2021年原料药列报 一原料药行业概览1原料药企业的业务:5个维度+3条脉络 如果抽象地就本质看,原料药和临床前CRO里的药化部分,CDM... 

1、原料药企业的业务:5个维度+3条脉络

如果抽象地就本质看,原料药和临床前CRO里的药化部分,CDMO,以及CMO业务的实质是在一条线上,即,负责药品的物质制造环节。

这些企业的业务,可以在以下5个维度划分的空间里,找到位置。

第1维度:任一个药物分子,在制作过程中,由低到高有四种产品形态:注册起始物料(RSM)中间体、原料药、制剂;

第2维度:任一个药物分子,不同工艺研究生产有三个阶段:临床前的研究,临床阶段的研究和生产,商业化阶段的研究和生产

第4维度:作为某药品的供应商,在药企那里的等级:有备用供应商和主供应商之分;

第5维度:作为供应商,服务的客户的层次:亚非拉非规范市场,欧美日等规范市场;

比如

最初级形态是:1RSM+2商业化生产+3过期很久+4备用供应商+5非规范市场;

这些不同的业务形态下有三道相对比较有共性的底层脉络:生产管理能力,工艺技术积累和客户资源积累;

2、自身进阶和拓展路径

第一、沿着RSM向制剂这条线拓展

第二、从商业化生产,到工艺研究和早期研究拓展

第三、从做专利过期很久的大宗药品向抢仿,创新药拓展

第四、从备用供应商向主要供应商拓展

第五、从非规范市场向规范市场拓展

我们听的比较多的是原料药企业往下做制剂一体化,和往CDMO业务拓展。

3、外部环境

两大主线大β:第一,未来几年大量专利药专利到期,仿制药大量上市带动原料药需求;第二,全球医药制造向中国印度转移,只从经济角度考虑,驱动这种转移的压差足够大。现在混杂了国际冲突,可能不会那么顺利,但是供应链要想回美国,难度也是非常大的,因此,我倾向于认为有影响,但有限。

4、分析的思路

原料药企业的收入本质还是由一个个产品垒起来的,理应跟创新药和疫苗的逻辑类似,每个产品的曲线都是倒扣的U,不断上市的产品叠加,来驱动增长和盈利。但,绝大多数特色原料药销售额都不大,而且多如麻,企业披露也不清楚,想通过这种方式来分析,难度巨大。

退而求其次,根据原料药行业的制造业属性,按照制造业的分析方法去考虑相对可接受,看产能投放节奏毛估增长,看投产项目的回报率毛估盈利。

但,这里面有个重要的考量是要高度重视投入回报率,否则就会陷入XX药业(咱也学会了高情商,不点名了,别得罪人,人人都爱自己的股,就像人人都爱自己的娃)式增长——不断扩大的固定资产和在建工程,不断增长的收入,但投入资本回报率常年不超过5%,毁灭股东价值,带动当地经济和就业。

二、主要公司情况

1、收入66亿,增长2.4%,归母净利润4.9亿,减少48%,扣掉非经常性项目后只有6000万,减少93%,为什么会这样?先拆收入结构看,再看利润情况。

2、从收入先分五块:国内原料药4.4亿,减23%,国内制剂28.6亿,增38%;出口原料药23.3亿,减9%,出口制剂是7.9亿,减23%;进出口贸易和技术服务等,合计1.8亿。(注,分五块是我按照年报里下面这个表,做一元一次方程拆开的,我认为这样更清晰,年报里的的拆分方法太凌乱)。

3、可以看到去年收入端增长是靠国内制剂撑起来的,华海原料药制剂一体化+海外国内双申报+集采快速放量的逻辑得到验证。

4、原料药和海外制剂业务为啥不行呢?在年报列给了解释:原料药主要赖降价和美元汇率下降,制剂出口主要是FDA禁令,21年10月份禁令解除,10月之前海外以前的库存卖完了新上的产品因为禁令没法卖,所以就不行。

5、再从产品细分看看:最明显的是抗高血压原料药毛利率降14个点,很好理解,缬沙坦的价格去年还在下行通道。

6、收入增长慢,利润为何如此拉胯?主要是几个大点

第一,23亿左右原料药出口的毛利率降了15%到39%;

第二,研发费用率飚了5个点到14%;主要是生物创新药开始上临床,必须要投。

第三,销售费用率小飚2个点到20%;我估计主要是国内制剂销售,院外和线上等。

7、往2022年看,在年报里给了销售目标是85亿元,增长28%,底气我估计主要来自几个方面:

第一,原料药这块至少价格稳中有升,缬沙坦降到杂质事件之前了

第二,国内制剂还是继续会受益;

第三,制剂出口,21年10月就解禁了,2022年应该会有不错的恢复

如果不出意外,利润率可以按10%来估(毛利率62%,销售费用率20%,管理费用率17%,研发费用率13%),就是8.5个亿。所以,22年展望还是不比较乐观的。

第一、上市以来融资49亿,累计利润60亿,累计分红只有19亿,其他都再投资进去大部分变成了固定资产。

第二、绝大多数年份,都落不下净现金,经营挣点钱,全投到固定资产上去了。

第三、这些投进去的钱,效率也不是很高,投入资本回报率一路降低,最近几年在7%左右。

2、三块业务,仿制药原料药中间体下滑21%,CDMO从8500万增长到5.6亿,制剂业务新增400万,开了个头。

仿制药原料药及中间体

仿制药中间体业务下滑,主要跟沙坦类产品的价格下降和部分中间体生产场地转移有关,沙坦类价格18年因为华海缬沙坦事件暴涨,之后各家恢复供应自然就下来了,这很好理解。

从内部结构上看,业务是向健康方向发展的:1)从中间体向原料药的拓展,目前有3个API稳定供应,6个原料药项目在和客户推进合作。国内批了8个原料药,9个在审评中。2)客户质量,对国际大药厂的销售15亿,增长20%;与原研药厂的合作收入2.7亿,增长16%。

CDMO业务

制剂业务

第一、上市以来融资16亿,累计利润18亿,累计分红只有2.3亿,其他都再投资进去大部分变成了固定资产。

第三、这些投进去的钱,正常情况下效率也不是很高,2015年以后基本在8-10%左右的投入资本回报率,在19年和20两年,因为缬沙坦事件受益,投入资本回报率飙到20%以上。

1、收入12.6亿,增5.4%;扣非归母净利润1.3亿,增56%;

3、产能

4、产品节奏

原料药,目前在研原料药43个,14个实现转产,11个品种递交海外市场注册认证,同时8个品种递交国内CDE登记。

制剂,累计有7个产品在国内上市,年报时有8个在CDE审评中,8个BE试验,30多个在研。

5、22年展望:主要依靠制剂和CDMO来驱动,估计能有翻倍左右的增长3亿左右利润。

1、收入89.4亿,增长13.5%,扣非归母净利润8.3亿,增长21%;

2、拆一下收入:合同研发服务CDMO是核心增长驱动;

3、产能:

原料药中间体生产基地7家(其中化学合成工厂5家,生物发酵工厂2家);制剂生产工厂3家,生产基地分布在浙江、山东和安徽等地。

公司CDMO全球创新药服务平台项目是浙江省唯一入选国家发改委先进制造业和现代服务业融合发展的国家试点项目,项目建成后,可形成年产1,800吨高端化学原料药及250吨高端医药中间体产能,更好地满足创新药从临床前到商业化制造端的服务需求。

4、产品

CDMO

原料药制剂一体化品种盐酸美金刚片、头孢克肟片、注射用头孢他啶、乌苯美司胶囊、头孢克肟颗粒和琥珀酸美托洛尔缓释片6个产品相继获批。

1、收入37亿,增长36%,扣非归母净利润10亿,增长33%

2、拆分一下

制剂业务,从业务范围上看最初是以它的肝素往下游延伸,之后收购了业务向其他范围品种拓展。

在自己产品生产过程中积累的经验拓展到了CDMO业务。

3、产能:商业化运行的健进制药二线外,各产线产能利用率均接近饱和

海外制剂:合计有近50个产品在美国、欧洲、南美上市;有近30个无菌注射剂在美国FDA获得批准,20多个在上市,其中2021年批准10多个,2022年应该会多一些。

国内制剂:现在手里是10个产品,之后两年每年批准5-6个。

1、收入20亿,增长46%;扣非归母净利润3亿,增长30%;

2、拆分:造影剂17亿,占大头,增长44%;喹诺酮系列3500万,CDMO4500万,其他项目项目5000万

3、利润比收入增长慢,主要原因是上游大宗品价格涨,新投产的碘海醇原料药毛利低;

4、产品:

原料药,碘海新产能投产后22年1500吨产能,碘帕600吨,碘克沙300多吨,碘佛醇预计投产;

制剂,2020年拿到了碘海碘帕碘克沙;碘美普尔/碘佛醇在审评预计22年上市,钆贝葡胺申报生产,钆布醇注射液在研。

5、展望:制剂,碘海碘克沙进入了第五批集采放量,碘帕进入第七批,后面还有碘佛醇几个产品上市;原料药,碘海碘帕碘佛产能释放;CDMO体量小增长快。未来几年增速还是比较快的,大数22年利润5亿,明年6.5亿。

1、收入10亿,增长34%;扣非归母净利润2.2亿,增长43%;

2、拆分

先分大四类:原料药8.6亿(抗病毒1.4亿,抗真菌4.0,其他类3亿);制剂5000万;技术服务6800万;产品权益分成5500万;其中国内销售4.9亿,出口销售5.6亿。

细分几个大产品概数:卡泊芬净1.2亿,米卡芬净1.5亿,阿尼芬净1亿,恩替卡韦1亿,奥司他韦3000万。

3、产品

原料药:手里有卡泊芬净/恩替卡韦/米卡芬净/阿尼芬净十几个,在研的一大推

仿制药制剂:手里有恩替卡韦/卡泊芬净/米卡芬净/奥司他韦/黄达肝葵钠/伏立康唑/埃索美拉唑等;在研蔗糖铁注射液、沙美特罗替卡松干粉吸入剂已经完成小试,吸入用布地奈德混悬液、羧基麦芽糖铁注射液已进入中试阶段。

创新药:长效多肽靶向偶联肿瘤药BGC0228获批临床,小分子肿瘤药BGC1201/多肽类降糖药BGM0504在临床前;二类新药阿托品滴眼液已申报临床,二类新药秋水仙碱外用贴剂已经完成药学研究。

4、产能

2021年市场需求旺盛,生产保持满负荷运转,产能利用率始终保持高位。

泰兴原料药和制剂生产基地(一期),主要用于卡泊芬净等11个原料药生产,3450kg,设备验证阶段;

博瑞山东原料药一期项目,主要生产甾体/肿瘤/呼吸类,1600kg,几个车间进入验证阶段;

苏州海外高端制剂药品生产项目:完成车间安装。

苏州吸入剂及其他制剂+研发中心,抗流感/抗肿瘤等制剂6400万片,在建设中。

5、技术平台

发酵半合成技术,代表产品卡泊芬净

多手性药物合成技术,代表产品磺达肝葵钠

非生物大分子,代表产品蔗糖铁

吸入制剂技术,代表产品沙美特罗替卡松

偶联药物技术,代表产品

6、博瑞对行业的看法和自己的战略

行业

仿制药业务:未来20年大量药品专利到期,跨国药企成本控制生产重心转移,国内政策推动仿制药集中度提升,合力有利国内先进医药制造业公司。

创新药业务:国内需求够,创新药要求提高,医保跟进快。

战略:“研发驱动”+“国际化”,依托技术平台,平行打造仿制药和创新药平台。

7、展望

同业药业

1、收入6亿,增长36%,扣非归母净利润0.8亿,增长18%;利润增长低于收入增长,主要是因为原材料涨价/汇率等客观原因,还有技改后产能爬坡等原因。

原料药中间体业务5亿,增长32%,C(D)MO业务收入9000万,增长60%;

国内销售1.8亿,增长120%;外销4.1亿,增长16%;

4、产能:

公司(一厂区)现有合成车间12个,反应釜500多个,单个体积从50立升到20000立升,总体积300多万立升,具备较强的生产制造能力。

2022年一厂区将在2022年形成满负荷生产,二厂区一期工程4个合成车间将在2022年开始试生产,同时开始二期7个合成车间的建设。

5、展望,年报中也说了,22年是关键的一年,二厂区一期4个车间开始试生产;毛估未来两年增长预计50%以上

1、收入5.7亿,增长39%;扣非归母净利润1.3亿,增长56%;利润端的增速快主要是财务费用率降低,其他变化不大

2、拆分一下:原料药收入2.9亿,增长12%;CDMO/CMO/CRO收入2.8亿,增长88%。

3、产品:

CRO/CDMO/CMO,项目总数27个;其中CRO/CDMO25个,CMO2个;API是7个,中间体20个;商业化6个,研发阶段21个。

原料药中间体,现有厂区1个车间已投产;非公开发行募投项目共7个车间:4个车间已完成厂房建设,3个车间在设备安装阶段,1个车间已进入试生产前准备阶段;另外3个车间已完成大部分的厂房建设。

制剂项目,高活性制剂车间12654㎡、口服固体制剂车间16809㎡即将进入试生产前准备阶段。

5、展望:原料药和CDMO都有储备放量,产能也要放,预计未来2年都不错。

THE END
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