在发光检验终端分布中,有医院、血站、独立实验室、体检中心和防疫站等,90%以上在医院。
截止至2017年我国民营医院的数量增长至18759个,2013-2017年,我国民营医院年均复合增长率达到13.48%。进入2018年我国民营医院数量达到了20977个,而公立医院数量仅有12032个,总数量为33009个。
地区分布
2016年罗氏集团销售额506亿瑞士法郎,增长4%,净利润达到97亿瑞士法郎,增长7%;其中诊断业务营收115亿瑞士法郎,销售额增长7%,相比于医药板块业务增速更快。
罗氏电化学发光为其核心的产品,产品系列主要包括cobase411电化学发光全自动免疫分析系统等,电化学发光技术使得免疫检测具有较高的灵敏度,较宽的检测范围和较快的检测速度,仪器启动后9-18分钟即可得到相应结果。从技术参数角度来讲,其检测速度可达86/170测试/小时,可同时检测18个项目,心肌急诊仅需9分钟就能出结果,快速及时。目前罗氏化学发光项目达到105个,项目范围涵盖齐全,包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染性疾病、自身免疫等15大类菜单。
在检测菜单丰富的同时,其拳头产品为肿瘤标志物检测,优势突出,涵盖AFP、CA125III、CA72-4、CYFRA21-1、NSE等十余种项目,胃癌标志物CA72-4、肺癌/乳腺癌标志物CYFRA21-1、小细胞肺癌标志物NSE为特色项目。除此之外,在传染病领域、甲状腺功能领域菜单同样丰富。除此之外,从发展战略的角度来说,罗氏率先和金域、迪安达成病理和基因检测等方面的合作,迅速占领市场。国产品牌做肿瘤标志物检测一般情况下只能做专利期已经过的常规化的品种,包括CA199等,在肺癌和乳腺癌领域核心标志物罗氏统治力仍然很强。
对标海外巨头,国内市场罗氏公司在化学发光赛道上处于领先地位,除了独到的战略眼光之外,其化学发光检测菜单的丰富程度、肿瘤标志物检测绝对优势性地位决定了公司在国内市场的统治力。因此,对于化学发光业务板块来说,评价企业核心在于产品,检测菜单数目、菜单的种类是否契合终端需求、特色优势尤为关键。从检测仪器的角度出发,检测速度、样本位/试剂位数量、灵敏度、稳定性等方面则是基础,也是化学分析仪技术核心。现阶段国产品牌与海外巨头在技术、产品等方面尚有差距,但成本优势逐步凸显,未来随着技术提升及政策扶持、进口替代趋势越发势不可挡。
从抗原或抗体包被方法的角度来讲,化学发光分为微孔板式和微粒式,微粒式又分为磁微粒式和非磁微粒式,磁微粒式是最先进的化学发光技术。微孔板利用被动吸附作用,表面结合抗原或抗体,与待测抗原或者抗体形成夹心,进而检测发光。微粒式(管式发光)技术原理为,在微粒表面抗原或者抗体与待检测抗原抗体形成夹心,一般在反应管中反应。微粒式技术整体检测效率和精确度高于板式。
新产业(830838):新产业成立于1995年,是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的企业,公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究,2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场,并且作为封闭系统配备配套试剂;公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料,采用先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物,打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断。
从技术层面来说,公司同时具备了四大平台:(1)纳米磁性微球关键分离材料制备技术平台;(2)全自动化学发光免疫分析试剂制备技术平台;(3)全自动化学发光测定仪制造技术平台;(4)试剂关键原材料研发平台,产品核心竞争力较强。
公司目前主要产品包含7款全自动化学发光免疫分析仪器,102项配套试剂,公司仪器型号系列化,能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求;配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目,随着公司仪器型号的不断丰富,满足了从三甲医院到二级医院及基础市场的不同层次的体外诊断需求。
但从实际临床应用来看,目前进口品牌仍然占据了90%左右的市场份额,垄断性较强。究其原因,现阶段而言,三甲医院由于技术、性能要求较高,价格仅是次要考虑因素,因此仍以采购进口品牌为主,国产品牌在检测准确性和稳定性方面尚有一定差距,目前还比较难作为主力机型应用和推广。对于二级及以下医院来说,性价比则是其考虑采购设备的关键,随着分级诊疗的落地,对于医院设备及技术要求也逐步提升,对于化学发光仪器及试剂需求较高,因此二级及以下医院仍为国产品牌的主战场。未来的主战场才是三甲高端市场,当下市场还是二级。因为二级及以下市场对于技术要求不是太高端以及对于预算资金没有三甲医院多,所以会是国内化学发光企业当前主要的进攻市场,因为结合医院的数量分析,只有两只脚走路,占领低端市场的同时投入研发加大高端市场的技术壁垒突破增加检测的准确性和丰富性。
化学发光行业未来的核心竞争力和成为龙头独角兽的评判依据就是能否把国内进口设备(高端)实现国产替代化,目前国内市场被国外4大巨头垄断90%的化学发光份额,
如果要实现国产替代化就要经得住市场考验的临床实践,尽管目前在检测速度、检测菜单的丰富程度等方面,国产品牌逐步追赶上了国外巨头的脚步,但是仍然存在一系列的核心问题,需要逐步的升级和完善。
对于国内企业来说,化学发光试剂原材料依赖于进口是一个不争的事实,国内抗体研发制造能力相对较弱,导致议价能力、成本压缩能力不强。除此之外,从供给端角度来说,对于试剂产能也会受一定影响。从中长期来看,如传染病等领域抗体原材料的研发也是考察企业核心竞争力的关键,上游延伸成为未来发展趋势,从根本上来说,还是基础研究能力及技术经验的欠缺;
对于化学发光检测来说,检测的准确性和稳定性是核心要素,尽管化学发光为封闭式运行,本身溯源性要好于生化诊断。但是国产品牌技术积累及沉淀与国外巨头尚有一定差距,在临床应用当中也较为明显,因此,研发的投入及技术的升级和沉淀是必须的,也是进口替代的根本要素;
※:重点考察化学发光行业企业在这几方面做的工作,这就是化学发光行业未来竞争的核心竞争力,只有全面突破这几点市场才能站稳。
第一条线就是以检测全面性而取胜,快速跑马圈地,先从二级及以下医院为市场突破口,发展逻辑迎合市场需求,毕竟中小医院对于性价比的要求更高,因此与国产品牌契合度较高。且国家整体政策倾向也极其利好国产品牌的发展,包括分级诊疗、优先采购国产设备等,未来二级及以下医院市场空间还有很大;之后随着技术升级、在检测项目全面同时,突出重点领域,尤其是肿瘤、传染病、激素等的核心竞争力,逐步实现在三甲医院的进口替代;
第二条线则是以特检项目进驻三甲医院,与海外巨头实现差异化竞争,检测项目和领域并不重合,实现市场切入;通过在三甲医院布局的先发优势,塑造良好的品牌形象,逐步完善产品检测性能及检测菜单的丰富度和特色优势,逐步打通整个市场链条。