医疗资讯国家药监局器审中心发布腹腔内窥镜手术系统技术审评要点

为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织修订了《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》（2023年修订版），现予发布。

特此通告。

附件：

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年6月19日

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点

（2023年修订版）

本审评要点是对腹腔内窥镜手术系统产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

腹腔内窥镜手术系统产品组成通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。

图1医生控制台（3D观察器）

图5影像处理平台

（1）运动不受控：操作不当、软件故障、机械臂碰撞等导致，造成患者意外伤害。

（2）感染风险：手术器械未按要求进行再处理。

（2）描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征（如适用），如器械的物理作用可能产生生物学风险，应当进行评价。

（3）生物学评价的策略、依据和方法。

（4）已有数据和结果的评价。

（5）选择或豁免生物学试验的理由和论证。

（1）主要终点

（2）次要终点

见附件5。

适用和可参考的标准列表

表面光洁度

尺寸

表面粗糙度

硬度

运动范围

配合

化学性能

微生物

……

（1）医生及患者手术平台的人体工程学设计性能，可参考YY/T1474、YY/T9706.106、FDA指南ApplyingHumanFactorsandUsabilityEngineeringtoMedicalDevices制定。

《医疗器械安全和性能基本原则》

请查看往期推文：医用内窥镜——国内注册NMPA方案

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