食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策

多数检验机构设有质量管理部门,按管理体系文件的要求,负责组织实验室报名参加能力验证计划、接收样品和作业指导书,协助上报结果数据和收集结果反馈,若出现可疑或不满意的结果反馈时,还负责跟踪、监督自查和整改的全过程。质量负责人对结果偏离的原因分析和风险评估进行确认,审核整改和纠正的措施、实施的情况。

自查时,实验室若认为该检测项目较复杂、关键控制点较多,可考虑购买已知准确数值的质控样,操作人员利用检测质控样重现能力验证试验过程,从中寻找造成失误的原因,并提出预防措施和纠正措施。验证活动一般是重新参加同一单位、同一项目的能力验证或测量审核,获得满意结果后,才能关闭不符合工作。整改过程由质管部门负责监督和跟踪确认,整改方法和预防、纠正措施由质量负责人批准,整改报告和分析实验的记录交质管部门留档保存。

在进行微量或痕量的含量测定时,应着重考察取样量是否足够,同时考察标准物质和试剂空白的影响。实验室遇到标准物质瓶有缺陷、难以完全转移时,应及时向能力验证组织方说明情况并申请更换。

参加国际能力验证时,国内外标准存在差异的可能性较大,应详加分析国内外标准、反馈方法的差异,综合考察组织方测试和评价样品的均匀性和稳定性所用的方法和评价体系。尤其对于口岸检验所,涉及国外标准的检验较频繁,应加强对国内外标准的分析比较,加强检验人员对国外标准的理解和掌握。

在进行复杂的、危险系数较大的试验操作时,经验往往很重要,应加强操作和技能培训,摸清实验的操作难点和易失误点,攻破难关,减少检测风险。

多数标准有补充、附加的操作方法、注意事项以及限度测定的情形,应对标准进行排查、分析和总结。滴定法是最基本的药品检验方法,但遇到相对简单的能力验证检验项目更不能掉以轻心,基础的试验更能反映实验室真实的管理水平。实验人员在检测前应熟读标准,多向经验丰富、操作能力强的同事请教,加强操作能力的培养和提高,积累经验。

能力验证具有权威性、严肃性和公正性,是确保质量管理有效和持续改进的措施,认真对待每次能力验证,尤其是反映有可疑和不满意结果,应高度重视自查与整改过程,实事求是地分析失误原因与提出对策,不片面,不避重就轻,从而在检测活动中避免发生相同的错误,这是检验实验室一项有益、重要的质量保证举措,充分实现能力验证对质量控制和检测水平进行持续提升的效果。

通过对可疑和不满意能力验证结果的自查分析和整改,查找实际检验工作中有代表性的重点和难点,总结出经验教训。个别结果偏离虽有一定的偶然性,但也可反映日常检测活动的风险点,应举一反三,制定整改计划,也可作为质量监督的重点项目,同时加强人员培训。

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