1、基本药物的概念于“1975年”首次由世界卫生组织提出。【小贴士】我国从1979年开始引入“基本药物”的概念。
2、2009年《实施意见》基本药物的界定：(1)是适应基本医疗卫生需求;(2)剂型适宜;(3)价格合理;(4)能够保障供应;(5)公众可公平获得的药品。
(二)实施基本药物制度的目标
1.保证群众“基本用药”需求;2.促进社会“公平正义”;3.体现基本医疗卫生的“公益性”;4.促进“合理用药”，减轻群众负担。
(三)国家基本药物工作委员会的职能
二、国家基本药物目录管理
(一)国家基本药物目录的制定
1.遴选原则应当按照：(1)防治必需;(2)安全有效;(3)价格合理;(4)使用方便;(5)中西药并重;(6)基本保障;(7)临床首选和基层能够配备的原则。
【小贴士】结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。
2.基本药物遴选范围
(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，“卫计委、国食药局”颁布药品标准的品种。
(2)纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。
【小贴士】不需要单独论证的是：急救、抢救用药。
(3)不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形：
不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：(1)含有国家濒危野生动植物药材的;(2)主要用于滋补保健作用，易滥用的;(3)非临床治疗首选的;(4)因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的;(5)违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。
从国家基本药物目录中调出的情形：(1)药品标准被取消的;(2)国食药监部门撤销其药品批准证明文件的;(3)发生严重不良反应的;经评估不宜作为国家基本药物使用的;(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。
【关键词】不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。
(二)国家基本药物目录的调整
1.动态管理
(1)国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行“动态管理”;(2)原则上“3年”调整一次;(3)必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。
2.调整的品种和数量应当根据以下因素确定：(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(2)我国疾病谱变化;(3)药品不良反应监测评价;(4)国家基本药物应用情况监测和评估;(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。
(三)国家基本药物目录构成
1、2012年版国家基本药物目录概况
(1)2012年版目录除了说明和索引外，分为三个部分：①化学药品和生物制品;②中成药;③中药饮片。
【小贴士】其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。
(2)具体分：
2、2012年版目录特点
(1)化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号，有“注释”的除外。【提示】药品编号的先后次序无特别含义。
(2)不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号。【提示】重复出现时标注“*”号。“备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。
(3)品种的规格主要依据2010年版《中华人民共和国药典》。
(4)目录收录：口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。
(5)目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄。【提示】“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为：天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄。
三、基本药物质量监督管理
(一)基本药物质量监督管理机构及职能
1.“国食药监部门”负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;
2.“各省级及以下食药监部门”负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。
3.监督检查
(1)“国食药监部门”负责基本药物的“评价性”抽验。【小贴士】加大年度中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报“卫计委”。
(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的“监督性”抽验工作。【小贴士】每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。
(二)质量监督管理要求
1.标准提高
(1)《规定》要求基本药物“生产企业”应当主动开展药品标准研究和修订工作;(2)“国食药监局”组织对基本药物的标准逐一进行评估，对同一药品存在不同标准的，按照标准先进性的原则予以统一提高;(3)基本药物的标准“优先纳入”《中华人民共和国药典》。
《关于加强基本药物质量监督管理规定》
2.《规定》要求基本药物生产企业
(1)应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;(2)改变基本药物“剂型和规格”必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;(3)应当对处方和工艺进行自查，针对基本药物生产规模大、批次多的特点，严格按照《GMP》组织生产;(4)“省级食药监部门”应当对生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案，核查结果不符合要求的，企业不得组织生产;(5)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度。
3.《规定》要求基本药物配送企业：
(1)整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力;(2)应当严格按照《GSP》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;(3)对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响;(4)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;(5)“省级食药监部门”应当加强对基本药物配送企业的监督管理。
4.《规定》要求医疗机构和零售药店：
(1)必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量;(2)零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药;(3)应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度;(4)“食药监部门”应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查。
(三)药品电子监管的规定
1.药品电子监管码样式：(1)凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种“上市前”，必须在产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;(2)每件药品的电子监管码唯一(“一件一码”);(3)目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为“20位”;(4)生产企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择(A、B.C三种样式中可任选一种)。
2.药品电子监管的基本要求
(2)《入网药品目录》中的品种“上市前”，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。
(3)凡生产列入《入网药品目录》药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。
(4)新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，同时办理《药品经营许可证》与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;
(6)对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，“一律不得”销售。
(7)药品生产、经营企业“不得”伪造和冒用药品电子监管码。
3.基本药物进行全品种电子监管
4.药品电子监管工作进展
(2)将药品电子监管系统调整为“药品追溯体系”，强调以“药品生产经营企业”为责任主体，建立药品追溯体系。
四、基本药物采购管理
(一)总体思路
1.坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向;2.实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购;3.采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施;4.加强药品采购“全过程综合”监管，切实保障药品质量和供应。
【提示】基本药物的采购，实行：分类采购和采购全过程综合监管。
(二)主要措施
1.实行药品分类采购：
基本药物类型：(1)临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物;(2)部分专利药品、独家生产药品;(3)用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物;(4)妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品;(5)麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片。
采购方式：1、双信封制公开招标采购方式;2、公开透明多方参与的价格谈判方式;3、通过招标采取定点生产等方式;4、实行集中挂网，由医院直接采购方式;5、按国家现行规定采购，确保公开透明。
【提示】医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。
2.开展用量小、临床必需的基本药物品种开展定点生产
(1)政府办“基层医疗卫生机构”应“全部”配备使用定点生产品种，各级公立医院及其他医疗卫生机构也“应优先”配备使用定点生产品种。
(2)定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。
3.坚持质量优先，价格合理
(1)基本药物采购要遵循“质量优先、价格合理”的原则。
(2)坚持采用“双信封”的招标制度。
【解释】在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。
【提示】只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，商务标书评审由“价格最低者”中标。
(3)由“省级卫生行政部门”会同采购机构根据供货主体和实际情况，合理设计本省(区、市)的具体招标办法。
(4)采购机构确定供货企业后，供货企业要将拟供货的药品样品送“省级食药监部门”备案。
4.加强对药品价格执行情况的监督检查
(1)《通知》精神：药品由政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。
【提示】麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由“发改委”实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
《关于印发推进药品价格改革意见通知》
(2)其中特殊规定：
①医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;②专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。
五、国家基本药物的报销与补偿
(一)国家基本药物的报销
1.基本药物“全部(100%)”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。
【小贴士】报销比例“明显”高于非基本药物。
2.“城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险及新型农村合作医疗保险”药品报销目录都已经囊括了基本药物目录中的全部品种。
3.意义：是基本药物成为“公共产品”的标志之一，是全民“公平获得”基本药物的重要保障。
(二)国家基本药物补偿规定
1.实行基本药物制度的县(市、区)，政府举办的“基层医疗卫生机构”配备使用的基本药物实行：“零差率销售”。
2.国家基本药物制度补偿模式(1)收支两条线;(2)多种渠道，多头补偿;(3)以奖代补;(4)政府全额补贴。
【小贴士】奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配。
【小贴士】政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照“15%”的药品差价或者按照“上年度药品销售利润”为基数进行补偿。
六、国家基本药物使用管理
1.政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部(100%)”配备和使用基本药物;
2.其他各类医疗机构首选基本药物并达到一定规定比例，具体使用比例由卫生行政部门确定;
3.所有零售药店均应配备和销售基本药物;
4.“卫生部门”制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;
5.“医疗机构”要按临床应用指南和基本药物处方集，确保规范使用基本药物;
6.促进基层医务人员合理用药。
【提示】建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。
7.建立健全以“基本药物为重点”的临床用药综合评价体系。
8.推行临床路径管理，采取处方负面清单管理，落实处方点评、抗生素使用、辅助用药、耗材使用管理等制度。
9.加强中药饮片合理应用监管，建立中药饮片处方专项点评制度，促进合理用药。
10.建立对辅助用药、医院超常使用的药品和高值医用耗材等的跟踪监控制度。