2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着，射频类美容仪结束长达十年的“野蛮生长”，正式进入强监管时代。
3月27日，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对于作为第三类医疗器械管理的射频类产品做出明确规定，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
记者多方采访获悉，截至目前尚未有家用美容仪品牌取得第三类医疗器械证，这意味着下架产品是唯一的选择。其中小红书已经在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。
【现状调查】
现状1：头部品牌加快注册仅四家有临床试验备案信息
国家科学技术部政务服务平台备案详情
3月25日—30日记者采访了多家家用美容仪品牌，无一家明确回应落实进度。其中，极萌客服向记者表示：“我们当前销售的产品都是符合国家有关规定标准的，关于美容仪，我们这边产品的三类医疗器械的注册申请的所有流程都在正常推进当中，已经在启动备案了。”
医疗器械注册申报流程图
图源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
今年3月，初普TriPollar宣布与杭州超品供应链管理有限公司（以下简称“超品集团”）正式达成合作，后者已于今年1月1日起成为初普在中国的全新合作伙伴。全面接手初普中国区总代理的业务。
“获得第三类医疗器械注册证的过程中，最难的一个环节是临床试验，特别是要证明安全性，打到多强是最有效但不会打伤的？一般不愿意有人接受这样的试验，成本也比较高。”方俊平向记者表示，从备案、开展临床医学研究、上传资料、专家审批到审批完成后发证，预计需要2—3年才能注册下来。杜洪也向记者表示，第三类医疗器械证的注册周期由多方因素决定，包括专业申报技术、资料准确率等，耗时2—3年申请下来都是很正常的。
现状2：射频美容仪或提前下架或降价50%甩卖
3月29日，记者在各个电商渠道搜索发现，已有部分品牌开始下架射频类美容仪产品。
慕苏天猫旗舰店射频美容仪同样已下架，客服回应记者表示：“目前没有了哈。”此外，昔又天猫旗舰店也无法查询到射频美容仪产品，其客服向记者解释称：“目前没有售卖，具体上货时效还未接到通知。”听妍天猫旗舰店的射频美容仪商品也已无法找到，客服回复记者产品已下架，“后续可以留意产品上架情况”。
与此同时，还有部分品牌赶在下架前进行“跳水降价”大甩卖，记者梳理发现，各品牌天猫旗舰店的射频美容仪商品降价范围从几百到上千不等，其中降价最多的是丝可旗舰店两款原价为12989和13899元的MP“多平台”射频美容仪，当前售价分别为6289、7199元，两款均降价6700元，降幅约50%。
初普TriPollar在淘宝、京东平台也仍余一款射频美容仪降价900元出售，关于4月1日会否下架问题，超品集团方面向记者表示：“新规正式出台后，我们会严格遵守中国法律法规进行销售。针对第三方销售渠道，我们将从多个方面入手做好管理措施，包括制定明确的渠道政策、建立渠道管理体系、合理分配利润、加强产品监管以及建立良好的沟通机制等，以实现渠道的稳定和可持续发展。”
对于众多品牌因难以申请到Ⅲ类医疗器械资格证而在政策红利期加紧清仓的行为，业内人士呼吁消费者谨慎购买，无论LED类、微电流类还是射频类的美容仪产品都有一定危险性，使用时应保证安全第一，“预计官方渠道下架后，将会有大量射频类美容仪的库存产品会流入微商、二手平台等其他非正规渠道销售，产品质量和真伪更加难辨别，建议消费者不要贪便宜购买，耐心等待合规产品恢复上架”。
现状3：电商平台发布清退通知
此外，多家美容仪品牌向记者表示，京东天猫等平台已经向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。