商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号关于有序开展医疗物资出口的公告（生效日期：2020年4月1日，涉及范围：5类，具体为：新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计）
海关总署公告2020年第53号医疗物资实施出口商品检验（生效日期：2020年4月10日，涉及范围：11类医疗物资，具体为：医用口罩,医用防护服,红外测温仪,呼吸机,医用手术帽,医用护目镜,医用手套,医用鞋套,病员监护仪,医用消毒巾,医用消毒剂）
目前海关通过加强对单证的审核和现场的查验力度来保证医疗物资的有序出口，具体包括：
2、加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物蒙混过关；
3、加强对出口医疗物资品牌的审核，防止侵犯知识产权等次生风险的产生；
比如查验过程中有发现三无产品（无生产厂家，无执行标准，无有效日期），这些是明显不合格的防疫物资，不得出口。
认证标志并不是判定医用的唯一依据，主要是从包装上的品名（MEDECAL,SURGICAL为医用），以及执行标准来判断。
是的。5号公告的要求目前没有区分贸易性质，一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供。
企业应如实申报，外包装须和货物实际属性相符。
口罩分为医用/非医用两种，医用口罩分为：医用防护、医用外科、一次性医用；非医用口罩也被称为个人防护口罩，分为防颗粒物和日常防护口罩两种。
国内口罩类检测标准如下：
医用防护口罩：GB19083-2010
医用外科口罩：YY0469-2011
医用一次性口罩：YY/T0969-2013
工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：GB2626-2006
日常防护口罩：GB/T32610-2016
第一类医疗器械，属于医用
目前，海关对于贸易企业无经营范围的要求。
以口罩为例：
1、从外观和包装信息区分：带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。外包装上带有“医用”或英文“surgical"'Medical"的，可判断是医用口罩。
2、通过适用标准区分：医用口罩在不同国家/地区适用不同标准和认证要求，可根据产品进口国家/地区及产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产提供的检测报告或证书获得。
中、美、欧三个国家/地区医用口罩标准：KN/N/CE
3、通过政府注册管控信息进行区分
海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版:
内贸转外贸是指经营国内贸易的公司转做对外贸易，需要具备的基础条件为：
1、向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”；
2、向商务部门取得进出口权；
3、向外汇管理局取得开设外汇账户许可；
可以。从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。
是的
非医用口罩，可以正常出口。如果是医用口罩，生产厂家需要提供医疗器械注册证。
如果是非医用物资，工厂无需医疗器械资质。如果是5号公告下的5类医疗物资出口（新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计)，及53号公告所列医疗物资，工厂必须具备医疗器械资质。
如果是代理国内贸易公司出口，不需要审核国内贸易公司的医疗器械经营资格。如果是从国内贸易公司购买，则需要从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，或从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购，则可以出口。
1、企业生产许可证
2、产品检验报告
3、医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）
4、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）
5、产品批次/号（外包装）
6、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供，按最小包装）
7、产品样品图片及外包装图片
YY是医药行业标准，是医用口罩，对应CE标准应为EN14683，所以这张显示EN149的CE证书是无效的。
根据《医疗器械监督管理条例》第五条规定：国际对医疗器械实现分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。具有一类医疗器械许可证的企业，并不是说生产的产品就一定是医用产品，具体要看生产产品其执行的标准和具体产品所在药监局的注册备案信息。
没有这方面的强制要求。
3）个人防护口罩出口美国须取得美国NIOSH检测注册。
国内出口：企业应如实申报，国内标准YY/T0969-2013是医用口罩，按照医用口罩的要求来申报。
（在确定是否医疗物资时，根据商品实际属性而非使用用途，也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。）
目前国内批复的很多防疫物资有的就是医用外科的备案，因为外包装上有标准啊。但是这部分备案生产的企业，目前都没有注册证书，也就是说都不能出口？
外包装打了MEDICAL，执行标准是医用就是医用物资，外包装和执行标准保持一致，以免因未如实申报造成处罚。
民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。另外须符合进口国的规定和要求。
不符合归类总规则五零售成套包装的定义，建议分别归类并申报。
根据商品实际属性确定医用还是非医用，不是按使用用途。也就是即使个人使用的医用口罩，也是申报“医用”。
贸易公司营业执照须具备经营许可（比如货物进出口、技术进出口、代理进出口等），不需要医疗器械经营资质。
可以，GB/T32610-2016是非医用口罩。
不需要。
可以，一类医疗器械实施的备案，并非注册。因此只有备案证，没有注册证。
按照医疗器械监督管理条例第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册，医用口罩须取得美国FDA注册许可。
是两个环节，卫生检疫审批是试剂类法检货物申报的前提条件。检测试剂出口需先申请卫生检疫审批，获得后再在单一窗口办理出口检验检疫。
此种情况监管方式应为“其他进出口免费”，海关对经营范围无特殊要求。经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。
按照《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》生产销售单位填报出口货物在境内的生产或销售单位的名称，包括：
1．自行出口货物的单位。
2．委托进出口企业出口货物的单位。
3．免税品经营单位经营出口退税国产商品的，填报该免税品经营单位统一管理的免税店。
以医疗物资出口来讲，以下视不同情形：
如果贸易公司从工厂购进货物并出口，为自营出口，贸易公司收汇并退税，生产销售单位打贸易公司。
如果是工厂委托贸易公司出口，为代理出口，贸易公司收汇，工厂办理退税，生产销售单位打工厂。
具体以当地海关要求为准。
根据《医疗器械分类目录》，额温枪属于体温测量设备，管理类别为第二类医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，需要办理《医疗器械注册证》。
目前日本对于非医用口罩的标准是：
JIST8151：2018《防尘口罩》
日本卫生材料工业联合会JHPIA:《口罩展示和宣传的自愿标准》
日本卫生材料工业联合会JHPIA:《口罩卫生安全—卫生自愿标准》
出口一次性非医用口罩到日本由于是自愿标准，不是必须提供。
包装须符合出口包装检验检疫要求。
以下几点口罩出口包装注意事项，供参考，具体以口岸海关要求为准。
1，民用（非医用）不出现FDA字样，FDA是医用的，海关严查，企业应如实申报。
2，合格证上信息齐全（产品名称、型号规格、生产批次、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家等）
3，包装勿以简陋的散装，最小包装以可以零售包装为标准，采取规范的彩袋或规范的纸盒。
目前，对于口罩类产品，报关无需办理电子底账，但依据海关总署2020年53号公告，医用口罩须进行出口商品检验。
此外，一批法检货物可以办理多个电子底账号，但出口法检货物一票出口报关单对应一份电子底账数据号。
海关对外贸企业经营范围无特殊要求。
经营范围要求，建议咨询当地市场监督局。
在国内销售，须符合国内产品标准。
普通口罩：FZ/T73049-2014
具体以各区域药监局要求为准。
加拿大医疗器械产品分为4类，其中一类风险最低，不需要做MDL（器械注册），只需要做MDEL（制造商注册）。口罩产品在加拿大作为一类医疗器械产品进行管控。
民用口罩出口报关时商品名称栏填报用途，注明非医用，按普通货物出口申报。现阶段口罩类商品属于海关严查商品，条件允许的情况下建议分开发运，避免影响其他货物的通关或海外清关。
捐赠的国外接收方可以是社会团队，也可以是个人。
目前海关对外贸公司无经营资质要求，可以做代理出口。
1，《医疗器械监督管理条例》第二十一条，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第二十二条，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
2，第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
3，第三十二条规定医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
请通过“国家药品监督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官网进行产品信息确认。
N95是美国国家职业安全卫生研究所认证的9种颗粒物防护口罩中的一种,不是英国认证标准.
国标KN90：过滤效率90%；
国标KN95：过滤效率95%；
国标KN100：过滤效率99.97%。
美标N90：过滤效率90%；
美标N95：过滤效率95%。
欧标FFP1：过滤效率≥80%；
欧标FFP2：过滤效率≥94%；
欧标FFP3：过滤效率≥99%。
国标和美标的过滤效率只针对非油性颗粒物、欧标油性颗粒物和非油性都包括。
对于海外进口，须符合对应进口国（地区）的质量标准要求，不同国家（地区）标准不同。
首先医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，个人防护设备标准是EN149。医用口罩在欧盟的医疗器械中属于低风险医疗器械，个人防护口罩在欧盟的个人防护产品中属于高风险产品；个人防护口罩需要欧盟公告机构出具ce证书。
CE是欧盟认证标志，医用口罩没有CE标志，不能出口，请办理认证之后再出口。
比利时进口无菌口罩，见Q79。
不能仅从品名判断，需要根据两者的实际商品属性确定商品编码，若商品属性相同，可以归入同一商品编码，若不同则分别归类。
除特殊情况外，绝大部分防护服根据材质应归入如下税号：化学纤维62101030，橡胶40159010，塑料39262090。
隔离衣是个广义的概念。我国的防护服分级标准为中华人民共和国医药行业标准YY/T1499-2016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》，其将医疗防护服一共分为了4级，等级越高，防护性能越好。
医用护目镜印度的标准为：IS5983-1980《眼睛保护器》Eye-protectors
海关加强对医疗物资出口的查验力度，通过对货物的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的医疗物资蒙混过关。
对包装的要求，请参考Q64。
从产品包装和执行标准来判断是医用还是非医用。
细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。
目前我国专门针对熔喷布有推荐标准
FZ/T64034-2014《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》
GB/T30923-2014《塑料聚丙烯(PP)熔喷专用料》
但一般熔喷布检测参照GB2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》进行检测（现行有效），该标准的更新版本GB2626-2019将于2020年7月1日实施。
民用口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。申报规范：按照规范申报要求填写，申报时体现“非医用”。
医疗物资出口，须同时满足中国标准要求及海外进口国（地区）标准要求。
民用、医用口罩国内出口要求参考Q88。
进口国（地区）标准，具体每个国家（地区）标准不同。
比如欧盟的CE证明或认可证书、个人防护口罩须取得美国NIOSH检测注册，医用口罩须取得美国FDA注册许可、日本需要向PMDA注册等。
工业防颗粒物口罩（例如KN95口罩）：技术标准GB2626-2006，请查询具体标准了解。
药品进入其他国家，需在当地以药品身份注册获得上市许可，请先确认该药品是否已在该国家（地区）获得上市许可。
KN95属于非医用口罩，按正常货物申报出口，申报时体现“非医用”。
须办理欧盟CE认证，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录，见Q99。
以下是中国和欧盟口罩标准的对应，需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求有差异，仅供参考。
不可以。美国FDA为医用口罩，海关近期正在严查印有FDA字样申报为非医用口罩的货物。企业应如实申报。
出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
根据《海关法》第四十六条：个人邮寄进出境的物品，应当以自用、合理数量为限。根据《关于调整进出境个人邮递物品管理措施有关事宜的公告》（海关总署2010年第43号公告）：个人寄自或寄往港、澳、台地区的物品，每次限值为800元人民币；寄自或寄往其它国家和地区的物品，每次限值为1000元人民币。对于个人寄递出境的口罩等防疫物资，应当符合上述规定。邮寄出口的商业性邮件，应按照货物规定办理通关手续。
企业往国外寄递口罩等防疫物资，应当按照C类快件或普通货物办理通关手续。
按照C类快件办理通关手续的，寄递货物单票价值应当低于5000元人民币（不包括运、保、杂费等），且不得包括以下四个情形：
1.涉及许可证件管制的；
2.需要办理出口退税、出口收汇或者进口付汇的；
3.一般贸易监管方式下依法应当进行检验检疫的；
按照普通货物办理通关手续的，应当根据出口货物的具体种类，办理相应的通关手续。捐赠物资应参照普通货物办理通关手续。
详见国家认监局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》（附：中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录）
截止2020年4月17日，共计81家，详见下面网址，持续更新中。