欧盟28国及美日上市药品检索方法

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2018.04.01

本文整理了欧盟及美、日的药品检索方法,供同行交流探讨。不仅仅提供信息检索途径,也提供一种检索思维,希望对大家有所帮助。

各国药品查询,语言是一大障碍,先推荐几个本人常用的翻译工具,根据需要自行选择:

1、谷歌在线翻译(没被禁止,翻译速度挺快);

奥地利(AUT、Austria)

比利时(BEL、Belgium)

保加利亚(BUL、Bulgaria)

克罗地亚(CRO、Croatia)

塞浦路斯(CYP、Cyprus)

捷克(CZE、CzechRepublic)

丹麦(DEN、Denmark)

爱沙尼亚(EST、Estonia)

芬兰(FIN、Finland)

法国(FRA、France)

德国(GER、Germany)

英国(GBR、GreatBritain)

希腊(GRE、Greece)

匈牙利(HUN、Hungary)

爱尔兰(IRL、Ireland)

意大利(ITA、Italy)

拉脱维亚(LAT、Latvia)

立陶宛(LTU、Lithuania)

卢森堡(LUX、Luxembourg)

马耳他(MLT、Malta)

荷兰(NED、Netherlands)

波兰(POL、Poland)

葡萄牙(POR、Portugal)

罗马尼亚(ROM、Romania)

斯洛伐克(SVK、Slovakia)

斯洛文尼亚(SLO、Slovenia)

西班牙(ESP、Spain)

瑞典(SWE、Sweden)

冰岛(ISL、IcelandEEA)

挪威(NOR、NorwayEEA)

1965年4月8日,法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》,1967年7月1日,《布鲁塞尔条约》生效,欧共体正式诞生;

1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体;

1981年希腊加入欧共体;

1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体;

1993年11月1日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名为欧洲联盟;

1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;

2004年5月1日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟;

2007年1月1日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;

2013年7月1日,克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:

1、马丁代尔大典(ProprietaryPreparations部分);

3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);

(一)美国

美国处方药数据库

(二)日本

日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确找到日文名称的方法,不过要综合运用,确保名称准确无误:

1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:

2、通过谷粉搜搜(谷歌):英文名称+日本。这种可信度没有1、4高;

点击红色方框:

点击红色处方药方框:

在上图设定项全部打钩。

输入日文一般名,在最下面点击以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索,得:

有说明书和IF文件,未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料,但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索:

也可直接查询说明书信息。以アモキシシリン水和物为例检索

另PMDA网站上还提供了日本最新版药典,网址为

有部分药品的英文和日文版审评报告,与其他国家相比,披露信息可以说是最多的。

欧盟药品一般有集中审评(CP)和非集中审评(DCP)程序(国家和互认程序),集中审评程序的药品一般在EMA官网查询,比较简单,就不在赘述了。

另外,

1、法国

一、简介

1967年7月1日,法国加入欧共体成员国。语言为法语。

logo为:

二、检索

2、德国

1967年7月1日,德国加入欧共体成员国。语言为德语。

点击右下角的红色方框:

点击:

3.意大利

1967年7月1日,意大利成为首批进入欧共体的6国成员之一,语言为意大利语。

点击红色方框,进入

有不同剂型的商品名,同马丁代尔大典的基本吻合。如下

点进去查找先关信息。

点击上图绿色方框的公开数据:

点击“药物清单数据”:

4.荷兰

1967年7月1日,荷兰成为首批欧共体成员国之一。语言为荷兰语。

点击上面的红色方框,再点击Voormensen(人用),或者点击下面的2个红色方框,再点击胶囊/片剂形状图标进入

以ChorionicGonadotrophin为例(英文商品名、API名均可),本品在荷兰有多个商品名(Choragon;Ovitrelle;Pregnyl;Profasi),一一检索。以Choragon为例,结果如下:

点击红色方框进入,得:

获得PDF文件。

5、比利时

1967年7月1日,比利时成为首批欧共体成员国之一。比利时是西欧的一个联邦国家,首都为布鲁塞尔,欧盟总部所在地。官方语言为法语、荷兰语和德语。全国划分为法语区、荷兰语区、德语区和布鲁塞尔首都法荷语双语区。

红色方框选择语言和下载PIL、SPC。

主界面:右边有

点击进入

蓝色方框为药品分类,红色方框可下载RCP,图片中语言为法语。

6、卢森堡

1967年7月1日,卢森堡成为首批欧共体成员国之一。语言为法语、德语、卢森堡语,大小相当于国内的一个县。

进入官网:

进入,

是比利时的药品查询地址?共用的?(百度了一下卢森堡与比利时的关系:以前这两块地方都是卢森堡大公管辖的,而卢森堡大公是由尼德兰国王代领的,所以当时的尼德兰包括现在的荷兰比利时和卢森堡。在1830年到1839年比利时革命期间,比利时从尼德兰独立,而亲比利时的卢森堡西部地区就加入了比利时。所以现在比利时有个省叫做卢森堡。而剩下的半个卢森堡就变成了今天的卢森堡大公国。)

7、英国

1973年,英国加入欧共体成员国。语言为英语。

进入英国药品安全局

点击下面的红色方框:

点击红色方框,以Senokot为例检索:

点击获得PAR报告。

点击首图的第一个红色方框:

红色方框里检索即可。

点击获得SPC、PIL信息。

8、丹麦

1973年,丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语,第二官方语言为英语。

点击红色方框获得SPC、PIL:

点击下面红色方框:

进入得:

输入英文查询即可查看价格信息。

9、爱尔兰

1973年,爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。

但是,点进去老是提醒错误,不清楚什么原因,用下面的红色方框检索

以Ovitrelle为例(与输入CHORIONICGONADOTROPHIN检索,结果有所不同,所以检索时,可商品名/一般名同时检索获得综合信息):

红色方框获得信息,蓝色方框显示有8个药品。

进入上面的仿制药与替代药方框,点击搜索:

在下面点击showproducts或者加法号

点击左边红框:信息很多,有的有PAR,里面可能会提到做BE用的参比制剂。

10、希腊

1981年,希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。

1、进入希腊药品国家组织

左上角可选择语言,点击国家处方集:

点击红色方框,或者点左侧的search

点击红色方框,选英文界面

还以OVITRELLE为例,

点击进去,有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息,但是经国家程序批准的药品,其PDF文件为希腊语。

另外,还有一些其他信息,根据需要研究。

11、葡萄牙

1986年,葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。

点击左下角进入药品检索:

点击红色方框(挺人性化的,还有英文翻译),

以SodiumPicosulfate为例搜索,未检索到,以其商品名Fructines,检索得:

可见活性成分名为Picossulfatodes骴io,以该名检索:

点详细信息:

12、西班牙

1986年,西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语,全球约有5亿人口说西班牙语。

红色方框可选择英语,该页面右中位置

点击红色方框得:

选择人用药品,点击蓝色方框:

以Targocid为例,查询:

点击方框获得详细信息,其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称,可与马丁代尔大典配合使用:

13、奥地利

1995年,奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。

进入奥地利药品器械局官网

选择英文页面,以Targocid为例检索得:

14、瑞典

1995年,瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。

以ChorionicGonadotrophin为例,本品在瑞典有3个商品名:

以Ovitrelle为例检索:

点击红色方框或详细信息:

15、芬兰

1995年,芬兰加入欧共体成员国。语言为芬兰语、瑞典语。

点击红色方框进入:

这个检索界面有点不一样。以Lariam为例检索:

点击红色方框获得详细信息:

点击方法获得相应信息。也有其他下载SPC和PIL的方法,途径差不多,大家研究下官网即可。

16、马耳他

2004年5月1日,马耳他加入欧盟。语言为马耳他语、英语。

二、方法

点击方框的高级检索,出现如下界面,有国家/集中程序批准的EXCELL版本药品目录:

也可点击直接检索,以Choragon为例:

下载详细信息。页面上也有其他信息,可自行了解。

17、塞浦路斯

2004年5月1日,塞浦路斯加入欧盟。语言为希腊语、土耳其语。

点击红色方框的链接,界面同希腊的基本一样:

以PREGNYL为例:

点击获得详细信息。

18、波兰

2004年5月1日,波兰加入欧盟。语言为波兰语。

以Pregnyl为例,检索:

点击获得详细信息:

当然,也并不是所有的品种都有这些信息,如采用IR、CEN程序进入波兰的产品可能就没有。

另外也可以点击首张图片的绿色方框:

点击波兰国旗:

再点击红色方框也可进入检索界面。

19、匈牙利

2004年5月1日,匈牙利加入欧盟。语言为匈牙利语。

以Choragon为例检索,注意是在红色方框、蓝色方框都可以检索:

就是蓝色方框网页有点慢:

点击查看详细信息:

有的品种还会有PAR,RMP(风险管理计划RiskManagementPlan)

另,产品上市状态缩写,与常用的缩写稍有不同(以下为谷歌翻译,基本为原文拷贝过来的):

TK:该产品具有有效的销售许可

TT:制剂的上市许可而被删除。该数据库为5年的筹备之内可以删除,因为他们正在删除中找到5年之内仍然处于流通可能(没有安全原因

删除)

ATT:该产品已为行政原因被删除,因为它改变了名称或注册号。随着筹备工作继续进行,或是交易。

PI:平行进口

20、捷克

2004年5月1日,捷克加入欧盟。语言为捷克语。

大方框里有些其它信息,点击里面的小方框:

以Espumisan为例:

点击方框获得详细信息:

有PAR、PIL等信息。

21、斯洛伐克

2004年5月1日,斯洛伐克加入欧盟,语言为斯洛伐克语,

点击红色方框(蓝色方框里的其它信息可根据需要自行了解),

以Choriogonadotropin为例检索活性成分:

点击MAH下的许可人,可得该许可人在该国上市的所有药品。点击红色方框,获得详细信息:

22、斯洛文尼亚

斯洛文尼亚网址不知什么原因,一直进不去。药品检索链接为:

23、爱沙尼亚

以Pregnyl为例检索:

24、拉脱维亚

2004年5月1日,拉脱维亚加入欧盟,语言为拉脱维亚语,

检索即可,以Bronchipret为例检索:

另外,不用选择英文界面,在右侧中部如下:

点击红色方框,直接有PNZ的PDF版(2010-今)如下:

点击图3下边蓝色方框:

是API的拉脱维亚语、拉丁语和英语名称,没有详细信息。

25、立陶宛

2004年5月1日,立陶宛加入欧盟,语言为立陶宛语,

点击红色方框,

以Ovitrelle为例,检索:

红色方框为详细信息,蓝色方框为说明;再以Pregnyl为例,检索:

点击获得详细信息。另也可直接点击下图方框,不过是立陶宛语界面:

26、罗马尼亚

2007年1月1日,罗马尼亚加入欧盟,语言为罗马尼亚语,

进入罗马尼亚国家药品局官网:

蓝色方框为其它一些信息,可自行查看。点击红色方框:

以上翻译均为谷歌翻译结果,欢迎了解的老师提供准确的翻译结果。以Ovitrelle为例检索:

由于是CP程序,所以点击红色方框,直接连接到EMA官网了;再以Pregnyl为例检索:

点击就直接可以下载文件了。

27、保加利亚

2007年1月1日,保加利亚加入欧盟,语言为保加利亚语,

点击红色方框(上面两个一样):

点击红色方框:

未见药品检索链接,可按字母点进去查看。

28、克罗地亚

2013年7月1日,克罗地亚加入欧盟。语言为克罗地亚语。

点击右边红色数据库方框:

再以Simvastatin为例检索:

另外在下面红色方框里还有申报程序的简单介绍:

结语:药品信息检索是一个费时费力的过程,也没有放之四海而皆准的方法,不同国家不同品种都有其特殊性,具体检索时要灵活运用现有检索手段。针对有些信息查询困难的品种,也可通过文献专利、向其他同行请教交流等等其他信息获得渠道,力争获取更全面、准确的数据,为项目的顺利研发做好信息支持。

药品信息检索是一个费时费力的过程,也没有放之四海而皆准的方法,不同国家不同品种都有其特殊性,具体检索时要灵活运用现有检索手段。针对有些信息查询困难的品种,也可通过文献专利、向其他同行请教交流等等其他信息获得渠道,力争获取更全面、准确的数据,为项目的顺利研发做好信息支持。

THE END
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