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【药品名称】
通用名称:瑞巴派特胶囊
商品名称:瑞巴派特胶囊(圣华曦)
英文名称:rebamipidecapsules
【主要成份】本品主要成份为瑞巴派特。
【成份】
化学名:(±)-2-(4-氯苯甲酰胺基)-3-[2(1h)-喹啉酮-4]-丙酸
分子式:c19h15cln2o4
分子量:370.79
【性状】本品为腔囊剂,内容物为白色颗粒或粉末。
【规格型号】0.1g*24s
【用法用量】1.急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变(靡烂、出血、充血、水肿)的改善:通常成人一次0.1g(1粒),一天3次,口服。2.胃溃疡:通常成人一次0.1g(1粒),一天3次,早、晚及睡前口服。
【不良反应】据日本研究,在10047例中有54例(0.54%),发生了包括临床检验值异常在内的不良反应。其中65岁以上的老年患者3035例中有18例(0.59%)出现了不良反压。在不良反应的种类,发生率方面未显示老年人与非老年人间的差异。严重不良反应1)休克、过敏症状(发生率不明*):服用本品可能会出现过敏性休克反应,这时应仔细观察,这时应仔细观察,如有异常情况,应停止给药,采取适当措施。2)白细胞减少(0.1%以下)、血小板减少(发生率不明*):服用本品有时出现白细胞减少、血小板减少,应仔细进行观察,发现异常时,应中止给药,做适当处理。3)肝功能障碍(0.1%以下)、黄疸(发生率不明*):有时出现伴随丙氨酸氨基转移酶(alt)、天门冬氨酸氮基转移酶(ast)、碱性磷酸酶(alp)、y-三磷酸鸟苷(y-gtp)升高等肝功能障碍、黄疸,应仔细进行观察,发现异常时,应中止给药,做适当处理。
【禁忌】对本品成份有过敏既往史的患者禁止服用。
【注意事项】尚不明确。
【儿童用药】本品对于小儿的安全性尚未确认(使用经验少)。
【老年患者用药】由于一般老龄患者生理机能低下,应注意消化系统的不良反应。
【孕妇及哺乳期妇女用药】(1)由于妊娠给药的安全性尚未确认,对于孕妇或可能妊娠妇女,只有评估治疗获益大于风险时才可使用本品。(2)根据动物实验(大白鼠)研究,本品可经母乳分泌,故哺乳期妇女使用本品时应避免哺乳。
【药物相互作用】目前尚未进行此项研究且无可靠参考文献。
【药物过量】目前尚未见报道。
【药代动力学】日本研究资料的结果如下:1.血中浓度27例健康成年男性受试者空腹口服瑞巴派特100mg(片或颗粒剂),结果如下表:瑞巴派特药代动力学参数注:t1/2由12小时值计算健康成年男子6例口服0.15g瑞巴派特,发现了饮食造成的吸收延迟倾向,但对生物利用度没有影晌。肾功能障碍患者单次口服0.1g瑞巴派特,与健廉正常人相比,血药浓度上升,且半衰期延长。透析患者连续给药达到稳态时的血药浓度与单次给药时推测的血药浓度一致。2.代谢健康成年男子口服0.6g瑞巴派特时,尿中排泄的大部分是原形。代谢产物最终被确认为8位羟基代产物,但其量很少,只相当于绐药量的0.03%左右,8位羟基代产物是由cyp3a4产生。3.排泄健康成年男子口服0.1g瑞巴派特时,给药量的10%左右随尿液排泄。4.蛋白质结合在体外,瑞巴派特的血药浓度为0.05~5μg/ml时,与血浆蛋白的结合率为984~986%。