执业药师之药事管理与法规题库包过题库附答案【巩固】第一部分单选题(50题)1、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究
【答案】：D
2、关于药品说明书内容的说法，错误的是
A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称
C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称
3、“对因使用假药、劣药危害健康的消费者承担的赔偿责任”属于
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
【答案】：C
4、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款（）
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
5、负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.CFDA食品药品审核查验中心
C.CFDA药品审评中心
D.CFDA药品评价中心
【答案】：A
6、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回的责任主体应是
A.乙制药厂商
B.疫苗销售地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
D.甲药品批发企业
7、下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是
A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增
B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整
C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品
D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品
【答案】：B
8、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降血糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是
A.要求供货单位尽快换货
B.将余下药品退回供货单位
C.因为没有确认为假药可以继续使用
D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门
9、生产中药饮片的企业必须
A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
10、能有目的地调节人的生理机能体现药品的
A.有效性
B.均一性
C.专一性
D.安全性
11、某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
12、特殊使用级抗菌药物可以
A.在门诊使用
B.在抢救生命垂危患者时使用
C.在局部感染时使用
D.在免疫功能低下时使用
A.向所在地省级工商管理部门办理备案
D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案
14、对医师处方进行审核、签字的人员必须是
A.药店经理
B.店员
C.值班经理
D.执业药师
15、必须同时标明专有标识(OTC)
B.处方药
C.非处方药
16、医疗机构不得限制门诊患者的哪类处方外购
A.麻醉药品处方
B.精神药品处方
C.儿科处方
D.急诊处方
17、处方格式由三部分组成，其中正文部分包括
A.以Rp或R标示，分列药品名称、组分、数量、用法
B.临床诊断，以Rp或R标示，分列药品名称、数量、用法用量
C.处方编号，以Rp或R标示，临床诊断、分列药品名称、规格、用量
D.以Rp或R标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
18、有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构申请换发《医疗机构制剂许可证》的时限为许可证有效期届满前
A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.10个月
19、药品说明书未载明的不良反应，属于
A.药品不良反应报告与监测
B.新的药品不良反应
C.药品群体不良反应
D.严重不良反应
20、根据药品监督管理部门的职责分工，省级药品监督管理部门的职责不包括
A.负责药品研制环节的许可、检查和处罚
B.负责药品生产环节的许可、检查和处罚
C.负责药品批发许可、零售连锁总部许可、检查和处罚
D.负责药品互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
21、根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.省级药品不良反应监测中心
22、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是
A.道路运输
B.水路运输
C.铁路运输
D.航空运输
23、第一类互联网药品交易服务为
A.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
B.为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
C.为向个人消费者提供的互联网药品交易服务
D.通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更
25、Ⅰ期临床试验的研究目的是
A.为制定给药方案提供依据
B.为给药剂量方案的确定提供依据
C.最终为药物注册申请的审查提供充分依据
D.为改进给药剂量提供依据
27、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
28、（2019年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是
A.“不推荐在该疾病流行季节使用”
B.黑体字警示语
C.“在药师指导下购买和使用”
D.“免费”
29、（2017年真题）根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》药品生产环节重大改革的关键是（）
A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设
B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为
30、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场需求和社会承受力
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
31、卫健委颁发的国产保健食品批准文号格式是
A.卫食健字+4位年代号第××××号
B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号
D.卫进食健字+4位年代号第××××号
32、下列属于行政诉讼受案范围的是
B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
C.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权的行为
D.驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为
33、为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过
34、下列药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（）。
A.非处方药
B.麻醉药品
C.外用药品
D.以上均是
35、（2019年真题）特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.医疗用毒性药品
36、属于限制性竞争行为的是
A.经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品或者服务做虚假表示、说明或者承诺
B.公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争
C.经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品
D.经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉
37、《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册
B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册
38、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品
A.公立医院实行国家定点生产的议价采购
B.公立医院实行谈判采购
C.公立医院实行招标采购
D.公立医院实行直接挂网采购
39、（2019年真题）关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是
A.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
B.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素处方，应当保存3年备查
C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
40、下列不属于商业贿赂行为的是
A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会
B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账
C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势
D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会
41、负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验
A.一年以上
B.二年以上
C.三年以上
D.五年以上
42、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。
A.2011年10月
B.2013年10月
C.2015年10月
D.2020年10月
A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称
44、行政诉讼的受理范围不包括
A.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为提起的诉讼
B.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼
C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼
D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼
45、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片必须印有或者贴有
A.标签
B.中药饮片标识
C.批准文号
D.功能与主治内容
46、野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是
A.羚羊角
B.丹参
C.黄芩
D.甘草
47、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，正确的是
A.按非限制使用级管理
B.按限制使用级管理
C.按特殊使用级管理
D.禁止列入医疗机构供应目录
48、（2020年真题）《药品经营质量管理规范》的法律层级属于（）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章
49、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款
A.未经批准擅自采猎野生药材物种
B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动
C.违反规定出口野生药材
D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的
50、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按无证生产给予处罚
D.按从无证企业购入药品给予处罚
第二部分多选题(50题)1、生产、销售的假药，应当认定为刑法“足以严重危害人体健康”的情形有
A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的
B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的
C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重患者为主要使用对象的
D.属于注射剂药品、急救药品的
【答案】：ABCD
2、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备
A.常用药品
C.自制制剂
D.急救药品
【答案】：AD
3、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有
A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
B.药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定
C.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力
【答案】：BCD
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
5、加快推进基本医疗保障制度建设包括
A.扩大基本医疗保障覆盖面
B.提高基本医疗保障水平
C.加强基层医疗卫生队伍建设
D.加强基层医疗卫生机构建设
【答案】：AB
6、属于国家三级保护野生药材物种的药材有
A.紫草
B.伊贝母
C.厚朴
D.天麻
7、执业药师不予注册的情况有
A.不具有完全民事行为能力
B.受到刑事处罚，刑罚完毕不满5年的
C.受过取消执业资格处分不满5年的
D.国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的
8、下列关于抗菌药物的分级和越级使用的说法，不正确的是（）。
A.治疗轻度或者局部感染应当首选特殊使用级抗菌药物
B.限制级抗菌药物不得在门诊使用
C.越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征
D.越级使用抗菌药物应于24小时内补办越级使用手续
9、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，已上市中成药通用名称必须更名的情况包括
A.处方相同而药品名称不同的中成药通用名称
B.药品名称相同而处方不同的中成药通用名称
C.药品名称相似而处方不同的中成药通用名称
【答案】：ABC
10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位不良反应报告和监测管理工作的是
A.药品经营企业
B.药品研发中心
C.药品生产企业
D.医疗机构
11、下列哪些药品不准零售
B.一类精神药品
C.医院制剂
D.罂粟壳
12、有关麻醉药品和精神药品管理，下列说法正确的有
A.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交本企业上级管理部门出具的准予邮寄证明
B.运输第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本
C.麻醉药品和第一类精神药品不得零售
D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用
13、非处方药说明书【注意事项】下的内容包括
A.“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”
B.对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”
C.处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”
D.“请将本品放在儿童不能接触的地方”
14、与GAP要求相符的是
A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装
B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录
C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志
D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查
15、（2015年真题）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括
A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和法内，并经消费者同意。
B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示
C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传
D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求
【答案】：ACD
A.执业药师注册允许跨地域多点执业
B.《执业药师注册证》有效期为5年
C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》
D.执业药师申请再次注册，必须按规定完成继续教育
17、药品行政处罚决定信息公开的范围包括
A.行政处罚案件名称、处罚决定书文号
B.违反法律、法规和规章的主要事实
C.行政处罚的种类和依据
D.作出行政处罚决定的公安机关名称和日期
18、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是
A.为2006年批准的新药证书
B.S代表生物制品
C.0198代表顺序号
D.2006代表年份
19、正当的竞争行为包括
A.因歇业降价销售鱼腥草
B.以折扣销售药品
C.公开竞争对手的保健食品经营信息
D.宣传中药材产地
【答案】：ABD
20、属于国家基本药物目录药品的条件是
A.《中华人民共和国药典》收载的品种
B.国家基本医疗保险药品目录中的品种
C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D.具有多家药品生产企业生产的品种
【答案】：AC
21、兴奋剂目录所列的禁用物质包括
B.精神药品
C.药品类易制毒化学品
22、经营者在市场交易中，应当遵循
A.自愿
B.平等
C.公平
D.诚实信用
23、取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的必备条件包括
B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
24、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是
A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验
B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册
D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
25、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是
A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角
C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注
D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷
26、根据《药品经营质量管理规范》，执业药师处理问题药品的应对措施适当的是
A.药品批发企业对质量可疑药品采取必要措施后报质量管理部门确认
B.药品批发企业怀疑为假药的药品及时报告药品监督管理部门
C.药品经营企业已售出药品有严重质量问题时，采取必要措施后向药品监督管理部门报告
D.药品批发企业计算系统数据的录入或复核应经质量管理部门审核
27、根据《医疗机构药事管理规定》，药学部门的职责包括
A.开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作
B.提供药学专业技术服务
C.负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作
D.组织药师参与临床药物治疗
28、医疗器械经营质量管理规范适用于
A.从事第一类医疗器械的零售企业
B.从事第二类医疗器械的批发企业
C.从事第三类医疗器械的批发企业
D.从事各类医疗器械的经营企业
29、第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当
A.凭执业医师出具的处方销售
B.将处方保存2年备查
C.按规定剂量销售
D.不得向未成年人销售
30、卫生行政部门的主要职责有
A.负责建立国家基本药物制度。组织拟定国家药物政策
B.负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划
C.负责审批与吊销医疗机构执业证书
D.负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理
31、有关药品生产的说法，错误的有
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验
32、对于“国药证字S20060198”的解释正确的是
33、《中华人民共和国药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验的药品包括
A.国家药品监督管理部门规定的生物制品
B.新药
C.首次申请上市仿制药
D.首次申请上市境外生产药品
34、使用单位应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库或专柜，满足的要求包括
A.专库应当设有防盗设施并安装报警装置
B.专柜应当使用保险柜
C.专库和专柜应当实行双人双锁管理
D.专人负责专库或专柜管理
35、法的特征包括
A.规范性
B.国家意志性
C.国家强制性
D.普遍性
36、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有
A.品种、规格
B.数量、价格
D.履约方式、违约责任
37、药品内、外标签都必须标示的内容包括
A.产品批号
B.批准文号
C.有效期
D.规格
38、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有
A.药品分类管理制度
B.药品注册管理制度
C.药品特殊管理制度
D.药品集中采购制度
39、开办药品批发企业的设置标准有
A.具有保证所经营药品质量的规章制度
B.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无销售假劣药、违规取证的情形
C.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D.具有能够保证药品储存要求的、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库