虽然《刑法(2020修正)》中并未直接规定买卖人体细胞的刑事责任，但违法人员可能会通过走私的方式将购买的人体细胞运输入境，由此可能涉及走私国家普通货物、物品罪。实践中，若将人体细胞销售至海外，从而可能构成走私人类遗传资源材料罪。例如，2021年5月，上海海关在对上海某生物科技有限公司申报品名为“实验室培养基”的进境冷链货物进行布控查验时就截获了247支走私入境的“人体细胞”，已进行依法销毁，上海海关缉私部门已对该公司正式立案，案件正在进一步侦办中。[4]
1.根据美国FDA官网报道，在2019年，某干细胞诊所有限公司、某细胞公司及其首席科学官因对一种由患者脂肪组织制成的干细胞药物产品进行了掺假的行为而收到了法院批准的永久性禁令。而在此之前，FDA在2017年便以警告信的形式中提出其未经FDA批准销售干细胞产品，并且严重偏离了当前的药品生产规范要求。美国司法部也曾多次试图为该诊所和被告个人提供与FDA合作的机会，以遵守FDA的规定，保护患者免受伤害。另外，FDA还提到其在申请另一项永久性禁令，禁止加利福尼亚干细胞治疗中心公司、加利福尼亚州某细胞外科网络公司以及两位医学博士在未经FDA批准的情况下向患者销售细胞产品，该项诉讼还在进行中。此外，迄今为止[6]，FDA还采取了许多其他步骤，通过向公司发出警告信等形式，使制造已知或可能违反规定的干细胞产品的诊所和其他公司或个人遵守规定。[7]
(三)国外关于细胞买卖的监管现状总结
(1)完善的风险分级制度
FDA依据细胞和组织产品风险的高低，将产品分为“高风险”和“低风险”两大类，其中“低风险产品”必须同时满足以下四个要素：i.只经过最小程度的体外处理且不改变其原有生物特性；ii.执行与内源功能相似的作用；iii.未与其他药品或医材成分并用；iv.不会对受者的身体产生系统性作用，或用于自体使用或用于一级或二级血亲的同种异体使用或用于生殖用途。不满足以上任意一点的产品皆为“高风险产品”，须经FDA批准方可研发销售，同时FDA明确界定了“最小操作”和“同源性使用”的含义。
(2)完备的细胞制备体系和市场
值得注意的是，欧盟《Regulation1394/2007/EC(先进治疗医学产品法规)》中还提出了“医院豁免”条款，即允许医生在经过安全性和有效性验证后为患者个体进行治疗，因此，该条款内容主要限定于在医疗机构中进行的个体细胞治疗，对于通用型异体细胞治疗的可参考性较小。
在严格的监管要求下，截至目前[9]，以FDA和EMA审批为例，仅有一款异体干细胞移植疗法(Omidubicel[10])通过FDA批准上市；另有一款异体T细胞免疫疗法(Ebvallo[11])和一款异体干细胞药物(Alofisel[12])(异体干细胞疗法)通过EMA批准上市。
四、合规建议
2.充分了解细胞研究的整体情况，在此基础上，需要根据不同的研究类型，了解需要满足的法律法规和流程、内外部审批等要求。如开展涉及人的生命科学和医学研究提供人的生物样本的，需通过伦理审查、开展跟踪审查，并以协议方式明确人的生物样本的使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置等。
五、结语
注释：
[1]参见(2020)沪01民终4321号民事判决书。
[2]参见(2020)鲁民申10727号民事判决书。
[3]参见(2019)湘行再49号行政判决书。
[5]参见(2014)一中刑终字第2489号刑事判决书。
[6]注：指该报道发出时，即2019年6月4日。
[9]2023年6月23日。
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