消毒产品:哪些需要备案怎么备案?

1、消毒产品上的“消”字号代表什么?

消毒产品上标注的“消”字号,是企业生产场所经省级卫生健康行政部门进行生产能力审核通过后获得的卫生许可证编号,格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。

2、消毒产品不包括?

(1)不包括专用于特定部位的产品(人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位)具有消毒或抗(抑)菌功能的产品,即宣称对鼻炎、腋臭脚癣、灰指甲和痔疮等具有疗效的产品;

(2)不包括不用于人体的抗菌、抑菌产品,具有消毒功能的湿巾、棉签、棉球、棉片,标注“除菌”功能的产品;

(3)不包括厕所用纸、厨房用纸、奶瓶消毒器、柔巾等产品。

3、如何核实消毒产品身份?

4、消毒产品依据哪些规定进行管理?

为规范消毒产品的生产经营行为,国家出台一系列办法进行管理,如《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等法规。

国家卫生健康委也根据《国家卫生健康委办公厅关于全国消毒产品网上备案信息服务平台上线的通知(国卫办监督函〔2018〕864号)》《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南的通知(国卫办监督发〔2021〕3号)》等要求,开发了全国消毒产品网上备案信息服务平台,对全国消毒产品责任单位的消毒产品卫生安全评价报告实行网上备案制,提供规范统一的信息服务。

根据《消毒产品卫生安全评价规定》,产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业,委托生产加工时,特指委托方;进口产品的责任单位为在华责任单位。

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。

其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

5、消毒产品风险程度分类是指什么?

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理:

第一类——较高风险

用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和灭菌效果化学指示物。

第二类——中度风险

除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

第三类——风险程度较低

除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

6、如何申请网上备案及网上备案流程?

消毒产品责任单位可在注册地登陆全国信息服务平台,按照数据标准要求录入有关卫生安全评价报告信息。

全国消毒产品网上备案信息服务平台网址:

卫生健康行政部门在平台接收到消毒产品卫生安全评价报告备案材料后,会进行形式审查。形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性,根据各地卫生健康部门的要求,递交纸质材料原件,包括检验报告、说明书、标签、配方、已备案的企业标准等。

最后,对通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告予以备案并公示,对未通过形式审查的消毒产品卫生安全评价报告的,会在平台上远程反馈需补充提交或修改材料的意见。

疾控提醒:抗(抑)菌制剂不是药品,不能抗炎、消炎、治疗疾病,也不能减轻或缓解疾病症状。各消毒产品生产经营单位应严格做好卫生安全评价报告工作,落实消毒产品经营单位索证制度,自觉规范消毒产品的命名、标签、说明书等内容,净化市场销售环境,保障群众健康安全。

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