祝贺!全球第二款国产第一款氘代药物上市! 6月9日,中国国家药监局(NMPA)官网今日公示,由 泽璟制药 研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名为: 泽普 生... 

已完成的前期多项临床试验表明,多纳非尼对晚期肝癌、晚期结直肠癌、晚期肾癌、晚期鼻咽癌、局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌和急性髓系细胞白血病等疾病,均显示出确切的治疗效果和良好的安全性。已完成的临床前和临床研究表明,在多种晚期肿瘤适应症中,多纳非尼显示出确切的治疗效果和良好的安全性。晚期肝细胞癌Ib期临床试验数据显示,接受多纳非尼0.2gbid治疗的晚期肝细胞癌患者的中位总生存期(mOS)为12.2月,而全球首个获批一线治疗晚期肝细胞癌的靶向药索拉非尼在亚太注册临床试验ORIENTAL试验公布的0.4gbid剂量下mOS数据为6.5月。

得益于靶向用药市场教育的推进、患者支付能力的提升、药品进入医保目录等因素,靶向用药将进入更多医院,并覆盖更多的肿瘤患者,多纳非尼具有广阔的市场空间。

氘代药物的研究则可追溯至上世纪,加拿大与美国的联合研究团队发现。氘(D)是氢(H)的其中一种同位素,俗称“重氢”。由于C-D键的零点振动能低于C-H键,因而在相同条件下C-D键更加稳定。如果将药物分子中的部分H取代为D,药物基本药理活性并不会变化,改变的是其代谢速率及途径,进而使其药代动力学特性发生改变。

作为以研发氘代药起家的小型生物制药公司Auspex,成立于2001,2014年在美国纳斯达克上市,在2015年公布了旗下明星氘代产品SD-809(氘代丁苯那嗪/氘代四苯喹嗪)的临床III期数据后,TEVA公司斥资32亿美元(溢价率42%)将其收入囊中。2017年,Auspex与Teva共同开发的氘代丁苯那嗪(商品名:Austedo)成为世界上首个被FDA批准的氘代药物,可用于治疗亨廷顿舞蹈症引发的异常不自主运动(HD)。Austedo是FDA首次批准的氘代产品,也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物。

与未氘代的原药相比,Austedo能显著减慢代谢过程,半衰期接近非氘代原药的2倍,通过降低给药量和用药频率,Austedo副作用更小,病人的抑郁及自杀倾向减轻,还可抑制戒断反应出现。2019年Austedo已显著压缩原研品种丁苯那嗪的市场,占据了超过70%的市场份额,成为HD的主流用药。

2020年5月,Austedo在中国上市,商品名为安泰坦(氘代丁苯那嗪片),用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。

【参考资料】

1、NMPA官网

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8.新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)抗肿瘤药物临床应用须遵循药品说明书,不能随意超适应证 使用。在抗肿瘤药物临床应用过程中,发现新的具有高级别 循证医学证据的用法但药品说明书中未体现的,医疗机构和 医务人员可及时向药品生产企业反馈,建议其主动向国家药 品监督管理部门申报,及时更新相应药品说明书,以保证药 品说明书的科学性、权威性,有效指导临...https://m.flyingspd.com/news/basics/12582.html
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12.多纳非尼靶向药效果评价及用药注意降图文 医生推荐多纳非尼给我时,我其实心里是没底的。毕竟,之前已经尝试了很多治疗方法,效果都不是很理想。但是,医生耐心地跟我解释了这款药的作用机制和临床试验的结果,让我对它有了一丝期待。 开始使用多纳非尼后,我最明显的感觉就是副作用相对较小。相比于之前的化疗药物,这款药的副作用真的算是温和的...https://www.xgys.cn/detail/q90f69d99e6fffc5.html
13.肝癌靶向药全解析:索拉非尼瑞戈非尼多纳非尼仑伐替尼的区别在肝癌治疗领域,靶向药物的应用正在不断拓展和深入。索拉非尼、瑞戈非尼、多纳非尼、仑伐替尼作为几种主要的肝癌靶向药物,各自在机制、疗效和副作用等方面都有独特之处。 了解它们的区别,有助于患者和医生在治疗选择上做出更为精准和有效的决策。本文将深入解析这四种肝癌靶向药物的特点和差异,帮助您更好地理解和应用...https://www.360doc.cn/article/43685442_1128600480.html
14.晚期肝癌指南推荐了这些靶向药和免疫疗法生物科技就靶向药物而言,目前一线治疗用药包括:索拉非尼(Sorafenib)、仑伐替尼(Lenvatinib)和多纳非尼(Donafenib);二线用药包括:瑞戈非尼(Regorafenib)、阿帕替尼(Apatinib)、卡博替尼(Cabozantinib)和雷莫芦单抗(Ramucirumab)。 数据来源:Insight 数据库 索拉非尼(Sorafenib) ...https://m.vodjk.com/mip/a/1671624.shtml
15.2021年最全肝癌靶向药物多纳非尼,商品名“泽普生”,是一款国产创新靶向药,于2021年6月9日获批上市。多纳非尼是全球首个氘代肿瘤药,可以称作是“plus版索拉非尼”。 多纳非尼的ZGDH3 研究结果显示,多纳非尼组的中位生存期为12.1个月(优于索拉非尼的10.3个月),mPFS为3.7个月,ORR为4.6%。 https://www.chunyuyisheng.com/pc/topic/2006270/
16.国产靶向药多纳非尼一线治疗晚期肝癌获得成功!生存期比索拉非尼更...近日,全球顶级肿瘤学术大会ASCO(美国肿瘤临床学会年会)公布了国产靶向药多纳非尼一线治疗晚期肝癌的临床试验数据。临床试验结果表明,多纳非尼一线治疗晚期肝癌获得成功,疗效比索拉非尼更好。 多纳非尼治疗晚期肝癌的疗效 该临床试验共招募了668例未接受系统治疗的晚期肝癌患者,平均分成两组,分别接受多纳非尼和索拉非尼的治疗。https://redsenol.com/25562.html