterformedicaldeciceevaluation国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
CDECenterfordrugevaluation国家药品监督管理局药品审评中心
IECInternationalElectrotechnicalCommission国际电子技术委员会
MedDRAMedicalDictionaryforRegulatoryActivities国际医学用语词典
ISTindustry-sponsoredclinicaltrial医药企业发起的临床试验
IITInvestigator-InitiatedClinicalTrial研究者发起的临床试验
WHOWorldHealthOrganization世界卫生组织
SOCsystemorganclass系统器官分类
MAMedicalAdvisor医学顾问
CRPClinicalResearchPhysician临床研究医生
CDPClinicalDevelopmentPlan临床开发计划
GMgeneralmanager总经理
CEOchiefexecutiveofficer首席执行官
VPvicepresident副总经理
COOchiefoperationsofficer首席运营官
FIMFirst-in-Man首次人体试验
CERclinicalevaluationreport临床评价报告
CEPclinicalevaluationprotocol临床评价方案
COCClinicaloperationcenter临床运营中心
BDBusinessDevelopment商务发展
COClinicalOperation临床运营
DMDataManagement数据管理
MSMedicalService医学服务
RARegulatoryAffairs注册事务
TMTrainingManagement培训管理
OPOperatingProcedure操作规程
WIWorkInstruction工作指南
SFStandardForm标准表格
BDMBidDefenseMeeting项目竞标会
UDIUniqueDeviceIdentification医疗器械唯一标识
IDEInvestigationalDeviceexemptions器械临床豁免
IMPInvestigationalMedicinalProduct试验用药品
USADE非预期的器械SAE
ASADE预期的器械SAE
GAIS面部整体美容改善评分
WSRS皱纹严重程度分级评价表
MedicalCoding医学编码
impartialwitness公平见证人
GCPGoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范
GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
ICHInternationalConferenceonHarmonization人用药品注册技术要求国际技术协调会
CTCAEcommonterminologycriteriaforadverseevents不良事件通用术语标准
CROContractResearchOrganization合同研究组织
CDMOcontractdevelopmentmanufactureorganization合同研发生产组织
SMOSiteManagementOrganization现场管理组织
IDMCIndependentDataMonitoringCommittee独立数据监查委员会
DSMBdatasafetymonitoringboard数据安全监查委员会
CECclinicalendpointcommittee临床终点判定委员会
MAHMarketingAuthorization/ApprovalHolder上市许可人持有制度
CRAclinicalresearchassociate临床监查员
CRCClinicalResearchCoordinator临床协调员
HIShospitalinformationsystem医院管理信息系统
LISlaboratoryinformationsystem临床检验管理系统
RCDrandomcross-overdesign随机交叉设计
RCTrandomcontroltrial随机对照试验
CTXClinicalTrialExemption临床试验免责/豁免
CDAConfidentialityagreements保密协议
IECindependentethicscommittee独立伦理委员会
IRBInstitutionalReviewBoard机构审查委员会
SOPStandardOperatingProcedure标准操作程序
ISFinvestigatorstudyfile研究者文件夹
WIworkinstruction工作指南
SFstandardform标准表格
EDCElectronicDataCapture电子数据采集系统
EDPElectronicDataProcessing电子数据处理系统
SSUstudystartup研究启动前准备工作
SEVsiteevaluationvisit中心评估访视
PSVpre-studyvisit试验前访视
SIVsiteInitiationvisit中心启动访视
RMVroutinemonitoringvisit常规监查访视
COV/SOVcloseoutvisit/siteclose-outvisit中心关闭访视
TMFtrialmasterfile临床试验文档(研究主文档)
SDRSourceDataReview原始数据审核
SDVSourceDataVerification原始数据核对
PIPrincipalInvestigator主要研究者
IBInvestigator’sBrochure研究者手册
IPInvestigationalProduct研究产品
ICFInformedConsentForm知情同意书
SAPstatisticalanalysisplan统计分析计划
PDprotocoldeviation方案偏离
PVprotocolviolation方案违背
SAEseriousadverseevent严重不良事件
SUSARsuspiciousunexpectedseriousadversereaction可疑的非预期的严重不良反应
CMConcomitantMedications合并用药
MHmedicalhistory既往病史
SPLStudyPersonnelList研究人员名单
SSLSubjectScreeningLog受试者筛选表
SELSubjectEnrollmentLog受试者入选表
BMIbodymassindex体重指数
PLproductlicense产品许可证
CTDCommonTechnicalDocument通用技术文件
SDRsourcedocumentreview原始资料审核
SDVsourcedataverification原始数据核对
DBLDatabaseLock锁定数据库
DAFdataalertform数据警示表
EOSendofstudy研究结束
EOTendoftreatment治疗结束
IPinvestigationalproduct研究药品
IMinvestigatormeeting研究者会议
DQFDataQueryForm数据疑问表
DRRDataReviewReport数据审核报告
DCFdataclarificationform数据澄清表
DCFdatacorrectionform数据更正表
DCTdatacollectiontools数据收集工具
DVPDataValidationPlan数据核查计划
FASFullanalysisset全分析集
PPSperprotocolset符合方案集
SSsafetyset安全分析集
CSRclinicalstudyreport临床研究报告
FRFinalReport总结报告
QAQualityAssurance质量保证
QCQualityControl质量控制
BEbioequivalence生物等效性
NDA申报注册(欧洲称为MAA)
IND申报临床
CAPA纠正预防措施
CACorrectiveActions纠正措施
PAPreventiveActions预防措施
RCArootcauseanalysis根本原因分析
RBMriskbasedmonitoring基于风险的监查
KPIKeyPerformanceIndicator关键业绩指标
QbDqualitybydesign质量源于设计
CBRclinicalbenefitrate临床获益率
CSClinicalSignificant有临床意义
NCSNon-ClinicalSignificant无临床意义
QMSqulitymanagementsystem质量管理体系
OTCoverthecounter非处方药
DLTDose-restrictedtoxicity/Doselimitingtoxicity剂量限制性毒性
MTDmaximaltolerateddose最大耐受剂量
SCVsiteclos-outvisit研究结束访视
PTDV提前中止治疗访视
QTLqualitytolerancelimit质量允许限度
TMtrainingmanagement培训管理
SMSOPmanagementSOP管理
MSmedicalservice医学服务
CSVcomputersystemsvalidation计算机系统验证
ULNUpperLimitOfNormal参考值上限
ILinspectionliaison视察联络人
CLcustomerliaison客户联络人
SOWscopeofwork工作范围
CMOchiefmedicalofficer首席医学官
QAUqualityassuranceunit质量保证部门
EMR电子病例系统
PACS医学图像存档和通讯系统
USS超声图文信息系统
CFDI国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
DMF药物主控文件制度
临床研究经理(CRM),临床研究总监(CRD)
项目经理(PM),项目管理总监(PMD);
临床研究助理(CTA);
质量控制经理(QCM);
质量保证专员(QAS)和质量保证总监(QAD)
On-sitetraining现场培训
Kick-offmeeting启动大会
Todolist待办事项清单
Followupletter跟踪信
Vulnerablesubjects弱势受试者
LegallyAcceptableRepresentative法定代理人
StudyObjective研究目的
StudyEndpoint研究终点
StudyDesign研究设计
StudyProcedure研究流程
StudyCompletion研究完成
StudyTermination研究终止
PlaceboControl安慰剂对照
OutcomeAssessment结果评价
Multi-centerTrial多中心试验
ProtocolAmendments修正案
ComparatorProduct对照产品
SubjectIdentificationCode受试者鉴认代码
Essentialdocuments临床试验必备文件
TEAE治疗期不良事件
initialMeeting启动会
SubjectIdentificationCode受试者识别代码
FPI/FSI-FirstPatient/SubjectIn首例受试者入组
LPI/LSI-LastPatient/SubjectIn末例受试者入组
LPO/LSO-LastPatient/SubjectOut末例受试者出组
VisitWindow访视窗口期
OutofVisitWindow超窗
FollowUp随访
Wash-outPeriod洗脱期
TreatmentAllocation治疗分配
PatientFile病人档案
CaseRecord/MedicalHistory病历
SD-SourceData/Document/Documentation原始数据/文件
SubjectDiary受试者日记
DOB-DateofBirth出生日期
PhysicalExam体格检查
VitalSigns生命体征
Pulse/Heartrate脉搏/心率
SystolicBloodPressure收缩压
DiastolicBloodPressure舒张压
ECG-Electrocardiogram心电图
ChestX-ray胸部X光
LaboratoryAssessment实验室评估
IP-InvestigationalProduct研究产品
CM-ConcomitantMedication合并用药
safetyAssessment/Evaluation安全评估
Outcomemeasurement结果指标
primaryoutcome主要结果指标
secondaryoutcome次要结果指标
blindreview盲态审核
blindcodes盲底
blankcontrol空白对照
doubleblinding双盲
singleblinding单盲
treatmentgroup试验组
Un-blinding揭盲
Lostoffollowup失访
documentationcontrol文件控制
doubledummytechnique双盲双模拟技术
Comparisonvalue比较值
paralleldesign平行设计
半数致死量(lethaldose50%,LD50)
PR2D(RecommendedPhaseIIDose)建议II期剂量
CDISC,中文名称:临床数据交换标准协会(CDISC-theClinicalDataInterchangeStandardsConsortium)已经就如何收集数据、收集什么类型的数据以及如何将数据提交给负责审批新药的机构建立起了一套标准。
EOS研究结束
EOT治疗结束
BLA生物制品执照申请
ADL日常生活活动
RECISTResponseEvaluationCriteriainSolidTumors实体肿瘤的疗效评价标准
NOAELNoObservedAdverseEffectLevel,未观察到不良反应的剂量
SADshortaxisdiameter短直径(淋巴结的最短径/短轴)
PMCF上市后临床随访研究post-marketingclinicalfollow-up
ECOG评分标准,是从患者的体力来了解其一般健康状况和对治疗耐受能力的指标。ECOG体力状况评分标准记分0分1分2分3分4分5分。
KPS评分,是Karnofsky(卡氏,KPS,百分法)功能状态评分标准。得分越高,健康状况越好,越能忍受治疗给身体带来的副作用,因而也就有可能接受彻底的治疗。
活动状态(performancestatus,PS)
CTQ:criticaltoquality质量关键点
第二部分:实验室检查值
淋巴细胞计数(LY)、单核细胞计数(MONO)、中性粒细胞计数(NEUT)、嗜酸性粒细胞计数(EO)、嗜碱性粒细胞计数(BA)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO/UBG)、酸碱度(pH)、尿潜血(BLD)、白细胞酯酶(LEU)、CRP(超敏C反应蛋白)、肌酸激酶(CK)、铁蛋白SF、铁结合力TIBC、PSA(前列腺特异性抗原)、甲胎蛋白AFP、癌胚抗原CEA
BNP:脑钠肽,是心衰定量标志物,反映左室收缩和舒张功能障碍、瓣膜功能障碍和右室功能障碍情况
第三部分:用法
静脉注射:intravenousinjection,iv
静脉滴注:intravenousinfusion,ivindrop
肌肉注射:intramuscularinjection,im
皮下注射:subcutaneousinjection,sc
aa各a.c.饭前ad至ad.us.ext.外用a.m.上午A.s.t.!皮试aq.dest.蒸馏水alt.2h.每隔2小时一次Cito!急速地!D.S.给予标记g.克h.s.睡时I.d皮内注射I.h皮下注射I.m肌肉注射I.v静脉注射I.v.derp静脉滴注I.v.drip静脉滴注I.v.gtt静脉滴注I.u国际单位Lent!慢慢地!m.d.用法口授,遵照医嘱M.D.S.混合,给予,标记M.f.pulv.混合制成散剂mg.毫克ml.毫升m.s.用法口授,遵照医嘱p.a.a.用于患处p单位p.c饭后pg.微克p.m下午p.o.口服pr.aur.耳用prim.vic.No2首剂倍量p.r.n必要时pr.nar.鼻用pr.nar.鼻用pr.ocul.眼用p.t.c.皮试后q.6h.每6小时q.2d.每二天一次q.h.每小时q.I.d.每日四次q.m.每晨q.n.每晚q.o.d.隔日q.s.适量q.w.d.每周S.标记,用法Sig.标记,用法s.I.d.每日一次s.o.s.需要时St!立即!Staim!立即!stat.!立即!T!皮试
u.单位
pid一日一次
bid一日两次
tid一日三次
qn每晚一次
qd每天一次
第四部分:心血管类
CHD:coronaryheartdisease,冠状动脉粥样硬化性心脏病,简称冠状动脉性心脏病或冠心病。有时又被称为冠状动脉病(coronaryarterydisease,CAD)或缺血性心脏病(ischemicheartdisease)。
STEMI:ST段抬高型心肌梗死NSTEMI:非ST段抬高型心肌梗死
NSTE-ACS:非ST段抬高急性冠脉综合症
MI:心肌梗死AMI:急性心肌梗死
ACS:急性冠脉综合症
UA:不稳定性心绞痛
CABG:冠状动脉旁路移植术
PCI:经皮冠状动脉介入治疗
Suddencardiacdeath:心脏性猝死
TRI:经桡动脉介入治疗
TLR(targetlesionrevascularization):靶病变血运重建
TVR(targetvesselrevascularization):靶血管血运重建
TLF(targetlesionfailures):靶病变失败,包括心源性死亡、靶血管心梗、缺血驱使的TLR
ISR(In-stentrestenosis):支架内再狭窄,(节段内再狭窄In-segmentrestenosis)
LST(Latestentthrombosis):支架内晚期血栓ST:支架内血栓
CTO(chronictotalocclusion):慢性完全闭塞病变
MACE(Majoradversecardiacevents):主要心脏不良事件,包括心源性死亡、AMI、TLR
MACCE(majoradversecardiacandcerebralevent):比MACE多脑血管事件
OCT(opticalcoherencetomography):光学相干断层扫描
IVUS:血管内超声
RBP;额定爆破压力,球囊的额定爆破压力是依据体外实验的测试结果所得,在额定爆破压力或以下,至少有99.9%的球囊不会爆破(置信度95%)
LCA:左冠状动脉LM:左主干LAD:左前降支LCX:左回旋支RCA:右冠状动脉OM:钝缘支PD(A):后降支PL(V):左室后侧支
PTCA:经皮冠状动脉腔内成形术
IVUS:血管内超声
PMI:围PCI手术期心肌梗死
PTDV:提前中止治疗访视
ADP:二磷酸腺苷
NACE:临床净不良事件
DAE:因不良事件停止研究药物
CV:心血管
TIA:短暂性脑缺血发作
BARC:出血学术研究联合会
SCV:研究结束访视
TIMI:TIMI血流分级最初是被用于描述急性心肌梗死冠脉内溶栓后冠脉血流的情况
CTA:CT血管造影
MRA:磁共振血管造影
DSA:数字减影技术(血管造影的影像通过数字化处理,把不需要的组织影像删除,只保留血管影像)
不感兴趣
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