今天书接上文,我们继续昨天的话题,有哪些公司会充分受益于减肥药对上游原材料的需求呢?
我们把这个问题拆解为三部分:
1.有哪些企业具备供应能力?
2.这些企业的产能如何?
直接先上结论,我把具备GLP-1原料药供应能力的企业分为四大梯队:
持续补充
第一步:原料药若以合法的身份进入美国市场,必须FDA认可,一般首先取得DMF登记号
第二步:制剂生产商向FDA提交注册申请资料,原料药部分的资料直接引用该原料药的DMF文件登记号
第三步:在FDA批准制剂申请之前,原料药生产企业必须通过FDA官员的现场检查(现场检查的目的是确认原料药生产现场是否符合ICHQ7GMP(同时也必须符合FDA技术上的一些特殊要求);确认原料药生产现场是否与提交的DMF文件内容一致。)
第四步:订单供货
解释一下DMF
美国DMF:美国的原料药管理同中国不同,不进行文号管理。原料药厂家只需提供DMF(drugmasterfile–生产及控制方面的资料)给FDA。美国的DMF在药智数据库是全世界制剂厂家广泛参照的一个供应商资源库,所以几乎所有想让产品推向国际的原料药厂都进行DMF备案。
那么接下来我们看下通过美国DMF的企业有哪些
备注:状态为A即为活动状态,I为非活动状态,想供货需要在A状态
其次看下司美格鲁肽
那么这里就可以看到,从程序上,已经有一些企业可以给海外供货了,在合规性上已经领先了,至于供货多少,就是后话了
以上企业均在T0-T3
为了方便后续更新,这里不贴券商的截图总结了,直接从各个渠道汇总一下当下的信息
5.湃肽生物:目前公司的多肽虽然经过DMF认证了,医药中间体的业务比较少,不过占比在逐渐提升;这公司目前主要还是多肽化妆品原料业务为主,但也说不准万一下游医药客户给个大单呢,一切都不好说。从产能看,根据招股书显示,2022年湃肽生物多肽化妆品原料原液产能为72吨/年,而其产量仅为13.22吨(主要还是化妆品的,不可直接转为到医药原料药单位)
6.深圳健元医药:江苏南京公司,拥有4条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线;零缺陷通过USFDA与欧盟EDQM审计。湖北咸宁公司,计划建16条符合欧盟、FDA要求的多肽原料药生产线,是国内化学合成多肽原料药生产规模最大的企业之一,年产能1000Kg以上。(这个产能,给我看麻了,可惜没上市)
下面再看下订单情况
关于排名的逻辑
TO:审批审查程序已过,实锤有订单,后续订单放量
T1:审批审查程序已过,订单为试验或仅有线索证明供货,后续有订单放量可能性
T2:审批审查程序已过,尚未有线索证明供货,但企业产能可具备供货能力
T3:审批审查程序待定,未供货,企业产能具备或即将具备供货能力
结果如下:
备注:以上排名仅为当下信息披露下,按照前述逻辑进行的,对公司业绩及股价弹性的影响不做推测
最后,以上信息均为公开信息获取,个人撰写过程中可能有理解不透彻、获取获取有失、信息更新不及时,望见谅