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项目名称：评价PM8002注射液联合紫杉醇注射液二线治疗小细胞肺癌的初步疗效、安全性及药代动力学特征的II期临床试验
疾病：肺癌
实验分期：II期
项目用药：PM8002注射液
适应症：小细胞肺癌
详细入排条件
入选标准
1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.男性或女性，年龄≥18岁;
3.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌；
4.仅接受过一线标准治疗且失败（定义为治疗过程中或末次治疗后疾病进展，有明确影像学证据）的患者：队列1：未经PD-1/PD-L1抗体治疗；队列2：经PD-1/PD-L1抗体治疗；
6.体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0-1；
7.预期生存期≥12周；
8.根据RECIST1.1标准，受试者至少有一个既往未经局部治疗的可测量肿瘤病灶（不接受将仅有的骨转移病灶或仅有的中枢神经系统转移病灶作为可测量病灶）；
9.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）；
10.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子；
排除标准
1.严重过敏性疾病史、严重药物（含未上市的研究药物）过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏；
3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；
4.高血压危象或高血压脑病病史；
5.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据；5.1)颅内出血或脊髓内出血病史；5.2)肿瘤病灶侵犯大血管且具有明显出血风险者（如中央型肺鳞癌）；5.3)开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件，或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）；5.4)筛选前1个月内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；5.5)开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）；5.6)开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（\u003e325mg/天）、氯吡格雷（\u003e75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等；5.7)开始研究治疗前7天内，进行了粗针穿刺活检或其他小手术，不包括血管输液装置的放置；
8.已知具有脑脊膜转移，或无法控制的或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的受试者，如果明确接受过治疗且在开始研究治疗前停用抗惊厥药和类固醇8周后经研究者判定临床表现稳定，则可以入组研究；
9.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病、I型糖尿病患者；
10.开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）；
11.开始研究治疗前6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为II级以上（含II级）的心功能不全；
12.开始研究治疗前6个月内，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史；
13.目前存在无法控制的胸腔、心包、腹腔积液；
14.目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外；
16.开始研究治疗前，存在：16.1)先天性长QT综合征；16.2)使用心脏起搏器；16.3)左室射血分数（LVEF）\u0026lt;50%；16.4)QTcF间期：女性\u003e470ms，男性\u003e450ms（QTcF=QT/（RR^0.33））；16.5)控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥13.3mmol/L）；16.6)控制不佳的高血压（收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
17.既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
18.已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史；
19.精神障碍者或依从性差者；
20.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知患有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；
21.梅毒抗体阳性；
22.有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未能控制者；
23.HBsAg阳性或HBcAb阳性，且HBV-DNA\u003e500IU/mL或高于研究中心检测下限（仅当研究中心HBV-DNA检测下限高于500IU/mL时）；HCV-Ab阳性，且HCV-RNA高于研究中心检测下限；
24.经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及不良事件的解释造成混淆的；
25.预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗；
26.处于孕期或哺乳期的女性；
27.其它研究者认为不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
1.
中文通用名：PM8002注射液：
英文通用名：PM8002Injection
商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10ml:200mg/瓶
用法用量：给药途径：静脉输注剂量：30mg/kg。用法：将PM8002注射液稀释于0.9%生理盐水输注
用药时程：每3周给药1次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或试验终止（以先发生者为准）。
2.
中文通用名：紫杉醇注射液：
英文通用名：PaclitaxelInjection
商品名称：康铭诺
规格：16.7ml：100mg
用法用量：给药途径：静脉输注剂量：175mg/m^2。用法：将紫杉醇以0.9%氯化钠注射液，或5%葡萄糖注射液，或5%葡萄糖加0.9%氯化钠注射液稀释
用药时程：3周为一个给药周期，共5周期
申办企业：普米斯生物技术
开展地区：吉林长春/黑龙江哈尔滨/河南郑州/山东临沂/安徽合肥/山东济南/江西南昌/湖南长沙/陕西西安/浙江杭州/上海/北京/四川成都/重庆
研究机构
吉林省肿瘤医院,哈尔滨医科大学附属肿瘤医院,河南省肿瘤医院,临沂市肿瘤医院,安徽省胸科医院,山东省肿瘤医院,南昌大学第一附属医院,湖南省肿瘤医院,西安交通大学第一附属医院,郑州大学附属第一医院,浙江省人民医院,上海市肺科医院,北京肿瘤医院,四川省人民医院,重庆医科大学附属第一医院,安徽省立医院
主要研究者信息：吉林省肿瘤医院程颖
四川参与研究者：四川省人民医院胡洪林
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答：小细胞肺癌饮食保证充足的营养，可以吃一些含蛋白质高的食物，比如：牛奶、鸡蛋、瘦肉等，也...