尼洛替尼最初于2007年获得FDA批准，用于治疗对伊马替尼等先前治疗耐药或不耐受的Ph阳性CML患者。2010年，其适用范围扩大到了新诊断的Ph阳性慢性期CML成人患者。此次批准的Danziten，作为尼洛替尼的一种新型配方，不仅保留了原有药物的有效性，还在药代动力学上表现出了更好的稳定性，无论患者是在空腹还是饱腹状态下服用，尼洛替尼的吸收量都没有显著差异。
临床试验结果显示，在3期ENESTnd试验中，接受尼洛替尼治疗的患者在12个月内达到主要分子缓解的比例高达44%，显著高于接受伊马替尼治疗的患者的22%。长期随访发现，60个月时，尼洛替尼组实现主要分子缓解的患者比例达到了77%。
此外，单臂研究A2101的数据也证明了尼洛替尼在治疗耐药或不耐受的Ph阳性慢性期或加速期CML患者中的有效性，主要细胞遗传学缓解率达到51%。
综上所述，Danziten的获批为CML患者提供了一个更加便捷有效的治疗选项，特别是对于那些因饮食限制而难以坚持治疗计划的患者而言。
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