各乡镇监管所、局直属各单位、局机关各股室:
现将《龙胜各族自治县深入开展药品安全专项整治行动实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
龙胜各族自治县市场监督管理局
2022年3月19日
（此件公开发布）
龙胜各族自治县深入开展药品安全专项
整治行动实施方案
为全面贯彻落实党中央、国务院和自治区党委政府关于药品安全监管的决策部署,为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境,根据自治区市场监管局、药监局及桂林市市场监管局的统一部署,现决定在我县开展为期一年的药品安全专项整治行动,以严查违法、严控风险为主线,持续加大监管力度,严厉打击药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为,严查严防严控质量安全风险,确保我县药械化质量安全。
一、工作目标
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实习近平总书记在广西考察时的重要讲话精神,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,坚持深入开展专项整治与建立健全长效机制、严厉打击违法犯罪行为与强化日常监管相结合,针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题,以严厉打击制售假药劣药、违法经营使用中药饮片、网络非法销售为重点,严查严防严控质量安全风险,集中深入开展药品安全专项整治,切实维护药品安全和人民群众生命健康。
二、主要任务
(一)严查违法违规行为
药品违法违规涉及范围广、链条长、环节多,要突出以下重点:
1.药品领域
严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品行为;严厉打击以非药品冒充药品行为;严厉打击“挂靠”“走票”,为他人违法经营使用麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、中药饮片提供场所,通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为;严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为;严厉打击网络非法销售药品,以及非法销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品等违法违规行为。
2.医疗器械领域
严厉打击备案造假行为;严厉打击非医疗器械按医疗器械备案行为;严厉打击无证生产、经营医疗器械行为;严厉打击经营使用未经注册或者备案医疗器械行为;严厉打击通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为;严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。
3.化妆品领域
严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为;严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为;严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。
(二)全面排查风险隐患
在加强日常监管工作基础上,以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、疫情防控产品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品,以乡镇、农村地区为重点区域,从检查核查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息。要覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象,覆盖线上线下全领域、各环节,突出问题导向、效果导向,坚持标本兼治、重在治本。既要通过专项行动严查重处违法行为,及时发现监管薄弱环节,堵塞监管漏洞,全面提升监管制度化、科学化、规范化水平;又要打建结合,加强面向企业的政策宣传、警示教育和帮扶力度,促进企业高质量发展。要做好企业基本信息、监管数据采集,建立健全“一企一档”监管档案,并向“一品一档”“关键对象档案”延伸,使监管档案制度成为风险管理的有效抓手。对于投诉举报线索,必须在规定时限内予以核查处置,并在12315系统输入完整、准确的办理结果。符合立案条件的,立即予以立案。对各类违法违规线索,要建立问题清单,实施销号管理。对各类问题线索,要追根溯源,彻查产品渠道,依法责令违法违规企业停业、召回问题产品,严控质量安全风险。
龙胜各族自治县市场监管局将组织开展以下十个专项检查行动:
1.开展农村地区销售使用药品情况专项检查。紧盯城乡接合部、集贸市场、乡镇药店、村卫生室、私人诊所等区域和场所,加大药品销售企业及使用单位的监督检查力度,严厉打击从非法渠道购进药品、销售使用过期药品、非法回收药品、执业药师不在岗履职和“挂证”等违法行为。
2.开展特殊管理药品流通领域专项检查。检查麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、含麻黄碱复方制剂无证经营或者从非法渠道购进使用药品情况,严防药品从药用渠道流失。
5.开展无菌和植入性医疗器械专项检查。重点对无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查,对医疗机构重点检查二级医疗机构和乡镇卫生院。排查重点为经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械,是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械;使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。
7.开展医疗器械集采中选品种专项检查。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存,并做好相应记录;医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。
8.开展非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为专项检查。重点打击游商小贩无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域,实行拉网式排查、定期巡查,坚持露头就打,始终保持高压态势。对医疗器械经营企业超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为要严厉打击。要逐一排查医疗器械经营企业,发现超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的,必须及时依法严肃查处。对医疗器械经营企业经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的行为要从严打击。发现经营未取得注册证的装饰性彩色平光隐形眼镜的,本着“从严、从重、从快”处理的原则,依法严肃查处并及时予以曝光。
9.开展化妆品经营使用市场清源专项检查。重点加强化妆品经营环节监管执法力度和溯源监管,根据进货查验记录追溯源头,要求经营使用环节认真执行进货查验等化妆品经营者主体责任义务。重点检查辖区内经营使用未经注册或者备案化妆品、经营使用假冒化妆品以及虚假宣称等行为。
10.开展“线上净网线下清源”专项检查。利用技术手段开展网络监测,集中整治网络销售化妆品存在的突出问题。强化化妆品电子商务经营者主体责任,推动网络销售化妆品的各项规定有效落实,规范网络销售化妆品市场秩序。重点清理整治电子商务经营者经营未经注册或者未备案的、标签违法宣称的、存在质量安全风险的化妆品。
三、整治措施
(一)依法严查重处
(二)及时移送犯罪线索
(三)强化系统协同联动
(四)加强部门联合协作
(五)完善长效监管机制
突出标本兼治、长效长治,对近年来多发的违法案件类别类型等普遍性、规律性的问题,深入分析原因,不仅治标更要治本,不断完善长效机制,确保长治久安。要强化源头防范、预测预警、应急处置,建立风险隐患分析研判、精准发现机制,加强重点区域、重点品种、重点环节风险形势分析研判和预警,严格落实防控机制。
(六)强化督查督办
要严格落实药品安全监管责任。适时组织召开专项整治行动经验交流会、重大案件查办会商会,以多种形式推进专项整治行动落实落细落地。推进行政执法与纪检监察监督贯通协同,有案不立、有案不移、有案不接,涉嫌失职渎职的,及时移交纪检监察机关。
四、实施步骤
(一)动员部署(2022年3月)。要加强组织领导,统一思想、提高站位、精心部署、细化方案,统筹安排,层层落实,确保整个专项整治工作顺利进行;
(二)集中整治(2022年3月至11月)。结合我县实际,坚持严查重处违法行为和全面排查风险隐患的主线,聚焦重点区域、重点品种、重点对象,精准施策。通过严查违法推动风险严控要求落实落细,及时发现案件线索,打击药品领域违法犯罪行为。充分发挥联合惩戒工作机制作用,推进对药品领域违法犯罪人员实施联合惩戒,增强企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识,努力营造企业不敢违法、不能违法、不想违法的标本兼治效果。乡镇监管所及各股室、稽查大队相互配合开展专项整治行动。
五、工作要求
(一)统一思想认识
提高政治站位,切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来,增强“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,坚持以人民为中心,深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义,以强烈的政治担当落实监管责任,把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程,采取坚决有力措施,严厉查处违法违规行为,让监管始终跑在风险前面,确保我县药械化安全。
(二)加强组织领导
积极争取地方党委政府支持,落实药品安全属地管理责任,坚决做到守土有责、守职尽责,统一协调药品安全专项整治工作,形成整治合力。成立以主要负责人为组长的工作领导小组,统筹全系统资源和力量,集中开展专项整治。坚持问题导向和效果导向,结合实际,明确整治重点、整治措施和整治要求,落实责任部门和责任人,组织强有力的力量,确保专项整治有力有序推进。
(三)提升执法水平
深入贯彻落实《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西全面加强药品监管能力建设实施方案的通知》(桂政办发〔2021〕108号)和《广西壮族自治区药品监督管理局广西壮族自治区发展和改革委员会关于印发广西药品安全“十四五”规划的通知》(桂药监〔2021〕30号)精神,坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升,强化审评、检查、检验、监测评价体系建设,加强药品监管机构和检查稽查队伍建设,强化专项整治工作的技术支撑,不断提升药品监管现代化水平。
(四)落实整治责任
全面落实药品安全属地管理责任,对各类违法违规行为,该查办的要及时查办,该移交的要及时移交。要严格政治纪律,站稳人民立场,防止地方保护主义,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。
(五)加强宣传,及时上报
附件:龙胜各族自治县市场监管局深入开展药品安全专项整治工作分工方案
附件
龙胜各族自治县市场监管局深入
开展药品安全专项整治工作分工方案
一、成立专项整治工作领导小组
为加强对药品安全专项整治行动工作领导,成立龙胜县市场监管局深入开展药品安全专项整治工作领导小组。
组长:石庆荣党组成员、副局长(主持工作)
副组长:杨道忠党组成员、副局长
莫学文党组成员、副局长
吴良明党组成员、副局长
工作职责:贯彻落实自治区市场监管局、自治区药监局、桂林市场监管局和县委、县政府要求,按领导分工组织专项整治行动,定期听取重点工作进展情况汇报;对专项整治工作发现的重大问题及时研究部署。
二、成立领导小组办公室
组长:石庆荣、杨道忠、莫学文、吴良明
副组长:杨进兵执法稽查大队副大队长
林均芳药品流通安全监督股股长
石新华化妆品和药械安全监管股股长
周恩涛政策法规股副股长
申亮红消费环境综合监管股股长
蔡立勇龙胜镇市场监督管理所所长
周纯龙脊镇市场监督管理所所长
伍春姿泗水乡市场监督管理所所长
潘飞宇瓢里镇市场监督管理所所长
领导小组设七个工作组,主要负责统筹、协调、推进、督促落实各项专项整治工作。
(一)综合协调组
组长:林均芳
成员:杨进兵(执法稽查大队)
石新华(化妆品和药械安全监管股)
陈雯君(化妆品和药械安全监管股)
周恩涛(政策法规股)
兰晓孟(办公室)
蔡立勇(龙胜镇市场监督管理所)
周纯(龙脊镇市场监督管理所)
伍春姿(泗水乡市场监督管理所)
潘飞宇(瓢里镇市场监督管理所)
联络员:胡琪琪(药品流通监管股)
工作职责:1.负责专项整治工作总体协调;2.组织起草工作方案、总结报告等;3.对专项整治进展情况进行统计汇总、信息上报,于2022年3月20日、6月15日、9月15日前分别将阶段性工作进展情况,11月15日前将专项整治工作总结情况报送至桂林市市场监管局;4.组织召开启动会、总结会和督导督办工作;5.组织开展新闻宣传、舆情监测;6.统筹协调全县专项整治工作进行督导工作;7.负责编写工作简报;8.完成领导交办的工作。
(二)政策法规组
组长:周恩涛
工作职责:1.负责统筹指导行政处罚案件、违法犯罪案件办理中的法律适用、行政复议、行政应诉、赔偿等问题及法律咨询工作;2.完成领导交办的工作。
(三)药品工作组
成员:石新华(化妆品和药械安全监管股)
胡琪琪(药品流通监管股)
(四)医疗器械工作组
组长:石新华
成员:陈雯君(化妆品和药械安全监管股)
林均芳(药品流通监管股)
(五)化妆品工作组
组长:陈雯君
(六)消费环境监管组
组长:申亮红
成员:潘姝蒙(消费环境综合监管股)
秦光志(消费环境综合监管股)
(七)执法办案组
组长:杨进兵
成员:胡萍(执法稽查大队)
白桂秀(执法稽查大队)
胡继柳(执法稽查大队)
吴婉灵(执法稽查大队)
三、工作要求
(一)提高政治站位。要深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义,把“严”的主基调贯穿于本次专项整治全过程,形成整治工作合力,采取坚决有力措施,严厉查处违法违规行为。
(三)强化督查督办。各工作组要加大对药品监管工作的监督指导,定期召开工作例会,及时查缺补漏,推进和督促各项任务落实。不定期开展专项整治工作的督查,把专项整治的开展和完成情况纳入年度考核评价。
(四)及时汇总和上报信息。各工作组要及时收集专项整治工作中的各类数据信息,认真评估社会稳定风险影响,及时向领导小组报告。各工作组在专项整治中发现的重大问题、取得的典型经验,要及时上报,并在3月20日、6月15日、9月15日前向综合协调组报送各工作组阶段性工作进展,于11月15日前向综合协调组报送各工作组专项整治工作总结。