跟进人工肾进展!多项研究持续推进,人工肾不会远了!生物

维持性血液透析是目前尿毒症肾友的主要治疗方式,但也大大制约了透析肾友的自由,人工肾的研发和使用对肾友乃至肾科医生来说都意义重大,今天就一起来看看各类人工肾的研发进展!

01

异种肾脏移植

一般来说,肾脏移植多由亲属供肾或非亲属供肾,肾源短缺问题较为严重,如何找到更多的肾源呢?

随着医学技术的更新与发展,肾移植由人-人同种移植进展到临床级别的猪-人异种肾脏移植。

猪肾与人类肾脏大小及功能都高度相似;

猪没有红细胞抗原,适合任何血型患者;

通过转基因敲除和增加了人类需要或无法接受的基因;

转基因猪的采购、饲养等过程严格按照标准。

此项技术首先将猪肾移植给狒狒,结果表明猪肾的异种移植安全有效。

2021年9月30日,美国阿拉巴马大学伯明翰分校就首次开展了猪-人肾脏移植手术,将转基因猪肾移植给一位脑死亡的慢性肾衰竭患者。

结果显示:术后23分钟产生尿液,移植肾脏共存活了74小时,期间未出现任何急性排斥反应,实验最后因患者大出血而宣告结束。

计划2023年开展猪肾移植人体的临床研究,可能成为最快应用至临床的人工肾种类。

02

可穿戴式人工肾

可穿戴式人工肾相当于一台小型血透仪,主要应用于血液透析肾友。

血液透析虽然能够替代肾脏治疗尿毒症,但仍然存在耗时、昂贵、感染、凝血、扎针痛苦、便利性差等多种不便,可穿戴式人工肾则很好的解决了上述难题。

欧洲荷兰肾脏基金会研发的可穿戴式人工肾重量大约10kg(如图),每周居家治疗6x2小时,2023年将开启临床试验。

第二种可穿戴人工肾则是由WearableArtificialOrgansInc研发生产的WAK3.0版本,重量约0.9kg,由泵系统、透析膜、透析液再生系统、电池、监测系统等组成,使用时佩戴在腰部,肾友可以完全自由饮食和饮水,几乎没有限制。

目前已在意大利维琴察、英国伦敦、美国西雅图成功完成3个临床试验。

03

植入性生物人工肾(iBAK)

植入式生物人工肾由膜血液滤过器(与血液相同的硅纳米膜)和含有活的人肾小管上皮细胞的生物反应器组成。通过手术植入人体,可在心脏灌注压力下运行,模仿健康肾脏的滤过、代谢等功能。

由于采用了纳米技术,设备更加小型化,也几乎不产生人体自身免疫反应,无需外援泵、全身抗凝和扎针,减少了失血、感染等各种风险。

目前,这项技术已进行过活体猪试验,结果显示各项指标均达到预期,血液滤过率4ul/min,生物反应器93%,肾小管上皮细胞活力95%,有很大临床应用前景。

04

无针植入式硅肾血液透析方式(IHEMO)

IHEMO由植入体内的血液透析器连接外部的透析回收器组成,采用特有的硅纳米孔膜制成透析器,相比血液透析膜,具有生物相容性更好,毒素清除能力更高,营养物质流失少等优势,无需扎针、血泵和抗凝药,没有失血、感染和肾移植失败风险,可便携携带。

此项技术已完成5-10名肾友的临床试验,共持续14天,观察了手术可行性、肾友舒适度、植入器材料和肾友自身生物相容性、尿素清除率等,并评估可能超出预期的问题。

下一步将开始30-50名肾友试验,若试验达到预期目标,将开展临床试验计划,预计在5年内全面推向市场。

05

人工再生肾脏

其采用独特灌注脱去猪肾脏中存在的细胞,留下细胞外基质支架(结构和血管系统完好),然后种植上活的人类干细胞,再诱导分化出可用于人体移植的肾脏。

由于猪细胞外基质与人细胞外基质同源性很高,显著降低了排斥反应,在人体中耐受性良好。

美国MiroMatrix公司高级经理EmilyBeck博士表示:晚些时候,将与美国食品药品监督管理局(FDA)沟通讨论临床前期试验。

06

无水便携式高效透析机

美国纽约布法恩QidniLabs公司,发明了一种便携式、有充电池供电、用水极少的血液透析设备,且其无需净水系统(使用便利过滤盒),无需电源插座(自带充电)、重量轻巧(7kg)、自带云技术远程监控(随时调整方案)。

2020年已完成三只完全切除肾脏的羊试验,相比每次4小时需消耗120L透析液相比,其只需消耗0.5L。

目前已经开始进行临床前试验,预计2022年到2023年进行50名肾友试验,于2023年底向美国FDA和加拿大健康管理部门提交申请。

07

减少污染的腹膜透析

在腹膜透析肾友中,每年约30%的肾友发生腹膜炎,其中约55%的肾友需要住院治疗,是制约腹膜透析的主要并发症之一。

美国Relavo公司开发的中间连接设备PeritonexTM,可以连接目前现有的腹膜透析系统,无需操作和取下,将腹膜透析管路中常见的污染部位进行消毒,消毒后继续进行腹透,使腹膜炎的风险减少75%。

预计2023年底,完成整个产品的设计、FDA要求的验证测试,向FDA提交申请;2024-2025年,开始临床试验验证预防感染效果;2025-2026年底,将产品推向市场。

前途是光明的,各类人工肾研发工作正在加速前进。我们要做的,就是好好透析等待!

THE END
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