根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂生产的卡洛芬注射液（犬用）在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准硕腾公司美国威洛岛（WillowIsland）生产厂等7家公司生产的拉沙洛西钠等8种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布工艺规程和修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的上述8种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的卡洛芬咀嚼片（犬用）在我国变更注册，质量标准、说明书和标签参照农业农村部公告第252号同品种执行。批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的非泼罗尼喷剂在我国变更注册，质量标准、说明书和标签其他内容按照农业农村部公告第666号同品种执行。
特此公告。
附件：
1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.工艺规程
4.说明书和标签
农业农村部
2024年2月4日
附件1：
进口兽药注册目录
附件2：略
附件3：略
附件4：
说明书和标签
一、卡洛芬注射液（犬用）说明书和标签
（一）卡洛芬注射液（犬用）说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：卡洛芬注射液（犬用）
商品名称：瑞莫迪（Rimadyl）
英文名称：CarprofenInjection（forDogs）
汉语拼音：KaluofenZhusheye（Quanyong）
【主要成分】卡洛芬
【性状】本品为黄色至棕黄色溶液。
【药理作用】药效学卡洛芬是一种非甾体类抗炎药，通过抑制环氧酶（COX）活性发挥解热、镇痛、抗炎作用。卡洛芬可选择性地抑制COX-2，从而抑制前列腺素（PG）合成。卡洛芬可抑制大鼠多形核白细胞（PMN）中几种PG的释放，抑制急性炎症反应（PMN系统）和慢性炎症反应（滑膜细胞系统）。通过抑制PG合成，抑制破骨细胞激活因子（OAF）、PGE1和PGE2生成。卡洛芬对体液免疫和细胞免疫反应具有调节作用。
药动学犬单次静脉注射100mg/kg卡洛芬后，卡洛芬与血浆蛋白的结合率超过99%，表观分布容积小，消除半衰期约为11.7小时，存在肝肠循环。比格犬单次皮下注射25mg/kg卡洛芬后，吸收速度较内服慢，但在12小时内吸收总量相当。卡洛芬主要经肝脏代谢，代谢物（卡洛芬葡萄糖醛酸酯、7-羟基卡洛芬和8-羟基卡洛芬）经粪（70%～80%）和尿（10%～20%）排泄。
【适应证】用于缓解犬骨关节炎引起的疼痛和炎症；用于犬软组织和骨外科手术的术后镇痛。
【用法与用量】以卡洛芬计。皮下注射：每1kg体重，犬4.4mg，一日1次；或每1kg体重，犬2.2mg，一日2次。
【不良反应】
1.犬对本品的敏感性存在个体差异，对一种非甾体类抗炎药有过不良反应的犬对另一种非甾体类抗炎药也可能产生不良反应。
2.已报道的不良反应按发生频率由高到低如下：
消化系统：呕吐、腹泻/软便、胃肠道溃疡或出血等。
肝脏：食欲不振、呕吐、黄疸、急性肝毒性、肝酶升高、肝功能异常等。
神经系统：共济失调、局部麻痹、瘫痪、癫痫等。
泌尿系统：血尿、多饮/多尿、尿失禁、尿道感染、氮质血症、急性肾功能衰竭等。
行为：镇静、嗜睡、多动、烦躁不安、好斗。
血液系统：免疫介导的溶血性贫血和血小板减少症、失血性贫血、鼻出血。
皮肤：瘙痒、脱落增多、脱毛、化脓性湿性皮炎，坏死性脂膜炎/血管炎，腹侧瘀斑。
过敏反应：面部肿胀、荨麻疹、红斑。1
3.大多数不良反应在出现后即刻停药或必要性处理后可自行恢复，十分罕见（发生率＜0.001%）死亡。
【注意事项】
1.本品仅用于犬，不得用于猫。
2.本品仅供皮下注射使用，不得肌内注射。
3.不得超过规定的剂量和疗程给药。根据动物个体反应，尽可能使用最小推荐剂量和最短疗程进行治疗。控制术后疼痛时应在术前2小时给药。
4.不得用于对本品过敏的犬。
5.本品用于6周龄以下或老年犬时，可能出现其他风险，必须使用时，应降低使用剂量并加以临床管理；不得用于妊娠、配种或哺乳期的犬；不得用于具有出血性疾病（如血友病等）的犬，因在这类患犬中安全性尚未确定。
6.使用非甾体类抗炎药治疗前，应进行全面的病史问询和体格检查；建议用药前后进行血液学和血液生化检查；建议犬主在犬用药后注意观察潜在的毒性反应。
7.本品与其他非甾体类抗炎药一样，可能具有胃肠道、肾脏或肝脏毒性。
8.非甾体类抗炎药治疗可使一些潜在疾病发病，如有潜在肾病的犬在使用本品后可能出现肾功能恶化或代谢紊乱；围手术期使用本品时，可在手术时采用输液疗法，以降低肾脏并发症的潜在风险。
9.本品不得用于脱水、肾功能、心血管和/或肝功能不全的犬，或与利尿药合用治疗，可能增加肾脏毒性，与具有潜在肾脏毒性药物合用时应慎用并进行监测。
10.本品不得与其他抗炎药（如其他非甾体类抗炎药或皮质类固醇药）合用，合用有可能增加胃肠道溃疡和/或穿孔等风险。
11.对健康犬即使以10倍推荐剂量给予本品，不会造成肾脏毒性或胃肠道溃疡。
12.未进行本品与其他高血浆蛋白结合率药物或类似代谢途径的药物（包括心脏病药物、抗惊厥药物和行为治疗药物等）同时给药的研究，对需要其他药物治疗的患犬，应密切监测药物间的相容性。
13.本品治疗时应减少吸入性麻醉剂用量。如本品以每日总量治疗后，需额外使用止痛药时，应考虑使用其他种类止痛药，不推荐使用其他非甾体类抗炎药。
14.当从一种非甾体类抗炎药转换为另一种非甾体类抗炎药，或从皮质类固醇药转换为非甾体类抗炎药时，应考虑药物的清洗期。
15.在使用非甾体类抗炎药治疗期间，应告知犬主定期回访。
16.请置于儿童不可触及处，如意外摄入，请立即就医。
【休药期】不需要制定
【规格】以卡洛芬计20ml︰1.0g
【包装】
【贮藏】密闭，在2～8℃保存。
【有效期】36个月；开启后，25℃及以下保存28日。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂（ZoetisManufacturing&ResearchSpain,S.L.）
地址：Ctra.DeCamprodon,s/n,FincaLaRiba,ValldeBianya,17813GeronaEspana
（二）卡洛芬注射液（犬用）标签
【规格】以C15H12ClNO2计20ml︰1.0g
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
二、拉沙洛西钠标签
兽用
通用名称：拉沙洛西钠
英文名称：LasalocidSodium
汉语拼音：Lashaluoxina
【性状】本品为白色或类白色粉末，有特臭。
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
【运输注意事项】防潮、防止日光直射。
【生产企业】硕腾公司美国威洛岛（WillowIsland）生产厂（ZoetisLLC.,WillowIsland,USA）
地址：1DuggarDrive,WillowIsland,WestVirginia26134,U.S.A.
三、拉沙洛西钠预混剂说明书和标签
（一）拉沙洛西钠预混剂说明书
通用名称：拉沙洛西钠预混剂
商品名称：球安（Avatec）
英文名称：LasalocidSodiumPremix
汉语拼音：LashaluoxinaYuhunji
【主要成分】拉沙洛西钠
【性状】本品为浅褐色至褐色粉末；有特臭。
【药理作用】拉沙洛西钠为畜禽专用聚醚类抗生素类抗球虫药。拉沙洛西钠与二价金属离子形成络合物，干扰球虫体内正常离子的平衡和转运，从而起到抑制球虫的效果。
【适应证】用于预防肉鸡球虫病。
【用法与用量】以拉沙洛西钠计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡75～125g。【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
1.应根据球虫感染严重程度和疗效及时调整用药浓度。
2.严格按规定浓度使用，饲料中药物浓度超过150mg/kg（以拉沙洛西钠计）会导致鸡生长抑制和中毒。高浓度混料对饲养在潮湿鸡舍的雏鸡，能增加热应激反应，使死亡率增高。
3.拌料时应注意防护，避免本品与眼、皮肤接触。
4.马属动物不得使用。
5.可在商品饲料和养殖过程中使用。
【休药期】肉鸡3日
【规格】20%
【有效期】24个月
【生产企业】硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂（ZoetisLLC.,Salisbury,USA）
地址：601BeamStreet,Salisbury,Maryland,U.S.A.
（二）拉沙洛西钠预混剂标签
【性状】本品应为浅褐色至褐色粉末；有特臭。
【用法与用量】以拉沙洛西钠计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡75～125g。
四、复方磺胺嘧啶混悬液说明书和标签
（一）复方磺胺嘧啶混悬液说明书
通用名称：复方磺胺嘧啶混悬液
商品名称：速服宁（Sulfaprim）
英文名称：CompoundSulfadiazineSuspension
汉语拼音：FufangHuang’anMidingHunxuanye
【主要成分】磺胺嘧啶、甲氧苄啶
【性状】本品为白色至淡黄色混悬液。
【药理作用】磺胺嘧啶对大多数革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有效，对衣原体和某些原虫也有效，属广谱抑菌药。甲氧苄啶为抗菌增效剂，其抗菌谱与磺胺类相似，而活性较强。与磺胺药及某些抗菌剂联合应用，可产生协同作用。
【适应证】主要用于防治鸡大肠杆菌，沙门氏菌感染。
【用法与用量】以本品计。混饮：每1L水，鸡0.2～0.4ml，连用5～7日。
【不良反应】按规定的用法用量使用尚未见不良反应。
1.产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。
2.使用前振摇，避免起泡沫。
3.本品的有效成分磺胺嘧啶在体内的代谢产物乙酰磺胺的溶解度低，易在泌尿系统中析出结晶。
【休药期】鸡5日
【规格】200ml∶磺胺嘧啶80g+甲氧苄啶16g
【贮藏】阴凉干燥处保存
【有效期】36个月
【生产企业】法国FC有限公司（FCFRANCESAS）
地址：8RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN
（二）复方磺胺嘧啶混悬液标签
五、鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗说明书和内包装标签
（一）鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗说明书
通用名称：鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗
商品名称：威多妙喉痘
英文名称：FowlPox-LaryngotracheitisVaccine,LiveFowlPoxVector
汉语拼音：JiChuanranxinghouqiguanyanChongzujidoubingduErlianHuoyimiao
【主要成分与含量】每羽份含表达鸡传染性喉气管炎病毒gB蛋白和UL32蛋白的重组鸡痘病毒至少102.7TCID50。
【性状】淡黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸡传染性喉气管炎和鸡痘。
【用法与用量】翅翼膜刺种。用于8周龄及8周龄以上鸡。将疫苗稀释后用刺种器蘸取疫苗液，将刺种器刺到翅翼膜，每只1羽份。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
（1）仅用于接种健康鸡。
（2）在一个鸡场同时接种相同日龄鸡。
（3）鸡只接种本疫苗前不应接种鸡痘疫苗。
（4）不要接种开产前4周以内或产蛋期的鸡。
（5）疫苗现用现配，稀释后的疫苗应一次全部用完。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（7）疫苗中含有庆大霉素和两性霉素B。
（8）屠宰前21日内禁用。
【规格】（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶（3）2000羽份/瓶（4）4000羽份/瓶
【包装】10瓶/盒
【贮藏与有效期】2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】诗华美国动物保健公司（CevaAnimalHealth,LLC）
仅在兽医指导下使用
（二）鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗内包装标签
威多妙喉痘
鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒二联活疫苗
500（1000、2000、4000）羽份/瓶
《进口兽药注册证书》证号：
批号：详见说明书。
有效期至：
【用法与用量】翅翼膜刺种。用于8周龄及8周龄以上鸡。
六、鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512G-61株）说明书和内包装标签
（一）鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512G-61株）说明书
通用名称：鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512G-61株）
商品名称：卫法囊
英文名称：InfectiousBursalDiseaseVaccine，Live（StrainW2512G-61）
汉语拼音：JiChuanranxingfashinangbingHuoyimiao（W2512G-61Zhu）
【主要成分与含量】每羽份疫苗中含鸡传染性法氏囊病病毒W2512G-61株至少102.0EID50。
【性状】蓝色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸡传染性法氏囊病。
【用法与用量】饮水免疫。10日龄或10日龄以上带有母源抗体的肉鸡，每只1羽份。按以下比例稀释疫苗：9～10L水/1000羽份，24L水/2500羽份，90～100L水/10000羽份。
（1）仅用于接种健康肉鸡。
（2）不得用于无母源抗体的鸡群。
（3）本品禁止与其他疫苗一起使用。
（4）饮水接种前，应断水至少4小时。
（7）疫苗中含有庆大霉素。
【规格】（1）1000羽份/瓶（2）2500羽份/瓶（3）5000羽份/瓶（4）10000羽份/瓶
【包装】20瓶/盒
【生产企业】匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司（Ceva-PhylaxiaVeterinaryBiologicalsCo.Ltd.）
（二）鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512G-61株）内包装标签
卫法囊
鸡传染性法氏囊病活疫苗（W2512G-61株）
1000（2500、5000、10000）羽份/瓶
批号：
详见说明书。
【用法与用量】饮水免疫。10日龄或10日龄以上带有母源抗体的肉鸡，每只1羽份。
【生产企业】匈牙利诗华—费拉西亚兽医生物制品有限公司
七、土霉素注射液说明书和标签
（一）土霉素注射液说明书
兽用处方药
通用名称：土霉素注射液
商品名称：赛可素
英文名称：OxytetracyclineInjection
汉语拼音：TumeisuZhusheye
【主要成分】土霉素
【性状】本品为黄色至红棕色澄明黏稠液体。
【药理作用】四环素类抗生素。本品具有广谱抗菌作用，对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、支原体、钩端螺旋体和衣滴虫有抑制作用。猪肌肉注射本品，约4小时血药浓度达峰值。吸收后在体内分布广泛，主要以原形由肾小球滤过排泄。
【适应证】用于治疗猪革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体感染。
【用法与用量】以本品计。皮下或肌内注射：每10kg体重，猪1ml，72小时后再注射一次。
【不良反应】注射部位会发生短暂的肿胀和/或黄斑（和局部坏死），注射后黄斑会持续几日。皮肤不好的动物使用后，当在强光下暴露时，会发展成光敏性皮炎。
1.对四环素过敏、肾脏和肝脏有疾病者不得使用。
2.使用过程中请避免污染；若发现有异物或变色不得使用。
3.本品不得在母猪怀孕的最后2～3周使用。
4.本品不可与青霉素、头孢菌素同时使用。
5.避免皮肤接触。
6.该药物不可和肌肉神经阻断剂联合使用。
7.每个部位最高注射剂量不超过7ml。
【休药期】猪35日
【规格】100ml∶20g
【贮藏】遮光、密封，25℃以下保存。
【有效期】30个月
【生产企业】荷兰优诺威动物保健公司（EurovetAnimalHealthBV）
地址：Handelsweg25,5531AEBladel,theNetherlands
（二）土霉素注射液标签
八、恩诺沙星片（宠物用）说明书和标签
（一）恩诺沙星片（宠物用）说明书
宠物用处方药
通用名称：恩诺沙星片（宠物用）
商品名称：拜有利风味片（BaytrilFlavorTablet）
英文名称：EnrofloxacinTablets（forPets）
汉语拼音：EnnuoshaxingPian（Chongwuyong）
【主要成分】恩诺沙星
【性状】本品为浅褐色至褐色片。
【药理作用】氟喹诺酮类抗菌药。药效学氟喹诺酮类抗菌药可与细菌DNA回旋酶A亚基结合，选择性抑制DNA回旋酶，干扰细菌DNA的复制、转录和重组，细菌不能正常生长繁殖而死亡。氟喹诺酮类抗菌药还可通过改变细菌细胞壁的通透性作用于静止期细菌。恩诺沙星的作用有明显的浓度依赖性，对敏感菌有明显的抗菌后效应（PAE）。其抑菌浓度与杀菌浓度相似。在较低浓度下，恩诺沙星对多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和支原体均有效。
药动学给药后，恩诺沙星可迅速吸收，血液浓度2小时内可达峰值。猫体内的血药10浓度水平高于犬。内服和胃肠外给药的药代动力学特征几乎相同，生物利用度超过80%。重复给药后药物浓度迅速达到稳态。恩诺沙星组织穿透能力良好。在皮肤、尿液、脑脊液和胆汁中浓度高，在巨噬细胞和中性粒细胞中广泛积聚。与所有氟喹诺酮类一样，部分恩诺沙星经肾脏排出，因此肾脏损伤的动物其排泄可能会延迟。
药物相互作用
1.本品可使茶碱的消除延迟。
2.与氯霉素、大环内酯类或四环素类抗生素联合使用可能会导致拮抗作用。
3.与含镁、铝药物联合使用可能会影响恩诺沙星的吸收。
4.氟喹诺酮类药物之间存在完全交叉耐药性。
5.氟喹诺酮类和非类固醇类抗炎药（NSAID）同时服用，半衰期会延长，可能导致不良反应，应在兽医监督下在犬上使用。
6.避免同时服用氟喹诺酮类和地高辛，因氟喹诺酮类存在使地高辛生物利用度增高的风险。
【适应证】用于治疗对恩诺沙星敏感的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的犬和猫呼吸道、消化道、泌尿道和皮肤及伤口感染，如大肠杆菌、沙门氏菌、巴氏杆菌、嗜血杆菌和葡萄球菌等。
【用法与用量】以恩诺沙星计。内服：一次量，每1kg体重，犬、猫5mg，每日一次。连用5～10日。可直接给药或混于肉/香肠中给药。
【不良反应】偶发胃肠道功能紊乱。
1.禁用于12个月龄以下的犬或未发育成熟的犬；禁用于8周龄以下的猫；禁用于软骨损伤的犬猫。
2.禁用于妊娠期或哺乳期犬猫。
3.禁用于患中枢神经系统疾病（如癫痫）的犬猫。
4.禁用于已知对氟喹诺酮类药物过敏的犬猫。
5.禁用于已知或怀疑对氟喹诺酮类药物耐药的犬猫，因其与氟喹诺酮类药物之间存在完全交叉耐药性。
6.慎用于肝脏或肾脏严重损伤的犬猫。
7.使用本品时应遵循官方和当地的抗生素使用指南。未按推荐的用法与用量使用本品可能会增加氟喹诺酮类耐药性，并且由于交叉耐药而降低其他氟喹诺酮类药物的治疗效果。脓皮病通常继发于潜在的原发性疾病，治疗时最好确诊原发性疾病并进行相应的治疗。
8.使用本品前应先通过细菌敏感性试验和耐药性试验的明确诊断，与其他喹诺酮类药物一样，为防止潜在耐药性的发展，本品用于严重的敏感菌感染。
9.超推荐剂量服用，猫会出现包括失明在内的视网膜毒性效应。大量超推荐剂量使用，犬猫可能会出现食欲不振、呕吐等症状。在十分罕见的情况下，可能会出现腹泻或中枢神经系统症状，如瞳孔放大、肌肉震颤、共济失调和癫痫，需停药。建议服用含镁或铝的抗酸剂，以减少内服的恩诺沙星吸收。
10.对氟喹诺酮类药物过敏者应避免接触本品。给药期间使用者勿进食、喝水和吸烟。给药后应洗手。使用者应避免接触眼睛，如有接触，应立即用大量清水冲洗眼睛。
11.避免儿童接触。
【休药期】无需制定
【规格】（1）15mg（2）50mg11
【包装】（1）1×10片/盒（2）3×10片/盒（3）5×10片/盒（4）10×10片/盒
【贮藏】遮光，密封保存。
【有效期】60个月
【生产企业】KVPKiel有限责任公司（KVPPharma+VeterinrProdukteGmbH）
地址：ProjensdorferStraβe324,24106Kiel,Germany
（二）恩诺沙星片（宠物用）标签
【规格】（1）15mg（2）50mg
九、阿莫西林可溶性粉说明书和标签
（一）阿莫西林可溶性粉说明书
通用名称：阿莫西林可溶性粉
商品名称：
英文名称：AmoxicillinSolublePowder
汉语拼音：AmoxilinKerongxingfen
【主要成分】阿莫西林三水合物
【性状】本品为白色或类白色粉末或细小颗粒。
【药理作用】β-内酰胺类抗生素。阿莫西林具有广谱抗菌作用，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥其抑菌作用，对感染家禽的革兰氏阴性菌有抑菌作用，如葡萄球菌、链球菌、巴氏杆菌、梭状芽孢杆菌、沙门氏菌、副禽嗜血杆菌、大肠埃希菌及鼻气管鸟杆菌等有较强作用，但这些细菌易产生耐药性。适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、皮肤及软组织等全身性感染。
【适应证】主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌的感染。
【用法与用量】以本品计。混饮，每1kg体重，鸡30～40mg，一日1次，连用5～7日。或每1L水，鸡0.15～0.20g，一日1次，连用5～7日。
【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。
2.有严重肾功能障碍（如无尿和少尿）的动物不得使用。
3.兔类和啮齿类动物不得使用，如豚鼠、仓鼠和兔。
4.反刍类动物或马不得使用。
5.对青霉素或头孢菌素类过敏的个体应避免接触本品。
6.处理过程中应谨慎，避免吸入粉尘或接触皮肤。
【休药期】鸡7日
【规格】50%
（二）阿莫西林可溶性粉标签
【适应证】主要用于治疗鸡对阿莫西林敏感的革兰氏阳性菌和阴性菌的感染。【用法与用量】以本品计。混饮，每1kg体重，鸡30～40mg，一日1次，连用5～7日；或每1L水，鸡0.15～0.20g，一日1次，连用5～7日。