关于无锡市康复医院采购第五批医疗设备进口产品专家论证意见公示
*、ABR听性脑干电位/ASSR多频稳态
听觉诱发电位是客观评估患者听力情况的常规检测设备，为满足临床需求，该设备需具备听性脑干反应ABR，听觉中潜伏期AMLR，听觉长潜伏期反应ALLR，多频稳态ASSR，前庭诱发肌源电位系统等功能，目前国内同类设备技术尚不够成熟，精确度低，产品稳定性差，测试慢，影响门诊检查的准确率和效率。为保证检查、诊断、治疗的准确性和高效性，故申请采购进口设备。
*、ABR自动听性脑干诱发电位
用于正常新生儿、高危儿、幼龄儿童听力筛查及复筛，为满足临床需求，要求操作简便、可选多种刺激声强，有可供选择的测试功能如单耳插入式测试功能及双耳测试功能，抗干扰能力强,精度高，皮肤阻抗监测方式(在测试前、测试中不断监测)等，要求专用于新生儿听力筛查与评估的PediABR功能，多频稳态（ASSR）：***、***、****、****、****、****Hz，单耳*个频点，双耳**个频点同时测试，放大器低通滤波范围：≥**Hz～**kHz：目前国产设备无法满足需求，故申请进口设备。
*、TEOAE/DPOAE耳声发射
为满足临床需求，该设备需具备以下功能:TEOAE(瞬态声耳声发射）DPOAE（畸变产物耳声发射）SOAE（自发性耳声发射），频率范围：***Hz-*****Hz(DPOAE);***-****Hz(TEOAE/SOAE)，频率步进：*HZ可调，快速设置测试频率范围和每倍频程测试点，自动填充精确的测试频率，每次测试最多可设置**个频点等功能模块，要求测试速度快，精确度高，频率步进*Hz可调。目前国产产品无法满足需求，故申请采购进口设备。
*、电测听
为满足临床需求，现需购置的电测听需具备纯音测听，言语测听，耳鸣评估，耳鸣治疗等功能，且要求精度好于国际Ⅰ型听力计标准。要求频率输出精度：好于±*.*%，频率特异性听觉评估FRESHTM噪声：频率范围***～*****Hz，声场测听：内置*通道声场功放，可直接接驳*路扬声器，目前国产设备精度不够，故障率高，无法满足临床需求，故申请采购进口设备。
*、声导抗
*、电脑验光仪
为了满足临床需要，眼科电脑验光仪需达到如下要求：球镜：-**D～+**D（*.**D/*.**D精度），柱镜：*D～±**D（*.**D/*.**D精度），旋转棱镜测量系统。在瞳孔直径为*mm的情况下仍可保证测量数据的准确和可靠性。由于目前国产同类仪器技术参数指标和性能无法满足实际工作需要，故需要购买进口产品。
*、视觉电生理
为了进一步提高手术质量，减少病人风险，视觉电生理系统具有不可替代性，该设备图像要求更清晰，质量更稳定。眼电生理诊断系统包含检查项目如下：全视野ERG，图形ERG，图形VEP，闪光VEP，EOG。眼电生理是眼科专用视觉功能检查设备，是眼科唯一的客观的功能学检查项目，是对眼底病诊断、疑难病诊断、治疗效果评价及司法鉴定强有力证据和检查手段，可应用于眼底病、视神经疾病、白内障、青光眼、弱视、以及遗传型疾病等多领域。因此，电生理在医疗、教学、科研中可对药物、手术、激光治疗的疗效等起到效果评价、提供客观数据的作用。由于目前国产同类仪器无法满足实际工作需要，故需要购买进口产品。
*、非接触眼压计
为了满足临床需要，眼科电脑验光仪需达到如下要求：IOL（人工晶状体）模式可测量人工晶体眼患者，测量模式自动/手动（可选），两种测量模式，调整后的眼压值，下巴托功能。由于目前国产同类仪器技术参数指标和性能无法满足实际工作需要，故需要购买进口产品。
*、裂隙灯
为了满足临床需要，现需购置的裂隙灯具备如下功能要求：裂隙宽度：*～**mm连续变化，光源：LED，屈光补偿调节：－*D～＋*D该产品国内不具备生产能力，具有不可替代性，只能购买进口设备，该产品不属于国家法律法规政策明确规定禁止进口的产品。
**、眼科超声诊断仪
为满足临床工作需要，A超精度达到*.**mm，能获得准确的检查结果，精确计算出患者需要的人工晶体度数，具有正常眼、无晶体眼、人工晶体眼、硅油眼等测量模式以及Shammas、Rosa等多种屈光术后计算公式，满足各种类型患者;B超扫描速度高于**帧/秒，轴向分辨率优于***um，侧向分辨率优于***um，可实时动态显示玻璃体内细小信号及病灶运动情况，便于疾病诊断及鉴别诊断；可在冻结图像后增益调节，对异物、眼外肌测量病灶附着关系等疾病进行快速有效的检查，减轻医生工作量，提高效率;自动B超模式下生物测量，对高度近视眼及后巩膜葡萄肿的病人进行直观准确的生物测量，是困难眼轴长生物测量的最佳解决方案,由于目前国产同类仪器某些技术参数指标和性能无法在稳定性、精度等方面满足实际工作需要，为更好地开展工作，完成医疗等任务，提升医院医疗质量，故需要购买进口产品。
**、视野计
视野计是用于测定眼球视野，和用于医学眼科神经必要测定的一种眼科专业仪器。背景光：静态≥**.*DB，***%固视监控：实时固视监控，并鼓励瞬目（眨眼）且不会影响检查结果，具有动态视野，TOP策略：*-*min，瞳孔大小自动测量，机器类型：分体式设计。国产产品在参数、技术要求和使用性能上达不到临床的使用要求，故购买该类进口产品。
**、眼科手术显微镜
眼底疾病必备设备，是眼科发展以及诊断水平的重要支撑。为满足临床工作需要，本次论证会所讨论的手术显微镜需满足：主刀镜和助手镜始终具有完全同步的视野范围，同步变倍变焦，放大倍数和立体感;直接照明免光纤，避免光损失，减少维护成本;多维立体照明复消色差光学系统，两套可以独立调节的照明系统，亮度单独可调，红光反射照明光斑大小直径*mm-**mm连续可调，实现最优镜下效果;**-**度超低角主刀双目镜筒，降低医生手术疲劳感;因国产产品在参数、技术要求和使用性能上不符合临床的使用要求，为满足临床使用要求,故推荐购买该类进口产品。
**、数码裂隙灯
为了满足临床需要，现需购置的数码裂隙灯具备如下功能要求：放大率：*X、**X、**X、**X、**X，裂隙宽度：可在*~**mm之间连续可调，裂隙长度：可在*~**mm之间连续可调，相机类型：内嵌式数码相机，内嵌数码相机，无须另外安装分光器或转接口无光损失，相机功能：彩照、红外一体式医疗专业数码相机，功能：眼前段成像，眼底成像，录像短片，睑板腺成像，方便诊断干眼症，动态分辨率：****x***/**fps高清动态显示和录像。该产品国产达不到临床要求，只能购买进口设备。
**、膀胱治疗仪
**、病理冰冻切片机
进口冰冻切片机，采用最优化的空气循环系统CryoZone，冷空气直接由制冷器流向刀片/刀架，协同通过防卷板展片，确保高质量切片，温度探测器安装在箱室中的位置与刀片架/刀架等高，箱室显示温度真实实时反应刀片区域的真实温度，机身表面采用纳米银离子抗菌涂层覆盖，防止微生物滋生，有效保护实验室人员的操作安全，尤其面对一些带有传染性质的标本时，尽可能较低污染的风险。国产冰冻切片机采用单压缩机制冷，箱体升温慢，且温度波动范围大，切片时易卷片，尤其面对脂肪组织时。对于冰冻切片此类特殊技术来讲，温度的稳定性尤其重要。国产冰冻切片机的刀架材质大都低劣，在低温下切割硬组织时，刀架易变形。因此国产仪器的可靠性、稳定性、灵敏度等不能满足要求。故申请购置进口产品。
**、病理切片机
切片是唯一不能用手工替代的步骤，切片机是病理实验室的必备设备。可以将样本制备成*.*-**um厚度的薄片，便于镜下观察细胞的形态学。实验室对于切片精度的要求非常高，此款切片机最小精度*.*um递进，能够提供给病理技术员最准确的切片厚度控制和切片质量保证。目前国产品牌同档次均为*um递进，无法达到高质量切片。废屑槽完全贴合主机机身，有效收集切片的石蜡碎屑，清洁方便。其它及国内切片时石蜡碎屑都积累在刀架上，影响刀架固定的稳定性，清洁困难。故申请购置进口产品。
**、病理生物组织包埋机
**、病理组织脱水机
组织脱水作为病理流程最上游的步骤至关重要，脱水质量的好坏直接影响到后续的流程的结果。进口全自动组织脱水机，可以一次可以处理***个包埋盒，在快速、灵活、环保等方面，具有无可比拟的优点。可以有效防止试剂的传递污染，全自动组织脱水机采用互相独立的液体和气体通路设计,可通过独特设计的冷凝管将气道中的气体液化并排入废液瓶；试剂缸具有向下抽排功能，有害的试剂蒸汽将从脱水缸被抽回到仪器进行活性炭过滤，可有效控制有害气体排放；设备以简单的三步即实现设计排放，即真空、自然排干、加压；热敏感应器感应试剂缸液位高度，根据温度变化感应液位，灵敏度高，维护简单；国内仪器性能差距较大，无法取代，故申请购置进口产品。
**、病理全自动染色机
**、病理展片机/烤片机
展片机用于石蜡切片后的辅助展片，让石蜡切片平整的贴附在载玻片上。由于展片机需要放在石蜡切片机旁，要求摊片机体积必须小巧。要求温度控制必须精确且稳定，避免造成对组织的损伤。设备的温控精度±*℃，温度升温至设定温度后，精准控制，确保样本安全。机内表面要求防腐蚀设计和防划功能，便于观察载玻片上样。国内仪器性能差距较大，无法取代，故申请购置进口产品。
**、低温等离子灭菌器
低温灭菌器属于感染控制的设备之一，用于不耐高温器械的灭菌，根据卫计委消毒供应中心行业标准WS***规范的要求，此设备属于必须设备，对保障正常的医疗秩序、保障病人和医护人员的使用安全、降低术后感染风险、降低抗生素使用率等方面有着重要的意义。进口低温灭菌器性能稳定，灭菌效果可靠，适用于多种不耐高温手术器械的快速灭菌，合格的灭菌可降低感染率，更好的保障人民群众的院内康复和临床科室的医疗秩序。通过调研，了解评估：进口过氧化氢低温等离子灭菌器符合CE认证；国内生产的过氧化氢低温等离子灭菌器尚没有任何产品可符合国际认证，不能保证高效的灭菌效果；进口过氧化氢低温等离子灭菌器符合欧盟的机械和电气标准，运行稳定，常规开机率可在**%以上；国内生产的过氧化氢低温等离子灭菌器采用常规机械和电气标准，运行稳定性较差；进口过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌温度、压力等关键指标的精准性采用实时监控，确保灭菌效果的可靠性；国内生产的过氧化氢低温等离子灭菌器灭菌温度、压力等关键指标的精准性较差，不能准确定量灭菌效果。特申请购买进口过氧化氢低温等离子灭菌器。
**、眼科OCT
临床要求眼科OCT共焦激光成像，眼底红外图像光源***nm,分辨率*um/像素，清晰观察眼底病变，可自动进行视网膜十层分层并进行自动测量和量化分析;双光源眼球追踪技术、ART叠加降噪技术（同一视网膜位置获取*-***张图像进行实时降噪），超级发光二级管***nm光源，OCT与眼底图像同步获得，点对点实时对位，确保随访检查在同一位置，真正做到精确随诊，可实现精准随访诊疗和对屈光介质浑浊患者更好成像;**度广域OCT扫描，可对周边部视网膜一次性成像，呈现肿瘤及周边部病变形态。前节**mm超长扫描线，一次扫描双侧房角可同时成像，目前国产设备无法满足以上要求。
结合以上情况，上述二十二项设备申请采购进口设备。
二、专家论证意见：
采购单位提出的需求属实，目前国内产品无法同时达到技术及功能要求，建议购买进口设备。
三、论证专家、律师：
王继红，江南大学附属医院，主任医师
蒋磊，江南大学附属医院，副主任医师
包欣，无锡市人民医院，副主任医师
吉洁，无锡市中医医医院，主任中医师
朱琪，江苏瑞莱律师事务所，专职律师
现将以上情况公示，如有异议，请于公告之日起七个工作日内携书面材料与以下单位联系，逾期提出的异议将不再受理。