近几年，连续血糖监测仪（ContinuousGlucoseMonitor，CGM）已在全球市场上崭露头角，CGM在舒适性、便携性、安全性和临床效果等方面具有较强优势，我们认为其有望在全球市场继续引领血糖监测行业发展。目前免校准已成为主流研究方向，也是市场未来发展的主要驱动力。与此同时，随着中国厂商不断创新，我们认为该产品在中国市场具备较大潜力。我们对CGM行业进行了产品、行业规模、行业壁垒等方面的梳理。
摘要
CGM有望开启血糖监测领域发展新篇章。灼识咨询数据显示，2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元，2015-20年复合增长率分别为26.7%和29.8%；其预计2030年分别达到154亿和78亿美元，2020-30年复合增长率分别为18.9%和21.1%。我们认为欧美市场依然具备较大成长空间。2020年中国CGM市场规模为1.4亿美元，2015-20年复合增长率为73.2%。随着中国产品线的丰富和居民健康管理意识的提升，我们认为未来中国CGM市场规模会保持高增速增长。参考美国渗透率水平，我们测算得出2030年中国CGM市场规模有望达到约178亿人民币，2020-30年复合增长率为34.0%。
“研发+生产+商业化”综合能力共筑行业壁垒。彭博数据显示，2020年全球CGM市场主要由德康（约33.6%），雅培（约46.0%）和美敦力（约20.3%）占据。灼识咨询数据显示，2020年中国CGM市场主要由雅培（78.0%）、美敦力（11.0%）占据。我们认为该行业横跨“医疗+科技+消费”等领域，要求厂商需具备自主传感器研发能力、批量化生产能力和国内外商业化综合能力。
风险
CGM产品国内外注册审批进度不及预期；CGM产品批量化生产能力不及预期；国内外市场推广不及预期；临床试验进度不及预期；新技术替代风险。
正文
投资亮点
CGM优势明显，引领血糖监测科技变革
CGM为新兴赛道，有望重塑行业格局
CGM是血糖监测市场全新细分赛道，有望引领全球血糖监测行业。灼识咨询数据显示，2020年全球CGM和BGM市场规模分别为57亿和210亿美元，2015-20年复合增长率分别为28.2%和5.9%；其预计2030年全球CGM和BGM市场规模分别达到365亿和373亿美元，2020-30年复合增长率分别为20.3%和5.9%。2020年全球CGM市场规模占血糖监测市场的21.4%，灼识咨询预计2030年该占比达到49.4%
我们认为美国CGM市场规模领跑全球主要受益于本土CGM生产商综合实力强劲、医疗保险全面覆盖以及以专业人员为核心的直销网络。灼识咨询数据显示，2020年美国CGM市场规模为27亿美元，2015-20年复合增长率为26.7%，其预计2030年美国CGM市场规模达到CGM产品目前处于研发阶段美元，2020-30年复合增长率为18.9%。
我们认为中国CGM市场发展主要得益于中国本土CGM产品线不断丰富、国内外企业合力拓展市场规模、规模化生产效应、个人支付意愿度的提高以及产品便利性和有效性逐渐被大众认可。灼识咨询数据显示，2020中国CGM市场规模为1.4亿美元，占血糖监测市场规模的10.6%（vs2015和2019年该占比分别为1.9%和8.6%），2015-20年复合增长率为73.2%。
中国CGM行业市场空间约为178亿人民币。考虑到1型和2型糖尿病的CGM使用策略不同以及国内CGM产品逐渐丰富对产品售价和渗透率的影响，我们对1型和2型糖尿病分别进行了市场空间测算，测算得出2030年中国CGM市场空间中值为178亿人民币，2020-30年复合增长率为34.0%。
“技术能力+生产能力”构筑准入门槛
目前全球市场主要被德康、雅培和美敦力三家CGM龙头企业占据。彭博数据显示，按终端销售额统计，2020年德康、雅培和美敦力全球市场份额分别约为33.6%、46.0%和20.3%。中国市场头部玩家依靠先发优势抢占一定市场份额，目前中国CGM市场仍处于国内外生产商合力开拓潜在市场阶段。灼识咨询数据显示，按终端销售额统计，2020年雅培和美敦力市场份额分别为78.0%和11.0%。我们认为随着中国企业研发能力增强，具备技术能力和生产能力的中国企业有望崭露头角。
“技术能力+生产能力”构成生产商竞争力核心要素。鉴于CGM产品研发和量产难度较大，我们认为生产商应具备强大的自主研发能力和稳定批量化生产能力，并做好全球专利布局，同时我们认为生产商需要具备全面的销售网络以及满足市场需求的产能布局。此外，我们认为新技术的推出可能影响现有竞争格局。行业竞争不局限于个别国家或地区，行业参与者面临全球CGM玩家的竞争。
技术升级，血糖监测行业迎来颠覆者
糖尿病患者基数大，需求刚性
糖尿病长期得不到有效控制会导致一系列严重并发症。根据IDF显示，糖尿病是一种由于胰岛素分泌或作用缺陷而导致的慢性疾病。胰岛素是由胰腺产生的一种激素，能够使食物中的葡萄糖进入机体细胞并转化为肌肉和组织活动所需的能量。糖尿病患者无法有效利用葡萄糖，临床上主要表现为多饮、多食、多尿和体重减少（即“三多一少”）。长期的高血糖（高血糖症）会损伤机体组织，这种损伤可造成残疾甚至危及生命。
糖尿病主要包括3种主要类型，1型糖尿病，2型糖尿病和妊娠糖尿病。根据IDF显示，1）1型糖尿病是由自身免疫反应引起的，致使机体无法合成其所需的胰岛素。1型糖尿病患者占全部糖尿病患者的5-10%，治疗手段主要为注射胰岛素。2）2型糖尿病，由于胰岛素分泌相对不足或作用缺陷，导致血糖升高。2型糖尿病患者占全部糖尿病患者的90-95%，大多数需要口服降糖药物和/或注射胰岛素。3）妊娠糖尿病症状较轻，仅小部分患者需接受胰岛素治疗。
全球糖尿病患者持续增加。糖尿病目前已经成为继心脑血管病、恶性肿瘤之后影响人类健康的第三大疾病，全球糖尿病负担持续增加。IDF和灼识咨询数据显示，2019年全球糖尿病患者为4.87亿人，其预计全球糖尿病患者将在2025/2030年达到5.49亿/6.08亿人，2019-30年复合增长率为2.0%。2019年中国糖尿病患者为1.19亿人，其预计中国糖尿病患者将在2025/2030年达到1.31/1.43亿人，2019-30年复合增长率为1.7%。
各国糖尿病患病率不断增长的驱动因素有所不同。全世界糖尿病患病率增长主要由于2型糖尿病患病率的增长及其他危险因素，包括肥胖症患病率的增长、不健康饮食习惯、体育锻炼不足、人口增长和人口老龄化等。灼识咨询显示，中国糖尿病患病率增加主要由于城镇化进程加快，遗传易感性及独特饮食习惯。我们认为未来各国或地区驱动因素将长期存在，导致糖尿病患病率呈逐步上升态势。
血糖监测是糖尿病综合治疗的重要环节
现代糖尿病治疗遵循糖尿病综合治疗原则[1]，包括五项重要措施，即糖尿病教育、运动疗法、饮食疗法、自我血糖监测及药物疗法。ADA和CDS共同指出，目前糖尿病无法有效根治，现有治疗方案是以实时血糖水平为参考，通过注射胰岛素、服用降糖类药物等手段，将血糖水平维持在目标范围内。其中，血糖监测是糖尿病综合治疗中的重要环节，有助于了解糖代谢紊乱的程度，制定合理的降糖方案，评估降糖治疗的效果。
血糖监测行业已发展近五十年，CGM为最新技术。自1970年AntonH发明第一代BGM后，每一代技术革新会带来明显提升，然而BGM始终没有突破自身无法检测全天血糖波动的局限性。直至1999年FDA批准了第一个CGM产品（美敦力Minimed），这种血糖监测设备可提供全天24小时血糖信息。自此以来，血糖监测领域的技术革新主要集中在CGM领域，其中实时免校准是主打发展方向。早期CGM行业规章制度不完善，德康作为行业领头者，其产品一直在推动CGM行业标准规范化。直至德康G6被FDA批准为iCGM（允许CGM与胰岛素泵连用），CGM行业具体规章制度正式形成。
CGM产品由传感器，发射器和接收器组成。与BGM直接测量人体血液中葡萄糖不同，CGM测量组织间液中的葡萄糖含量，进而通过算法计算血液中葡萄糖水平。组织间液中的葡萄糖与皮肤下的传感器接触，引起葡萄糖氧化还原反应的发生，将化学信号转换为电信号，发射器接收电信号并通过蓝牙自动将信号发送给接收器，由接收器（可由手机替代）显示葡萄糖水平。一些产品通过NFC（NearFieldCommunication，近场通讯技术）发送信号，需手动扫描发射器读取数据，例如雅培FreeStyleLibre。
GGM可与胰岛素泵联用组建人工胰腺装置（ArtificialPancreasDevice，APD）。根据FDA指南，APD是一种基于CGM系统的装置，可以模仿健康胰腺的葡萄糖调节功能。APD也被称为“闭环”系统、“自动胰岛素输送系统”或“用于血糖控制的自主系统”。APD可实时监测体内葡萄糖水平，并根据患者实际需要和现有血糖水平控制胰岛素输注速率，以减少高血糖的概率，并将低血糖的发生率降到最低。
全球血糖监测市场未来有望稳定增长，中国市场增速领跑全球
2020年全球血糖监测市场规模超过200亿美金
全球血糖监测市场未来有望保持稳定增长。灼识咨询数据显示，2020年全球血糖监测设备市场规模为268亿美元，2015-20年复合增长率为9.0%；其预计2030年全球血糖监测设备市场规模达到738亿美元，2020-30年复合增长率为10.7%。
全球糖尿病患者对血糖监测的需求持续增加
糖尿病诊断率和治疗率将持续提升。根据2020年中国内分泌研究[2]显示，2018年全球糖尿病的诊断率仅为43.3%，治疗率约为49.0%。IDF数据显示，2019年全球约有50.1%成人糖尿病患者未被诊断出，其中美国未诊断出的成人糖尿病患者为1,182万人，占全部成人糖尿病患者38.1%；欧洲为2,416万人，占比为40.7%；中国为6,518万人，占比为56.0%。现有研究[3]指出糖尿病早期诊断可有效降低糖尿病并发症的发病率。我们预计随着各国慢病管理水平提升，糖尿病诊断率和治疗率将保持稳定增长。
全球糖尿病经济负担持续加重
中国市场：顺应趋势，借零售端发力
血糖监测产品逐步丰富，但国内BGM市场仍主要被欧美企业占据。中国产业网数据显示，2020年中国BGM市场医院端和零售端销售比例为50%：50%，而美国医院端与零售端市场销售比例约为15%：85%。以美国为参照，我们认为随着患者教育和自我诊疗意识的提升，中国零售端市场占比有望进一步提升。
零售端（OTC）：目前中国BGM产品通过低价策略从零售端拓展销售渠道，替代效应逐步显现，目前主要玩家包括三诺生物、鱼跃医疗、北京怡成和杭州艾康生物。
中国厂商有望借助CGM行业实现血糖监测领域的弯道超车。灼识咨询数据显示，2020年雅培占据了中国CGM行业78%的市场份额。雅培FreeStyleLibre自2016年7月获NMPA批准后，即面向零售端消费者，通过电商渠道推广，而没有直接建立以医生为核心的销售网络，对医生的教育仍处于相对空白阶段。参考德康商业化模式，我们认为中国企业有望围绕医院端建立CGM产品销售网络，挖掘血糖监测领域潜在市场空间。
CGM时代已至
全球CGM市场：CGM成未来新趋势
全球CGM市场处于快速发展期。灼识咨询数据显示，2020年全球CGM市场规模为57亿美元，2015-20年复合增长率为28.2%；其预计2030年全球CGM市场规模达365亿美元，2020-30年复合增长率为20.3%。
美国CGM市场：领跑全球
美国市场目前处于CGM市场主导地位。灼识咨询数据显示，2020年美国CGM市场规模为27亿美元，2015-20年复合增长率为26.7%；其预测2030年美国CGM市场规模为154亿美元，2020-30年复合增长率为18.9%。
美国本土CGM生产商综合实力强劲。从市场份额角度看，彭博数据显示，2020年德康、雅培和美敦力三家CGM龙头企业合计占据了全球和美国CGM行业绝大部分的市场份额。从产品性能角度看，德康G6和雅培FreestyleLibre2分别通过了FDA认证符合iCGM标准（允许CGM与胰岛素泵联用），成为全球唯二通过此认证的产品；美敦力MiniMed670G则是全球第一款混合闭环人工胰腺系统。
美国第三方报销体系广泛覆盖CGM。德康年报显示，CGM涉及的第三方报销体系包括Medicare（医疗保险）、Medicaid（医疗补助）和第三方私人保险公司。2021年4月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）宣布，将CGM产品纳入Medicare报销范围，个人支付比例约为20%。美国各州公布的Medicaid政策[4]显示，Medicaid对CGM的报销标准由各个州自行制定。另外，第三方保险公司大多将CGM系统纳入保险政策，CGM生产商也积极与保险公司合作以确保政策的顺利落实。
以专业人员为核心建立直销和分销网络。德康年报显示，截至2020年12月31日，德康通过内分泌学家、医生和糖尿病教育者来教育患者使用CGM产品，围绕专业人员在美国、加拿大和欧洲某些国家建立了直销网络，并在美国、澳大利亚和新西兰等国家/地区与分销商签订了分销协议。雅培官网显示，截至2021年6月，其在全球50多个国家/地区建立了销售网络，其目前CGM系统全球销量排名第一（按用户数量和销售额计算）。
欧洲CGM市场：蓬勃发展
欧洲CGM市场规模保持稳定增长。灼识咨询数据显示，2020年欧洲CGM市场规模为12亿美元，2015-20年复合增长率为29.8%；其预测2030年欧洲CGM市场规模达到78亿美元，2020-30年复合增长率为21.1%。
欧洲市场CGM产品涌现。Emergo（全球医疗器械咨询公司）数据显示，美国和中国三类医疗器械审批周期一般为18-30和12-22个月，而欧洲一般6-18个月，因此医疗设备生产商通常会在中美商业化之前在欧洲推出新产品。另外，欧洲CGM产品依赖进口、居民对医疗器械需求较大、居民健康管理意识较强等因素也推动了全球CGM厂商涌向欧洲市场。截至2021年6月，德康、雅培和美敦力以及一些中国企业均已在欧洲推出CGM产品，其中雅培和美敦力均已在欧洲上市最新一代产品。
欧洲各国家全民医疗体系积极覆盖CGM产品。Seidel于2017年对欧洲CGM报销体系的研究[5]指出，欧洲大多数国家正积极评估CGM临床试验数据并逐步建立起CGM产品报销制度。以德国为例，2016年6月，德国联邦联合委员会（G-BA）将实时CGM设备纳入法定医疗保险，为需要接受胰岛素强化治疗的1型和2型糖尿病患者提供报销。
中国CGM市场：爆发增长
中国CGM市场未来有望保持高增速发展态势。灼识咨询数据显示，2020年CGM市场规模为1.4亿美元，2015-20年复合增长率为73.2%；其预计2030年中国CGM市场规模达到26亿美元，2020-30年复合增长率为34.0%。
中国本土企业CGM产品线不断丰富。根据鱼跃医疗公告，公司于2021年5月收购凯立特51%的股权，其推出的CT2（欧洲型号为CT-100）产品已于2021年2月通过NMPA认证，未来将借助鱼跃现有销售渠道推广CT2产品。微泰医疗招股说明书显示，微泰AiDEXG7产品预计将于2021年下半年上市，其AiDEXX产品也已进入临床前准备阶段。根据三诺生物公告，其CGM产品目前处于研发阶段。我们预计随着中国龙头企业免校准CGM产品的相继获批，中国CGM市场有望迎来快速发展。
规模化生产效应推动CGM费用有望不断降低。根据各公司公布的费用，CGM使用费用由传感器费用和发射器费用组成，其中传感器费用约占到总费用的80-90%。当前传感器费用较高主要由于厂商前期研发和销售投入较大，且国内厂家产能暂时受限。目前中国本土CGM生产商正增加产能建设投入，我们预计规模化生产效应有望降低CGM的生产成本。
CGM具备多重优势，符合糖尿病最新指南要求
CGM具备先天优势，患者依从性更高，临床效果更好。中国医师协会2019年数据显示，74%的糖尿病患者无法依照医嘱要求使用BGM对血糖进行监测，造成患者无法有效控制血糖。雅培的海外使用满意度调查显示，80%的FreeStyleLibre2使用者能够更加频繁地调节血糖，92%的使用者能够更容易管理餐前后血糖水平，患者依从性的提高会明显帮助患者管理血糖。
CGM产品的使用舒适度优势明显。德康和雅培官网显示，与BGM需频繁扎手指带来较多疼痛不同，日常使用CGM产品不适感较轻，且首次佩戴CGM产品的疼痛感较小。以德康和雅培为例，其将提高佩戴舒适感作为研发重点之一，其最新一代产品均将传感器和发射器合并为一次性穿戴设备，体积明显减小，降低了患者佩戴的异物感。
从海外行业龙头看核心壁垒
海外医疗器械公司积极布局CGM领域
德康医疗是全球行业领导者。Dexcom（德康医疗）是一家专注于设计、研发和商业化CGM产品的国际医疗器械公司，成立于1999年，具有明显的专业竞争优势。截至2021年6月，公司已经连续推出了六代CGM产品，公司下一代在研产品G7较G6在使用感受和成本方面有明显提升，目前已进入FDA审批阶段，公司预计2H2021通过FDA审批。公司年报显示，2019和2020年德康全球收入分别为15和19亿美元，同比增速分别为43.1%和30.5%；其预计2025年全球收入将达到40-45亿美元，2020-25年复合增长率为15-20%。
雅培是目前德康医疗竞争对手之一。Abbott（雅培）是一家多元化的全球医疗健康公司，其重点业务之一是糖尿病护理业务。公司与德康相比采取截然不同的技术发展路线，致力于打造性价比更高的CGM产品。公司FreestyleLibre2产品于2020年6月获FDA批准，其FreestyleLibre3实现较大技术突破并已通过欧洲CE认证。公司年报显示，其CGM业务2019和2020年全球收入分别为18亿和26亿美元，同比增速分别为63.3%和43.1%。
美敦力是全球第一家独立提供CGM和胰岛素泵综合解决方案的生产商。Medtronic（美敦力）是一家多产业布局的全球医疗科技公司，其核心业务之一为糖尿病业务,主要包括CGM和胰岛素泵产品。2018年，公司推出全世界第一个混合闭环人工胰腺系统-Minimed670G系统，其采用SmartGuard智能算法，可模仿人体健康胰腺实现胰岛素自动输送功能。公司年报显示，2020年公司糖尿病业务总收入达24亿美元。
CGM横跨多领域，依靠“研发+生产+商业化”整合平台
高技术壁垒决定市场准入难度大。CGM行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术产业，需要长期研发投入，上述条件为新玩家入场设立了较高壁垒。技术方面，CGM行业要求厂商具备传感器电极、外膜、酶固定和算法校准等方面的综合研发能力，竞争遵循短板效应，某一技术的缺陷会影响产品整体性能。生产方面，CGM产品属于结构复杂的医疗器械，对厂商规模化生产能力提出较高要求，我们认为规模化量产的难度不亚于传感器设计难度。
传感器技术是竞争首要环节
传感器结构精密，由多组件构成。德康临床评估报告显示，传感器组件均是无菌设备，一般包括传感器敷贴器、发射器底座和传感器探针。传感器敷贴器是一次性使用设备，内部包含固定传感器探针的引导针。患者安装传感器的过程中，敷贴器伸出针并将传感器探针导入皮肤下，完成后引导针会快速回缩到敷贴器中，传感器探针则停留在皮下组织中。其中，传感器敷贴器和发射器底座研发难度和制造成本较低，因此厂商研发投入往往集中于传感器探针。
以德康为例，传感器探针结构高度复杂。德康探针的核心是铂电极（工作电极），覆盖有银/氯化银膜（参考电极），并涂有三个功能膜层。膜层最外层为限制层，中间层为含葡萄糖氧化酶的酶层，内层为电极层或干扰层。另外，FDA公告显示德康G6传感器探针体积较小，长度为8mm，直径仅为0.2mm。
传感器技术路线决定研发投入方向
传感器技术路线决定研发难点。CGMSensorTechnology指出，目前商业化的CGM产品通常基于葡萄糖氧化酶（GOx）的电化学传感器开发，此类传感器经历了三代发展阶段。第一代技术仍是主流技术，其难点主要在于外膜材料的研发。第二代技术解决了第一代“氧匮乏”的问题，但对选择氧化还原介体提出了更高的要求。第三代技术无需氧化还原介体，但设计新型电极成为新的难题。
我们认为一到三代传感器技术为并行关系，并不最终决定传感器性能。目前全球上市的CGM产品主要采用一代或二代技术，一代技术以德康、美敦力为代表，二代以雅培为代表。各厂商公布的试验数据表明，传感器性能参数与选择一代或二代路线并没有直接关系，而各厂商基于既定技术路线采取的技术升级，则会明显提升产品性能。
外膜设计是传感器的核心技术
传感器由多层膜包裹，其中外膜技术要求最高。陈玮于2018年的研究[6]指出，鉴于外膜在工作过程中需要平衡溶解氧和葡萄糖的浓度，并降低异物反应对传感器的损耗，传感器外膜需具备多重功能，主要包括：1）限制葡萄糖通过；2）加速氧传质；3）改善传感器-组织界面的生物兼容性；4）保护传感器，增强传感器的生物-力学特性。为达到上述目的，外膜通常以生物兼容性聚合物或有机物为主体，对其进行功能修饰而成。
高分子薄膜材料是影响外膜性能的关键因素。PU（聚氨酯）及TPU（热塑性聚氨酯）、Nafion、PTFE（聚四氟乙烯）、PC（聚碳酸酯）等各类材料都被用于CGM传感器的研究，但目前仅PU/TPU及其改性材料被应用于CGM产品中。陈玮于2018年的研究[6]指出，目前世界上仅少数厂家能提供满足于CGM传感器外膜制造所需PU材料。
海外行业龙头均拥有独家专利材料。德康和美敦力采用的第一代传感器技术使用了独家专利的高聚物材料来限制葡萄糖进入传感器的量。另外，德康G6采用的新型选择性限制膜能够限制对乙酰氨基酚进入传感器内部，从而避免对乙酰氨基酚对测量信号的干扰。雅培基于第二代传感器技术采用水凝胶外膜，无需葡萄糖限制层。
酶固定是影响传感器性能另一关键因素
酶固定影响酶的可靠性和稳定性。Harrisetal.的综述[7]总结了酶活性降低的各种原因，其中低分子量物质或H2O2的积累可能是主要原因。目前CGM传感器常用的戊二醛交联法具有比较出色的交联效果，但其可能导致酶结构改变从而影响酶活性。德康美国专利US8615282B2指出，可通过使用多种固定方法（包括吸附、包埋、交联、键合、层层组装等等）相互配合以提高酶固定水平。
新型酶的研究也是未来发展方向之一。目前市场的传感器主要使用GOx作为催化酶，这种酶依赖氧气或电子介质将电子直接转移到电极。Leeetal.于2018年发表的研究[8]指出，葡萄糖还原酶（GDH）不依赖氧气，经过改造的GDH可直接现实电子转移。
电极设计是传感器性能的基础
电极设计是外膜设计、算法校准、批量生产的基础。根据德康和雅培公布的信息，雅培FreeStyleLibre系列产品沿用了其早期CGM产品FreeStyleNavigator的电极设计，仍然采用三电极系统（片状结构），包括工作电极、参考电极和反电极；德康采用双电极系统（柱状结构），包括工作电极和参考电极。
以德康为例，其电极设计提高了传感器的性能，但同时具有诸多劣势。德康临床评估报告显示，德康G4-G6利用了类似的电极设计路线，均采用多层膜包裹柱状电极。Hossetal.于2017年的研究[9]指出此设计可提升传感器性能，提高准确度和稳定性，但增加了批量化生产的成本和难度。例如，德康铂电极的成本高于雅培所采用的碳电极。
算法校准是产品研发的关键一环
算法研发的难点之一在于算法体系的建立。算法的本质是基于测得的组织间液中葡萄糖水平来预测人体真实的血糖参数，其目的是减少数据漂移、校准及噪声带来的误差。2017年LyviaBiagi发表在Sensor的研究[10]总结了不同CGM系统使用的算法体系预测的可靠性和局限性，其认为通过改进模型可提高预测的准确度，进而提升传感器的性能。
算法体系的不断优化基于大量的临床数据。根据德康临床评估报告显示，德康G5传感器技术与G4保持一致，得益于采用“软件505”算法，MARD参数由13.0%降低到9.0%。临床数据的积累是一个长期过程，我们认为该特点决定了算法优化需要厂商长期的投入。
生产能力是重要限制因素
批量化生产构筑生产商关键竞争力。相比于BGM，CGM产品是结构复杂体积较小的医疗器械，其关键部件传感器生产涉及到电极、外膜和点酶等各个零部件的生产、测试和组装，因此要求生产商不仅具备批量化生产能力以满足市场对产能的需求，也需按照GMP（医药生产质量管理规范）等法规的规定保证其产品的批间差异和批内差异达标。
以德康医疗为例，将CGM传感器作为产能建设的核心。根据德康医疗年报，截至2020年12月，公司拥有加利福尼亚州和亚利桑那州两家工厂，并于2020年在马来西亚建设新工厂以提高德康G7的产能。德康内部制造的关键部件仅限于传感器，其余部件和组件均采购于外部供应商。中国本土厂商也将传感器作为产能建设的重点，以保证未来商业化的顺利进行。
监管严格限制新玩家进入市场
CGM产品受到FDA和CE严格监管。根据德康年报和Emergo显示，CGM产品属于受到FDA严格监管的2类或3类医疗器械，需获得510(k)认可或PMA批准，要求提供足够的科学证据以证明其设备的安全性和有效性，此审批流程通常需要12-22个月。CGM被CE归类为3类医疗器械，获得CE认证需满足医疗器械指令(MDD)和体外诊断器械指令（IVD）的各项要求。此外，欧洲2021年5月强制执行医疗器械法规（MDR），对产品安全性提高了更严苛的要求，Emergo预计未来医疗器械获批难度会大幅增加。
CGM产品在中国属于三类医疗器械。生产企业需要通过临床验证，证明其产品安全性和有效性符合NMPA要求，方可取得注册证。国家药品监督管理局的数据显示，截至2021年6月，中国现存CGM系统注册证10张，其中6张为国产医疗器械注册证，由5家中国公司持有，另有4张为进口医疗器械注册证，由2家美国公司持有。
CGM产品国内外注册审批进度不及预期。各国对CGM产品的监管较为严格，对产品的安全性和有效性有较高要求，因此国内外注册审批进度可能慢于预期。
CGM产品批量化生产能力不及预期。CGM生产过程复杂，且受到严格的质量控制，生产过程中可能出现各种问题，包括设备故障、原材料短缺等。
CGM产品国内外市场推广不及预期。CGM需要进行市场推广和教育，考虑到整体市场仍处于新兴阶段，CGM在全球市场推广进度可能不及预期。
新技术如光学技术等对现有技术进行替代。全球CGM产品主要基于电化学技术开发，如果新技术实现巨大突破，可能对现有CGM产品造成冲击。
-------
[1]国家基层糖尿病防治管理指南(2018)[J].中华内科杂志,2018,57(12):885-893
[2]2Lietal.,2020.PrevalenceofdiabetesrecordedinmainlandChinausing2018diagnosticcriteriafromtheAmericanDiabetesAssociation:nationalcrosssectionalstudy.bmj,369.
[3]Riddle,M.C.andHerman,W.H.,2018.Thecostofdiabetescare—anelephantintheroom.DiabetesCare,41(5),pp.929-932.
[4]Anderson,J.E.,Gavin,J.R.andKruger,D.F.,2020.CurrenteligibilityrequirementsforCGMcoverageareharmful,costly,andunjustified.Diabetestechnology&therapeutics,22(3),pp.169-173.
[5]Seidel,D.,BoggioMesnil,F.andCaruso,A.,2019.ReimbursementpathwaysfornewdiabetestechnologiesinEurope:top-downversusbottom-up.Journalofdiabetesscienceandtechnology,13(1),pp.118-12
[6]陈玮.皮下植入式持续血糖监测微传感器技术研究[D].浙江大学,2018.
[7]Harris,J.M.,Reyes,C.andLopez,G.P.,2013.Commoncausesofglucoseoxidaseinstabilityininvivobiosensing:abriefreview.Journalofdiabetesscienceandtechnology,7(4),pp.1030-1038.
[8]Lee,I.,Loew,N.,Tsugawa,W.,Lin,C.E.,Probst,D.,LaBelle,J.T.andSode,K.,2018.TheelectrochemicalbehaviorofaFADdependentglucosedehydrogenasewithdirectelectrontransfersubunitbyimmobilizationonself-assembledmonolayers.Bioelectrochemistry,121,pp.1-6.
[9]Hoss,U.andBudiman,E.S.,2017.Factory-calibratedcontinuousglucosesensors:thesciencebehindthetechnology.Diabetestechnology&therapeutics,19(S2),pp.S-44.
[10]Chen,C.,Zhao,X.L.,Li,Z.H.,Zhu,Z.G.,Qian,S.H.andFlewitt,A.J.,2017.Currentandemergingtechnologyforcontinuousglucosemonitoring.Sensors,17(1),p.182.