食品经营许可证合法有效，经营场所、主体业态、经营项目等事项与食品经营许可证一致。
□是□否
二、信息公示
2
在经营场所醒目位置公示食品经营许可证。
3
4
在经营场所醒目位置公示量化等级标识。
三、制度管理
*5
建立从业人员健康管理、食品安全自查、进货查验记录、食品召回等食品安全管理制度。
*6
制定食品安全事故处置方案。
四、人员管理
*7
主要负责人知晓食品安全责任，有食品安全管理人员。
*8
从事接触直接入口食品工作的从业人员持有有效的健康证明。
9
具有从业人员食品安全培训证明。
10
从业人员穿戴清洁的工作衣帽，双手清洁，保持个人卫生。
五、环境卫生
11
食品经营场所保持清洁、卫生。
12
烹饪场所配置排风设备，定期清洁。
13
用水符合生活饮用水卫生标准。
14
卫生间保持清洁、卫生，定期清理。
六、原料控制（含食品添加剂）
*15
16
原料外包装标识符合要求，按照外包装标识的条件和要求规范贮存，并定期检查，及时清理变质或者超过保质期的食品。
17
七、加工制作
过程
18
食品原料、半成品与成品在盛放、贮存时相互分开。
19
制作食品的设施设备及加工工具、容器等具有显著标识，按标识区分使用。
20
专间内由明确的专人进行操作，使用专用的加工工具。
21
食品留样符合规范。
22
中央厨房、集体用餐配送单位配送食品的标识、储存、运输等符合要求。
23
有毒有害物质不得与食品一同贮存、运输。
八、设施设备
及维护
24
专间内配备专用的消毒（含空气消毒）、冷藏、冷冻、空调等设施，设施运转正常。
25
食品处理区配备运转正常的洗手消毒设施。
26
食品处理区配备带盖的餐厨废弃物存放容器。
*27
食品加工、贮存、陈列等设施设备运转正常，并保持清洁。
九、餐饮具
清洗消毒
28
集中消毒餐具、饮具的采购符合要求。
29
具有餐具、饮具的清洗、消毒、保洁设备设施，并运转正常。
*30
餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器用后洗净、消毒，炊具、用具用后洗净，保持清洁。
保健食品生产经营日常监督检查要点表
重点项（*）34项，一般项57项，共91项。
评价
1.生产者资质情况
*1.1
生产许可证在有效期内。
1.2
*1.3
实际生产的保健食品在生产许可范围内。
*1.4
保健食品注册证书或备案凭证有效。
*1.5
实际生产的保健食品按规定注册或备案。
1.6
1.7
工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。
2.进货查验情况
2.1
建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。
*2.2
查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明；对无法提供合格证明的食品原辅料，应当按照食品安全标准进行检验。
2.3
生产保健食品使用的原辅料与注册或备案的内容一致。
2.4
*2.5
进货查验记录和凭证保存期限符合规定。
2.6
2.7
原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避免交叉污染。
2.8
原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。
2.9
对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存。
2.10
原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。
2.11
设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。
2.12
3.生产过程控制情况
*3.1
按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
*3.2
生产保健食品未改变生产工艺的连续性要求。
*3.3
生产时空气净化系统正常运行并符合要求。
3.4
空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。
3.5
建立和保存空气洁净度监测原始记录和报告。
3.6
有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。
3.7
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间保持相对负压，除尘设施有效。
3.8
洁净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。
3.9
有温湿度控制措施和相应记录。
3.10
洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施。
3.11
生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道，避免交叉污染。
*3.12
原料的前处理(如提取、浓缩等)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。
3.13
原料的前处理未与成品生产使用同一生产车间。
*3.14
保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
3.15
工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。
*3.16
批生产记录真实、完整、可追溯。
3.17
批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一致。
*3.18
投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、使用数量等，并经第二人复核签字。
3.19
原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量一致。
3.20
与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。
*3.21
工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。
3.22
水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。
*3.23
3.24
3.25
定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。
3.26
建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制记录。
*3.27
记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，对超出控制限的情况有纠偏措施及纠偏记录。
*3.28
现场未发现使用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。
4.产品检验情况
4.1
设立独立的质量管理部门并有效运行。
4.2
明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。
4.3
落实原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录。
*4.4
落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度及质量标准、检验规程。
4.5
检测仪器和计量器具定期检定或校准。
4.6
有仪器设备使用记录。
4.7
检验人员有能力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。
4.8
按照产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。
*4.9
检验引用的标准齐全、有效。
4.10
建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。
*4.11
设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。
4.12
企业自检的，检验室及相应的检验仪器设备满足出厂检验需要。委托有资质的检验机构进行检验的，签订委托检验合同并留存检验报告。
4.13
产品执行标准符合法律法规的规定。
5.产品标签、说明书情况
*5.1
*5.2
标签、说明书与注册或备案的内容一致。
6.贮运及交付控制情况
6.1
建立和执行与产品相适应的仓储、运输及交付控制制度和记录。
6.2
根据保健食品的特点和质量要求选择适宜的贮存和运输条件。
6.3
未将保健食品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。
6.4
贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。
*6.5
非常温下保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度控制制度并有记录。
6.6
每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。
7.不合格品管理和召回情况
7.1
建立并执行产品退货、召回管理制度。
*7.2
保存产品退货记录和召回记录。
*7.3
对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。
7.4
向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。
8.从业人员管理情况
8.1
生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经历要求。
8.2
专职技术人员的比例符合有关要求。
8.3
质检人员为专职人员，符合有关要求。
8.4
8.5
建立从业人员培训记录及考核档案。
*8.6
从业人员上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。
*8.7
9.委托加工情况
*9.1
委托双方签订委托协议并在有效期内。
*9.2
委托协议明确委托双方产品质量责任。
*9.3
委托方持有的保健食品注册批准证明文件有效。
*9.4
受托方具有相应的生产许可。
9.5
受托方建立与所生产的委托产品相适应的质量管理文件。
10.食品安全事故处置情况
*10.1
制定保健食品安全事故处置预案。
10.2
10.3
发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。
11.生产质量管理体系建立和运行情况
*11.1
定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，保证其有效运行。
*11.2
定期向食品安全监管部门提交生产质量管理体系自查报告。
12.其他
12.1
建立保健食品质量安全追溯体系，并保证可追溯，鼓励信息化手段。
12.2
一年内累计3次因违反食品安全法规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的。
其他需要记录的问题：
说明：1.上表中打*号的为重点项，其他为一般项。
2.每次检查重点项不应少于10项。
3.以抽查形式检查的项目等，在备注栏中要填写必要的检查记录信息，评价仅针对本次抽查内容。
保健食品生产日常监督检查要点
检查依据
检查
方式
检查指南
常见问题
《食品安全法》第三十五条；《食品生产许可管理办法》第三十二条、三十四条
查阅《食品生产许可证》
1.食品生产许可证有效期5年。
2.检查生产许可证是否及时延续。食品生产者应当在变化后10个工作日内向省市场监督管理局报告进行延续。食品生产者需要延续依法取得的食品生产许可的有效期的，应当在该食品生产许可有效期届满30个工作日前。
无证生产，未及时延续。
《食品生产许可管理办法》第十条
查阅《食品生产许可证》和《营业执照》
1.申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。保健食品生产在营业执照营业范围内。
2.要求企业提供《食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、社会信用代码、法定代表人、许可范围、注册地等是否与批准的一致。
3.检查生产许可证是否及时变更。食品生产者应当在变化后10个工作日内向省市场监督管理局报告进行变更。
《食品生产许可管理办法》第二十八条；《保健食品生产许可审查细则》附件2保健食品生产许可分类目录
查阅《食品生产许可证》明细
检查库存产品、生产现场、批生产记录、销售记录等，查看生产许可证明细中是否包含实际生产产品。
超范围生产
《保健食品注册与备案管理办法》第四十二条
抽样并查阅保健食品注册证书
1.保健食品注册证书有效期5年（原卫生部批件无有效期），备案凭证无有效期。保健食品注册证书有效期届满的，应提供再注册批件或受理通知书。
2.要求企业提供所查品种的，注册证书或备案证明，核查是否真实合法，并在有效期内。
注册证书过期，未及时延续。
《保健食品注册与备案管理办法》第九条、第四十条
抽样并查阅注册证书或备案凭证
1.生产使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品应当申请保健食品注册。
2.生产使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品应当依法备案。
未按规定注册或备案。
《保健食品注册与备案管理办法》第三十一条、第五十二条
询问并查阅注册证书或备案凭证
1.保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更并提交书面变更的理由和依据。
注册或备案事项发生变化未及时变更。
《保健食品生产许可审查细则》5.12，5.1.3。
查阅许可资料；现场检查
1.申请人在生产许可证有效期内，变更生产许可证载明事项的以及变更工艺设备布局、主要生产设施设备，影响保健食品产品质量安全的，应当在变化后10个工作日内，按照《保健食品生产许可申请材料目录》（附件1）的要求，向原发证的食品安全监管部门提出变更申请。
2.申请增加或减少保健食品生产品种的，品种明细参照《保健食品生产许可分类目录》。
3.根据企业提供的生产许可资料，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。
擅自改建或扩建厂房车间、设施；擅自改变设备布局。
《食品安全法》第四十六条；《保健食品生产许可现场检查记录表》4.1
企业应当建立并执行原辅料和包装材料的采购、验收、存储、领用、退库以及保质期管理制度，原辅料和包装材料应当符合相应食品安全标准、产品技术要求和企业标准。
制度不完善。
《食品安全法》第四十六条、第五十条；《保健食品生产许可现场检查记录表》4.2，4.5，4.6
查阅原辅料索证索票、企业标准、原辅料检验报告
1.企业应当建立物料采购供应商审计制度，采购原辅料和包装材料应查验供应商的许可资质证明和产品合格证明或出厂检验报告；对无法提供产品合格证明或出厂检验报告的原料，应当按照企业标准检验合格。
2.对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告；核对原料检测引用的标准是否齐全、有效；检测项目是否符合引用标准的规定。（植物类原料检验，如果引用了《中国药典》标准，则查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目）；检查检验报告内容是否齐全、完整，是否有质检人员和质检负责人的签字；企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。
4.企业应当具有至少2名能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员（主要针对中药材、中药饮片）。
5.抽查若干原辅料、包材，记录名称、供货商和批号（编号）,索证索票，进一步追溯原料购进情况。
未做到批批原辅料索票索证；无质量合格报告的原料未按企业标准进行检验。
《食品安全法》第八十二条；《保健食品生产许可现场检查记录表》4.3
抽查
1.保健食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。
2.原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致。
3.原辅料出厂检验报告单和企业自检的各项指标达到或高于企业制定的原辅料质量标准。
所用原辅料未达到注册或备案技术要求中原辅料的标准。
《食品安全法》第五十条
查阅进货查验记录
1.记录内容应完整，可追溯。
2.需要进行检验的，应记录检验编号和检验结论。
进货查验记录记录信息不全。
《食品安全法》第五十条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.3
抽查记录
记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。
保存期限不够。
《食品安全法》第五十一条；《保健食品生产许可现场检查记录表》7.1，7.7
查阅出入库记录
1.企业应当建立库房台账管理制度，入库存放的原辅料、包装材料，严格按照储存货位管理，确保物、卡、账一致，并与实际相符。企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符。
2.物料应当采用近有效期先发、先进先出等原则出库，贮存期内如有特殊情况应当及时复验。
4.比对出入库记录和生产记录，看原料领取量、批次与批生产记录中记录的使用量、批次是否一致。
出入库记录不完整；出入库记录与批生产记录不一致。
《保健食品生产许可现场检查记录表》4.4；《卫生部关于保健食品良好生产规范审查方法和评价准则有关问题的复函》卫法监函〔2003〕282号
现场检查
2.保健食品原辅料、包材库不可与药品共用，避免交叉污染和混淆；保健食品可与普通食品同一仓库，但要明确划定保健食品存放区域。
3.检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质，如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用途。
保健食品原辅料与药品同一仓库；保健食品与普通食品原辅料未分区或分库存放。
《食品安全法》第三十三条；《保健食品生产许可现场检查记录表》7.2
1.库房面积应当与所生产的品种、规模相适应，根据成品贮存条件要求设置防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光以及温湿度控制设施。
2.库房一般情况应设置机械通风，原料贮存条件有要求时应设置温湿度调节设施，应有温湿度指示装置，并作温湿度记录。
3.防鼠板结实抗啃咬，高度≥45cm；防鼠防虫设施定期清洁；绘制虫鼠害设施分布图。
4.仓库需设置应急照明设施。
设备安装不到位或不能正常运作；缺少定期检查防鼠、防蝇、防虫害装置使用情况的记录；
《保健食品生产许可现场检查记录表》7.5
现场检查，询问
1.按贮存条件仓库分类：a.一般库b.常温库c.阴凉库d.冷库。
2.固体和液体物料应当分开存放，挥发性物料应当避免污染其他物料，相互影响风味的物料应密闭存放。
3.酒精大量贮存的需有专门的防爆酒精库。
4.有毒有害危险品库需双人双锁管理。
未按原辅料、产品的贮存条件贮存，例如胶囊壳未阴凉保存。
《保健食品生产许可现场检查记录表》7.3，7.4,7.5
1.检查原料是否按待检、合格和不合格分区或动态指示管理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。
2.采用信息化管理的仓库，应在管理系统内进行电子标注或区分。
3.不合格的原辅料要单独存放，并及时按规定进行处置。
未按区域严格管理。
《保健食品生产许可现场检查记录表》7.1
检查是否设置有原料标识卡，卡上内容完整可追溯（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。
标识卡信息不全。
抽查核对账、物、卡
1.对原料库台账、标识卡及原料进行抽查核对，检查是否做到账、物、卡一致。
2.企业使用信息化仓储管理系统进行管理的，应确保信息安全备份可追溯，系统信息与实际相符。
账、物、卡不一致。
《食品安全法》第八十二条；《保健食品生产许可现场检查记录表》5.1
查阅注册或备案技术要求、工艺规程
企业应根据保健食品注册或备案的技术要求，制定生产工艺规程，并连续完成保健食品的全部生产过程，包括原料的前处理和成品的外包装。
改变工艺参数组织生产。
《保健食品生产许可现场检查记录表》2.8
保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。
未在同一洁净车间内完成，且未进行生产验证。
《食品安全法》第二十三条；《保健食品生产许可现场检查记录表》
保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。
洁净度未达到十万级以上，未运行净化系统组织生产。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.14，3.15
1.查看生产时的空气净化系统是否正常运行，是否定期进行检测。压差计显示的数据是否符合规定，洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕。
3.检查空气净化设施、设备维修时采取的措施是否能够切实有效地保证不对保健食品的生产造成污染。
未定期进行检测和维护。
查阅空气洁净度检测记录和报告
1.企业应设置符合空气洁净度要求的空气净化系统，洁净区内空气洁净度应经具有合法资质的检测机构检测合格。
2.企业应具有空气洁净度检测设备和技术人员，定期进行尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等项目的检测。
3.检查企业是否按操作规程的要求，定期对空气洁净度进行检测，是否有检测记录和检测报告。
缺少检测原始记录（如，无尘埃粒子检测原始数据）。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.2，3.16
洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。
压差不符合要求，门的开启方向不符合要求。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.5
1.洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。
2.产尘车间配备除尘设施（除尘罩、移动捕尘器），一般情况下回风不利用。
粉尘车间未保持负压，无除尘设施。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.17
查阅温湿度记录
1.洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。
2.检查洁净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合生产工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度不符合要求时所采取的措施。
温湿度不符合要求未采取措施处理。
需要温湿度控制的功能间应有相应设施，是否定期校准，并进行温湿度记录。
温湿度监控装置不符合要求，未做记录。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.4
洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置。
人流、物流通道缓冲区未设置联锁装置。
《保健食品生产许可现场检查记录表》2.6
1.生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流通道，避免交叉污染。
2.人员、原料、包材通道不得交叉。
人流与物流通道交叉。
《保健食品生产许可现场检查记录表》4.8，4.12，
1.原料的前处理车间应配备必要的通风、除尘、除烟、降温等设施并运行良好，应与其生产规模和工艺要求相适应。
2.提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别一致，洁净度应定期检测及记录。
通风、除尘、除烟、降温等设施配备不全。
原料的前处理不得与成品生产使用同一生产车间。
《保健食品生产许可现场检查记录表》4.9
原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。
原料的前处理与成品生产使用同一生产车间。
《食品生产许可管理办法》第十二条；《保健食品生产许可现场检查记录表》4.7，4.11，4.14
1.保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。
2.具有与原料前处理相适应的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。
3.提取用溶剂需回收的，应当具备溶剂回收设施设备；回收后溶剂的再使用不得对产品造成交叉污染，不得对产品的质量和安全性有不利影响。
4.现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设施，运行是否正常。
5.现场查看提取完的提取物储存是否符合要求，是否有标识。
6.有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。
原料提取、纯化等前处理工序不能自行完成，缺少必备设备。
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.1
在成品库或留样室抽取产品，查阅所抽产品的工艺规程文件
1.要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法等内容。
相同剂型产品共用一套工艺文件；工艺文件不完善。
《食品安全法》第四十二条；《保健食品生产许可现场检查记录表》5.4
在成品库或留样室抽取产品，记录产品名称和批号，按批号追溯批生产记录。
1.建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。
2.以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。
3.批生产记录是否包括了成品出厂检验报告。
4.批生产记录中是否留存了包装和说明书。
5.查看记录是否真实和完整，有无随意涂改现象。
无生产记录，记录不完善，后期补正记录。
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.4
查阅批生产记录
查看批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）是否与企业提供的工艺规程一致。
不能做到完全按照工艺生产。
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.8
1.原辅料和包装材料的投料使用应当经过双人复核，确认其品名、规格、数量等内容与生产指令相符，并符合相应质量要求。
2.查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量，投料记录是否完整并经第二人复核。
3.批生产记录中原料名称是否规范。
投料记录不完善，投料未经双人复核。
查阅保健食品注册资料，查阅批生产记录和原辅料出入库记录
不能做到三者一致。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.10
与原辅料、中间产品、成品直接或间接接触的设备和用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造。
容器、包材、输送管道等不符合要求。
《食品安全法》第三十三条；《保健食品生产许可现场检查记录表》3.19，3.22
现场检查水质报告
2.企业每年应当进行生产用水的全项检验，对不能检验的项目，可以委托具有合法资质的检验机构进行检验。
3.检查生产用水是否符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否达到工艺规程要求，是否具有水质报告。纯化水是否符合《中国药典》规定。
生产用水未按GB5749每年进行至少一次检测。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.20，3.21
现场检查水处理系统和检测维修记录
1.企业应当具备纯化水制备和检测能力，并定期进行PH值、电导率等项目的检测；
2.生产用水的制备、储存和分配应当能防止微生物的滋生和污染,储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，明确储罐和管道的清洗、灭菌周期及方法；
3.检查水处理系统运行是否正常，是否有动态监测及维护记录。
记录不全。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.13，5.13
查阅清场规程和记录，并现场检查车间卫生状况
1.生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洁剂、消毒剂等不得对设备、原辅料或成品造成污染。
2.每批产品生产结束应当按规定程序进行清场，生产用工具、容器、设备进行清洗清洁，生产操作间、生产设备和容器应当有清洁状态标识。
3.查阅有关清场的操作规程，检查批生产记录是否包括上一批次产品的生产清场记录。。
4.检查现场卫生状况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。
未及时清场；清场无记录；设备无清洁状态标识。
《食品安全法》第三十三条；《保健食品生产许可现场检查记录表》3.6，5.6,5.7
现场检查生产操作人员的卫生状况
1.洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施；现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效；
2.工作人员进入生产区，要按规定进行洗手、消毒和更衣，不得化妆和佩带饰物，头发藏于工作帽内或使用发网约束；现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应生产区的卫生及管理要求；
3.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同洁净级别区域的工作服不得混用。
生产操作人员未按更衣洗手规程进入车间。
《保健食品生产许可现场检查记录表》3.12
现场检查并查阅维修保养记录
生产厂房及设施设备定期进行保养维修，确保设施设备符合保健食品生产要求。
生产设备、设施老化失修。
《保健食品生产许可现场检查记录表》6.2
查阅制度、记录
查看是否建立停产、复产记录的制度，并查阅复产时关键生产设备、空气净化系统、水处理系统可行性验证记录。
无制度无记录
《食品安全法》第四十六条；《保健食品生产许可现场检查记录表》5.11
查阅记录
1.每批产品应当进行物料平衡检查，如有显著差异，必须查明原因，在确认无质量安全隐患后，方可按正常产品处理。
2.查看生产加工过程关键控制点，查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否准确；偏差是否按规定要求进行处理。
对超出控制限的情况未采取纠偏措施。
《食品安全法》第三十四条
现场检查车间、仓库是否有非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品。
使用超过保质期的原辅料生产。
《保健食品生产许可现场检查记录表》1.2
查阅品质管理机构文件；询问
1.查阅品质管理机构文件，是否直属企业负责人领导。
2.品质管理机构是否现行有效，是否与实际情况相符。
质量管理部门不能有效运行。
查阅人员岗位职责；询问
1.至少应具有以下职责：①审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品；②审核工艺操作规程以及投料、生产、检验等各项记录，监督产品的生产过程；③批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；④审核和监督原辅料、包装材料供应商；⑤监督生产厂房和设施设备的维护情况，以保持其良好的运行状态。
2.查阅各级质量管理人员岗位职责。
3.询问质量检验、质量控制人员是否清楚自己的岗位职责。
品质管理人员不清楚自己的岗位职责。
《保健食品生产许可现场检查记录表》6.1
查阅制度和记录
建立辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度和处理记录。
无不合格品处置记录。
《食品安全法》第四十六条
查阅文件
1.建立原辅料、中间产品、成品检验管理制度。
2.依据注册或备案文件，制定原辅料、中间产品、成品检验质量标准、检验规程。
管理制度、质量标准、检验规程不完善。
《保健食品生产许可现场检查记录表》6.7
查阅鉴定报告
1.自行检验的企业应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，具备对原料、中间产品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期进行检定校准，使其处于良好状态。
2.依据企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告。
检测仪器和计量器具未定期检定或校准。
抽查仪器使用记录，与检验原始记录是否对应。
无记录。
《保健食品生产许可现场检查记录表》1.8
询问
抽取产品，对照企业标准询问检验人员各项出厂检验操作，必要时，要求检验人员现场操作。
检验人员不能完成规定的出厂检验项目。
《食品安全法》第五十二条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.8
查阅出厂检验报告和型式检验报告。（可与批生产记录检查结合进行）
1.每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。
2.查看所抽产品的型式检验报告项目是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。
出厂检验未进行批批检，检验项目不全；不能提供一年内型式检验报告。
根据已备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所引用的标准是否齐全、有效。
未引用最新标准。
《食品安全法》第四十六条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.11
查阅检验的原始检验数据记录和检验报告
1.企业应建立原始检验数据记录和检验报告。
2.原始检验数据记录和检验报告应保存至产品保质期后一年，保存期限不得少于两年。
不能提供原始记录或记录不全。
1.《保健食品生产许可现场检查记录表》6.4,6.5
1.企业应当设立与保健食品生产规模相适应的留样室和原料标本室，具备与产品和原料相适应的存储条件；是否按品种、批号分类存放，标识明确；
2.企业生产的每批保健食品都应留样，留样数量应满足产品质量追溯检验的要求，样品至少保存至保质期后一年，保存期限不得少于两年。
留样数量不足，未批批留样。
《食品安全法》第八十九条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.7，6.9
现场检查；询问；查阅委托检验合同及报告
1.现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所生产产品种类相适应。
2.查看成品检验记录及现场提问，以了解是否有能力检测产品企业标准中规定的出厂检验项目。
3.随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行检验。
4.对不能自行检验的项目，企业应委托具有合法资质的检验机构实施检验，并留存检验报告。
不能有效完成自检项目。
《食品安全法》第三十条、第三十一条；《保健食品生产许可现场检查记录表》5.5
查阅产品标准
1.国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准，在本企业适用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。
2.根据注册或备案的产品技术要求，制定保健食品企业标准。（企标备案）
企业标准与产品注册批准文件或备案凭证技术要求不一致。
《食品安全法》第六十七条、七十一条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.6
抽样查看产品包装、标签和说明书
2.标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。
标签标识内容不符合《保健食品标识规定》。
《食品安全法》第七十八条；《保健食品注册与备案管理办法》第五十四条
2.从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。
标签、说明书与注册或备案的内容不一致。
《食品安全法》第四十六条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.1
建立贮存和运输管理制度及记录。
制度和记录不完善。
《食品安全法》第三十三条
1.检查成品库是否地面平整，是否设置机械通风。
2.根据成品贮存条件要求设置防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、避光等设施。。
3.检查成品是否离地、离墙存放，成品按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分。
4.检查成品库的容量是否与生产能力相适应。
5.检查成品库是否设有温湿度监测和调节装置。
6.检查是否有温湿度定期监测记录。
未离地离墙存放、无防虫防鼠设施无温湿度控制设施、未记录
食品安全法》第三十三条
不得将食品与有毒、有害物品一同贮存。
食品与有毒有害物品一同贮存运输
容器、工器具不符合食品安全要求
查阅制度和记录并现场检查
2.检查成品贮运条件是否符合产品执行标准规定。
无制度无记录未按照规定条件贮运
《食品安全法》第四十二条
查阅销售记录
记录不全
《食品安全法》第六十三条
无制度
无记录
应保存产品退货记录和召回记录。
未报告无记录
1食品安全法》第六十三条
查阅记录并问询当地局
《保健食品生产许可现场检查记录表》1.6
询问并查阅人员档案
2.询问企业生产负责人、质量负责人是否发生过变动，记录姓名。
3.查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。
非专职资质不符合要求
发生变化
《保健食品生产许可现场检查记录表》1.4
比例不符合要求
1.企业应当具有两名以上专职检验人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。
2.质管部长可兼任检验员，但其他专职人员应达到两名以上。
3.查看人员档案，是否有质检人员任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求
人员数量不足水平不能满足工作需要
《保健食品生产许可现场检查记录表》1.7
2.查看人员档案，是否有管理负责人任命书或劳动用工合同。
采购人员未经培训不能满足工作需要
《保健食品生产许可现场检查记录表》1.11
询问并查阅人员培训档案
无制度无培训计划培训档案不完善，缺少保健食品专业知识培训。
《食品安全法》第四十四条
查看人员培训档案，查看从业人员是否经过上岗培训。
未培训
《食品安全法》第四十五条；《保健食品生产许可现场检查记录表》1.9,1.10
查阅人员健康管理制度和健康档案
1.企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。
2.患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。疾病目录：
(一)霍乱
(二)细菌性和阿米巴性痢疾
(三)伤寒和副伤寒
(四)病毒性肝炎（甲型、戊型）
(五)活动性肺结核
(六)化脓性或者渗出性皮肤病
3.现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。
制度不完善
工作人员健康证不全
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.15
查阅委托生产协议
查看委托协议有效期。
委托协议超过有效期
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.15，5.16
1.查看委托生产协议是否明确委托双方产品质量责任。(委托方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进行查验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查；受托方承担受委托生产产品的质量责任)。
2.受托方应留存受委托生产产品的生产记录，并做好产品留样
协议责任不明确
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.14
查阅保健食品注册批件
1.保健食品的原注册人可以对转备案保健食品进行委托生产；
注册批件失效
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.14，5.17
查阅受托方《食品生产许可证》
委托产品在受托方《食品生产许可证》许可范围内。
生产许可超过有效期
《保健食品生产许可现场检查记录表》5.16
查阅受托方质量管理文件和批生产记录
1.受托方建立完备的生产质量管理体系；
2.检查受托方是否留存批记录原件。批记录至少包括批生产记录、批包装记录和批检验记录；
3.检查从投料至生产出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成。
质量管理文件、批记录不完善
《食品安全法》一百零二条
查阅保健食品安全事故处置预案
应制定食品安全事故处置方案，确定食品安全事故易发点、薄弱环节，明确科学、完备的防范措施。
无预案
查阅质量安全防范措施和记录
应当定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除事故隐患。发生食品安全事故后的控制措施、报告义务等。
保存处置记录。
《食品安全法》第八十三条；《保健食品生产许可现场检查记录表》6.1
查阅自查报告
1.生产保健食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，每年对该体系的运行情况至少进行一次自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监管部门提交自查报告。自查中发现问题的，应当及时向所在地食品安全监管部门报告。
2.建立生产质量管理体系运行自查制度
无自查报告
《食品安全法》第八十三条
询问当地局
生产保健食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，每年对该体系的运行情况至少进行一次自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品安全监管部门提交自查报告。自查中发现问题的，应当及时向所在地食品安全监管部门报告。