首款无用餐时间限制的尼洛替尼!FDA批准Danziten用于治疗Ph+CMLcml急性期新适应症

Tasigna是诺华公司的药物,在国内名为达希纳,该药物最初于2007年在美国被批准用于治疗慢性期和急性期Ph+CML患者,并于2010年被批准用于治疗新诊断的慢性期成年患者。该药物的处方信息规定患者在治疗前2小时和治疗后1小时内应禁食。与食物一起服用时,Tasigna会导致过量吸收,增加心电图上QT间期延长的风险,这是一种潜在的心脏毒性,可能导致严重的心脏事件。

另外,诺华公司的Tasigna胶囊已获准添加儿科用药信息;但是,由于诺华公司在美国具有市场独占权,Danziten的药品标签上未标注儿科用药信息。

3期ENESTnd研究(NCT00471497)和1/2期A2101研究(NCT00109707)分别支持Tasigna在新诊断的慢性期患者和接受过治疗的慢性期和急性期患者中得到批准;两项试验均列在Danziten处方信息中的临床试验证据中。

ENESTnd的数据显示,接受尼洛替尼治疗的患者(n=282)的12个月主要分子缓解(MRR)率为44%,而接受伊马替尼治疗的患者(n=283)的12个月主要分子缓解率为22%。24个月MMR率分别为62%和38%。60个月时,尼洛替尼组77%的患者达到MRR,而伊马替尼组为60%。

单组研究A2101的数据显示,尼洛替尼在耐药或不耐受的慢性期和急性期患者(n=321)中诱导了51%的未证实的主要细胞遗传学缓解。完全和部分细胞遗传学缓解率分别为37%和15%。证实的血液学缓解率为39%。

试验中,成人患者中最常见的非血液学不良反应(≥20%)是恶心、皮疹、头痛、疲劳、瘙痒、呕吐、腹泻、咳嗽、便秘、关节痛、鼻咽炎、发热和盗汗。血液学药物不良反应包括骨髓抑制:血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。

注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指导,请咨询主治医师。

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