走近国内首台获批单孔腔镜手术机器人

眼前这台手术机器人“孔武有力”，高大的外形十分醒目。此刻它正探出几条小蛇般的机械臂，灵活地在巴掌大的玻璃烧瓶里，给一颗生鹌鹑蛋剥壳……

这是来自北京术锐机器人股份有限公司（以下简称术锐）的单孔腔镜手术机器人。鹌鹑蛋壳的厚度约为0.17毫米，生蛋状态下，即使是人手也难以在不弄破蛋膜的前提下将蛋壳完整剥离下来。通过给生鹌鹑蛋剥壳的演示，展示了该款手术机器人超高的稳定性和精确度。

2023年6月20日，术锐单孔腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，成为国内首个内窥镜单孔手术系统，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。根据国家药监局官网介绍，该产品“有效填补了国内空白”，手术器械所用技术为“国际首创”。

开创单孔手术的新纪元

在保证患者安全及手术效果的前提下，寻求更小的创口是外科医生不断追求的目标。相比目前其他的手术方式，单孔手术机器人实现了对患者身体的创伤最小化，同时还可避免传统腹腔镜单孔手术的“筷子效应”（器械经单一切口进入时无法充分展开），让“更微创”的手术解决方案成为可能。

据术锐副总经理胡慧慧介绍，目前全球最先进的单孔手术机器人于2018-2019年在海外获批，但尚未被允许出口到中国。国产单孔手术机器人的获批，有望降低机器人手术成本，实现“尚未进口，即可替代”，也让先进的技术可以被全球更多医患共享。

单孔手术机器人可将常规的外科手术微创化，不单纯是追求减少疤痕和提升美观性——减少创伤面积，更是为有效减少手术出血量、降低术后感染和并发症的风险，让病人在术后恢复得更快。2022年，术锐单孔腔镜机器人在北京协和医院完成首例妇科注册临床手术，机械臂通过肚脐入路，为一位32岁的患者成功实施卵巢囊肿剔除术。整个手术操作用时35分钟，出血仅5毫升，患者术后第二天即可出院。

完成多种创新术式，医生上手更快

据术锐负责人介绍，术锐单孔腔镜机器人除了已经获批的泌尿外科手术应用之外，在妇科、普外科、胸外科等领域也已完成上百例科研临床手术，很快将递交妇科适应症的产品注册的申请。截至目前，各类入组手术的成功率为100%。

在开展临床应用的过程中，术锐分别与上海长海医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京协和医院等多家医院开展临床合作，成功完成了全球首项单孔手术机器人泌尿外科随机对照多中心注册临床试验、全球首项单孔蛇形臂手术机器人妇科注册临床试验、世界首例单孔机器人腹膜外肾上腺肿瘤切除术、亚洲首例纯单孔前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术、国产单孔机器人首例乙状结肠癌根治术和直肠癌根治术、国内首例单孔机器人胃间质瘤切除术等多种创新术式。

依托独有的“对偶连续体机构”技术，术锐手术机器人的蛇形手术臂能够在狭小的空间内完成各种精细的手术操作，医生由此可以完成更多徒手难以实现的、角度刁钻的操作。据悉，过去实施一些高难度的手术只有经验丰富的专家才能胜任。而现在，凭借手术机器人的帮助，很多普通医生也可以完成。

与其他单孔手术机器人搭载的“刚性直杆”手术臂相比，蛇形手术臂更灵活，其机械动作和操作者手上的动作也更加一致，这一特性让手术机械臂的实操更加符合医生直觉，操作效率更高，学习过程更加平滑，上手更快。

目前，术锐在全国各地与当地临床医疗机构联合建立了五个单孔手术机器人操作培训中心，并已累计培训中青年骨干医生超200人次，涵盖泌尿外科、普外肝胆胰外科、妇产科等科室。通过大力推动中青年医生的操作培训，让医生能够更好地学习和掌握单孔手术机器人操作技巧，同时，也能及时获取一线医生操作机器的反馈和建议，进一步对机器性能进行改进和优化。

潜心研发，攻克基础技术难题

胡慧慧感慨，我国高端医疗设备不应该仅仅建立在“组装别人乐高玩具”的基础上，更应该依靠自主创新和技术突破，真正实现从模仿创新到原创创新。

历经十余年磨砺，术锐目前拥有近百人的研发团队，并掌握全链条关键技术，整机万余零部件符合中外医疗器械标准。