2021年化妆品新规实施时间节点

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自2021年1月1日起,凡持有特殊化妆品注册证书(特殊用途化妆品行政许可批件)或者已办理普通化妆品(非特殊用途化妆品)备案的企业或者其他组织,应当按照《条例》关于化妆品注册人、备案人的要求,依法对化妆品的质量安全和功效宣称负责。

2021年1月1日以后作出予以注册决定的特殊化妆品,产品注册证有效期为5年。

自2021年1月1日起,宣称具有特殊化妆品功效的香皂,应当按照《条例》规定申请特殊化妆品注册并取得注册证。

化妆品违法行为发生在2021年1月1日以前的,适用《化妆品卫生监督条例》,但依据《条例》认为不违法或者应当作出较轻处罚的,适用《条例》。违法行为发生在2021年1月1日以后的,适用《条例》。

自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。

自2021年5月1日起,原化妆品行政许可和备案信息管理系统(以下简称原注册备案平台)不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案;此前已在原注册备案平台提交并受理,但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请,继续在原注册备案平台开展审评审批。

2021年5月1日前化妆品注册人、境内责任人已经提交的特殊化妆品申请的,技术审评部门继续按照规定在旧平台开展受理、审评、审批等工作。

2021年5月1日前化妆品备案人、境内责任人已经提交普通化妆品备案资料的,备案管理部门继续按照规定在旧平台上对备案信息开展监督检查工作。存在委托生产情形的国产普通化妆品,2021年5月1日前化妆品备案人已经提交普通化妆品备案资料的,经备案人所在地备案管理部门确认通过后,产品备案信息即向社会公开产品备案信息。

自2021年5月1日起,旧平台不再接收特殊化妆品注册申请和普通化妆品备案资料提交。

为保障化妆品使用安全和消费者合法权益,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,规范和指导化妆品功效宣称评价工作,国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》(以下称《规范》),现予公布,自2021年5月1日起施行。

为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

为贯彻落实《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,规范和指导化妆品新原料注册与备案工作,国家药监局制定了《化妆品新原料注册备案资料管理规定》,现予公布,自2021年5月1日起施行。

自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案时,应当依据《分类规则》填报产品分类编码。

2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,通过化妆品注册备案信息服务平台补充提供产品分类编码。

鼓励化妆品注册人、备案人自本公告发布之日起,按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。

《化妆品禁用原料目录(2021年版)》2021年5月26日起施行,化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植(动)物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

自2022年1月1日起,新办化妆品生产许可和许可证变更、延续,依据《化妆品生产经营监督管理办法》的规定执行。

自2022年1月1日起,新开办仅从事配制化妆品内容物的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,取得化妆品生产许可证后方可生产。

依据《化妆品生产经营监督管理办法》规定,化妆品注册人、备案人、生产企业、境内责任人应当对2022年1月1日后生产的每批次产品留样并记录。

自2022年1月1日起,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当对2022年1月1日后入场的化妆品经营者建立档案;

为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童使用化妆品安全,《儿童化妆品监督管理规定》除标签的要求以外,其他关于儿童化妆品的规定自2022年1月1日起施行。

自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。

自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的儿童化妆品,必须按照《儿童化妆品监督管理规定》进行标签标识。

自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合《办法》的规定和要求。

2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

此前已取得的化妆品生产许可证在有效期内继续有效,具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在生产许可证的生产许可项目中特别标注的,应当于2022年7月1日前更换新版化妆品生产许可证(式样见附件)。

对于2022年1月1日之前入场的化妆品经营者,化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者应当于2022年7月1日前完成对上述化妆品经营者建立档案工作。

为规范化妆品不良反应监测工作,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》,现予公布,自2022年10月1日起施行。

为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制定了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》,现予以公布,自2022年12月1日起施行。

对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业,应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

为督促企业落实化妆品质量安全主体责任,强化企业质量安全责任意识,规范化妆品质量安全管理行为,保证化妆品质量安全,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等,国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》,现予公布,自2023年3月1日起施行。

2022年5月1日以前申请注册或者进行备案的儿童化妆品,未按照《规定》进行标签标识的,化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《规定》。

此前申请注册或者进行备案的化妆品,未按照本《化妆品标签管理办法》规定进行标签标识的,化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新,使其符合《办法》的规定和要求。

2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

自2023年9月1日起施行

2023年3月16日国家市场监督管理总局令第71号公布自2023年12月1日起施行

THE END
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