事实上,早在今年5月,上述两项通告已经发布意见稿。而昨日,正式文件与配套的《填报指南》首发,在不少业内人士看来,此举意味着我国化妆品原料的监管将进入更规范、细致的新阶段。
值得一提的是,同样在昨日,化妆品原料安全信息登记平台发布系统升级内容,包括原料组成不再支持多组分填报、增加旧数据提交限制等。上述变动也引发了行业热议。
从内容上来看,《原料安全填报导则》从一般原则、原料的基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等方面对原料安全信息的填报进行了说明。
《原料安全填报导则》提到,在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的残留反应物、副产物、杂质、有害物质等,以及在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等,可不作为原料组分填报。
“典型如,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂没有发生变化,但为了保证原料质量而添加微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂的情况。”
《配方填报导则》则从配方填报形式、配方原料名称、配方原料使用目的、配方表备注栏、原料安全信息、不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估等十个章节,对化妆品配方填报做出了要求。在业内人士看来,《配方填报导则》发布后,复配原料的拆分也首次有了指导原则。
如涉及到需要填报的化妆品配方,《配方填报导则》将其划分为三种形式:单一组分原料、非单一组分原料和类别原料。《配方填报导则》特别提及,如果配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的,应该作为非单一组分原料填写配方。
李锦聪在采访中总结道,截至目前,行业内关于化妆品原料安全信息的登记报送,存在四种方式:
一是原料生产商在平台上填报获得报送码,并会形成一份附件14;
有行业人士指出,原料安全信息文件其中包括产品注册备案的配方表,这一配方表与《化妆品注册备案资料管理规定》附件14(原料安全信息表)为对应关系,即配方表中每一个原料,都有对应一份原料安全信息表。
但仪美尚注意到,在附件14里,表格首栏处为“原料组成”,需要标注原料的含量信息;而在最新发布的《填报指南》中,表格首栏处为“原料名称”,不需要提供原料的含量信息。
李锦聪分析,这或许是为了保护原料商的商业秘密,不对化妆品企业公开原料的含量信息,但他也认为,这种可能性很小,因为这种情况下,化妆品企业不能对其使用的原料信息,如浓度等进行确认,这可能会导致企业填的报送码关联的信息,和原料商填报的原料信息浓度不一致。亦有业内人士指出,“不排除发布的表格式样有问题的可能性,建议企业填报以系统导出的附件14为准。”
不少业内人士指出,新规落地后,化妆品原料备案因为缺乏统一标准、要求,一直是化妆品行业难题。
在李锦聪看来,上述导则和指南发布后,化妆品的原料安全信息会被更好地收集,这将有利于建立属于我国的化妆品原料应用大数据,而基于大数据,化妆品原料安全评估工作有望进一步简化,同时,动物实验也可能会减少。
筱声生物科技产品经理郭晓峰指出,这或是要求复配原料需要每个组分单独填报,在他看来,一方面这需要上游原料商提供原料更全面的信息;另一方面,用到复配原料的品牌企业,此前的填报经验会“推倒重来”,接下来的填报或要按照新规则操作。