口服液制剂工艺与设备的合理性口服液制剂工艺与设备的合理性

在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定:口服液因药物性能不同,其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级,最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而,非最终灭菌口服液体药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一,就是灌轧工艺后的灭菌过程。

在口服液制剂工艺要求下,其设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中:对洗瓶机来说,主要考虑到不溶性微粒的控制;对隧道烘箱来说,主要考虑到热分布试验和风口过滤效果;对灌轧机来说,主要考虑到灌装精度和轧盖效果;对双扉灭菌柜来说,主要考虑到热分布和热穿透试验。

但是,口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是非无菌药品类生产,其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前题为出发点,才能合理有效地把设备与工艺结合起来。

2、口服液制剂生产设备概要

3、对口服液制剂生产设备存在问题的探讨

本文改编于:田耀华、王新华.口服液制剂生产线主要设备选型与工艺合理配备探讨.制药机械[J].189期.2003(10)

THE END
1.BXAK1,20安瓿,抗生素瓶通用型洗烘灌封联动机组正中制药机械BXAK1,20安瓿,抗生素瓶通用型洗烘灌封联动机组湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂改制成立的有限责任公司.为湖南省高新技术企业,通过ISO9001:2000质量体系认证.是国内最早研发,生产安瓿异物自动检查机,安瓿灯检机,,安瓿洗烘灌封联动机组,水针线,,口服液洗烘罐轧联动https://zzyj88.ypshop.net/p-1262-.html
2.QSGB型高速安瓿分装联动机组系列安瓿洗烘灌封自动生产线首页>>产品中心>>小容量联动线>>安瓿洗烘灌封自动生产线 Email UsPrint 分享到:新浪微博人人网 产品介绍 产品参数 产品样品 相关视频 ● 主要用途: 该联动机组由QCK型立式超声波清洗机、ASMR型热风循环灭菌干燥机、DGFB型安瓿灌封机三台单机组成。机组的功能及各项技术指标能符合我们药典及GMP规范的水针针剂产品的...https://www.chinasun.com.cn/products/QSGBxinggaosuanzuofenzhuangliandongjizuxilie.htm
3.水针生产工艺流程及单元设备.ppt火焰头部与安瓿瓶颈的最佳距离为10mm,生产中拉丝火头前部还有预热火焰,当预热火焰使安瓶瓶颈加热到微红后,再移入拉丝火焰熔化拉丝。 上海旭发AGF8/1-20安瓿拉丝封口机 AGF8/1-20型安瓿拉丝封口机原理图 五、安瓿洗烘灌封联动机组 联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿灌封机等3台单机组成,集安瓿以洗涤...https://max.book118.com/html/2019/0723/5211321230002110.shtm
4.药物制剂设备*47. 以下哪种设备不是安瓿洗烘灌封联动机组的组成设备() A.立式超声波洗瓶机 B.隧道式热风循环灭菌干燥机 C.安瓿印字机 D.拉丝灌封机 *48. 目前制药行业最常用于安瓿洗烘灌封联动线的安瓿洗瓶设备是( A.立式超声波洗瓶机 B.喷淋式洗瓶机组 C.气水喷射式洗瓶机组 D.滚筒式超声波洗瓶机 *49....https://www.wjx.cn/jq/104523122.aspx
5.珍宝岛(603567)公司公告安瓿洗烘灌封联动机组(12 针) 8 发行人 1,888,887.44 41% 5 蒸汽型溴化锂冷水机组 2 发行人 468,749.96 41% 6 口服液洗烘灌封联动机组(16 针) 8 发行人 1,666,667.28 41% 7 全自动湿法超声波胶塞清洗机 1 发行人 71,402.67 26% 8 全自动铝盖清洗机 1 发行人 64,708.77 26% 9 机动门安瓿灭菌...https://q.stock.sohu.com/cn,gg,603567,1987405849.shtml
6.疫苗车间设计说明书最终版13.3 西林瓶洗、烘、灌加塞联动机的结构组成及工作原理………51 13.4 结论 ………53 14 关于此次设计的一些心得体会………54 15 参考文献 ………55 16 附录(各图)………55 制药工程专业课程设计任务书(第四组) 成员:陈思维,李绪奇,李艳,杨珍 班级:制药工程07-1 设计题目四:年产500万支(5ml瓶)冻干灭活...http://www.360doc.com/document/24/0719/08/79930059_1129134280.shtml
1.安瓿洗烘灌封联动机组技术介绍而国内仿制zui成功的联动线则以安瓿洗烘灌封联动机组为代表,在各制药厂进行GMP改造中就采购了多达500条生产线。同期全国进口博世公司联动线不到20条。 博世公司为抢占国内市场同时由于原联动线的缺陷性,在本世纪初又开发了新型的安瓿洗烘灌封联动机组。它的出现标志着安瓿洗烘灌封联动机组又达到了一个新的台阶,也...https://www.zyzhan.com/Tech_news/Detail/8194.html
2.BXSZ1/20安瓿洗烘灌封联动机组BXSZ1/20系列安瓿洗烘灌封联动机组是zui早通过引进消化吸收*进技术研制开发的水针剂生产联动设备。机组由安瓿洗瓶机、杀菌干燥机和安瓿灌装封口机组成。机组荣获国家科技进步三等奖、替代进口产品和湖南省产品称号。并出口巴西、巴基斯坦、印尼等10多个国家。 主要用途:该机组适用药厂针剂车间1-20ml安瓿瓶针剂的生产。具...https://www.chem17.com/product/detail/120309.html
3.安瓿洗烘灌封联动机由哪几部分组成?()所有生物大灭绝事件几乎都伴随有剧烈的全球性环境变化。奥陶纪末、泥盆纪晚期、三叠纪末、中石炭世灭绝事件都伴随有冰室效应/温室效应气候转变事件的发生;二叠纪末、始新世/古新世之交、白垩纪末等灭绝事件发生的前后都有温度剧烈变化、海洋酸化和缺氧、海洋微生物爆发等现象出现。所有这些都说明剧烈的气候环境变化是导致...https://www.shuashuati.com/ti/1f78a85f78bd4bc2b27735d0a1125d66.html?fm=bd3ba62024ba988f156b72c1ab4e3e3a21
4.安瓿瓶洗烘灌封联动线安瓿瓶洗烘灌封联动线 产品简介Product Introduction 本联动机组由AQCL系列立式超声波洗瓶机,ASMR隧道式热风循环灭菌烘箱、AGF系列立式灌封口机组成,可单机使用。 This compact line is composed of AQCL series vertical ultrasonic washer, ASMR tunnel hot air sterilization oven, AGF series vertical filling and ...https://www.shinva.net/index.php?m=home&c=View&a=index&aid=713
5.洗灌烘封联动线产品列表安瓿洗、烘、灌、封生产线 推荐供应商 免费加入供应商>> 详细信息>> XHGF1/20安瓿瓶洗烘灌封联动机组 适用于安瓿瓶的液体计量分装 推荐供应商 免费加入供应商>> ·江苏永和制药机械有限公司 我要询价>> 详细信息>> 全自动洗烘灌封生产线(HB-CTGF-1885) ...http://www.pm8.cn/product/product_big_13766.html
6.口服液主要组成由回转式清洗机、隧道式灭菌 干燥机和回转式口服液灌轧机等组成;(2)从安瓿洗烘灌封联动机组及糖浆剂设备演变而来的口服液制剂生产线,其特点是自动化程度较高、运行稳定可靠和生产效率高。主要组成由立式 超声波清洗机、远红外灭菌干燥机、口服液灌轧机等组成。https://baike.sogou.com/v52431228.htm
7.出售二手西林瓶洗烘灌联动线品牌:楚天· 安瓿灌封机采用变速拨轮进瓶、步进式定位灌装、拉丝封口,阳台式结构。其运行平衡性好,成品合格率高。 · 采用plc控制人机界面操作,能联动控制和单机操作,保证了整个机组的正常运行,其自动化程度高,操作人员少,劳动强度低。 公司长期出售二手制药设备 二手安瓿瓶 西林瓶 洗烘灌联动线 ...https://china.guidechem.com/trade/pdetail20082399.html
8.湖南正中制药机械有限公司公司是从事研制开发生产安瓿异物自动检查机(安瓿自动灯检机)系列、电子微孔检漏机系列、安瓿洗烘灌封联动机组(水针线)、口服液洗烘罐轧联动机组(口服液线)、西林瓶洗烘灌塞联动机组(西林瓶线)等制药机械企业。 公司现有职工200余人,其中各类专业技术人员100余人,高级专业技术人员30人,公司区占地面积4.1万平方米,拥有...https://www.15job.com/zhaopin/qiye/?key=4e10c42e18c918ca
9.制药装备标准总目录(2018)图纸下载蒲公英安瓿洗烘灌封联动线 3 JB/T 20002.2-2011 安瓿立式超声波清洗机 4 JB/T 20002.3-2011 安瓿隧道...https://www.ouryao.com/thread-498399-1-2.html
10.生产实力在车间机房配置一套水冷机组,为生产区提供冷媒。 产品纯化、超滤机、洗烘灌封联动机和全自动包装生产线 公司配置了超滤机一台,采用50KD超滤膜胞,产品通过超滤能达到浓缩和精制的目的;洗烘灌封联动线由超声波洗瓶机、灭菌遂道烘箱和灌装机组成,能完成安瓿清洗、干热灭菌和药液灌装等工序;公司拥有全自动包装生产...https://www.jxswzp.cn/scsla.html