国家药品监督管理总局是我国医疗器械行业的主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
中国医疗器械行业协会是行业自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
2）兽用器械监管机构
中华人民共和国农业农村部下属畜牧兽医局是我国兽用器械的主管部门，负责监督管理兽医医政、兽药及兽医器械。畜牧兽医局下属各级畜牧兽医管理部门是兽用器械的主要监管机构。目前我国兽用器械主要通过畜牧兽医主管部门抽检调查方式进行监管。
中国兽医协会是全国性行业组织，主要负责组织制定动物卫生福利、兽用品用具、动物保险、动物标识等行业技术标准，实行行业自律，完善职业道德建设。
（2）主要出口国行业监管机构
美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，简称：FDA）是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其职责是确保美国进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品等的安全。
CE（CONFORMITEEUROPEENNE）认证是欧盟对产品的认证，通过认证的产品可加贴CE标志，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格证明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。CE认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行。该认证主要适用于欧盟，同时亦得到其他国家或地区的认可。
2、行业监管体制
（1）国内监管体制
国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，在我国境内销售、使用的医疗器械应当申请注册或者办理备案。境内第一类医疗器械实行产品备案管理，境内第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
产品分类
备案/注册受理部门
第一类
所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
第二类
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
第三类
国家食品药品监督管理总局
（2）主要出口国监管体制
美国FDA注册是全球最严格和复杂的注册体系之一。FDA对于医疗器械制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来执行，只有通过FDA现场检查方可在美国市场上市销售。
1）关于产品可追溯制度的监管要求
①国内关于可追溯制度的监管要求
适用主体
主要法律法规
医疗器械生产企业
《医疗器械生产监督管理办法》
第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械唯一标识系统规则》1
医疗器械经营企业医疗器械经营企业
《医疗器械经营监督管理办法》
第七条从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第三十二条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
《医疗器械监督管理条例》
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
《医疗器械唯一标识系统规则》
②主要出口国家和地区关于产品可追溯制度的监管要求
序号
国家/地区
1
国际
医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485:2016
2
欧盟
欧盟医疗器械法规MedicalDeviceRegulation
3
美国
美国医疗器械质量管理体系QSR820
用于外科植入体内或用于维持或延长生命的医疗器械生产商应建立和维持一套程序，通过医疗器械及其组成部分的控制号来实施纠正措施。标识应记录于医疗器械的历史文件中。
唯一器械标识系统UniqueDeviceIdentificationSystem
除特别规定外，法规要求所有的医疗器械必须贴有医疗器械唯一标识（UDI），贴标商需要将医疗器械产品的信息提交FDAGUDID（GlobalUniqueDeviceIdentificationDatabase）。FDA对UDI实行分阶段执行政策，其中II类医疗器械（除ConvenienceKits和RepackagedSingle-UseDevices）于2016年9月24日施行，I类医疗器械于2018年9月24日施行。所有医疗器械将不早于2022年9月24日起施行UDI政策。
医疗器械制造商报告MedicalDevicesReportingforManufactures
法规要求医疗器械生产商对于上市后医疗器械的故障或其造成的不良反应（如死亡、严重伤害等）进行报告。
4
英国
医疗器械法规2002TheMedicalDevicesRegulations2002
2）关于产品安全性和有效性的监管要求
目前我国、欧盟、美国、英国均针对不同的医疗器械执行分类管理，所有计划在各个国家或者地区销售的企业均需要向当地主管部门进行注册或者备案，并由当地主管部门或者第三方机构颁发相应的资质许可，从而实现对产品安全性和有效性的上市监管。另外，各个国家或者地区均要求医疗器械企业根据法规或者体系要求建立质量管理体系，从而实现对产品安全性和有效性的过程及事后监管。
3、主要法律法规及政策
实施日期
法规名称
主要内容
2000年7月
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家食品药品监督管理局令第22号）
为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全而制定的办法，适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查
2000年10月
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（国家食品药品监督管理局令第24号）
规范一次性使用无菌医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的办法
2014年10月
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
规定了医疗器械注册基本要求、产品技术要求和注册检测、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容
2014年12月
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）
对医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等环节进行了控制管理
5
2015年3月
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）
医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求
6
2015年4月
《中华人民共和国畜牧法》（中华人民共和国主席令第26号）
规范畜牧业生产经营行为，保障畜禽产品质量安全，保护和合理利用畜禽遗传资源，维护畜牧业生产经营者的合法权益，促进畜牧业持续健康发展
7
2015年8月
《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号）
为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》等，制定本规定
8
2015年10月
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号））
本附录是无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。无菌医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求
9
2016年1月
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
10
2016年2月
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）
为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法
11
2016年4月
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则
12
2016年6月
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）
该规范还明确了各级部门对医疗器械临床试验进行监督、管理的职责，并提及应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制
13
2017年5月
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）
确定了按照风险程度实行分类管理的原则，是我国医疗器械行业监管的基础性法规
14
2017年7月
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
对医疗器械标准的管理职责划分、制度与修订、实施与监督等内容进行了规范
15
2017年11月
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
规定了医疗器械生产企业的许可与备案管理，对委托生产管理、生产质量管理等进行了规范
16
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
规定了医疗器械经营企业的许可与备案管理，对经营质量管理等进行了规范
17
2018年8月
《医疗器械分类目录》
优化调整分类目录框架及结构，建立医疗器械分类、命名及编码数据库
18
2019年8月
《医疗器械检验工作规范》（国药监科外〔2019〕41号）
进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率
19
2020年5月
《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》
在机构人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测等方面指导监管部门开展现场检查和检查结果评估
国家
1938年
《联邦食品、药品和化妆品法案》
1990年
《医疗器械安全法案》
确立了对医疗器械实行分类管理，强化对医疗器械监管的力度
1997年
《医疗器械质量体系规范》
要求所有医疗器械厂商建立并保持一个完整有效的质量体系。规定了医用器械在设计、制造、包装、标签、贮存、安装和服务中的方法、设施与控制。明确医疗器械成品的安全和有效
1998年
《医疗器械指令》
主要介绍医疗器械在欧盟的定义、分类、基本要求、标准、监管部门以解决产品全流程的监管模式
长期以来，医疗器械行业一直是国家重点支持和鼓励的行业，在政策方面给予较大扶持力度。近几年，国家一系列方针政策的出台，为医疗器械产业又带来了新的发展机遇。主要政策如下：
发布机构
政策名称
2010年9月
工业和信息化部等三部委
《关于加快医药行业结构调整的指导意见》
文件指出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备生产企业
2010年10月
国务院
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》
将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展
2011年10月
农业部
《全国畜牧业发展第十二个五年规划》
该规划指出坚持转变畜牧业发展方式“一条主线”，紧紧围绕保供给、保安全、保生态“三大任务”，着力构建畜禽标准化生产、畜禽牧草种业、现代饲草料产业、现代畜牧业服务、饲料和畜产品质量安全保障、草原生态保护支撑等“六大体系”，稳步提高畜产品综合生产能力，努力确保饲料和畜产品质量安全，加快提升草原生态保护建设能力和水平，为农业农村发展提供有力支撑
2016年8月
《“十三五”国家科技创新规划》
文件指出要重点部署先进生物医用材料的研发。重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，提升医用级基础原材料的标准，构建新一代生物医用材料产品创新链，提升生物医用材料产业竞争力
2016年10月
工信部、国家卫计委等六部门
《医药工业发展规划指南》
《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署
《“健康中国2030”规划纲要》
全面建成体系完整、分工明确、功能互补、密切协作、运行高效的整合型医疗卫生服务体系
2016年
农业农村
《全国兽医卫生
加强动物养殖、移动、屠宰等关键环节
10月
部（原农业部）
事业发展规划（2016-2020年）》
管理，强化从养殖到屠宰全链条兽医卫生风险追溯监管。科学防范、有效控制、高效管理动物疫病风险和动物产品质量安全风险。
2017年1月
发改委等
《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）
2017年10月
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高企业竞争力，满足公众临床需要
《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》
提出完善兽医器械标准体系建设
2018年3月
国家卫计委等
《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》
持续深化药品耗材领域改革。实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”
国务院办公厅
《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》
由药监局、卫健委、医药局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快
2019年2月
农业农村部办公厅
2019年畜牧兽医工作要点
2020年2月
2020年畜牧兽医工作要点
加强动物疫病防控能力建设，加强畜牧兽医技术支撑机构与产业技术体系的协作，引导围绕当前产业重大问题开展调查研究。做好畜牧兽医标准制修订工作，开展“十四五”行业标准体系研究。
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
为推动石油装备发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年6月市场监管总局发布的《关于加快推动特种设备更新有关工作的通知》提出配合燃气主管部门推动液化石油气充装站标准化更新建设，更新改造安全隐患较多的充装站内压力容器、压力管道，重点更新不符合《液化石油气钢瓶》（GB5842—2023）的50公斤气液双相液化石油气钢瓶
卡式炉，又称便携式丁烷气炉，是一种以灌装丁烷气为主要燃气，液化气等气体也可作为使用燃料的非固定烹饪厨具，多用于家庭户外休闲和酒店用品。
为促进激光设备技术的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年工业和信息化部等七部门发布的《推动工业领域设备更新实施方案》提出动力电池行业生产设备向高精度、高速度、高可靠性升级，重点更新超声波焊接机、激光焊接机、注液机、分容柜等设备。
为推动叉车技术发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年5月交通运输部等十三部门发布的《交通运输大规模设备更新行动方案》提出支持高标准仓库、边境口岸铁路换装设施设备及应用自动分拣系统、堆垛机、电动叉车等设施设备的智慧立体仓储设施升级改造。
我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市余热锅炉行业的发展做出了具体规划,支持当地余热发电行业稳定发展，比如2024年5月浙江省发布的《浙江省空气质量持续改善行动计划》提出加快推动锅炉整合提升，各地要将燃煤供热锅炉替代项目纳入城镇供热规划，原则上不再新建除集中供暖外的燃煤锅炉。
为加强农产品加工机械的研发和应用，我国陆续发布了许多政策，如2024年国务院发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出持续实施好农业机械报废更新补贴政策，结合农业生产需要和农业机械化发展水平阶段，扎实推进老旧农业机械报废更新，加快农业机械结构调整。
为推动五轴数控机床技术发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年国务院国资委、国家发展改革委发布的《关于规范中央企业采购管理工作的指导意见》提出在卫星导航、芯片、高端数控机床、工业机器人、先进医疗设备等科技创新重点领域，充分发挥中央企业采购使用的主力军作用，带头使用创新产品。