中国食品药品检定研究院指出,以上两份征求意见稿目的是为贯彻落实《化妆品监督管理条例》的要求,满足化妆品行业发展需要,为《化妆品监督管理条例》发布以来,化妆品行业首次更新原料禁用目录。
美商社了解到,此次《禁用原料目录》的主要变动包括四个方面。
一、新增了17种化妆品禁用原料。
根据两部征求意见稿的内容,17种新增的化妆品原料被禁用的具体依据为以下三种:
2、根据我国安全评估结论,将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》,如非那西丁等;
3、参考其他国家或地区的法规调整,结合我国的评估情况,考虑其可能存在安全风险,新增纳入《禁用目录》,例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。
二、依据四种情况修订了13种化妆品禁用原料。具体为:
1、对部分原料名称进行规范,如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。
2、补充部分禁用原料的CAS号,如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。
3、补充部分禁用原料的EC号,如联邻甲苯胺基染料等。
4、对部分原料的CAS号勘误,如常压塔处理的残液(石油)等。
三、按照技术法规文件要求对文字内容进行调整规范。
考虑到下一步《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布,有必要对《化妆品安全技术规范》(2015版)载明的禁用组分表1和表2的内容和体例进行调整规范,将原禁用组分中引用的部分在新《禁用目录》里进行相应调整。例如将“表1”改为“本表”,“表2”改为“化妆品禁用植(动)物原料”,“表3”改为“化妆品限用组分”,“表4”改为“化妆品准用防腐剂”,“表6”改为“化妆品准用着色剂”,“组分”改为“原料”。
四、禁用药物成分进行分类合并。
参考《中国药典》(2020年版)、《临床用药须知》(2015年版)、《马丁代尔氏大药典》对《化妆品安全技术规范》(2015版)禁用组分表收录的药物成分,意见稿也将禁用药物成分进行分类合并。
将三溴沙仑、抗生素、二氢速甾醇、乙硫异烟胺、呋喃唑酮、酮康唑、甲硝唑、呋喃妥因、磺胺类药物(磺胺和其氨基的一个或多个氢原子被取代的衍生物)及其盐类、甲巯咪唑等合并为抗感染类药物;
将溴苯那敏及其盐类、氯苯沙明、苯海拉明及其盐类、多西拉敏及其盐类、羟嗪、曲吡那敏等合并为抗组胺药;
将甾族结构的抗雄激素物质、肾上腺素、糖皮质激素类(皮质类固醇)、雌激素类、孕激素类、具有雄激素效应的物质等合并为激素类。
五、针对化妆品原料名称、命名格式等,修订27种禁用植(动)物原料。具体为:
1、规范原料名称。将禁用植(动)物组分表2中名称不规范的原料名称进行统一调整规范,如将“八角科八角属植物(八角茴香除外)”调整为“五味子科八角属植物(八角除外)”。
2、规范原料命名格式。调整植物组分(属)的拉丁文学名或英文名的格式为“属(科)拉丁名”,如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。调整植物组分(种)的拉丁文学名或英文名的格式为“拉丁名(部位/描述/英文名)”,如土木香根油、无花果叶净油、月桂树籽油。
3、统一原料拉丁文学名或英文名。若植物原料(种)有多个拉丁文学名或英文名,将其学名(正名)放首位,异名后置,异名格式对属名+种加词,并用synonym标记,如魔芋、威灵仙、铃兰、藤黄等。参考中国植物志,若植物原料(种)的中文名称对应多个拉丁文学名的,各拉丁文学名所述并非同一种植物原料,则将其拆分,如魔芋、威灵仙、大风子、牵牛、商陆;若一个条目包括2种原料,也将其拆分,如芥、白芥。
4、规范正名和异名。参考中国植物志,将植物原料(种)的中文名称和拉丁文学名均以学名(正名)表述,原名称为异名/俗名的原料,保留原名称并增加其学名(正名)。学名(正名)置于首位,异名/俗名后置,异名格式对属名+种加词,并用synonym标记。包括海芋、吐根及其近缘种、木香根油、野百合(农吉利)、茅膏菜、莨菪、夹竹桃、北五加皮(香加皮)、牵牛、补骨脂、除虫菊、一叶萩、(白)海葱、马鞭草油、白附子。
此外,《化妆品禁用原料目录》制修订说明指出,下一步《禁用目录》将作为单独的技术法规文件或者强制性国家标准进行发布。
1月26日,中国食品药品检定研究院官网再发布《关于征集已使用化妆品原料目录意见的通知》。
其中提到将对《已使用目录》进行增补和规范修订。
1、增补部分原料,具体如下:
(1)增补审评审核通过的化妆品原料,具体为驼峰油、翅果(Elaeagnusmollisdiel)油、光甘草定、月桂酰精氨酸HCl、甲氧基PEG-23甲基丙烯酸酯/甘油二异硬脂酸酯甲基丙烯酸酯共聚物、磷酰基寡糖钙和硬脂醇聚醚-200等;
(2)对《规范》中未收载于《已使用目录》的限用组分、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂视为已使用原料,增补至《已使用目录》中;
(3)《已使用目录》中的类别原料,如:兰科植物提取物、藻类提取物等根据化妆品行政许可管理系统中原料的具体使用情况,将已使用的具体原料名称添加至《已使用目录》;
(4)《已使用目录》中一个原料序号对应两个名称的,根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等,保留其中一个规范名称,另一个调整为“曾用名”。
2、规范部分原料命名(中/英文/INCI名称),具体如下:
(1)个别名称存在笔误和缺少英文名称的原料,进行相应修改和补充,如“PUNICAGRANATUMEXTRACT”中文名修改为“石榴(PUNICAGRANATUM)提取物”、“α-甲基紫罗兰酮”补充英文名“α-METHYLIONONE”、“水柏枝(MYRICARIAGERMANICA)提取物”补充英文名“MYRICARIAGERMANICAEXTRACT”等;
(2)根据《国际化妆品原料字典与手册》、《中国药典》、《中国植物志》等,对一些原料的中文/英文/INCI名称进行了修改和规范,如:“2-o-乙基抗坏血酸”规范为“2-邻-乙基抗坏血酸”,“菠萝(ANANASSATIVUS)提取物(ANANASSATIVUSEXTRACT)”规范为“ANANASSATIVUS(PINEAPPLE)EXTRACT”等。
3、删除了部分原料,具体如下:
(1)完全相同的原料名称,包括丙烯酸(酯)类/山嵛醇丙烯酸酯/聚二甲基硅氧烷甲基丙烯酸酯共聚物、来檬(CITRUSAURANTIFOLIA)果提取物等;
而目前所使用的原料目录对原料信息的记载存在诸多不完整,无法为风险评估提供参考。因此,有必要对原料目录进行修订。
可以看见,在对化妆品原料的修订中,我国有意向国际靠近,与国际标准接轨,这意味着我国化妆品逐步走向规范,也为国产化妆品国际化奠定了基础。