标准品一词常作为泛称。在色谱分析工作中,我们进行样品理化分析时常用的标准品大多属于“化合物纯度/浓度标准品”。此时,“标准品”这一称呼涵盖了非医药行业常说的“标准物质”、“标准样品”以及医药行业常说的“中药对照品”、“化学对照品”等。
“标准品”一词作为特指时,专指药典体系标准物质中的“标准品”。《中国药典》四部0291国家药品标准物质通则中有明确定义,此部分内容目前在2020版药典中未作修订。
实际工作中,一般做液相要用到对照品,标准品可以从试剂公司买,但有的物质是没有标准品的,大家就常说那是对照品,纯度都可以达到98%,但是到底对照品和标准品有没有一个严格的界定呢还有,做内标法,说用的是内标物,这个内标物和对照品和标准品又有什么不同呢
一.标准品
标准品一般是用于生物检定或抗生素或生物药品中,含量或效价测定的一种标准物质,它的制备与标定都应该符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”,是国务院药监管指定机构分发的,因为,企业工作标准品或者参考品都必须要经过国家标准品或参考品标化后才能使用的。
二.对照品
对照品一般用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,和标准品是不一样的,对照品是研发生产中测量药品的质量的基本标准,也是校正测试仪器及方法的物质标准。对照品应尽可能与制品原液配方一致,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。
三.内标物
将一个已知质量,样品中不含有杂质的纯物质,加入至待测样品溶液中,以此纯物质的量为标准,对比测定待测组分的含量,该纯物质称为内标物。
内标物需满足下列要求:能完全溶解于样品中,且不与待测组分发生化学作用;峰位尽可能与待测组分的峰位靠近,但能与待测组分完全分开(分离度R≥1.5)的纯物质。若得不到纯品,必须预先测定其准确含量,且杂质峰不得干扰待测组分峰。
此外,还应满足以下条件:
(1)内标物应是该试样中不存在的纯物质;
(2)它必须完全溶于试样中,并与试样中各组分的色谱峰能完全分离;
(3)加入内标物的量应接近于被测组分;
(4)色谱峰的位置应与被测组分的色谱峰的位置相近,或在几个被测组分色谱峰中间。