青岛市变更《第一类医疗器械生产备案凭证》公示
根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》，经审查,以下企业符合要求，决定变更《第一类医疗器械生产备案凭证》。
青岛市行政审批服务局
2023年1月11日
序号
备案人名称
生产备案编号
注册地址
生产地址
法定代表人
企业负责人
生产范围
生产产品名称
变更日期
1
青岛安龙生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20180023号
山东省青岛市城阳区山河路702号40号楼1单元106
青岛平度张家坊工业园
王立英
刘澜涛
Ⅰ类：09物理治疗器械
医用冰袋
医用退热贴
医用退热凝胶
医用冰垫
2022-12-30
2
华捷生物科技（青岛）有限公司
鲁青食药监械生产备20220015号
山东省青岛市高新区宝源路780号46号楼101
陈连基
卢向娜
Ⅰ类：无
Ⅰ类：6840体外诊断试剂
地高辛染色液
测序反应通用试剂盒
样本保存液
样本释放剂
2022-12-12
3
青岛乐好百顺医疗器械科技有限公司
鲁青食药监械生产备20200008号
山东省青岛市莱西市上海西路1号
崔佳百顺
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械
隔离衣
医用隔离鞋套
医用帽
2022-12-09
4
青岛澜澈生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20160007号
山东省青岛市黄岛区胶南街道办事处泰发路1388号A1座
庄河清
Ⅰ类：22临床检验器械
Ⅰ类：6840体外诊断试剂，6841医用化验和基础设备器具
品红染液
碘溶液
结晶紫染液
革兰染色液
抗酸染色液
瑞氏-吉姆萨染色液
样本稀释液（痰消化液）
巴氏染色液
苏木素-伊红染色液
吉姆萨染色液
真菌荧光染色液
阴道分泌物荧光染色液
乳酸棉酚蓝染液
芽孢染色液
瑞氏染色液
荚膜染色液
病理抗酸染色液
弱抗酸染色液
革兰染色液（染色机用）
抗酸染色液（染色机用）
病理抗酸染色液（染色机用）
核酸提取或纯化试剂
瑞氏-吉姆萨染色液（染色机用）
瑞氏染色液（染色机用）
巴氏染色液（染色机用）
苏木素-伊红染色液（H-E）（染色机用）
涂片机
一次性使用样本收集器
全自动染色机
制片染色一体机
样本稀释液
染色机
组织染色机
细胞分离制片染色一体机
六胺银染色液
迪夫染色液
5
山东九嘉生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20210043号
山东省青岛市城阳区城阳街道祥阳路106号未来科技产业园2号楼201
李刚
一次性使用病毒采样管
缓冲液
全自动免疫检验系统用底物液
2022-12-14
6
山东省青岛市高新区宝源路780号46号楼101单元
2022-12-08
7
青岛嘉护医疗用品有限公司
鲁青食药监械生产备20220010号
山东省青岛市莱西市望城街道办事处芝罘路32号
高磊
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械
Ⅰ类：6806口腔科手术器械，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
医用隔离面罩
医用隔离眼罩
医用检查手套
牙科洁治器
棉片
口腔给药器
阴道洗涤器
8
青岛好大夫医疗用品有限公司
鲁青食药监械生产备20210026号
山东省青岛市莱西经济开发区燕山路7号
隋显友
Ⅰ类：02无源手术器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械
自粘弹力绷带
造口袋
压舌板
雾化吸入管
创口贴
备皮刀
医用胶带
2022-12-05
9
青岛海润医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20190046号
山东省青岛市市南区山东路1号3号楼1406户
山东省青岛市莱西市姜山镇海氏海诺新工业区8号D区1/2/3/4车间
麻次玉
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械，22临床检验器械
无
止血带
一次性使用止血带
一次性使用采样器
医用冷敷头带
检查用乳胶手套
医用垫单
聚酯衬垫
牙科用毛刷
牙科刮治器
棉签
医用压敏胶带
弹力套
护理垫单
刮痧板
穴位压力刺激帖
牙科用口外研磨材料
冷敷凝胶
医用冷敷贴
液体敷料
真空拔罐器
医用座垫
医用体位垫
2022-12-02
10
青岛中惠圣熙生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20180004号
山东省青岛市崂山区九水东路592-16号
青岛市崂山区九水东路592-16号
张博
杨敏
Ⅰ类：02无源手术器械，14注输、护理和防护器械
Ⅰ类：6801基础外科手术器械，6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）
外科牵开器
无针注射推动器
2022-12-01
11
青岛宇城生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20210015号
山东省青岛市莱西经济开发区西沙格庄村109号
徐建波
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，20中医器械
弹性绷带
脱脂纱布绷带
穴位压力刺激贴
医用无敏透气胶布
2022-11-30
12
青岛兰旗生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20160005号
山东省青岛市莱西经济开发区扬州路52号15号楼101户
山东省青岛市莱西经济开发区扬州路52号15号楼101户2F
闫文玉
Ⅰ类：02无源手术器械，04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械
Ⅰ类：6801基础外科手术器械，6834医用射线防护用品、装置，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品
医用橡皮膏
脱脂棉球
腹带
负压引流器
医用护理垫
纱布绷带
疝气固定带
医用固定带
砭贴
疣体剥离刀
2022-11-22
13
青岛迈成医疗科技有限公司
鲁青药监械生产备20220046号
山东省青岛市高新区华东路783号研发中心大楼501室
车晓丽
Ⅰ类：01有源手术器械，02无源手术器械，06医用成像器械
显微剪
显微镊
持针钳
牵开器
血管钳
吸引管
手术放大镜
手术头灯
14
懋煜（青岛）医疗科技有限公司
鲁青药监械生产备20220040号
山东省青岛市高新区华贯路869号联东U谷产业园34号楼101
游勤光
孙震
Ⅰ类：04骨科手术器械
Ⅰ类：6801基础外科手术器械
定位针
脊柱植入物推送器
转接头
骨科通条
2022-11-03
15
青岛长荣鼎信生物科技有限公司
鲁青药监械生产备20220042号
山东省青岛市莱西市望城街道办事处143县道90号
孟繁钦
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械
2022-10-28
16
青岛安迪美格医疗用品有限公司
鲁青药监械生产备20220036号
山东省青岛市莱西市水集街道办事处大连路17号
刘志龙
棉球
2022-10-25
17
青岛德迈迪医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20170014号
山东青岛市红岛经济区河套街道河源路873号
张晓娟
Ⅰ类：02无源手术器械
Ⅰ类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械
器械钳
施夹钳（不带夹）
18
青岛海脉国际医疗健康产业有限责任公司
鲁青食药监械生产备20180008号
山东省青岛市莱西市姜山镇海氏海诺集团新工业区8号
山东省青岛市莱西市姜山镇海氏海诺集团新工业区8号B区2号
祁浩然
Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
脱脂棉
医用胶布
2022-10-18
19
青岛运好生物科技有限公司
鲁青药监械生产备20220028号
山东省青岛市莱西经济开发区南京北路277号
张殿胜
20
青岛启盈生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20190036号
山东省青岛市莱西经济开发区金山路2号
山东省青岛市莱西望城街道办事处南昌路1号
吕桂松
Ⅰ类：02无源手术器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械
医用射线防护眼镜
鼻部冲洗器
医用垫巾
敷料镊
肘部固定器
医用拐
膝部固定器
集尿袋
腰部固定器
敷料剪
腕关节固定器
应急包（箱）
背部固定器
防漏膏
造口皮肤保护剂
造口腰带
医用肛门冲洗器
充气防褥疮床垫
急救毯
医用放大镜
放大眼镜
足部固定器
颈部固定器
2022-10-11
21
青岛惠威生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20180022号
青岛市莱西经济开发区龙口东路60号精密机械产业园
滕晶晶
Ⅰ类：02无源手术器械，04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械
Ⅰ类：6810矫形外科(骨科)手术器械，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品
正畸定位器
剃毛刀
隔离透声膜
2022-09-30
22
青岛华仁医疗用品有限公司
鲁青食药监械生产备20170020
青岛市崂山区株洲路187号
青岛市崂山区株洲路187号、青岛市平度市南村镇东海路2号
杨效东
班文溥
Ⅰ类：04骨科手术器械；09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，14注输、护理和防护器械；15患者承载器械；22临床检验器械。
Ⅰ类：6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品
引流袋
医用薄膜手套
医用隔离鞋
医用洗手衣
腹透管路夹
2022-09-23
23
青岛青盾防护设备有限公司
鲁青药监械生产备20220045号
山东省青岛市城阳区夏庄街道联东U谷产业园5号楼101户
山东省青岛市城阳区夏庄街道丹顺路玉皇岭工业园
臧雪静
Ⅰ类：06医用成像器械
Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置
医用射线防护屏
2022-09-21
24
2022-09-13
25
青岛宇宙光灵子环保设备研发有限责任公司
鲁青食药监械生产备20220020号
山东省青岛市黄岛区灵山卫街道办事处前湾东路87号2栋北侧1号
董蕾
Ⅰ类：14注输、护理和防护器械，20中医器械
/
冲洗器
2022-09-09
26
Ⅰ类：02无源手术器械，04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械
咬胶
2022-09-05
27
青岛浅海生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20190043号
山东省青岛市高新区锦汇路1号A7号楼2层
孟凡英
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，22临床检验器械
清肠器
造口护肤粉
细胞保存液
化疗配药包
医用转移垫
医用检查垫
咬嘴
一次性使用内窥镜检查包
2022-08-31
28
青岛千江生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20160009号
山东省莱西市河头店镇大淳于村166号
徐桂娥
Ⅰ类：02无源手术器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，22临床检验器械
Ⅰ类：6801基础外科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6820普通诊察器械，6823医用超声仪器及有关设备，6827中医器械，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品
弹力绷带
压敏胶带
创伤应急护理箱
医用超声耦合剂
口腔冲洗器
粉末给药器
医用隔离垫
防褥疮垫
助行器
体表给药器
2022-08-15
29
青岛英赛特生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20210009号
山东省青岛市即墨区鳌山卫街道办事处梦海二路76号海科研发中心北1楼101室
沈巍
李贵阳
核酸提取试剂盒（磁珠法）
核酸提取纯化试剂
核酸提取仪
全自动核酸提取仪
全自动样品处理系统
2022-08-03
30
青岛爱慧尔生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20190031号
山东省青岛市莱西市日庄镇刁家沟村村西500米
薛妍慧
Ⅰ类：06医用成像器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械
弹性绑带
头部固定器
康复训练器
2022-07-28
31
山东卓业医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20220003号
青岛市崂山区松岭路177号青岛国际创新园二期J座1505房间
青岛市黄岛区薛家岛西海岸新区香江路713-1号楼B0106室
姜冠群
06医用成像器械
6831医用X射线附属设备及部件
固定板
一次性使用导向器
2022-07-27
32
Ⅰ类：04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械
2022-07-25
33
2022-08-11
34
青岛天海诚信生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20170001号
山东省青岛市莱西经济开发区青岛成凯塑胶包装制品公司东干渠西
张国鑫
Ⅰ类：02无源手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械
Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料
2022-07-19
35
青岛幔利橡树医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20180026号
青岛高新区锦业路1号蓝贝智造工场A3-3层
肖维文
Ⅰ类：04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械
Ⅰ类：6856病房护理设备及器具,Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料
洗手衣
卡扣式止血带
医用高分子夹板
病人转移垫
2022-07-15
36
青岛初方美即生物制药有限公司
鲁青食药监生产备案20190059号
山东省青岛市即墨区埠惜路211号
王辰会
解维竹
Ⅰ类：09物理治疗器械，20中医器械
导光凝胶
2022-07-13
37
青岛信义元医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20210029号
山东省青岛市黄岛区世纪大道3399号
来效刚
Ⅰ类：6856病房护理设备及器具
无纺布垫单
自粘绷带
2022-07-12
38
青岛黑盾防护科技有限公司
鲁青食药监械生产备20200006号
山东省青岛市城阳区赵哥庄社区（青岛新联工贸有限公司院内六号西厂房）
艾亚力
邱赤宇
Ⅰ类：6864医用卫生材料及敷料
2022-06-24
39
山东华夏时代生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20210033号
山东省青岛市莱西市深圳路222号
程涵峰
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，15患者承载器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械
腹部固定器
透气胶带
压力绷带
2022-06-22
40
青岛方乙酩医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20200204号
山东省青岛市市北区小港一路6号3505户
山东省青岛市城阳区流亭空港工业园金刚山路17号
邓基波
Ⅰ类：14-14医护人员防护用品
一次性医用丁腈橡胶手套
医用橡胶检查手套
2022-06-20
41
青岛华匀医疗用品有限公司
鲁青食药监械生产备20170006号
山东省青岛市莱西市青岛北路109号（钢材市场内）
赵树涛
宫云峰
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械，19医用康复器械，20中医器具
Ⅰ类：17口腔科器械15患者承载器械
Ⅰ类：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料，6866医用高分子材料及制品，6827中医器具，6826物理治疗及康复设备
灌肠器
鼻腔给药器
自粘弹性绷带
火罐
手术体位垫
阴道给药器
2022-06-15
42
北京同仁堂兴安保健科技有限责任公司青岛分公司
鲁青食药监械生产备20160029号
山东省青岛市莱西经济开发区崂山路西侧
芦山
2022-06-14
43
青岛舒尔茨生物科技有限公司
鲁青食药监械生产备20190006号
山东省青岛市莱西市姜山镇泰光路
王雪蕾
Ⅰ类：02无源手术器械，14注输、护理和防护器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械
手术剪
组织镊
止血钳
检查指套
粉状型石膏绷带
2022-06-10
44
青岛丝诺医疗科技有限公司
鲁青食药监械生产备20210012号
山东省青岛市城阳区龙飞路16号
刘永田
医用橡胶手套
2022-06-09
45
一次性样本收集器
46
青岛艾西医疗用品有限公司
山东省青岛市莱西经济开发区潍石路38号
郭坤
Ⅰ类：04骨科手术器械，09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械
Ⅰ类：6834医用射线防护用品、装置，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料
2022-06-08
47
青岛利康源医疗器械有限公司
鲁青食药监械生产备20140002
山东省青岛市黄岛区雷公山路257号（原胶南市临港三路289号）
董敬利
Ⅰ类：09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，22临床检验器械
高分子固定绷带
网状弹力绷带
管状绷带
固定带
48
青岛海诺生物工程有限公司
鲁青食药监械生产备20140004号
青岛市莱西市姜山镇工业园
青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号
麻兆晖
刘宝玉
Ⅰ类：02无源手术器械，06医用成像器械,09物理治疗器械，14注输、护理和防护器械，17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，19医用康复器械，20中医器械，22临床检验器械
Ⅰ类：6801基础外科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864医用卫生材料及敷料