我省及我国许多地区包虫病防控形势严峻。既往包虫病失控的一个主要原因是现有诊断手段落后。8月15日,国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心,针对青海大学格日力团队研制的基于循环游离脱氧核糖核酸理论、我国自主研发的首个包虫病体外分子诊断试剂盒进行了专题报道。此前,该试剂盒被国家药品监督管理局列入特别审批程序,是目前我省首个获得医疗器械创新特殊通道审评的产品。
国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心在专题报道中说,我国包虫病防控形势严峻,包虫病流行区多为相对偏远、落后的地区,目前包虫病的诊断很大程度上依赖于影像学和病原学,这不仅对临床医生专业技术水平要求较高,还存在一定程度的误诊、漏诊风险。青海大学格日力团队基于循环游离脱氧核糖核酸理论的包虫病体外分子诊断试剂盒操作较为简便,结果易于解读,如能按预期应用于临床,将对包虫病的诊断起到积极作用。
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