组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织必须：
a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；
e）监视、测量和分析这些过程；
f）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。共4个案例
1案例（4.1条款）
商场搬进新楼已经一年多，但是开发商仍然没有把有关的安全设施及其控制权交给商场。商场内有烟感器350多个，感温器100多个，喷淋头1200多个，防火卷帘门30多个，均由开发商指定的物业公司代管。审核员在审查商场保卫部时要求出示对消防设施按规定的周期进行全面检查的记录，保卫部长说：“因为这些设施由物业公司管理，因此我们就没有介入。
审核员请保卫部的人将物业公司的工作记录拿来，看到记录中只有对误报警的烟感器进行调整和修理卷帘门的记录，没有对消防设施进行定期检查的记录。
案例分析4.1
本案例违反了标准“4.1总要求”的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”的规定。
此外，上述消防设施既有监视作用，也有控制作用，属于监视和测量装置及基础设施的范围，对这类装置当然应该进行周期校准和检查。本案例违反了标准“7.6监视和测量装置的方式实施。”的规定及“6.3基础设施”的“组织应确定、提供并维护达到产品符合要求所需的基础设施。”的规定。
2案例（4.1条款）
宾馆内有一美容中心，审核员发现《质量手册》中无此机构。大堂经理说：“美容中心是私人承包，我们只负责收场租费，所以该中心未纳入手册管理。”审核员要求提供对该中心的质量评价资料，经理说此事忽略了。审核员注意到该美容中心并没有单独以自己的店名开业，而是作为宾馆的一部分来经营的。
[案例分析4.1
很明显这是服务外包的控制问题。宾馆应该把美容中心纳入自己的质量管理体系进行管理，因为该中心没有以自己的店名营业，对于顾客来说就当作是宾馆的一部分，发生任何质量问题，都应是宾馆负责。
3.案例（
4.1条款）
[案例分析1.1]
根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》（GB\T14308-1997）的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准（因为饭店已经被评为四星级），应该百分之百地执行标准的规定。因此饭店规定对南楼不提供服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。
本案例违反了标准“1.1总则的b：通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满愿意。”及“5.1管理承诺”的a：向组织传达满足顾客和法律法规的重要性”的规定。
4.案例（4.1条款）
在某物业公司审查顾客投诉报告时发现有多起投诉康乐宫游泳池水不清洁的问题。物业公司经理说：“这事不归我们管。”
经询问，康乐宫是包给另一家公司经营的，但它对外经营没有招牌，一般人都以为是由物业公司管理的。
这实际上是把游泳池进行了外包，物业公司对其服务质量应该纳入公司统一的管理之中。本案例违反了标准4.1的“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。”的规定。案例一：
办公室使用的“公司管理文件汇编”中，有15份文件均为第二版，查阅受控文件清单中表明其中有8份文件已是第三版，于是审核员问文件管理员：“你们对作废文件怎么处理？”文件管理员回答说：“收回销
毁或盖作废章。”审核员看了一下15份文件没有作废标识。
【不符合条款】4.2.3g防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。
【不符合事实】公司规定作废文件应当收回销毁或盖作废章，办公室使用的“公司管理文件汇编”中，有15份文件均为第2版，查阅受控文件清单中表明其中有八份文件已是第三版，而这15份文件都没有作废标识、（应该有8份文件盖作废标识！！！）。
案例二：
某企业的企管部负责管理组织的所有文件，审核员在企管部发现，文件管理部提供的“外来文件清单”上的文件中有5份作废版本的文件，由于文件管理人员不知道哪些文件应发放到哪些部门和人员使用。因此，只要其他部门的人员来要，文件管理人员就复印一份给他们，也没有相应的发放记录，审核员到技术部和生产部审核时，发现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
【不符合条款】不符合4.2.3f确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需要的外来文件得到识别，并控制其发放。
【不符合事实】文件管理部提供的“外来文件清单”上所列的文件中有5份作废版本的文件，文件管理人员不清楚外来文件应发放的部门和人员，也没有相应的记录，在技术部和生产部审核时，发现这两个部门都存在作废文件和有效文件混用的情况。
案例三：
在技术部跟踪文件控制的实施时，发现工程师所用的来自母公司的标准工艺流程图是一份盖“仅供参考章”的复印件，公司规定这种外来文件必须经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可作为有效文件发放，此份复印件上只有母公司的发出章，没有本公司的确认章。
【不符合条款】4.2.3f确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其发放。
【不符合事实】技术部工程师所用的一份来自母公司的标准工艺流程图仅盖“仅供参考章”的复印件，没有本公司的确认章，而公司规定这种外来文件经文件控制中心盖章确认，并另盖发放章后才可作为有效文件发放。
5.1管理承诺
最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；