采用NGAL重建ACL必须实现“等长”或“类等长”重建，并尽可能保留天然ACL残端。
新一代人工韧带重建前十字韧带中国专家共识制订小组
通信作者：陈世益，Email：cshiyi@163.com
关键词：人工韧带；前十字韧带重建；中国专家；共识；关键技术；不良事件
引用本文：新一代人工韧带重建前十字韧带中国专家共识制订小组.采用新一代人工韧带重建前十字韧带的关键技术和不良事件——基于改良Delphi法制订的中国专家共识（二）.中国修复重建外科杂志,2022,36(9):1047-1055.doi:10.7507/1002-1892.202206026
摘要
目的新一代人工韧带（anewgenerationofartificialligaments，NGAL）重建前十字韧带（anteriorcruciateligament，ACL）凭借良好的临床疗效和早期功能恢复优势，在中国获得一定范围应用，但医源性因素导致的手术失败和先入为主的错误观念严重影响其规范化临床应用。现通过制订专家共识，为骨科运动医学专科医生在采用或考虑采用NGAL重建ACL时提供指导和参考。
方法基于改良Delphi法制订采用NGAL重建ACL的关键技术和不良事件专家共识，仅涉及国家药品监督管理局（NMPA）批准用于ACL重建的NGAL。共识专家遴选自中国医师协会骨科医师分会和中华医学会运动医疗分会成员。共识起草小组在医学证据基础上归纳共识条款草案并组织轮回调查：两轮在线问卷调查和一轮面对面会议。共识条款草案经讨论、修改和投票，赞成率达85%视为达成共识。共识条款分“高度”（赞成率95.0%～100%）、“普遍”（赞成率90.0%～94.9%）、“基本”（赞成率85.0%～89.9%）三级。
正文
1
制订方法
该共识仅涉及国家药品监督管理局（NMPA）批准用于ACL重建的NGAL。共识制订遵循改良Delphi法[15]。
（一）共识专家遴选
（二）共识起草
共识起草小组依据临床证据开展工作。计算机检索PubMed、WebofScience、知网、万方、维普数据库，检索时限均从建库至2019年7月1日。PubMed检索式：（polyester［Title/Abstract］ORsynthetic*［Title/Abstract］ORartificial［Title/Abstract]ORpolyethyleneterephthalate［Title/Abstract］）AND“anteriorcruciateligament”［Title/Abstract］；WebofScience检索式：TS=（polyesterORsynthetic*ORartificialORpolyethyleneterephthalate）ANDTS=anteriorcruciateligament；知网检索式：“（关键词：（“人工韧带”）*关键词：（“前交叉韧带”））*Date:-2019/07/01”；维普检索式：“题名或关键词=人工韧带AND题名或关键词=前交叉韧带”；万方检索式：“题名或关键词：（人工韧带）*题名或关键词：（前交叉韧带）”。
图1文献筛选流程及结果
（三）轮回调查
图2基于改良Delphi法的共识制订流程图
第2轮问卷调查的专家意见采用李克特三级量表收集，包括同意、不同意、不确定且需要更多的临床证据。共识条款草案如满足同意≥90%，记为“通过”；如满足不同意或（和）不确定>10%，记为“未通过”。起草小组在第2轮调查后根据专家意见对本轮“未通过”条款草案作再次修改。经过前两轮问卷调查，“通过”条款和“再次修改”条款列为“草案二稿”
面对面会议在第2轮问卷调查结束后2周内举行，讨论和修订共识条款并现场投票。共26名专家出席会议。共识起草小组指派2名主持人（陈世益、黄华扬），2名计票人（陈家瑞、陈疾忤）和1名监票员（容树恒）参与会议，共识联络员（陈天午）负责记录讨论和修订内容。主持人要求与会专家提出修改意见，修改内容获超半数专家同意后认定有效。随后，全体专家采用举手投票法对条款草案进行投票。采用现场记票，可投赞成票、弃权票、反对票；重复投票视为废票，到场但未投票视为弃权票。条款草案赞成率达85%认为达成共识，并根据赞成率将共识条款分为三类，分别为“高度”（95.0%～100%）、“普遍”（90.0%～94.9%）、“基本”（85.0%～89.9%）。
（四）数据分析
第1轮问卷包括12项内容，其中通过9项、未通过2项、待定1项。第2轮问卷包括3项内容，其中通过2项、再次修改1项。面对面会议中，专家围绕12项共识条款草案展开讨论，其中6项获得修改、3项未修改、3项删除（与修改后条款内容重复）。共9项条款草案进入投票环节并达成共识，包括8项高度共识、1项普遍共识。
2
共识条款讨论与解读
（一）采用NGAL重建ACL必须实现“等长”或“类等长”重建，避免移植物在关节屈伸过程中承受过度应力。采用NGAL重建ACL对“等长”或“类等长”定位的要求高于采用天然移植物重建ACL（高度共识，赞成率100%，26/26）。
“等长”重建是指ACL重建的胫骨隧道内口与股骨隧道内口两点间距离在膝关节屈伸过程中保持或接近恒定[17-18]。在此情况下，用于ACL重建的移植物形变和所受拉力最小。因临床实践中实现绝对“等长”存在很大难度，Hefzy等[17]认为上述两点间距离<2mm即达到所谓的“等长”重建标准。最近，陈世益教授团队通过临床测量人工韧带植入后膝关节0°～120°范围活动时的移植物-骨隧道滑移程度，发现了可将两点间距离控制在1～2mm的定位技术，命名为“类等长”重建[19]。
由于NGAL是由缺乏延展性的PET纤维制成[8]，重建ACL时应用“等长”或“类等长”技术至关重要。如不采用上述技术，NGAL在关节屈伸过程中处于非等长状态，将直接导致其承受过度应力并阻碍膝关节充分屈伸，而过度应力刺激和反复撞击最终会造成移植物断裂[20]。如果采用天然移植物（如自体或同种异体肌腱）重建ACL，由于移植物具有较高黏弹性，手术对非等长定位具有一定容错性。因此，采用人工韧带重建ACL对“等长”或“类等长”定位的要求更高[21]。
（二）NGAL重建ACL中“等长”位点可采用术中X线测量定位，也可将股骨外侧髁间嵴骨性标志作为参照点（高度共识，赞成率96.2%，25/26）。
（三）PET纤维“老化”对NGAL重建ACL的远期疗效影响仍不明确（高度共识，赞成率96.2%，25/26）。
（四）NGAL重建ACL时应尽可能保留ACL残端，并使残端包绕移植物以实现“鞘内重建”，这可能有利于本体感觉保存和关节功能的恢复（高度共识，赞成率100%，26/26）。
ACL残端中包含本体感受器、血管和滑膜组织，还有大量成纤维细胞[30-31]。组织学和动物实验结果表明，ACL重建时保留自体韧带残端能有效促进ACL移植物的滑膜覆盖和血管化，改善重建韧带力学性能[32]。将NGAL包裹在ACL残端中，一方面对其编织纤维有包裹覆盖作用，另一方面有助于滑膜和纤维组织与移植物的整合[8]。临床上，我们将韧带残端充分包裹移植物的理想状态称为“鞘内重建”。大量研究表明NGAL重建ACL中保留韧带残端可获得满意临床疗效，术后不同时期随访结果均显示患者膝关节稳定性、主观症状评分、关节功能恢复不亚于自体肌腱或同种异体肌腱重建者[11,25,27-28,33-34]。
（五）骨隧道定位错误，未实现“等长”或“类等长”重建是NGAL重建ACL失败的主要原因（高度共识，赞成率100%，26/26）。
ACL重建失败可归因为手术因素、患者因素、康复因素以及意外事故。其中，手术因素是导致ACL失败的主要原因，可分为指征选择不当、手术技术失误、固定物失效、移植物松弛或断裂、合并损伤处理不当等[38-40]。就手术技术失误而言，大量研究表明骨隧道定位错误最常见[41-43]。骨隧道精准定位依赖术者对ACL解剖的正确理解和对关节镜技术的掌握，是实现“等长”或“类等长”重建的基础[19]。对人工韧带而言，骨隧道定位错误意味着“等长”或“类等长”重建失败，直接导致人工韧带植入位置异常，并因此遭受异常应力和撞击，最终发生断裂[44-45]。近期，中国人工韧带研究小组一项纳入全国20家骨科运动医学机构的多中心研究，调查了1146例NGAL重建ACL患者，术后平均随访7.3年，共51例重建失败，分析显示骨隧道定位错误是重建失败的最主要原因，高于固定失效和再次损伤。
（六）NGAL重建ACL失败后翻修时是否取出挤压螺钉取决于术者对骨隧道位置的理解，其标准处理方法目前缺乏共识（高度共识，赞成率100%，26/26）。
需要指出的是，术者对骨隧道位置的理解、手术技术选择以及个人操作习惯，均会影响翻修骨隧道的建立，这也直接决定了在翻修时是否取出挤压螺钉。遗憾是的，目前缺乏对NGAL重建ACL失败案例的系统研究，尽管有研究报道了失败案例，但缺乏对翻修细节的描述。循证资料缺乏导致无法对NGAL重建ACL失败后挤压螺钉处理方案达成共识。
尽管ACL重建临床疗效总体令人满意，但常出现骨隧道扩大，尤其是自体腘绳肌腱重建术后常见[47-49]。据报道ACL重建后股骨隧道扩大率为25%～100%，胫骨隧道为29%～100%[50]。骨隧道扩大可以通过影像学检查进行评估，扩大原因与挤压螺钉有关，同时与骨隧道定位不佳时移植物的“雨刮器效应”也有关。与采用自体肌腱重建ACL一样，NGAL重建ACL术后同样存在骨隧道扩大情况[25,33,51-52]。有学者认为骨隧道扩大可能导致ACL重建的固定失败和关节再发松弛[53]。但术后不同时期随访研究表明，多数采用NGAL重建ACL的患者并未出现螺钉松动和相应的局部症状[25,27-29,54-56]。
（八）滑膜炎是NGAL重建ACL术后偶见并发症，NGAL在关节腔中发生断裂可能导致滑膜炎发生（普遍共识，赞成率92.3%，24/26）。
（九）关节感染是NGAL重建ACL术后偶发并发症，发生率低于自体移植物重建ACL（高度共识，赞成率100%，26/26）。
术后关节感染是ACL重建术严重并发症，具有灾难性后果[60-61]，发生率为0.14%～1.7%[62]。即便及时治疗，关节感染仍然会增加关节软骨损伤、关节粘连和移植物失败的风险，导致关节功能受损[63]。自体移植物重建ACL后关节感染发生率显著高于其他移植物，包括人工韧带和同种异体移植物[25,62]，分析原因为自体移植物在取材和制备过程中均存在较高污染风险。需要指出的是，ACL重建术后感染的发生更多与无菌操作有关，而非移植物导致。中国人工韧带研究小组的一项纳入全国20家骨科运动医学机构的回顾性研究显示，术后感染发生率为0.3%，根据CIOMS标准属于偶见并发症[59]。
3
结论
共识制订小组成员（按姓氏拼音排序）陈海啸（浙江省台州医院）；陈疾忤（上海交通大学附属第一人民医院）；陈世益（复旦大学附属华山医院，复旦大学运动医学研究所）；戴国锋（山东大学齐鲁医院）；黄长明（中国人民解放军陆军第七十三集团军医院）；黄华扬（中国人民解放军南部战区总医院）；康一凡（同济大学附属上海市第四人民医院）；李宏云（复旦大学附属华山医院，复旦大学运动医学研究所）；李箭（四川大学华西医院）；林瑞新（上海交通大学医学院附属仁济医院）；李卫平（中山大学孙逸仙纪念医院）；刘欣伟（中国人民解放军北部战区总医院）；刘玉杰（中国人民解放军总医院）；李彦林（昆明医科大学第一附属医院）；齐志明（大连市骨科医院）；孙贵才（南昌大学第一附属医院）；温鹏（宁夏回族自治区人民医院）；王青（南京医科大学第一附属医院）；许建中（郑州大学附属第一医院）；徐卫东（海军军医大学第一附属医院）；徐又佳（苏州大学附属第二医院）；杨柳（陆军军医大学第一附属医院）；周利武（中国人民解放军东部战区总医院）；张卫国（大连医科大学附属第一医院）；张文涛（中山大学第八附属医院）；章亚东（中国人民解放军总医院第四医学中心）
共识执笔作者陈天午（复旦大学附属华山医院，复旦大学运动医学研究所）
通信作者
陈世益，教授、主任医师、博士及博士后导师。复旦大学运动医学研究所所长，复旦大学附属华山医院运动医学科主任。任中华医学会运动医疗分会第四届主任委员、中国医师协会骨科医师分会运动医学专业委员会主任委员、亚太膝关节-关节镜-骨科运动医学会（APKASS）前主席、国际关节镜-膝关节-骨科运动医学学会（ISAKOS）执委、伦敦奥运会中国医务官、国际汽联F1中国CMO、中国汽摩联医务委员会主席。先后获国际运动医学关节镜“高木-渡边奖”、“国际内镜杰出领袖奖”、第九届“吴阶平-保罗·杨森奖”、国家“863”人工韧带项目首席专家等。曾获得“973”、“863”、国家重点研发计划项目及8项国家自然科学基金资助，发表学术论文300余篇、获国家发明专利27项，在人工韧带重建方面的研究与应用领域享有国际声誉。
参考文献：略
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