蚌埠市卫生健康委员会随机抽查工作细则
职业卫生监督执法工作细则
一、抽查事项
（一）职业病诊断机构及人员监督检查
（二）职业健康检查机构及人员监督检查
（三）职业病鉴定机构及人员监督检查
（四）职业卫生技术服务机构及人员监督检查
（五）存在职业危害的用人单位
二、检查内容和方法
（一）职业病诊断机构及人员监督检查。
现场核查法律法规、标准的执行情况；规章制度建立情况；人员、岗位职责落实和培训等情况；职业病报告情况。如发现未依法开展职业病诊断，将依据有关规定处理。
（二）职业健康检查机构及人员监督检查。
（三）职业病鉴定机构及人员监督检查。
（四）职业卫生技术服务机构及人员监督检查。
现场核查法律法规、标准的执行情况；规章制度建立
情况；人员、岗位职责落实和培训等情况；机构和人员资质情况。如发现未依法开展职业卫生技术服务，依据有关规定处理。
（五）存在职业危害的用人单位。
现场核查法律法规、标准的执行情况；规章制度建立情况；人员、岗位职责落实和培训等情况；职业健康体检情况。如发现未依法开展职业病防治工作，依据有关规定处理。
三、检查依据
（一）《中华人民共和国职业病防治法》
第六十二条县级以上人民政府职业卫生监督管理部门依照职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求，依据职责划分，对职业病防治工作进行监督检查。
（二）《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫健委6号令）
第五十一条?县级以上地方卫生健康主管部门应当定期对职业病诊断机构进行监督检查，检查内容包括：
（一）法律法规、标准的执行情况；
（二）规章制度建立情况；
（三）备案的职业病诊断信息真实性情况；
（四）按照备案的诊断项目开展职业病诊断工作情况；
（五）开展职业病诊断质量控制、参加质量控制评估及整改情况；
（六）人员、岗位职责落实和培训情况；
（七）职业病报告情况
（三）《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委令第2号）
第二十一条县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对本辖区职业健康检查机构的监督管理。按照属地化管理原则，制定年度监督检查计划，做好职业健康检查机构的监督检查工作。监督检查主要内容包括：
（二）按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况；
（三）外出职业健康检查工作情况；
（四）职业健康检查质量控制情况；
（五）职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知以及职业健康检查信息报告情况；
（六）职业健康检查档案管理情况等。
第二十二条省级卫生健康主管部门应当对本辖区内的职业健康检查机构进行定期或者不定期抽查；设区的市级卫生健康主管部门每年应当至少组织一次对本辖区内职业健康检查机构的监督检查；县级卫生健康主管部门负责日常监督检查。
放射卫生监督执法工作细则
（一）放射诊疗机构监督检查
（二）放射工作人员监督检查
（三）放射卫生技术服务机构的执法检查
（一）放射诊疗机构监督检查。
现场核查执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况。如发现未依法开展放射诊疗工作，依据有关规定处理。
（二）放射工作人员监督检查。
（三）放射卫生技术服务机构的执法检查。
第八十七条本法下列用语的含义：
职业病危害，是指对从事职业活动的劳动者可能导致职业病的各种危害。职业病危害因素包括：职业活动中存在的各种有害的化学、物理、生物因素以及在作业过程中产生的其他职业有害因素。
职业禁忌，是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。
（二）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）
第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
第三十九条医疗机构使用不具备相应资质的人员从事
放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照《中华人民共和国职业病防治法》的规定进行处罚。
第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令限期改正；并可处1万元以下的罚款：
购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；
（一）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；
（二）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设
施进行检测和检查的；
（三）未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测健康检查、建立个人剂量和健康档案的；
（四）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；
（五）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或
者未按照规定及时报告的；
（六）违反本规定的其他情形。
（三）《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部令第55号）
第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当
定期对本行政区域内放射工作单位的放射工作人员职业健康管理进行监督检查。检查内容包括：
（一）有关法规和标准执行情况；
（二）放射防护措施落实情况；
（三）人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案管理情况；
（五）（五）放射工作人员其他职业健康权益保障情况。
（四）《放射卫生技术服务机构管理办法》
第二十五条开展个人剂量监测工作的技术服务机构，应当向省级卫生行政部门报送监测结果。
第二十六条放射卫生技术服务机构可以跨地域开展相应工作，但应当向服务单位所在地省级卫生行政部门备案，并接受其监督检查。跨地域开展个人剂量监测服务的，监测结果报服务单位所在地省级卫生行政部门。
第二十七条放射卫生技术服务机构资质证书不得涂改、出租、出借、倒卖或者以其他任何形式非法转让。
第二十八条放射卫生技术服务机构在年度内未开展技术服务工作的，年检不予通过。
第二十九条放射卫生技术服务机构违反本办法有关规定的，由县级以上卫生行政部门按照国家有关法律法规及相
关规定处理。
消毒产品生产企业监督执法检查工作细则
（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质
（二）生产条件、生产过程
（三）使用原材料卫生质量
（四）消毒产品和物料仓储条件
（五）消毒产品从业人员配备和管理情况
（六）消毒产品卫生质量
（一）消毒产品及生产企业卫生许可资质的检查。
检查生产企业的卫生许可证，核查生产企业实际生产地址、生产方式、生产项目、生产类别以及法定代表人或负责人、注册地址是否与生产企业卫生许可证注明的一致；检查卫生许可证是否在有效期限内，核查卫生许可证有无涂改、转让、伪造、出租、出借等情况；检查新消毒产品是否具有有效的产品卫生许可批件，核实产品卫生许可批件标注的生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致；对委托生产加工的，核实产品卫生许可批件标注的实际生产企业地址与生产企业卫生许可证上注明的是否一致。
（二）生产条件、生产过程的检查。
检查生产企业的厂区布局、生产区、生产设备和检验设备等生产条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；核查是否擅自改变已核准的生产工艺、生产车间布局等。必要时对生产环境、生产用水的卫生质量进行现场采样、检测；检查生产过程中是否执行标准操作规程和管理制度，是否添加国家规定禁用的物质。生产过程各项记录是否完整，保证溯源，并妥善保存至产品有效期后3个月。
（三）使用原材料卫生质量的检查。
核查新消毒产品中消毒剂主要有效成分的原料名称是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒剂、抗（抑）菌制剂所用原料名称、单一化学物质的CAS编码、商品名称、含量、等级及其所用量是否与该产品《卫生安全评价报告》相同；检查除抗（抑）菌制剂以外的卫生用品有无相应原料供应商提供的原料无毒、无害、无污染检验报告或证明材料，核查原料是否与生产产品的配方成分、规格、等级要求相符；检查消毒产品原（材）料库有无国家规定禁用的物质；检查消毒产品原（材）料采购记录、出入库登记是否完整。
（四）消毒产品和物料仓储条件的检查。
检查消毒产品和物料仓储条件是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
（五）消毒产品从业人员管理的检查。
检查企业是否配备专职或兼职卫生管理人员、质量管理人员；查阅直接从事消毒产品生产的操作人员预防性健康体检合格证，查阅生产操作人员和质量检验人员岗前培训资料和检验人员学历证明；查看生产过程中人员的卫生状况是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。
（六）消毒产品卫生质量的检查。
（一）《中华人民共和国行政许可法》（2019年修订）
第三十四条行政机关应当对申请人提交的申请材料进行审查。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，行政机关能够当场作出决定的，应当当场作出书面的行政许可决定。
根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，行政机关应当指派两名以上工作人员进行核查。
第三十五条依法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可，下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关不得要求申请人重复提供申请材料。
第三十八条申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。
行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十九条行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章的下列行政许可证件：
（一）许可证、执照或者其他许可证书；
（二）资格证、资质证或者其他合格证书；
（三）行政机关的批准文件或者证明文件；
（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。
行政机关实施检验、检测、检疫的，可以在检验、检测、检疫合格的设备、设施、产品、物品上加贴标签或者加盖检验、检测、检疫印章。
（二）《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修订）
第二十九条第一款用于传染病防治的消毒产品、饮用水供水单位供应的饮用水和涉及饮用水卫生安全的产品，应当符合国家卫生标准和卫生规范。
第二十九条第三款生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品，应当经省级以上人民政府卫生行政部门审批。具体办法由国务院制定。
（三）《消毒管理办法》（2017年修订）
第二条本办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。
第十八条消毒产品应当符合国家有关规范、标准和规定。
第十九条消毒产品的生产应当符合国家有关规范、标准和规定，对生产的消毒产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。
第二十一条省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起20日内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。
消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。
第二十三条消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期届满三十日前，生
产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十四条消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分厂(车间)，应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证号应当是实际生产地地址和其卫生许可证号。
第二十五条取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
第二十六条生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械（以下简称新消毒产品）应当按照本办法规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。
生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
第二十七条生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的，应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求，向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委应当按照
国家卫生计生委对批准的新消毒产品，发给卫生许可批件，批准文号格式为：卫消新准字（年份）第XXXX号。不予批准的，应当说明理由。
第二十八条新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。
第二十九条国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行卫生行政许可。
第三十一条消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合国家卫生计生委的有关规定。
消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病的治疗效果。
第三十二条禁止生产经营下列消毒产品：（一）无生产企业卫生许可证或新消毒产品卫生许可批准文件的；（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
（四）《消毒产品生产企业卫生规范》（2010年实施）
第三条厂区选址卫生要求：
(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。
(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。
第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。
第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第十条生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
分装企业生产车间至少包括：分(灌)装间(区)、包装间(区)等。
第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋
架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。
消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。洁净室(区)应设置二次更衣室。使用的消毒产品应符合国家有关规定。
第十四条皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)、隐形眼镜护理用品等产品的生产区应根据各自的洁净度级别按生产工艺和产品质量要求合理布局。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互污染，不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。
洁净区的设计、建筑、维护和管理等应符合现行有关标准、规范的规定。
第十五条物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产应在不同生产车间(区)或采取隔离等其他防止污染的有效措施。
第十六条生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要，不得存放与生产无关物品。生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中，并及时处理。
第十七条生产车间地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。对于有特殊卫生要求的产品，其生产车间还应符合下列要求：
(一)隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行。
(二)皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮
肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
净化车间应符合《洁净厂房设计规范》(GB50073)的要求。
第十八条消毒剂和卫生用品生产企业应当根据产品生产的卫生要求对生产车间环境采取消毒措施，所使用的消毒产品应符合国家有关规定。
洁净室(区)应定期进行消毒处理。采用的消毒方法对设备不得产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不得产生危害。
第十九条卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)及其他国家有关卫生标准、规范的规定。
净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。
第三十条消毒产品禁止使用抗生素、抗真菌药物、激素等物料。
第三十一条生产用水的水质应符合以下要求：
隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水；
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求；
其他消毒剂、卫生用品的生产用水应符合《生活饮用水卫生标准》(GB5749)的要求。
第三十二条仓储区应保持清洁和干燥，有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，并有堆物垫板，货物架等。其中挥发性原材料储存时还应注意避免污染其他原材料。
易燃、易爆的消毒产品及其原材料的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。仓储应符合防雨、防晒、防潮等要求。
通风、温度、相对湿度等的控制应满足仓储物品的存储和卫生要求。
第三十三条仓储区内应分区、分类储物，有明显标志。
储物存放应离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
物料和成品应当分库(区)存放,有明显标志。
待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，有易于识别的明显标志。
第四十六条直接从事消毒产品生产的操作人员,上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病的工作人员，治愈前不得从事消毒产品的生产、分装或质量检验。
企业应保留所有人员的教育、培训档案。
第四十八条非洁净室(区)区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室(区)。
第四十九条生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。
净化车间和卫生用品生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。
（五）《消毒产品卫生安全评价规定》（2017年实施）
第五条卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
第六条消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。
第十四条产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。
第十七条有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：
（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；
（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；
（三）出具虚假卫生安全评价报告的；
（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；
（五）消毒产品有效期过期的；
（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的；
（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。
（六）《消毒产品卫生监督工作规范》（2014年实施）
第十二条消毒产品生产企业的监督内容：
医疗卫生机构传染病防控工作执法检查工作细则
（一）传染病疫情报告管理
（二）传染病疫情控制
（三）消毒隔离制度执行情况
（四）医疗废物管理
（五）疫苗流通和预防接种管理的监督检查
（六）生物安全实验室备案管理
（一）《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年施行）
第八条国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。
第七十条药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照
各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位等依法履行义务。
第二十一条医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。
医疗机构应当确定专门的部门或者人员，承担传染病疫情报告、本单位的传染病预防、控制以及责任区域内的传染病预防工作；承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。
第三十条疾病预防控制机构、医疗机构和采供血机构及其执行职务的人员发现本法规定的传染病疫情或者发现其他传染病暴发、流行以及突发原因不明的传染病时，应当遵循疫情报告属地管理原则，按照国务院规定的或者国务院卫生行政部门规定的内容、程序、方式和时限报告。
军队医疗机构向社会公众提供医疗服务，发现前款规定的传染病疫情时，应当按照国务院卫生行政部门的规定报告。
第三十九条医疗机构发现甲类传染病时，应当及时采取下列措施：
（一）对病人、病原携带者，予以隔离治疗，隔离期限根据医学检查结果确定；
（二）对疑似病人，确诊前在指定场所单独隔离治疗；
（三）对医疗机构内的病人、病原携带者、疑似病人的
密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施。
拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由公安机关协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。
医疗机构发现乙类或者丙类传染病病人，应当根据病情采取必要的治疗和控制传播措施。
医疗机构对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物，必须依照法律、法规的规定实施消毒和无害化处置。
第四十条疾病预防控制机构发现传染病疫情或者接到传染病疫情报告时，应当及时采取下列措施：
（一）对传染病疫情进行流行病学调查，根据调查情况提出划定疫点、疫区的建议，对被污染的场所进行卫生处理，对密切接触者，在指定场所进行医学观察和采取其他必要的预防措施，并向卫生行政部门提出疫情控制方案；
（二）传染病暴发、流行时，对疫点、疫区进行卫生处理，向卫生行政部门提出疫情控制方案，并按照卫生行政部门的要求采取措施；
（三）指导下级疾病预防控制机构实施传染病预防、控制措施，组织、指导有关单位对传染病疫情的处理。
第四十七条疫区中被传染病病原体污染或者可能被传染病病原体污染的物品，经消毒可以使用的，应当在当地疾病预防控制机构的指导下，进行消毒处理后，方可使用、出售和运输。
第五十三条县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责：
（一）对下级人民政府卫生行政部门履行本法规定的传染病防治职责进行监督检查；
（二）对疾病预防控制机构、医疗机构的传染病防治工作进行监督检查；
（三）对采供血机构的采供血活动进行监督检查；
（四）对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查；
（五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；
（六）对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、
控制措施进行监督检查。
省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。
第五十七条卫生行政部门应当依法建立健全内部监督制度，对其工作人员依据法定职权和程序履行职责的情况进行监督。
上级卫生行政部门发现下级卫生行政部门不及时处理职责范围内的事项或者不履行职责的，应当责令纠正或者直接予以处理。
（三）《医疗废物管理条例》（2011年修订）
（四）《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2018年修订）
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护
实验设施、设备，控制实验室感染的职责。
第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：
（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
（二）通过实验室国家认可；
（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
第二十二条三级、四级实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平。与动物间传染的高致病性病原微生物有关的科研项目，应当经国务院兽医主管部门同意；与人体健康有关的高致病性病原微生物科研项目，实验室应当将立项结果告知省级以上人民政府卫生主管部门。
第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部
门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政
府卫生主管部门或者兽医主管部门。
第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：
（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存进行监督检查；
（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查；
县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，
应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。
第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。
第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。
第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。
现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。
第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。
第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理；下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正；逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。
（五）《消毒管理办法》（2017年修订）
第四条医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。
第五条医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。
第六条医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。
医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条医疗卫生机构的环境、物品应当符合国家有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照国家有关规定进行无害化处理。运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行消毒处理。
第九条医疗卫生机构发生感染性疾病暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效消毒措施。
第三十六条县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权：
（一）对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查；
（二）对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；
（三）对消毒产品的卫生质量进行监督检查；
（四）对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；
（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
（六）《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（2003年实施）
第三十三条国务院卫生行政部门对全国突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作进行监督、指导。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对本行政区域的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作进行监督、指导。
第三十四条各级卫生监督机构在卫生行政部门的领导下，具体负责本行政区域内的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作的监督检查。
第三十五条各级疾病预防控制机构在卫生行政部门的领导下，具体负责对本行政区域内的突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作的技术指导。
第三十六条各级各类医疗卫生机构在卫生行政部门的领导下，积极开展突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作。
第三十七条任何单位和个人发现责任报告单位或责任疫情报告人有瞒报、缓报、谎报突发公共卫生事件和传染病疫情情况时，应向当地卫生行政部门报告。
（七）《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法（试行）》（2007年实施）
第九条全省境内所有新建、改建和扩建的一级、二级生物安全实验室，必须向所在地市级卫生行政部门进行实验室资质和实验活动备案，取得《安徽省病原微生物实验室备案证明》。
完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。
第十条申请备案的实验室应满足以下条件：
3、实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；
4、实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；
5、建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；
7、已对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。
第十一条实验室备案时，应当提交以下材料：
1、《安徽省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）
2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；
3、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；
4、实验室建筑平面布局图；
5、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；
6、实验室个人防护用品清单；
第十二条有下列情况的实验室不予备案：
1、实验室或其设立单位不具备法人资格；
2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；
3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。
对于实验活动的审核认定，原则上按《人间传染的病原微生物名录》对活动所涉及的病原微生物的防护要求进行。
对材料不全的，在5个工作日内告知申请单位；材料齐全的，在20个工作日内办完审核和备案登记手续。准予备案的，由市级卫生行政部门出具《安徽省病原微生物实验室备案证明》，并附录同意备案的实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物名单和实验项目范围；限期整改和不予备案的，要书面说明理由。
第十四条在突发公共卫生事件应急状态下，省卫生厅可以根据疾病预防控制和医疗救治工作的紧急需要，简化程序，临时指定符合要求的实验室开展相应的实验活动。
第十五条实验室负责人和场地等主要备案项目发生变更，应于变更之日起1个月内向原备案机构提交病原微生物实验室备案变更报告，重新进行备案登记。如需从事其他涉及第一类、第二类病原微生物的实验活动，应当提前进行补充备案登记。
第十六条已经建成的一级、二级生物安全实验室在本办法实施后6个月内向所在地市级卫生行政部门进行备案；本办法实施后新建、扩建、改建的一、二级生物安全实验室在建成后1个月内向所在地市级卫生行政部门备案。
市级卫生行政部门应当在每年3月底前将上一年度该市《病原微生物实验室备案情况汇总表》报省卫生厅，并同时将有关情况抄送当地县级卫生行政部门。
第十七条《安徽省病原微生物实验室备案证明》有效期5年。实验室需要继续从事病原微生物实验活动的，应当在有效期满前6个月按照本办法的规定重新进行备案。
第十八条各级卫生行政部门应依法加强对实验室的监督检查，实验室设立单位要加强对实验室的日常管理，发现运作中存在问题的实验室要及时提出整改意见并督促整改，对存在重大问题和安全隐患的实验室，要求停止实验活动直至问题得到完全解决。
第十九条对于违反本办法规定的行为，依照《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定予以处罚。
公共场所卫生监督执法检查工作细则
对公共场所的卫生监督执法检查
公共场所法律法规、标准的执行情况、对公共场所进行卫生监测和卫生技术指导、监督从业人员健康检查，指导有关部门对从业人员进行卫生知识的教育和培训、对新建、扩建、改建的公共场所的选址和设计进行卫生审查，并参加竣工验收及组织对公共场所的健康危害因素进行监测、分析等。根据现场监督检查实际情况，如发现公共场所经营者有违法行为，将依据有关法律法规进行处理。
（一）《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修正）
第五十三条第一款第（六）项对公共场所和有关单位的卫生条件和传染病预防、控制措施进行监督检查。
（二）《公共场所卫生管理条例》
第四条国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行‘卫生许可证’制度。“卫生许可证”由县以上卫生行政部门签发。
第十条各级卫生防疫机构，负责管辖范围内的公共场所卫生监督工作。民航、铁路、交通、厂（场）矿卫生防疫机构对管辖范围内的公共场所，施行卫生监督，并接受当地卫生防疫机构的业务指导。
第十一条卫生防疫机构根据需要设立公共场所卫生监督员，执行卫生防疫机构交给的任务。公共场所卫生监督员由同级人民政府发给证书。民航、铁路、交通、工矿企业卫生防疫机构的公共场所卫生监督员，由其上级主管部门发给证书。
第十二条卫生防疫机构对公共场所的卫生监督职责：
（一）对公共场所进行卫生监测和卫生技术指导；
（二）监督从业人员健康检查，指导有关部门对从业人员进行卫生知识的教育和培训。
（三）对新建、扩建、改建的公共场所的选址和设计进行卫生审查，并参加竣工验收。
第十三条卫生监督员有权对公共场所进行现场检查，索取有关资料，经营单位不得拒绝或隐瞒。卫生监督员对所提供的技术资料有保密的责任，公共场所卫生监督员在执行任务时，应佩戴证章、出示证件。
（三）《公共场所卫生管理条例实施细则》
第二十二条国家对除公园、体育场馆、公共交通工具外的公共场所实行卫生许可证管理。
公共场所经营者取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当按照规定向县级以上地方人民政府卫生计生行政部门申请卫生许可证，方可营业。
公共场所卫生监督的具体范围由省、自治区、直辖市人民政府卫生计生行政部门公布。
第二十八条县级以上人民政府卫生计生行政部门应当组织对公共场所的健康危害因素进行监测、分析，为制定法律法规、卫生标准和实施监督管理提供科学依据。
县级以上疾病预防控制机构应当承担卫生计生行政部门下达的公共场所健康危害因素监测任务。
第二十九条县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当对公共场所卫生监督实施量化分级管理，促进公共场所自身卫生管理，增强卫生监督信息透明度。
第三十条县级以上地方人民政府卫生计生行政部门应当根据卫生监督量化评价的结果确定公共场所的卫生信誉度等级和日常监督频次。
公共场所卫生信誉度等级应当在公共场所醒目位置公示。
第三十一条县级以上地方人民政府卫生计生行政部门对公共场所进行监督检查，应当依据有关卫生标准和要求，采取现场卫生监测、采样、查阅和复制文件、询问等方法，有关单位和个人不得拒绝或者隐瞒。
第三十二条县级以上人民政府卫生计生行政部门应当加强公共场所卫生监督抽检，并将抽检结果向社会公布。
经检验，属于被污染的场所、物品，应当进行消毒或者销毁；对未被污染的场所、物品或者经消毒后可以使用的物品，应当解除控制措施。
第三十四条开展公共场所卫生检验、检测、评价等业务的技术服务机构，应当具有相应专业技术能力，按照有关卫生标准、规范的要求开展工作，不得出具虚假检验、检测、评价等报告。
饮水供水单位、涉及饮用水卫生安全产品卫生
监督执法检查工作细则
对饮水供水单位、涉及饮用水卫生安全产品的卫生监督执法检查
现场核查饮水供水单位持有卫生许可证情况、供管水人员健康体检和培训情况、供水水质消毒和自检情况、使用的涉水产品持有效卫生许可批件情况、设施防护及周围环境情况，如发现违反上述要求的行为，依据有关规定处理。
现场核查生产涉及饮用水卫生安全产品单位持有效卫生许可批件情况、从业人员健康体检和培训情况、开展产品检测情况、涉水产品标签和说明书是否符合要求、产品配方和生产工艺是否符合要求，如发现违反上述要求的行为，依据有关规定处理。
第二十九条第二款饮用水供水单位从事生产或者供应活动，应当依法取得卫生许可证。
第五十三条第一款第（四）项对用于传染病防治的消毒产品及其生产单位进行监督检查，并对饮用水供水单位从事生产或者供应活动以及涉及饮用水卫生安全的产品进行监督检查。
（二）《生活饮用水卫生监督管理办法》（2016年施行）
第四条国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。
第十六条级以上人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内饮用水卫生监督监测工作。
供水单位的供水范围在本行政区域内的，由该行政区人民政府卫生计生主管部门负责其饮用水卫生监督监测工作;
供水单位的供水范围超出其所在行政区域的，由供水单位所在行政区域的上一级人民政府卫生计生主管部门负责其饮用水卫生监督监测工作:
供水单位的供水范围超出其所在省、自治区、直辖市的，由该供水单位所在省、自治区、直辖市人民政府卫生计生主管部门负责其饮用水卫生监督监测工作。
铁道、交通、民航行政主管部门设立的卫生监督机构，行使国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门规定的饮用水卫生监督职责。
第十七条新建、改建、扩建集中式供水项目时，当地人民政府卫生计生主管部门应做好预防性卫生监督工作，并负责本行政区域内饮用水的水源水质监督监测和评价。
第十八条医疗单位发现因饮用水污染出现的介水传染病或化学中毒病例时，应及时向当地人民政府卫生计生主管部门和卫生防疫机构报告。
第十九条县级以上地方人民政府卫生计生主管部门负责本行政区域内饮用水污染事故对人体健康影响的调查。当发现饮用水污染危及人体健康，须停止使用时，对二次供水单位应责令其立即停止供水;对集中式供水单位应当会同城市住房城乡建设主管部门报同级人民政府批准后停止供水。
第二十条供水单位卫生许可证由县级以上人民政府卫生计生主管部门按照本办法第十六条规定的管理范围发放，
有效期四年。有效期满前六个月重新提出申请换发新证。
第二十一条涉及饮用水卫生安全的产品，应当按照有关规定进行卫生安全性评价，符合卫生标准和卫生规范要求。
利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品应当取得国务院卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件;除利用新材料、新工艺和新化学物质外生产的其他涉及饮用水卫生安全产品应当取得省级人民政府卫生计生主管部门颁发的卫生许可批准文件。
涉及饮用水卫生安全产品的卫生许可批准文件的有效期为四年。
第二十二条凡取得卫生许可证的单位或个人，以及取得卫生许可批准文件的饮用水卫生安全的产品，经日常监督检查，发现已不符合卫生许可证颁发条件或不符合卫生许可批准文件颁发要求的，原批准机关有权收回有关证件或批准文件。
第二十三条县级以上人民政府卫生计生主管部门设饮用水卫生监督员，负责饮用水卫生监督工作。县级人民政府卫生计生主管部门可聘任饮用水卫生检查员，负责乡、镇饮用水卫生检查工作。
饮用水卫生监督员由县级以上人民政府卫生计生主管部门发给证书，饮用水卫生检查员由县级人民政府卫生计生主管部门发给证书。
铁道、交通、民航的饮用水卫生监督员，由其上级行政主管部门发给证书。
第二十四条饮用水卫生监督员应秉公执法，忠于职守，不得利用职权谋取私利。
学校和托幼机构卫生监督执法检查工作细则
对学校和托幼机构的卫生监督执法检查
（一）现场检查学校和托幼机构落实教学和生活环境卫生要求情况，包括教室课桌椅配备、教室采光和照明、教室人均面积、教室和宿舍通风设施、教学楼厕所及洗手设施设置等情况。
（二）现场检查学校和托幼机构落实传染病和常见病防控要求情况，包括专人负责疫情报告、传染病防控“一案八制”、晨检记录和因病缺勤病因追查与登记记录、复课证明查验、新生入学接种证查验登记、每年按规定实施学生健康体检等情况。
（三）学校和托幼机构落实饮用水卫生要求情况，包括使用自建设施集中式供水的学校落实水源卫生防护、配备使用水质消毒设施设备情况和使用二次供水的学校防止蓄水池周围污染和按规定开展蓄水池清洗消毒情况。
（四）学校和托幼机构设置卫生室（保健室）情况，包括卫生室（保健室）内设施、卫生专业技术人员配备情况。
（一）《学校卫生工作条例》
第二十八条县以上卫生行政部门对学校卫生工作行使监督职权。其职责是：
（一）对新建、改建、扩建校舍的选址、设计实行卫生监督；
（二）对学校内影响学生健康的学习、生活、劳动、环境、食品等方面的卫生和传染病防治工作实行卫生监督；
（三）对学生使用的文具、娱乐器具、保健用品实行卫生监督。
国务院卫生行政部门可以委托国务院其他有关部门的卫生主管机构，在本系统内对前款所列第（一）、（二）项职责行使学校卫生监督职权。
（二）《学校卫生监督工作规范》
第四条学校卫生监督职责：
（一）教学及生活环境的卫生监督；
（二）传染病防控工作的卫生监督；
（三）生活饮用水的卫生监督；
（四）学校内设医疗机构和保健室的卫生监督；
（五）学校内公共场所的卫生监督；
（七）根据教育行政部门或学校申请，开展学校校舍新建、改建、扩建项目选址、设计及竣工验收的预防性卫生监督指导工作；
（八）上级卫生行政部门交办的其他学校卫生监督任务。
行使学校卫生监督工作职责时，应当根据各级各类学校卫生特点，突出中小学校教学环境、传染病防控、饮用水卫生等监督工作重点，依照法律、法规规定，认真落实本规范要求。
（三）《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》
第五条县级以上妇幼保健机构负责对辖区内托幼机构卫生保健工作进行业务指导。业务指导的内容包括：膳食营养、体格锻炼、健康检查、卫生消毒、疾病预防等。
疾病预防控制机构应当定期为托幼机构提供疾病预防控制咨询服务和指导。
卫生监督执法机构应当依法对托幼机构的饮用水卫生、传染病预防和控制等工作进行监督检查。
第十九条托幼机构有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，通报批评；逾期不改的，给予警告；情节严重的，由教育行政部门依法给予行政处罚：
（一）未按要求设立保健室、卫生室或者配备卫生保健人员的；
（二）聘用未进行健康检查或者健康检查不合格的工作人员的；
（三）未定期组织工作人员健康检查的；
（四）招收未经健康检查或健康检查不合格的儿童入托幼机构的；
（五）未严格按照《托儿所幼儿园卫生保健工作规范》开展卫生保健工作的。
卫生行政部门应当及时将处理结果通报教育行政部门，教育行政部门将其作为托幼机构分级定类管理和质量评估的依据。
第二十条托幼机构未取得《医疗机构执业许可证》擅自设立卫生室，进行诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》的有关规定进行处罚。
餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督执法检查工作细则
对餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督执法检查
按照《餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督检查表》，对本行政区域的餐具、饮具集中消毒服务单位每年至少开展1次覆盖全项目的检查，对发现问题的，应当责令被检查单位进行整改，并对整改落实情况跟踪监督检查。
（一）《中华人民共和国食品安全法》
餐具、饮具集中消毒服务单位应当对消毒餐具、饮具进行逐批检验，检验合格后方可出厂，并应当随附消毒合格证明。消毒后的餐具、饮具应当在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期以及使用期限等内容。
第一百三十三条违反本法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处二千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。
违反本法规定，对举报人以解除、变更劳动合同或者其他方式打击报复的，应当依照有关法律的规定承担责任。
（二）《餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范》（2015年实施）
第四条对餐具、饮具集中消毒服务单位的监督检查内容：
（一）作业场所；
（二）清洗消毒设备或者设施；
（三）生产用水和使用的洗涤剂、消毒剂；
（四）餐具、饮具的出厂检验；
（五）餐具、饮具的包装标识。
医疗机构执业活动监督检查工作细则
（一）医疗机构及医护人员执业活动的监督检查
（二）医疗卫生机构及其人员的“两非”行为的监督检查
（一）医疗机构及医护人员执业活动的监督检查。
1.医疗机构的设置审批、执业登记和校验；医疗机构的依法执业；
2.医疗机构的等级评审和巡查；
3.检查医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况、医德医风情况、服务质量和服务水平情况、执行医疗收费标准情况、组织管理情况、人员任用情况。
（二）医疗卫生机构及其人员的“两非”行为的监督检查。
1.检查医疗卫生机构B超管理是否规范，B超登记内容是否齐全，是否违规开展胎儿性别鉴定。医疗机构是否在醒目位置张贴禁止两非标识。
2.医疗卫生机构、计划生育妇育保健机构的工作人员违规为他人鉴定胎儿性别或实施人工终止妊娠行为的情况。
（一）《医疗机构管理条例》
第四十三条违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。
第四十四条违反本条例第二十一条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第四十五条违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。
第四十六条违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
第四十七条违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。
第四十八条违反本条例第三十一条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1万元以上10万元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（国务院令第308号）
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的母婴保健监督管理工作，履行下列监督管理职责：
（一）依照母婴保健法和本办法以及国务院卫生行政部门规定的条件和技术标准，对从事母婴保健工作的机构和人员实施许可，并核发相应的许可证书；
（二）对母婴保健法和本办法的执行情况进行监督检查；
（三）对违反母婴保健法和本办法的行为，依法给予行政处罚；
（四）负责母婴保健工作监督管理的其他事项。
（三）《医疗机构管理条例实施细则》（卫生部令第35号）
第六十六条各级卫生计生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作。
第六十七条在监督管理工作中，要充分发挥医院管理学会和卫生工作者协会等学术性和行业性社会团体的作用。
第六十八条县级以上卫生计生行政部门设立医疗机构监督管理办公室。
各级医疗机构监督管理办公室在同级卫生计生行政部门的领导下开展工作。
第六十九条各级医疗机构监督管理办公室的职责：
（一）拟订医疗机构监督管理工作计划；
（二）办理医疗机构监督员的审查、发证、换证；
（三）负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生计生行政部门报告；
（四）负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；
（五）完成卫生计生行政部门交给的其他监督管理工作。
第七十条县级以上卫生计生行政部门设医疗机构监督员，履行规定的监督管理职责。医疗机构监督员由同级卫生计生行政部门聘任。
医疗机构监督员应当严格执行国家有关法律、法规和规章，其主要职责是：
（一）对医疗机构执行有关法律、法规、规章和标准的情况进行监督、检查、指导；
（二）对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导；
（三）对医疗机构违反条例和本细则的案件进行调查、取证；
（四）对经查证属实的案件向卫生计生行政部门提出处理或者处罚意见；
（五）实施职权范围内的处罚；
（六）完成卫生计生行政部门交付的其他监督管理工作。
第七十一条医疗机构监督员有权对医疗机构进行现场检查，无偿索取有关资料，医疗机构不得拒绝、隐匿或者隐瞒。
医疗机构监督员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。
医疗机构监督员证章、证件由国家卫生计生委监制。
第七十二条各级卫生计生行政部门对医疗机构的执业活动检查、指导主要包括：
（一）执行国家有关法律、法规、规章和标准情况；
（二）执行医疗机构内部各项规章制度和各级各类人员岗位责任制情况；
（三）医德医风情况；
（四）服务质量和服务水平情况；
（五）执行医疗收费标准情况；
（六）组织管理情况；
（七）人员任用情况；
（八）省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定的其他检查、指导项目。
第七十三条国家实行医疗机构评审制度，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术水平、管理水平等进行综合评价。县级以上卫生计生行政部门负责医疗机构评审的组织和管理；各级医疗机构评审委员会负责医疗机构评审的具体实施。
第七十四条县级以上中医（药）行政管理部门成立医疗机构评审委员会，负责中医、中西医结合和民族医医疗机构的评审。
第七十五条医疗机构评审包括周期性评审、不定期重点检查。
医疗机构评审委员会在对医疗机构进行评审时，发现有违反条例和本细则的情节，应当及时报告卫生计生行政部门；医疗机构评审委员会委员为医疗机构监督员的，可以直接行使监督权。
第七十六条《医疗机构监督管理行政处罚程序》另行制定。
（四）《处方管理办法》（卫生部令第53号）
第五十二条县级以上地方卫生行政部门应当定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查。
县级以上卫生行政部门在对医疗机构实施监督管理过程中，发现医师出现本办法第四十六条规定情形的，应当责令医疗机构取消医师处方权。
第五十三条卫生行政部门的工作人员依法对医疗机构处方管理情况进行监督检查时，应当出示证件；被检查的医疗机构应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。
（五）《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院令第442号
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻醉药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
（六）《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号）
第三十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构临床用血情况的督导检查。
第三十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗机构临床用血评价制度，定期对医疗机构临床用血工作进行评价。
第三十三条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立临床合理用血情况排名、公布制度。对本行政区域内医疗机构临床用血量和不合理使用等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内的医疗机构公布，并报上级卫生行政部门。
第三十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将医疗机构临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系；将临床用血情况作为医疗机构评审、评价重要指标。
（七）《性病防治管理办法》（卫生部令第89号）
第四十条县级以上地方卫生行政部门负责对本行政区域内性病防治工作进行监督管理，定期开展性病防治工作绩效考核与督导检查。督导检查内容包括：
（一）疾病预防控制机构性病防治工作职责落实情况；
（二）开展性病诊疗业务的医疗机构工作职责落实情况；
（三）不具备开展性病诊疗资质的医疗机构发现疑似性病患者的转诊情况；
（四）疾病预防控制机构与开展性病诊疗业务的医疗机构性病防治培训情况。
第四十一条卫生行政部门对开展性病诊疗服务的医疗机构进行校验和评审时，应当将性病诊治情况列入校验和评审内容。
第四十二条卫生行政部门应当受理个人或者组织对违反本办法行为的举报，并依法进行处理。
第四十三条卫生行政部门工作人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍或者隐瞒。
（八）《院前医疗急救管理办法》（国家卫生和计划生育委员会令第3号）
第三十条县级以上地方卫生计生行政部门应当加强对院前医疗急救工作的监督与管理。
第三十一条县级以上地方卫生计生行政部门应当加强急救中心（站）和急救网络医院的设置管理工作，对其执业活动进行检查指导。
第三十二条县级以上地方卫生计生行政部门发现本辖区任何单位及其内设机构、个人未经批准使用急救中心（站）的名称或救护车开展院前医疗急救工作的，应当依法依规严肃处理，并向同级公安机关通报情况。
（九）《医疗技术临床应用管理办法》（卫生健康委员会令第1号）
第三十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构医疗技术临床应用的监督管理。
省级卫生行政部门负责建立省级医疗技术临床应用信息化管理平台，对本行政区域内国家和省级限制类技术临床应用情况实施监督管理。
省级医疗技术临床应用信息化管理平台应当与全国医疗技术临床应用信息化管理平台实现互联互通，信息共享。
（十）《抗菌药物临床应用管理办法》卫生部令第84
号
第三十七条县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。
第三十八条卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。
第三十九条县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。
第四十条县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。
第四十一条县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。
第四十二条卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。
第四十三条卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。
（十一）《结核病防治管理办法》（卫生部令第92号）
第三十一条县级以上地方卫生行政部门对结核病防治工作行使下列监管职责：
（一）对结核病的预防、患者发现、治疗管理、疫情报告及监测等管理措施落实情况进行监管；
（二）对违反本办法的行为责令被检查单位或者个人限期进行改进，依法查处；
（三）负责预防与控制结核病的其他监管事项。
（一）结核病定点医疗机构的诊断、治疗、管理和信息录入等工作；
（二）疾病预防控制机构的结核病疫情监测与处置、流行病学调查、高发和重点行业人群防治、实验室检测和质量控制、实验室生物安全、督导、培训和健康促进等工作；
（三）基层医疗卫生机构的转诊、追踪、患者督导管理和健康教育等工作；
（四）非结核病定点医疗机构的结核病疫情报告、转诊、培训、健康教育等工作。
（十二）《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第64号）
第十五条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。
第十六条
医疗机构未经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定擅自开展新生儿遗传代谢病筛查实验室检测的，按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定予以处罚。
第十七条
开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告：
（一）违反《新生儿疾病筛查技术规范》的；
（二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的；
（三）未按规定进行实验室质量监测、检查的；
（四）违反本办法其他规定的。
（十三）《医疗气功管理暂行规定》（卫生部令第12号）
第十三条县级以上人民政府中医药行政管理机构应当按照本规定和有关法律法规，加强对医疗气功活动的日常监督检查。
医疗机构和医疗人员开展医疗气功活动，必须严格遵守《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和本规定的各项规定。
第二十一条组织开展下列活动之一的，应当经省级以上人民政府中医药行政管理机构审核批准：
(一)大型医疗气功讲座；
(二)大型现场性医疗气功活动；
(三)国家中医药管理局规定必须严格管理的其它医疗气功活动。
（十四）《中华人民共和国医师法》
第五十四条在医师资格考试中有违反考试纪律等行为，情节严重的，一年至三年内禁止参加医师资格考试。
以不正当手段取得医师资格证书或者医师执业证书的，由发给证书的卫生健康主管部门予以撤销，三年内不受理其相应申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借医师执业证书的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医师执业证书。
第五十五条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：
（一）在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中，未按照规定履行告知义务或者取得知情同意；
（二）对需要紧急救治的患者，拒绝急救处置，或者由于不负责任延误诊治；
（三）遇有自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等严重威胁人民生命健康的突发事件时，不服从卫生健康主管部门调遣；
（四）未按照规定报告有关情形；
（五）违反法律、法规、规章或者执业规范，造成医疗事故或者其他严重后果。
第五十六条违反本法规定，医师在执业活动中有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书：
（一）泄露患者隐私或者个人信息；
（二）出具虚假医学证明文件，或者未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件；
（三）隐匿、伪造、篡改或者擅自销毁病历等医学文书及有关资料；
（四）未按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品等；
（五）利用职务之便，索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益，或者违反诊疗规范，对患者实施不必要的检查、治疗造成不良后果；
（六）开展禁止类医疗技术临床应用。
第五十七条违反本法规定，医师未按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门或者中医药主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，责令暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销医师执业证书。
第五十八条严重违反医师职业道德、医学伦理规范，造成恶劣社会影响的，由省级以上人民政府卫生健康主管部门吊销医师执业证书或者责令停止非法执业活动，五年直至终身禁止从事医疗卫生服务或者医学临床研究。
第五十九条违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
第六十一条违反本法规定，医疗卫生机构未履行报告职责，造成严重后果的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门给予警告，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第六十二条违反本法规定，卫生健康主管部门和其他有关部门工作人员或者医疗卫生机构工作人员弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。
第六十三条违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产损害的，依法承担民事责任。
（十五）《护士条例》（国务院令第517号）
第二十七条卫生主管部门的工作人员未依照本条例规定履行职责，在护士监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊，或者有其他失职、渎职行为的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准的；
（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。
第三十条医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，给予警告：
（一）未制定、实施本机构护士在职培训计划或者未保证护士接受培训的；
（二）未依照本条例规定履行护士管理职责的。
第三十一条护士在执业活动中有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令改正，给予警告；情节严重的，暂停其6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销其护士执业证书：
（一）发现患者病情危急未立即通知医师的；
（二）发现医嘱违反法律、法规、规章或者诊疗技术规范的规定，未依照本条例第十七条的规定提出或者报告的；
（三）泄露患者隐私的；
（四）发生自然灾害、公共卫生事件等严重威胁公众生命健康的突发事件，不服从安排参加医疗救护的。
护士在执业活动中造成医疗事故的，依照医疗事故处理的有关规定承担法律责任。
（十六）《医疗质量管理办法》
第三十七条县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。
第三十八条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业机构，利用信息化手段开展第三方评估工作，定期在行业内发布评估结果。
县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。
第三十九条国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国医疗质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。
第四十条各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制，采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励，积极推广先进经验和做法。
第四十一条县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成严重后果的，予以通报，依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。
第四十二条各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情况对医疗机构及其主要负责人进行处理。
（十七）《中华人民共和国人口与计划生育法》
第四十条违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）非法为他人施行计划生育手术的；
（二）利用超声技术和其他技术手段为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的。
（十八）《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的规定》
第十七条违反本规定第六条第一款规定，使用超声诊断仪的，依照《中华人民共和国执业医师法》有关规定处理。
违反本规定第六条第三款，购置可用于鉴定胎儿性别的设备不备案的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令备案；拒不备案的，处以200元以上500元以下罚款。
第十九条违反本规定为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的，由县级以上人民政府人口和计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权没收违法所得和非法财物；违法所得超过10000元的，处违法所得2倍以上6倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10000元的，处10000元以上30000元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗保健机构、计划生育技术服务机构违反本规定为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的，除按前款规定处罚外，对直接责任人员，给予降级直至开除的行政处分；对单位主要负责人和直接负责的主管人员，给予记大过以上的行政处分。
第二十条医疗保健机构、计划生育技术服务机构的工作人员违反本规定第十一条，未查验、登记有关证明施行手术或者手术记录虚假的，按非法施行终止妊娠手术处理；未按规定登记、存档的，由上级主管部门责令改正，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过以上的行政处分。
（十九）《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（国卫计委9号令）
第二十条经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并可处1万元以上3万元以下罚款；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法进行处理。
（二十）《医疗器械监督管理条例》
第五十六条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第六十三条国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第六十八条国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
血液安全监督执法工作细则
（一）血站监督检查
（二）单采血浆站监督检查
（三）医疗机构临床用血监督检查
通过查阅资料、现场检查等方式对血站的各项传染病防治管理组织、制度的建立情况、疫情报告管控情况、消毒隔离制度落实情况、医疗废物管理情况和实验室生物安全管理情况进行监督检查。
通过查阅资料、现场检查等方式对单采血浆站的各项传染病防治管理组织、制度的建立情况、疫情报告管控情况、消毒隔离制度落实情况、医疗废物管理情况和实验室生物安全管理情况进行监督检查。
（一）《中华人民共和国献血法》
第四条县级以上各级人民政府卫生行政部门监督管理献血工作。各级红十字会依法参与、推动献血工作。
（二）《血液制品管理条例》
第三十条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的牟采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
（三）《血站管理办法》
第五十条县级以上人民政府卫生行政部门对采供血活动履行下列职责：
（一）制定临床用血储存、配送管理办法，并监督实施；
（二）对下级卫生行政部门履行本办法规定的血站管理职责进行监督检查；
（三）对辖区内血站执业活动进行日常监督检查，组织开展对采供血质量的不定期抽检；
（四）对辖区内临床供血活动进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为依法进行查处。
（四）《单采血浆站管理办法》
第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：
（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；
（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；
（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；
（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。
县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。
设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。
省级人民政府卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。
上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。
（五）《医疗机构临床用血管理办法》
开展母婴保健专项技术服务机构和产前诊断技术服务机构监督检查工作细则
（一）开展母婴保健专项技术服务监督检查
（二）开展产前诊断技术服务监督检查
（三）开展对从事母婴保健专项技术服务的人员的监督检查
（一）开展母婴保健专项技术服务监督检查。
母婴保健技术是否依法准入、母婴保健技术是否合法开展。
（二）开展产前诊断技术服务监督检查。
产前诊断技术是否依法准入、产前诊断技术是否合法开展。
（三）开展对从事母婴保健专项技术服务的人员的监督检查。
从事母婴保健技术的人员是否依法准入、人员执业行为是否合法。
（一）《中华人民共和国母婴保健法》
第四十条医疗、保健机构或者人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
第四十一条从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：
(一)因延误诊治，造成严重后果的；
(二)给当事人身心健康造成严重后果的；
(三)造成其他严重后果的。
（二）《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（国务院令第308号）
第三十五条从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员，须经县级人民政府卫生行政部门许可，并取得相应的合格证书。
（三）《安徽省实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》
第九条《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生员技术合格证书》有效期3年。有效期满后继续开展母婴保健技术服务的，由原发证机关重新审核。
第三十八条未依法取得有关合格证书，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、医学技术鉴定、施行终止妊娠手术和助产接生，或出具婚前医学检查证明、新生儿出生医学证明、医学技术鉴定证明的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以制止，并可以给予警告或处以500元以上2000元以下的罚款；情节严重的，可处以2000元以上10000元以下的罚款；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
（四）《安徽省婚前医学检查管理办法》（安徽省人民政府令105号）
第十五条未经卫生行政部门许可，取得国家颁发的有
关合格证书，擅自从事婚前医学检查或者出具婚前医学检查证明、医学鉴定证明的，由县级以上卫生行政部门予以制止，并可以给予警告或处以500元以上2000元以下的罚款；情节的，可处以2000元以上10000元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
（五）《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号）
第二十九条违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。
第三十条对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生健康主管部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的,依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
开展人类辅助生殖技术及设置人类精子库医疗机构
监督检查工作细则
（一）人类辅助生殖技术服务检查
（二）人类精子库工作开展情况检查
（一）人类辅助生殖技术服务检查。
1、是否经省级卫生行政部门批准开展人类辅助生殖技术服务；2、开展的技术是否在校验有效期内；3、是否存在买卖配资、盒子、胚胎；实施代孕技术、使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子、擅自进行性别选择等违反管理办法的情况。
（二）人类精子库工作开展情况检查。
（一）《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号）
第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术；校验不合格的，收回其批准证书。
第二十一条违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十二条开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）买卖配子、合子、胚胎的；
（二）实施代孕技术的；
（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；
（四）擅自进行性别选择的；
（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；
（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；
（七）其他违反本办法规定的行为。
（二）《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号）
第十二条人类精子库批准证书每2年校验1次，校验合格的，可以继续开展人类精子库工作；校验不合格的，收回人类精子库批准证书。
第二十三条违反本办法规定，未经批准擅自设置人类精子库，采集、提供精子的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十四条设置人类精子库的医疗机构违反本办法，有下列行为之一的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、1万元以下罚款，并给予有关责任人员行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)采集精液前，未按规定对供精者进行健康检查的；
(二)向医疗机构提供未经检验的精子的；
(三)向不具有人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精子的；
(四)擅自进行性别选择的；
(五)经评估机构检查质量不合格的；
(六)其他违反本办法规定的行为。
从事计划生育技术服务机构和人员监督检查工作细则
（一）对计划生育技术服务机构的监督检查
（二）对从事计划生育技术服务人员的监督检查
（一）对计划生育技术服务机构的监督检查。
1、是否持有有效的《医疗机构执业许可证》；2、向农村实行计划生育的育龄夫妻提供避孕、节育技术服务，是否收取费用；3、是否未经批准擅自扩大计划生育技术服务项目；4、是否使用没有依法取得相应的医师资格的人员从事与计划生育技术服务有关的临床医疗服务；5、是否出具虚假证明文件、做虚假手术。
（二）对从事计划生育技术服务人员的监督检查。
从事计划生育技术服务人员是否依法准入、人员执业行为是否合法。
《中华人民共和国人口与计划生育法》
第四十条违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任: