由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学的评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物是（）。
特殊管理药品
处方药
国家基本药物
非处方药
非处方药的英文简称为（）。
FDA
OTC
NMPA
ADR
甲类非处方药，标识为（）。
绿底白字
白底绿字
白底红字
红底白字
药事管理与法规学科的基础是（）。
管理学
经济学
药学
法学
《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。
GAP
GMP
GLP
GCP
E.
GSP
《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。
《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。
我国《药品管理法》中的药品特指（）。
兽用药
以上都包括
农药
人用药品
（）是《药品管理法》最根本的目的。
保障人体用药安全
加强药品管理
保护和促进公众健康
保证药品质量
从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（）。
新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
处方药与非处方药
中药和民族药
国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等
（）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。
省级药品监督管理部门
县级药品监督管理部门
市级药品监督管理部门
国家药品监督管理局
（）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。
行政复议
行政赔偿
行政诉讼
行政补偿
新药是指（）。
处于临床试验阶段的药品
未在中国境内上市销售的药品
未在中国境内外上市销售的药品
与原研药品质量和疗效一致的药品
以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识
非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（）。
是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等。
（）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理的“根本法”。
《宪法》
《药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品管理法》
国家药品监督管理局其主要职责不包括（）。
负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。
负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。
拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
药品注册管理办法属于（）。
药事法律
行政法规
药事规章
药事法规
下列哪些是我国药品监督管理技术机构（）。
商务管理部门
国家药典委员会
国家卫生健康委员会
下列哪些不是药品监管的行政机关（）。
工业和信息化管理部门
中国食品药品检定研究院
国家发展和改革委员会
我国药品管理法律体系的核心是（）。
《药品生产监督管理办法》
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
药品单指药物成品或者药物制剂
在法律上明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品，不包括兽药和农药
药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”
《药品管理法》界定的药品包括诊断药品
药事行政救济主要有以下几种类型（）。
药品管理立法的调整对象是（）。
药事组织关系
药事管理关系
药事生产关系
药事服务关系
中国食品药品检定研究院的主要职责包括（）。
负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。
承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。
《药品注册管理办法》属于（）。
下列属于行政法规的是（）。
《药品生产质量管理规范》
《麻醉药品和精神药品管理条例》
直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。
十五日内
六个月内
三十日内
三个月内
《药品管理法》的根本目的是（）。
保障公众用药安全和合法权益
加强药品监督管理
组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。
国家医疗保障局
行政复议的提出期限为（）。
六十日
三十日
十五日
九十日
负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是（）。
药品监督管理部门
发展和改革宏观调控部门
卫生健康行政部门
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。
负责药品流通行业管理工作的部门是（）。
承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。
负责对药品注册申请进行技术审评的是（）。
国家药品监督管理局药品审评中心
国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
组织开展药品不良反应监测工作的是（）。
组织制定与修订国家药品标准的是（）。
新药研发的主要阶段不包括（）。
试验研究
临床前研究
生产和上市后研究
临床研究
新药临床试验的批准机构是（）。
国务院药品监督管理部门
国家卫生行政部门
省级卫生行政部门
对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（）。
规范药品临床试验全过程的标准规定是（）。
Ⅲ期临床试验的病例数不少于（）。
300例
30例
2000例
100例
伦理委员会至少有（）名成员。
9
7
3
5
治疗作用初步评价阶段是（）。
Ⅳ期临床试验
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
生物等效性试验
新药上市后的应用研究阶段是（）。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
治疗作用确证阶段是（）。
药品批准文号的有效期为（）。
5年
4年
2年
3年
生产新药或者已有国家标准的药品的批准部门是（）。
对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查的部门是（）。
新药的监测期最长不得超过（）。
7年
某药品的批准文号为国药准字Z20180001，该药品属于（）。
生物制品
化学药品
进口药品
中药
药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是（）。
补充申请
再注册申请
新药申请
进口药品申请
仿制药申请
对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）内提出注册申请。
改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请是（）。
未在中国境内外上市销售药品的注册申请是（）。
仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请是（）。
下列不属于“药品生产许可证”许可事项的是（）。
生产地址
企业负责人
生产范围
法定代表人
下列不属于GMP规定的药品生产企业关键人员的是企业的（）。
生产管理负责人
研发负责人
质量受权人
“药品生产许可证”的有效期为（）。
10年
药品委托生产的批准部门是（）。
下列药品中可以委托生产的是（）。
原料药
第二类精神药品
抗菌药物口服制剂
中药注射剂
《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。
药用要求
药品标准
生产要求
药典要求
药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。
批准并发给“药品生产许可证”的部门是（）。
制定《药品生产质量管理规范》的部门是（）。
国务院卫生行政部门
“药品GMP证书”的有效期为（）。
1年
GMP规定，药品的发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。
GMP规定，包装材料不包括（）。
印刷包装材料
外包装材料
与药品直接接触的包装材料
与药品直接接触的容器
至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的是药品的（）。
外标签
说明书
内标签
销售标签
《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：一级召回（）。
36小时内
48小时内
60小时内
24小时内
72小时内
《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：二级召回（）。
《药品召回管理办法》规定，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告的时限：三级召回（）。
批发和零售的本质区别在于（）。
采购渠道不同
销售价格不同
购销批量不同
销售对象不同
根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。
执业药师
主管药师以上职称者
药师以上职称者
药学技术人员
《药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的是（）。
“药品经营许可证”的有效期为（）。
6年
8年
《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。
批号
功能主治
产地
价格
GSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。
GSP规定，储存药品的相对湿度为（）。
35%～75%
35%～85%
45%～75%
45%～85%
GSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。
质量验收岗位
用药指导岗位
处方调配岗位
处方审核岗位
负责执业药师注册的部门是（）。
执业药师注册的有效期为（）。
根据《药品管理法》的规定：含量不符合规定的药品属于（）。
假药
劣药
按假药论处
合格药品
按劣药论处
根据《药品管理法》的规定：被污染的药品属于（）。
根据《药品管理法》的规定：超过有效期的药品属于（）。
根据《药品管理法》的规定：成分不符合规定的药品属于（）。
根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：待验库为（）。
黑色
白色
红色
绿色
黄色
根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：合格品库为（）。
根据GSP规定，药品经营企业药品仓库的色标：不合格品库为（）。
任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。
药学部（药剂科）负责人
医务部负责人
药品采购部负责人
医疗机构负责人
依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）。
3名
5名
8名
10名
《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是（）。
淡绿色
淡红色
淡黄色
医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。
6%
10%
8%
5%
医疗机构药品管理的首要环节是（）。
药品保管
处方调配
制剂配制
药品采购
医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。
批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）。
处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（）。
100张
500张
200张
300张
第二类精神药品处方保存期限为（）。
经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（）。
限制使用级
特殊使用级
非限制使用级
控制使用级
急诊处方限量一般是（）。
1日常用量
7日常用量
3日常用量
15日常用量
门诊癌症疼痛患者第一类精神药品缓释制剂的处方限量是（）。
门诊患者麻醉药品控释制剂的处方限量是（）。
药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对临床诊断。
查患者
查配伍禁忌
查药品
查用药合理性
查处方
第二类精神药品的处方限量是（）。
药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对药名、剂型、规格、数量。
药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对科别、姓名、年龄。
药师调剂处方时必须做到“四查十对”，下列查、对相符的是：（），对药品性状、用法用量。
继发反应属于（）。
D型不良反应
B型不良反应
C型不良反应
A型不良反应
药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构报告获知新的、严重的药品不良反应的时限是（）。
60日
30日
10日
15日
严重的药品不良反应
药品群体不良事件
新的药品不良反应
一般的药品不良反应
药品上市许可持有人、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，完成调查报告的时限是（）。
7日
应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是（）。
药品研究机构
药品上市许可持有人、药品生产企业
药品经营企业
医疗机构
不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。
药品生产企业
药品不良反应监测方法中最为常用的是（）。
处方事件监测
集中监测系统
自发呈报系统
分析流行病学
新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告（）。
严重的不良反应
群体不良事件
新的不良反应
所有不良反应
很可能
可能无关
肯定
可能
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人、药品生产企业填表报告的时限是（）。
45日
麻醉药品专用标识的颜色是（）。
红白
绿白
蓝白
红黄
下列属于独立的半司法机构的是（）。
国际麻醉品管制局
联合国麻醉品委员会
联合国管制药物滥用基金会
联合国麻醉品司
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期是（）。
蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存（）。
医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过（）。
2日极量
3日极量
2日常用量
下列不属于药品类易制毒化学品的是（）。
麦角新碱
麦角胺
麻黄
甲基麻黄素
（）属于医疗用毒性药品。
阿托品
艾司唑仑
哌替啶
丁丙诺啡
麻黄素
（）属于第二类精神药品。
（）属于第一类精神药品。
批准全国性批发企业开办的部门是（）。
市级卫生行政部门
（）属于麻醉药品。
批准并核发“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的部门是（）。
批准区域性批发企业开办的部门是（）。
批准第二类精神药品零售的部门是（）。
中药二级保护品种的保护期限为（）。
20年
《中药材保护和发展规划（2015—2020年）》规定，到2020年全国中药材质量监督抽检覆盖率要达到（）。
100%
80%
60%
90%
罂粟壳的每张处方不得超过（）。
5日用量
3日用量
2日用量
1日用量
下列属于申请中药一级保护品种条件的是（）。
国家一级保护野生药材
对特定疾病有显著疗效的
从天然药物汇总提取的有效物质
用于预防和治疗特殊疾病的
严格地讲，中药的性味归经及功效实为（）的属性。
中药材
中草药
中成药
中药饮片
中药饮片炮制规范的制定部门是（）。
省级中医药管理部门
国务院中医药管理部门
（）属于一级保护野生药材资源。
黄精
羚羊角
黄芩
黄连
中药饮片调配每剂质量误差应当在（）以内。
±5%
±2%
±10%
±3%
（）属于二级保护野生药材资源。
（）属于三级保护野生药材资源。
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。
（）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
新药注册
新药药学研究
新药临床研究
新药研发
新药研发的内容总体上包括（）。
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
临床前研究、临床研究
临床前研究、生产及上市后研究
临床研究、生产及上市后研究
以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（）。
动物药代动力学研究
剂型选择
处方筛选
临床研究必须经（）批准后实施。
II期临床试验需要完成病例数一般为（）。
＞2000例
≥300例
20-30例
≥100例
已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。
（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。
药品检验机构
药品批准文号的有效期为（）年。
新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。
《药物临床试验批件》
《药品注册申请表》
《药品注册申请受理通知书》
《审批意见通知件》
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。
境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理
境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商
境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理
申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可
“药品GMP证书”的有效期为（）年。
1
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。
提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。
生产和流通
生产
生产和质量
质量
药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
药品批发企业
药品监管部门
伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）
至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士
至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员
至少有1名成员来自非科学领域
我国在药品注册管理上遵照（）。
市场开放原则
WTO非歧视性原则
权利义务平衡原则
公平贸易原则
新药注册的申报和审批分为（）。
临床研究申报和审批
销售申报和审批
临床前研究申报和审批
生产申报和审批
“药品生产许可证”载明的项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）。
企业名称
不得委托生产的药品有（）。
医疗用毒性药品
放射性药品
中药提取物
多组分生化药品
（）负责本辖区内药品批发企业“药品经营许可证”发证、换证、变更和日常监督管理工作。
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。
独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业
药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品
执业药师注册有效期为（）。
根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）
服务病人
药品注册
药品生产
药品经营
在处方调剂的流程中，最关键的步骤是（）。
处方审核
处方点评
配方
核对处方
医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。
我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）
直接挂网采购
药品集中采购
跨区域联合采购
非招标采购
（）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良事件
副作用
药品不良反应
毒性反应
（）是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。
（）是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在的药理反应。
后遗效应
变态反应
毒性效应
（）为六种药品不良反应的监测方法中最为常用的方法。
药品的流通，具有一般商品流通的共性，但存在许多特殊之处，以下哪项描述正确（）。
由于药品的销售专业性较强，对销售人员和机构的要求较高
在药品的流通过程中，为确保药品质量，对药品运输和保存条件要求严格
药品的定价和价格控制的难度大
医疗机构药学部门的任务主要有（）
科研与教学
药品质量管理
药品供应管理
临床应用管理
麻醉药品、精神药品
抗肿瘤药
医疗机构配制的制剂
药品不良反应报告和监测管理制度的意义是（）。
防止严重药品不良反应的发生和蔓延，保障人民群众用药安全
实现临床合理用药，构建和谐医患关系
弥补药品上市前研究的不足，推动指导新药研发
提供药品遴选、整顿和淘汰的依据，增强企业的安全隐患意识与高度责任感
医疗机构制剂的存在有着现实的原因符合现今的医药市场及医院用药的特点其存在的必要性有（）
医疗机构制剂是医药市场的重要补充。
医疗机构制剂可在一定程度上降低医疗费用和成本。
是对于稳定性差、效期短的制剂和销量少、利润低的品种，各医院也可结合临床科研的实际情况，利用其灵活性和实用性强的特点酌情配制，满足临床需要
医疗机构制剂中有一批经临床验证并具有确切疗效、不良反应低的制剂能及时满足对病患实际救护的需要
我国由（）负责全国麻醉药品、精神药品的监督管理工作。
卫生行政部门
公安部门
国务院
下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（）。
如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益
麻醉药品对中枢神经系统有不同程度的抑制作用，从而影响人的精神活动。
这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值
精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性
国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标识的颜色是（）。
白色与黑色相间
蓝色与白色相间
绿色与白色相间
白色与橙色相间
下列不属于第二类精神药品的包括（）。
异戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥
可待因复方口服液体制剂
阿司匹林
氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮
麻醉药品的实验研究单位开展实验研究活动应当具备下列条件（）。
以上都是
有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度
单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
以医疗、科学研究或者教学为目的
以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（）。
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。
可以向未成年人销售第二类精神药品。
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。
除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。
麻醉药品的定点生产企业应当具备的条件描述有误的是（）。
有符合规定的专门的生产设施、储存条件和相应的安全管理设施
有保证麻醉药品安全生产的管理制度
符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求
有药品生产许可证，不必通过GMP认证
（）是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
西药合方药
中药包括三大类：（）。
中成药、中药注射剂、中药材
以上都不对
中药材、中药饮片、中成药
中药材、中药饮片、西药合方药
以下关于医疗用毒性药品购销的描述有误的是（）。
医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标识。
收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓储条件，但是不必专人保管，可以与麻醉药品混杂。
建立严格的入库、储存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、收错、发错事故。
在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故。
国家重点保护的野生药材物种分为（）级管理。
二
四
五
三
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名（）以上专业技术人员。
副主任中药师
中药师或相当于中药师
主管中药师
主任中药师
对受保护的中药品种分为（）进行管理。
一级、二级和三级
一级、二级和特级
甲级和乙级
一级和二级
国家对麻醉药品实行（）。
定点生产制度
定点生产管理制度
定点经营制度
定点经营管理制度
医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但是（），向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
仅应用现代工艺配制的中药制剂品种
二级保护的中药品种
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种
一级保护的中药品种
取得“印鉴卡”的必备条件有（）。
具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。
有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。
有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
自种、自采、自用中草药的人员应具备的条件包括（）。
具有执业药师职业资格证书
熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力
熟练掌握中医基本理论、技能和自种、自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等
具有执业医师资格证书
麻醉药品和精神药品的储存与运输管理的描述，错误的是（）。
麻醉药品和精神药品不可以邮寄。
第二类精神药品的储存实行“四专四双”：专库、专柜、专人、专账；双人双锁，药品入库双人验收、出库双人复核。
运输第二类精神药品无须办理运输证明。
托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》。
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
申请专利的中药品种
中药人工制品。
天然药物的提取物及其制剂
三、匹配题（5题，每题3分，共15分）
A.药品监督管理部门
B.发展和改革宏观调控部门
C.卫生健康行政部门
D.工业和信息化管理部门
E.商务管理部门
1.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理、标准管理、质量管理的部门是
ABCDE
。
2.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
3.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是
4.负责监测和管理药品宏观经济,负责药品价格的监督管理工作
5.负责药品流通行业管理工作的部门是
A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验E.生物等效性试验
1.新药上市后的应用研究阶段是
。2.用生物利用度研究的方法比较同一种药物的不同剂型，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
。3.治疗作用初步评价阶段是
。4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是
。5.治疗作用确证阶段是
A.非限制使用级
B.限制使用级
C.特殊使用级
1.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于
ABC
2.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于
3.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于
4.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物属于
5.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物属于
A.哌替啶
B.丁丙诺啡
C.艾司唑仑
D.阿托品
E.麻黄素
1.
属于医疗用毒性药品。
2.
属于第一类精神药品。
3.
属于第二类精神药品。
4.
属于麻醉药品。
5.
属于药品类易制毒化学品。
药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
生产资料所有制形式不同
企业规模
药品分类管理办法
所生产的药品类型
药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）。
国家药品监督管理部门
地市级药品监督管理部门
药品二维码
药品通用名
药品条形码
药品批准文号
药品的特殊性主要体现在（）。
生命关联性
高度的专业性和两重性
公共福利性
高质量性
药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。具体包括以下部门（）。
国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
中国食品药品检定硏究院、国家药典委员会
负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。
在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中所要求的专业知识和经验
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
稳定性
安全性
均一性
有效性
《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为（）。
药品经营标准
国家药品标准
药品注册标准
局颁标准
执业药师注册的有效期是（）。
药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（）。
药品的研制者
药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）
药品的生产者、经营者
具有药品监督管理的责任者
（）是我国专门管理药品的法律。
《药品经营质量管理规范》
《中华人民共和国药品管理法》
《1971年精神药物公约》
从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
国家基本药物、国家储备药品
现代药和传统药
（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
工商管理部门
中医药管理部门
（）成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一
中国中药协会
中国处方药物协会
中国药学会
中国药师协会
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（）处理。
非法购进药品
经营假药
无证经营药品
经营劣药
A.药事B.执业药师C.药品管理立法D.药品生产经营组织E.基本药物
的概念于1975年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。
是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。
是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。
（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
注册检验
指定检验
复验
抽查检验
（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
药事社团组织
药品管理行政组织
药学科研组织
药学教育组织
下列选项中，不属于药品类易制毒化学品的是（）
麻黄浸膏
伪麻黄素
不属于药品类易制毒化学品
麻醉药品专用标志的颜色是（）
黑色和白色
绿色和白色
红色和黄色
蓝色和白色
鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。
冷藏、砂藏、保鲜剂、生物保鲜
冷藏、保鲜剂、防腐剂、生物保鲜
冷藏、保鲜剂、罐贮、生物保鲜
冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜
罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。
二日用量
七日用量
五日用量
三日用量
以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。
对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差
不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰
对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出
以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。
国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度
定点生产企业生产的麻醉药品和精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业
生产麻醉药品和精神药品，必须取得药品批准文号
从事麻醉药品、精神药品以及精神药品原料药生产的企业，经所在地省级药品监督管理部门初步审查后，由国家食品药品监督管理部门批准
安全无毒副作用
保险公司保险
国家级新药
以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（）。
购买药品类易制毒化学品时可使用《购用证明》原件、复印件或传真件
《购用证明》只能在有效期内一次使用
国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度
《购用证明》申请范围是不受限制的，任何单位均可申请
中药包括（）。
天然药物
药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（）。
药品说明书
原料药标签
直接接触药品包装的标签
用于运输、储存包装的标签
中药人工制品
野生药材
下列属于中药毒性药品的是（）。
洋地黄毒苷
毛果芸香碱
砒霜
疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
中医
中医药
在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，被称为（）
产地初加工
中药炮制
中药制剂
中药鉴定
按照药品信息的内容划分，可分为（）。
多媒体信息、计算机（电子）信息等
研究中（上市前）药品信息、注册中药品信息和上市后药品信息
药品科技信息、药品经济信息、药品政策法规信息、药品使用信息
文字信息、图像信息、语音信息
工商部门
商务部门
广电总局
（）是制造毒品的原料。
麻醉药品
药品类易制毒化学品
精神药品
下列属于一级保护药材的是（）。
鹿茸（梅花鹿）
穿山甲
熊胆
鹿茸（马鹿）
1.在普通药品的实验研究过程中，如产生
A.灭绝B.管制品种C.禁用物质D.药品E.中药药味
，则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告。
2.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的
等。
3.一级保护野生药材物种系指濒临
状态的稀有珍贵野生药材物种。
4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部
1997年
1996年
1998年
1999年
在我国，宏观的药事管理也可称药政管理或药品监督管理，下列属于其主要内容的有（）。
药学技术人员、药品监督管理人员的培养、教育和管理
制定和执行国家药物政策与药事法律、法规、规章
建立健全药事管理体制与药品监督管理机构
药事信息资源管理与绩效管理以及建立药业道德秩序等
（）即对药学事业的管理，也就是对药事的治理、管理和执行事务。
药事
药事管理
药事治理
药事管理与法规是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以（）为基础。
生物学
病理学
化学
根据管理的主体不同，药事管理包括（）。
客观管理
微观管理
宏观管理
主观管理
药事法规是诸多法律规范中的一种类型，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有（）。
国家强制性
国家意志性
普遍性和程序性
规范性
微观的药事管理，即各具体药事单位的对药学事业管理，主要包括（）等。
医药生产
医疗人员管理
医疗机构药房管理
经营企业管理
1.药事法规是指由
A.公民B.药事C.国家D.微观药事
制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系。
2.药事法规是调整和保护
在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。
管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
从（）的角度，可分为新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂。
药品使用途径
药学的历史发展
药品的社会价值
药品注册管理
（）指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
新药
国家储备药品
仿制药
药品的质量特性不包括（）。
普及性
药品的（）是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。
药品的首要特性是（）。
两重性
在法律上明确了我国《药品管理法》管理不包括（）。
出口药品
（）是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的使用要求的特征总和。
药品安全
药品普及
药品质量
药品作用
药事管理的核心是药品的（）。
法规管理
标准管理
安全管理
质量管理
《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的（）和药品标准为国家药品标准。
《中华人民共和国药品标准》
《中华人民共和国药事管理法》
《中华人民共和国药事法》
《中华人民共和国药典》
药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括（）。
原料药物
可以将药品大致分为（）。
生物药，包括血清、疫苗、血液制品
化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素
中药，包括中药材、中药饮片、中成药
兽药，包括血清制品、疫苗、诊断制品
药品质量监督离不开（），其目的是为了监督。
监管
管理
抽查
检验
1.药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的某种疾病，或有目的地调节人的
A.社会福利性质B.生理机能C.处方药D.质量E.非处方药F.监督管理
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
4.药品
是保证药品安全有效的前提。
5.药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有
6.药品质量抽查检验与质量公告是药品
的重要手段。
从药品的社会价值和社会功能的角度，界定了（）。
省和省以下各级药品检验所受（）药品监督管理部门领导，业务上受上一级药品检验所指导。
下级
上级
同级
自身
药品质量管理的依据在于（）。
药品法规
药品质量监督检验
药品专业性
国家依法设置的药品检验所分为（）。
市级药品检验所
县级药品检验所
省级药品检验所
（）是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的行政机构。
医疗机构药房组织
药品生产、经营组织
药事社团组织的任务是（）。
药物监管
药品管理
组织药学研究
组织药学力量
药品质量监督检验是法定的药品检验机构为了国家药品监督管理的需要所进行的药品检验，具有（）。
权威性
仲裁性
公正性
独立性
药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为（）等类型。
（）是一种经济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。
药品供销组织
药品生产经营组织
药品运营企业
狭义的药师是一种专业技术职务的称谓，属卫生系统药学技术人员的专业职称，包括（）等。
药师
主管药师
副主任药师
主任药师
广义的药事组织的概念不包含（）。
为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称
是药学人员相互影响的社会心理系统
是运用药学知识和技术的技术系统
以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体
A.局颁标准B.药品标准C.抽验D.公正E.药品注册标准
是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定。
2．
是由国家药品监督管理部门颁布的药品标准。
3．
是指国务院药品监督管理部门批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
4．
是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程。
5．药品质量监督检验的要求应具有
的立场，不以盈利为目的。
按（）不同，药品生产企业可分为全民所有制企业、集体所有制企业、私营企业、合营企业、外资企业（中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资经营企业）。
企业承担经济责任
生产资料所有制形式
药学教育组织的目标是双重的，包括（）。
出药学研究成果
药品监督控制
培养药学人才
中国药学会（CPA）成立于（），是中国最早成立的学术团体之一。
1907年
1908年
1906年
1909年
药品生产、经营组织是企业型组织，在我国是药品生产企业、药品经营企业，其主要功能作用是（）。
经销药品
生产药品
研制药品
下列关于中国药学会（CPA）说法正确的是（）。
是国家推动药学科学技术和民族医药事业健康发展，为公共健康服务的重要力量
在医疗机构中具有发放专业技术职务任职和行医资格的权力
是由全国药学科学技术工作者自愿组成依法登记成立的学术性、公益性、非盈利性的法人社会团体
是党和政府联系我国药学科学技术工作者的桥梁和纽带
A.药学科研组织B.药学技术人员C.监督控制D.药学教育组织E.调配处方
是为维持和发展药学事业培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理干部的机构。
的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。
4.药品管理行政组织的功能是代表国家对药品和药学企事业组织进行
，以保证国家意志的贯彻执行。
5.医疗机构药房组织的主要功能是通过给病人采购药品、
、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证合理用药。
（）负责对药品（含医疗器械）的研究、生产、流通、使用全过程的监督管理，药品集中统一监管体制正式建立。
国家药品研制中心
国家药品监督委员会
国家药品监察办
（）国家设立新的卫生行政部门，即国家卫生健康委员会，为国务院组成部门。
2016年
2015年
2017年
2018年
按企业所有制形式不同，药品经营企业可分为（）。
集体所有制企业
个体
全民所有制企业
合营企业、外资企业
根据经营方式的不同，药品经营企业分为（）。
药品零售企业
处方药企业
综合性药品企业
1.我国药品生产经营组织及行业管理，为适应社会主义市场经济发展的要求，正加速建立现代
A.药品生产企业B.药学类C.经营形式D.企业制度E.零售药店
2.我国开设有
专业的高校数量和每年毕业的药学生数量均为世界第一。
是指生产药品的专营企业或兼营企业，是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，给全社会提供合格药品，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济实体。
4.按照
，药品销售渠道不同，药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业。
又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。
报考执业药师的条件之一是药学专业本科学历，从事药学工作满（）。
（）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
中国药品质量监督委员会
中国药品监督管理研究院
中国药品检定研究院
我国的药学科研组织以（）为主要类型。
大型制药企业
大型医院中的药物研究所（室）
独立的药物研究院所
附设在高等药学院校
国家药典委员会成立于（），是法定的国家药品标准工作专业管理机构。
1970年
1965年
1950年
1960年
我国组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是（）。
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
国家中药品种保护审评委员会
国家食品药品监督管理总局药品评价中心
2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由（）承担。
中国药事教育协会
中国执业药师协会
中国药事研究协会
中国药事管理协会
《“十三五”国家药品安全规划》规定：到十三五末，每万人口执业药师数超过（）。
6人
4人
3人
5人
负责临床试验的研究者应具备的条件有（）。
有试验方案中所要求的专业知识和经验
在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格
我国执业药师考试由人事部和国家食品药品监督管理部门统一组织，每年（）集中考试。
两次
四次
三次
一次
执业药师申请人必须同时具备（）。
遵纪守法，遵守药师职业道德
经执业单位考核同意
取得《执业药师资格证书》
身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
执业药师的职责有（）。
执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品经营、使用的各项法规及政策
执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作
执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本原则
执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理
2003年，在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），主要职责是（）。
负责对药品的研究、生产、流通、使用
行使药品监督管理职能
负责对食品、保健食品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调
依法组织开展对重大事故的查处
1.执业药师资格制度是对药学技术人员实行的一种职业资格
A.执业药师B.准入控制C.处方药D.调配E.药剂技术
制度。
2.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方
工作。
3.企业法定代表人或者企业负责人应当具备
资格。
4.《药品管理法实施条例》规定：经营
、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
5.非药学技术人员不得直接从事
药品监督管理行政机构包括（）。
药品研究部门
药品销售部门
卫生行政部门负责卫生和大健康领域的管理工作，包括（）等。
组织制定国家基本药物制度
拟订国民健康政策
协调推进深化医药卫生体制改革
监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急
国家中医药管理局负责（）。
拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施
指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高
中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用
A.生物医药B.工商行政管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局
2.工业和信息化部门负责拟定和实施
产业的规划、政策和标准。
主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监督管理。
4.2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案，组建国家药品监督管理局，由
管理。
2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布，标志着中国医药卫生体制进入（）。
初步实施阶段
精简变革阶段
深化改革阶段
正式实施阶段
深化医药卫生体制改革的总目标是到（）基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。
2030年
2025年
2050年
2020年
我国从（）开始引入“基本药物”的概念，2009年《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基本药物的含义作了进一步的界定。
1981年
1979年
1982年
1980年
药品分类管理是指依照（），将药品划分为处方药和非处方药两类，根据其特点，分门别类进行管理的一种药品管理制度。
药品价格
药品功能
药品安全性和使用便利性
药品成分和使用功能
国家药物政策是国家制定有关药物的（）的纲领性文件。
工作策略
行为准则
指导目标
工作方法
零售药店必须具有（），且配备驻店执业药师或药师以上的药学技术人员。
《药品经营许可证》
《药品生产企业许可证》
《医疗机构制剂许可证》
（）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
西成药
医药卫生体制改革必须强调的原则有（）。
坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位
坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制
坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来
坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合
基本医疗卫生制度的体系包括（）。
药品供应保障体系
医疗服务体系
医疗保障体系
公共卫生服务体系
建立健全药品供应保障体系总体要求是加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。其主要内容包括（）。
建立公共卫生服务制度
规范药品生产流通
建立国家基本药物制度
完善药品储备制度
目前大多数国家采用的法律对人的效力以（）为主。
保护主义
属人主义
属地主义
资本主义
非处方药根据以下原则遴选（）。
质量稳定
应用安全
疗效确切
使用方便
（）是指国家有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的规范性文件的活动的总称。
药品管制立法
药品运营立法
药品管理立法
药品监督立法
A.国家基本药物B.公共产品C.药品管理制度D.用药指导E.处方药
是指为实现某一特定的目标而建立起来的一系列药品管理规程或准则体系。
是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。
3.基本药物医保报销政策是基本药物成为
的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。
5.执业药师或药师应对患者选购非处方药提供
或提出寻求医师治疗的建议。
我国药品管理法律体系以（）为核心。
《药品管理监督条例》
（）是药品的质量形成阶段，是影响药品质量水平的关键阶段。
药品研制
药品使用
药品检查
（）药品管理立法的根本目的。
保证药品质量，保障人体用药安全
加强药品有效性、安全性、稳定性
维护人民身体健康和用药的合法权益
我国法律规范的效力关系主要有（）。
旧的规定服从新的规定
高低服从
一般规定服从特别规定
上级服从下级
《药品召回管理办法》由SFDA于（）12月10日公布施行。
2007年
2009年
2008年
2006年
（）是药品管理法的核心问题。
保证药品有效性
维护人民身体健康
有无溯及力
有无效力性
法律何时终止
法律何时生效
开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。
《药品生产卫生证》
《药品生产许可证》
《药品生产合格证》
我国对药品研制及注册监督管理的法规主要包括（）。
药品注册管理办法
药物非临床研究质量管理规范
其他规定
药物临床试验质量管理规范
新中国建立以来，我国药品管理法制体系的建设，大致经历了（）。
药品管理法试运行阶段
药品行政法规管理阶段
药品管理法律体系调整和完善阶段
药品管理法律法规体系建立阶段
医疗单位设立的核医学科（室）必须具备与其医疗任务相适应的专业技术入员。非（）技术人员未经培训，不得从事核医学工作，不得使用放射性药品。
核医学专业
药学专业
放射学专业
医学专业
购进药品检查验收的目的是（）
对药品的稳定性、安全性进行检查
如有问题再进行内在质量的检验
对药品的有效性进行把关
防止假劣药品、质量不合格的药品等进入流通环节
麻醉药品和（）都具有严重危害人们身心健康的毒副作用——依赖性，连续使用会使人形成强烈的、病态的生理依赖和精神依赖性，这就是这类药品常常被用于非医疗行为——吸毒。
疫苗
（）须先由省级卫生行政部门审核同意，再经省级药品监督管理部门批准发证。
《药品卫生许可证》
我国关于中药的法律规范主要包括以下内容（）。
野生药材资源保护管理条例
中药品监督管理
中药材生产质量管理规范
中药品种保护条例
药物滥用的直接后果是产生（）。
毒副作用
耐受性
依赖性
A.药品质量B.立法C.法律效力D.空间效力E.安全性F.监督管理
2.法律
是由制定法律规范的国家机关的地位和权力大小来确定，也可由法律本身条文明确规定其适用范围。
3.药品管理立法是以保证
为核心的各种有关药品的行为规范的法律形式的制定、修改和废止。
4.对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等使用或管理不当会造成极大生命或社会危害的特殊药品，通过
实行严格管理，是国际通行的药品
手段。
5.药品管理立法是规范人们在研究、生产、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的
和有效性。
下列不属于毒品分类的是（）。
吗啡型药物
安非他明等人工合成兴奋剂
安眠镇静剂
国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）。
药品批准文号的格式为（）。
国药准字＋2位字母＋7位数字
国药准字＋7位数字＋2位字母
国药准字＋1位字母＋8位数字
国药准字＋3位字母＋5位数字
精神药品是指直接作用于（）系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。
脊神经
脑神经
中枢神经
植物性神经
药品管理法所要达到的目的有（）。
药物滥用是指在（）过程中出现错误用药行为，而不合理用药则是与医疗目的无关的（）行为。
非临床用药、临床用药
非临床用药、非临床用药
临床用药、临床用药
临床用药、非临床用药
麻醉药品专用标志的颜色是（）。
药品管理法适用的对象范围包括（）。
药品的使用者
以下属于身体依赖性特征的是（）。
强迫性地要求连续使用该药，并且不择手段地获得药品
对用药者本人及社会易产生危害
有加大剂量的趋势
下列属于麻醉药品的是（）。
地西泮
普鲁卡因
氯胺酮
阿桔片
在全世界范围内，制定特别的法律法规对麻醉等药品进行管制，已有100多年的历史，其历程包括（）。
1971年《精神药物公约》
1909年在我国上海召开了“上海国际禁毒会议”
1961年3月在纽约签订了《1961年麻醉药品单一公约》
1988年《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》
下列属于第一类精神药品的是（）。
奥沙西泮
司可巴比妥
吗啡
开办药品生产企业，必须具备以下条件（）。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
具有保证药品质量的规章制度
具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
毒品的危害可以概括为“（）”。
祸及家庭
危害社会
毁灭自己
伤害他人
药品检验机构的法定任务是承担依法实施药品审批和药品监督检查所需的药品检验工作，主要包括（）。
全面检查
下列属于第二类精神药品的是（）。
三唑仑
咖啡因
布桂嗪
药品监督管理机构及检验机构违法的法律责任有（）。
药品监督管理部门或人员失职、渎职、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等
药品检验机构出具虚假检验报告
非法收取检验费用
非法参与药品生产经营活动
1.药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是
A.首要B.省级C.县级D.指定检验E.市级F.外观质量G.行政责任
药品监督管理部门。
2.药品零售企业则是由
或
药品监督管理部门核发《药品经营许可证》。
3.进货是药品经营企业经营活动的
环节。
4.药品验收主要验的是药品的
，如有问题再进行内在质量的检验。
5.药品的
是指药品必须经过国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构检验，合格的才能销售或者进口。
6.《药品管理法》规定的法律责任以
为主。
国家食品药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定（）生产计划。
日
季度
月度
年度
批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是（）。
毒性药品的管理品种，由国务院卫生主管部门会同国务院（
）规定。
海关管理部门
安全管理部门
公安管理部门
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后（）内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。
2
开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之一是：单位及其工作人员（）内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
年
下列属于中药毒性药品的是（
）。
毒性药品的生产单位，由（
）审查批准。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
所在地设区的市级卫生主管部门
省级卫生主管部门
国家卫生主管部门
县级卫生主管部门
生产过程中所有盛放医疗用毒性药品原料、半成品、成品的容器必须贴有（
）相间并标有“毒”字样的毒药标志。
黑白
药品销毁必须经所在地（）批准，并在其监督下销毁。
县级以上药品监督管理部门
日常用量
日极量
以下关于麻醉药品和精神药品管理部门及其职责描述正确的是（）。
其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作
公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处
省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作
国务院农业主管部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院药品监督管理部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理
以下属于西药毒性药品的是（）。
水银
红粉
A型肉毒毒素
升汞
医疗用毒性药品的经营单位，由（
）指定，其他任何单位或个人均不得从事医疗用毒性药品的收购、经营和配方活动。
运输（）第二类精神药品无需办理运输证明。
第一类精神药品
以下（）属于不得开展麻醉药品和精神药品实验研究的情况。
仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品和精神药品
不符合麻醉药品、精神药品生产企业的数量规定
医疗不得使用的麻醉药品和精神药品
含罂粟壳的复方制剂
以下关于医疗用毒性药品的购销管理描述正确的是（）。
要建立严格的入库、贮存及出库保管、验收、领发、核对等管理制度，严防收假、收错、发错事故
在运输毒性药品过程中，应采取有效措施，防止发生事故
收购、经营、加工和使用医疗用毒性药品的单位必须具备划定仓位、专柜加锁的仓贮条件，专人保管，可与其他药品混杂存放
医疗用毒性药品的包装容器上必须印有清晰完整的毒性标志
药品类易制毒化学品属于（
）易制毒化学品。
第一类
第二类
第四类
第三类
从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从（）购进第二类精神药品。
全国性批发企业
第二类精神药品定点生产企业
具有第二类精神药品经营资格的区域性批发企业
具有第二类精神药品经营资格的其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业
以下关于医疗用毒性药品的使用管理描述正确的是（
处方一次有效，保存2年备查
药师对处方有疑问时，须经原处方重新审定后再进行调配
毒性药品的经营单位供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方
医疗单位供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应具备一般药品经营企业的开办条件外，还应具备下列条件（）。
符合国家食品药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
有符合《条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
单位及其工作人员年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
（
），是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。
易制毒化学品
化学品
小包装麻黄素
）县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。
省级食品药品监督管理部门
市级食品药品监督管理部门
国家食品药品监督管理部门
县级以上地方食品药品监督管理部门
以下描述正确的是（）。
医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报省级药品监督管理部门和卫生主管部门备案
医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售
执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，可以为自己开具该种处方
执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定
阿片
药品类易制毒化学品（
）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
外贸出口
经营
批发
全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实（），核实无误后方可销售。
主管麻醉药品和第一类精神药品负责人身份证明
采购人员身份证明
企业或单位资质文件
企业法定代表人身份证明
以下关于药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的购销要求描述有误的是（
麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后5日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案
麻醉药品全国性批发企业、区域性批发企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第三章规定的渠道销售药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂（如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等）和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业
麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素
下列不属于兴奋剂的是（）。
肽类激素
利尿剂
β受体阻滞剂
以下关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理描述有误的是（）。
医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素
处方应当保存5年
蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素
）疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
第二类疫苗由（）向疫苗生产企业采购。
接种单位
县级疾病预防控制机构
以下关于疫苗合规性文件描述有误的是（）。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期
年备查
销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章
疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章
疾病预防控制机构接收或购进疫苗时应当索要疫苗运输全过程的温度监测记录
）标签的要求。
湿度控制
路线控制
温度控制
以下关于易制毒化学品生产经营许可描述正确的是（）。
申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应具有麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格或者第二类精神药品定点经营资格
未取得生产许可或经营许可的企业不得生产或经营药品类易制毒化学品
药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂可委托生产
未实行药品批准文号管理的品种，纳入麻醉药品销售渠道经营
兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同（
）制定、调整并公布。
国务院商务主管部门
国务院卫生主管部门
海关总署
国务院食品药品监督管理部门
以下关于兴奋剂的生产经营监督管理描述正确的是（
要建立客户档案，认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，确认无误后方可销售；跟踪核实药品到货情况
加强对互联网发布兴奋剂信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》的互联网站发布兴奋剂信息，禁止通过互联网违法销售蛋白同化制剂、肽类激素
生产企业在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后，才可生产蛋白同化制剂、肽类激素；药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后，方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务
药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素：对列入兴奋剂目录管理的药品复方制剂，必须严格凭处方销售；对含兴奋剂药品的单方制剂，应按照现行药品分类管理规定执行
以下关于疫苗采购、供应和配送要求描述正确的是（
疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送
采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行
传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗
第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式
为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，《中医药法》于（）开始实施。
2005年
2010年
2000年
国家重点保护的野生药材物种分为（）管理。
四级
一级
二级
三级
中药现代化发展的基本原则不包括（）。
与西医现代化协同发展
需要坚持继承和创新相结合
资源可持续利用和产业可持续发展
总体布局和区域发展相结合
虎骨
国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用（）配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。
传统工艺
民间配方
西药制剂
现代工艺
下列属于二级保护药材的是（）。
川贝母
甘草
紫草
（）是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。
药材处理
药材清洗
药材初加工
我国的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）经国家药品监督管理局局务会议审议通过于（）开始实行。
2004年
2003年
2002年
2001年
中药包括（）部分。
中药冲剂
我国的《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）共（）章。
8
10
11
中药现代化的指导思想是坚持（）的根本宗旨。
以人为本
人与自然和谐共处
为人类健康服务
天然无公害
中药现代化新时期科技工作方针是（）。
支撑发展
引领未来
自主创新
重点跨越
（）明确对各级各类医院中药饮片的人员配备要求、采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。
《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等事宜的通知》
《药品GSP证书》
《医院中药饮片管理规范》
中药现代化发展的战略目标（）。
构筑国家现代中药创新体系的
培育具有市场竞争优势的现代中药产业
开发一批疗效确切的中药新产品
制定和完善现代中药标准和规范
A.制剂批准文号B.中药C.中药材D.产地初加工E.中西医并重
是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。
是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
3.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得
4.国家大力发展中医药事业，实行
的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。
5.要对地产中药材逐品种制定
规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平，避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。
1.国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展
A.三级B.国家计划管理C.二级D.人工种养E.一级
保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
4.二、三级保护野生药材物种属于
的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计划收购。
保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
15年
（）医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。
《药品管理法》明确规定国家实行中药品种保护制度，国务院于（）发布《中药品种保护条例》。
1993年
1992年
1991年
1990年
药品说明书和标签的管理主要依据（）。
《药品标签管理规定》
《药品说明书规定》
《药品说明书和标签管理规定》
药品说明书的基本作用是（）。
以便患者自行判断、选择和使用
载明药品的重要信息
医生和患者选择药品的法定指南
指导安全、合理使用药品
由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜少，最好不超过（）。
5味
3味
4味
2味
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过（）用量。
三日
一周
四日
二日
药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，（）还应当列出所用的全部辅料名称。
口服药与注射剂
处方药和非处方药
处方药和注射剂
注射剂和非处方药
用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始（）。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
3小时
1小时
30分钟
2小时
药品的（）应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
中药化合物
药品标签中的有效期应当按照（）的顺序标注。
月、日、年
月、年、日
日、月、年
年、月、日
中药一级保护品种的保护期限分别为（）。
30年
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。
五分之一
二分之一
四分之一
三分之一
符合（）条件之一的中药品种就可以申请一级保护。
对特定疾病有特殊疗效的
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
1.中药
A.二级B.三级C.中医理论D.配方颗粒E.煎煮服务
是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。
2.中药饮片生产是以
为指导的我国特有的制药技术。
医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。
医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。
5.医院开展中药饮片
，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。
药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含（）等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
医学
药效学
药理学
毒理学
中药注射剂临床使用基本原则包括（）。
用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用
严禁混合配伍，谨慎联合用药
辨证施药，严格掌握功能主治
严格掌握用法用量及疗程
下列关于药品标签说法正确的是（）。
是产品本身的外观形象
药品标签应简明、语言通俗，不产生误导
药品标签是医生和患者选择药品的法定指南
能为消费者提供药品信息
1.中药注射剂的理论基础是
A.辩证用药B.原料药C.中医理论D.中药注射剂E.混合配伍
2.供制备中药注射剂的常用
，只是常用中药的一小部分，远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。
3.临床使用应
，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
4.中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品
使用。
是指从药材中提取的有效物质制成的可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌溶液或乳状液、混悬液，以及供临用前配成溶液的无菌粉末或浓溶液等注入人体的制剂。
出于（）的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语。
保护公众健康
提升外观质量
指导正确合理用药
提高销量
按照药品信息的（）划分，可分为文字信息、图像信息、语音信息、多媒体信息和计算机（电子）信息等。
面向对象
载体形式
内容
注册阶段
药品是一种商品，其属性包括（）。
生物属性与社会属性
有机属性与无机属性
自然属性和社会属性
物理属性和化学属性
下列说法正确的有（）。
药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字
药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨
A.药品外标签B.药品说明书C.药品标签D.详见说明书
是指药品包装上印有或贴有的文字内容。
应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
3.适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能在药品外标签全部注明的，应当标出主要内容并注明
字样。
应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
按照药品信息的内容划分，药品信息可以分为（）。
药品科技信息
药品政策法规信息
药品使用信息
药品经济信息
不含防腐剂
本品见效显著
本品安全可靠
本品不能代替药物
协调
计划
控制
组织
药品信息活动的管理旨在以最少的投入，充分地开发和利用药品信息，保证药品的（），以满足药事单位的需要。
准确
客观
真实
及时
新闻
科学
未成年人
1.药品的
A.信息资源B.社会属性C.自然属性D.药品信息管理E.真实性
，即有关药品特征、特性和变化方面的信息，如药品的理化性质、构效关系、药理作用、有效性、安全性等方面的信息。
2.药品的
，即有关药品活动方面的信息，如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等方面的信息。
的合理开发与有效利用的过程。
、准确性、全面性，以保证药品质量和用药合理。
阿奇霉素片
咖啡因片
布桂嗪片
丁丙诺非片
县级工商行政管理部门
省级工商行政管理部门
与药品、其他保健食品进行比较
表示功效、安全性的断言或者保证
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
军队特需药品
保健食品
、
批准文号、药品生产批准文号。
说明治愈率或者有效率
与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较
严重药品不良反应
（）是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量有关。
D型药品不良反应
A型药品不良反应
C型药品不良反应
B型药品不良反应
C型药品不良反应又称（）。
迟现型不良反应
量变型异常
复发型不良反应
质变型异常
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告。
20日
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每（）报告一次。
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口（）的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口（）的进口药品，报告新的和严重的不良反应。（）
8年以上，8年以内
8年以内，8年以上
5年以上，5年以内
5年以内，5年以上
按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。
D型药品不良反应（复发型不良反应）
B型药品不良反应（质变型异常）
A型药品不良反应（量变型异常）
C型药品不良反应（迟现型不良反应）
对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（）。
模仿性新药研究
复制性新药研究
结构仿制药品研究
改造药品研究
（）是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
1965年原卫生部、化工部等部委联合制定并发布（），第一次以法规形式开始对新药进行审批管理，开创了我国新药规范化统一管理的历史。
《药品新产品管理办法》
《新生物制品审批办法》
《新药审批办法》
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）的过程。
发现
评价
报告
（）是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
药品不良反应报告和监测的意义在于（）。
增强企业的安全隐患意识与高度责任感
推动指导新药研发
保障人民群众用药安全
构建和谐医患关系
2001年第九届全国人大常委会第20次会议审议通过了修订的（），标志着我国首次建立药品中央集权审批制度。
（）是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。
药品监督机构
以创新程度最高的新化学实体（先导化合物）为例，可将新药研制程序分为（）。
新药的临床试验
新药的化学成分研制
临床前研究阶段
临床试验分为（）。
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
Ⅰ、Ⅱ期
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期
药品上市后再评价，即对上市药品（）等方面的监测和评价。
便捷性
经济性
药品注册申请包括（）。
补充申请和再注册申请
A.药品群体不良事件B.新的药品不良反应C.定期系统性评价D.个人E.病历资料F.不定期专题评价
是指药品说明书中未载明的不良反应。
4.药品上市后再评价可采取
和不定期的专题评价相结合的模式。
是根据国家基本药物和非处方药遴选提出的需要以及不良反应事件的因果分析等的需要进行的评价。
药品上市后再评价的必要性（）。
上市后的药品在用药的合理性、有效性等方面存在问题
药品上市后再评价工作是对上市前评价的延续、补充和完善
上市后的药品仍然存在安全性问题
药品上市后再评价，为药品监督管理部门加强药品市场监管及相应药品管理政策制定提供依据，为新药研究开发提供选题依据和研究方向
A.质量管理B.非临床研究质量管理规范C.非临床安全性评价研究D.疗效E.临床研究F.治疗作用G.确证
指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的
要求。
指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。
3.药物的
是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的
与安全性。
4.Ⅱ期临床试验目的是初步评价药物对目标适应症患者的
和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
5.Ⅲ期临床试验是治疗作用
阶段。
已上市药物的进一步研究开发，又称延伸性新药研究开发，如已上市药物（）的研究开发。
新的用途
新的剂型
新的用法用量
新的适应症
（）《药品召回管理办法》（SFDA令第29号）的发布施行，标志着我国药品召回制度正式开始实施。
（）是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
质量低劣
假冒伪劣
有害危险
安全隐患
药品召回的主体是（）。
药品召回中心
药品出售企业
药品检查单位
（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
质量管理负责人
（）期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅲ
Ⅱ
Ⅳ
Ⅰ
新药在批准上市前，申请新药注册应当完成（）临床试验。
Ⅰ期
A.进口药品申请B.物质基础C.药品注册D.进口药品分包装E.创新药
是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
4.根据
的原创性和新颖性，将新药分为
和改良型新药。
（）是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则。
药品生产质量管理规范
食品药品质量监管规范
食品药品质量管理规范
食品药品生产管理规范
四年
一年
两年
三年
《药品GMP证书》的有效期为（）。
（）是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
省级药品监督管理部门自受理申请之日起（）内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核査，对申报资料进行初步审查，同时抽取样品交药品检验机构复核。
4日
5日
3日
1个月
Ⅰ期临床试验病例数为（）。
30～40例
20～30例
40～50例
10～20例
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，其中一级召回在（）内。
12小时
36小时
24小时
48小时
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。
15
30
20
《关于发布化学药品注册分类改革工作方案》的公告对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为（）。
3类
4类
5类
6类
对使用该药品可能引起严重健康危害的，要实施（）。
二级召回
三级召回
四级召回
一级召回
新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。
Ⅳ期临床试验病例数一般不少于（）。
1000例
1600例
1800例
GMP的实施可以防止生产过程中药品的（），从而保证药品质量。
差错
滥用
混杂
污染
药品召回分（）。
无偿召回
责令召回
有偿召回
主动召回
药物的临床前研究主要为（）两个方面，也包括立项过程的文献研究。
生物化学研究
药学研究
药理毒理学研究
病理学研究
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为（）。
对使用该药品不会引起健康危害，但由于价格原因需要收回的实施三级召回
对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回
对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回
对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回
GMP与ISO9000的相同点（）。
性质相同
主导思想相同
方法相同
目的相同
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表（）。
进口药品分包装
新药证书号的格式为（）
国药证字H（Z、S）＋5位顺序号＋4位年号
国药证字H（Z、S）＋4位顺序号＋4位年号
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋5位顺序号
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。
药品监督管理部门做出责令召回通知书，通知书包括以下内容（）。
实施召回的原因
召回要求，包括范围和时限等
调查评估结果
召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息
药学研究的内容主要包括（）。
药物的质量标准研究
药物的稳定性研究
药物的理化性质和药物生产的工艺流程
药物的剂型研究
（）负责标定国家药品标准物质。
中国药品检验中心
中国药品检查与检验研究院
中国药事管理中心
新药的药理学研究内容主要包括（）。
药动学研究
一般药理研究
药效学研究
国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。其主要职责包括（）。
负责GMP认证检查评定标准的制定、修订工作
负责设立国家GMP认证检查员库，及其管理工作
承担药品认证申请的技术审查、现场检査、结果评定等工作
负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作
新药的注册申请与审批程序分为（）阶段。
申请临床试验
申请生产上市
申请药品效用分析
申请药品试验
1.药品召回是指药品生产企业，按照规定程序收回已上市销售的存在
A.假药劣药B.用药安全C.主动召回D.安全隐患E.可溯源性F.责令召回
的药品，已经确认为
的，不适用召回程序。
是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。
4.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的
5.药品召回可以有效降低缺陷药品所导致的风险，最大限度保障公众
临床研究包括（）。
临床试验
物理等效性试验
临床安全性分析试验
1.GMP具有
A.时效性B.省级C.质量控制D.物料平衡E.药品GMP认证F.原辅料
，即具有新版废旧版的性质。
包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段。
5.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保
符合设定的限度。
6.药品生产所用的
与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，符合下列条件之一的，实行单独排队，加快审评审批（）。
儿童用药注册申请
临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请
老年人特有和多发疾病用药注册申请
防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为（）。
仿制境外已上市境内未上市原研药品
仿制境内已上市原研药品
仿制境内未上市原研药品
仿制境外未上市境内未上市原研药品
药品批准文件包括（）。
新药证书
进口药品注册证书
药品研制合格书
（）是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。
市级药品检查部门
省级药品检查部门
1.申请注册的仿制药没有达到与原研药
A.样品检验B.质量与疗效C.绿色通道D.申请生产上市E.药品标准复核F.药品注册标准
一致的，不予批准。
，加快审评审批。
是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。
是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
阶段是在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须再次申请准予生产上市，获准后获得一个唯一性的“药品批准文号”，药品才算拥有合法上市的身份。
6.
是指国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。
50日
《药品生产许可证》的有效期为（）。
9年
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
6个月
7个月
3个月
《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。
开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件（）。
具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形
质量管理的发展过程中，统计质量控制阶段起始于（）。
20世纪70年代末
第一次世界大战
第二次世界大战
20世纪50年代末
乙酰水杨酸是用于生产阿司匹林各种剂型的（）。
生物材料
化学原料
化学制剂
《药品生产许可证》的变更分为（）。
许可事项变更
登记事项变更
药品生产内容变更
许可证法人
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明（）。
委托方企业名称
受托方企业名称
注册地址
下列不属于药品生产质量管理体系要素的是（）。
质量监管
质量保证
质量风险
质量目标
（）是指从组织结构、业务流程和人员工作方式的角度进行质量管理的方法。
质量因素分析方法
工序质量控制方法
组织性的质量管理方法
统计检验方法
药品生产的全过程又可分为（）。
制剂生产阶段
原料药研制阶段
制剂研制阶段
原料药生产阶段
原料药的生产根据原材料的性质和加工方法，大体可分为（）。
生药的装载运输
生药的加工制造
化学原料药的生产
对生物材料
1.《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等
A.原发证机关B.省级C.国家D.药品委托生产E.法律效力
2.开办药品生产企业，申请人应当向拟办企业所在地
3.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由
缴销《药品生产许可证》。
是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为。
食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检査，各省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理。
化学原料药的生产方式有（）。
化学合成
从天然物分离提取
用生物技术进行处理
生药的干燥加工处理
从（）可以看出，国家对其生产实行更加严格的法律控制。
生产技术先进
准入条件严
质量要求高
生产过程复杂
质量管理的发展大体经历了（）。
质量检验阶段
全面质量控制阶段
全面质量管理阶段
统计质量控制阶段
统计检验方法可大致分为（）。
质量管理方法
A.原料药B.活性成分C.药品生产D.多学科E.质量风险F.质量控制
是指将生产所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。
是指用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，此种物质在疾病的预防、诊断、治疗中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构，为药品的一种
管理是指在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
5.药品生产过程中涉及的问题，往往必须综合运用
知识才能解决，而且其管理工作也较为复杂。
申请提供互联网药品信息服务由（）核发《互联网药品信息服务资格证书》。
省级药品互联网管理部门
国家食品药品监督管理
国家药品互联网监督管理
质量管理负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，主要是从（）借鉴过来的。
韩国
日本
英国
美国
药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指（）。
药效安全协议
功能保证协议
质量保证协议
药效保证协议
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。
蓝色
提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。
《食品药品经营许可证》
《互联网药品经销许可证》
《互联网食品药品安全资格证书》
《互联网药品信息服务资格证书》
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有（）负责网上实时咨询。
执业医师
医药专业人员
药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，其目的是保持药品的（）。
科学性
药品经营企业应当严格执行GSP，在药品（）等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
运输
销售
储存
采购
互联网药品信息服务分为（）。
经营性
有偿性
无偿性
药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”，分别指（）。
所购入药品合法性的确定
供货流程高效性的确定
供货单位合法资格的确定
供货单位销售人员合法资格的确定
申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）规定的要求外，还应当具备（）。
互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织
有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容包括（）。
对库房温湿度进行有效监测、调控
按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检査，并建立养护记录
对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护
指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；检査并改善储存条件、防护措施、卫生环境
互联网药品交易服务分为（）。
药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易
向个人消费者提供的互联网药品交易服务
向社会群体提供互联网食品药品交易服务
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
互联网药品交易服务企业的共同条件包括（）。
具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度
互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格
具有完整保存交易记录的能力、设施和设备
拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力
1.《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和
A.储存药品B.质量控制C.高层管理人员D.可追溯E.裁决权
的基本准则。
2.企业质量负责人应当由
担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有
3.药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量
应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
1.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应是依法设立的
A.企业法人B.技术保障C.药品连锁零售企业D.非处方药E.药品电子商务
2.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应是依法设立的
3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的
，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
5.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业应具有健全的企业内部管理机构和
机构。
（）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。
药品流通
药品买卖
药品控制
药品运输
（）是指药品从生产者转移到消费者手中所经过的途径。
药品营销渠道
药品运输渠道
药品买卖渠道
药品流通渠道
（）指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品流通企业
《药品管理法》规定，药品经营企业指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括（）。
一般而言，药品流通渠道的类型有（）。
没有独立法人资格
药品生产企业下属的销售体系
具有独立法人资格、独立销售系统的经济组织
受上游企业约束的销售系统
《药品管理法实施条例》对药品批发企业的定义是：将采购的药品销售给（）的药品经营企业。
生产企业
根据《药品经营许可证管理办法》，我国药品经营企业经营范围包括（）。
中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
抗生素原料药及其制剂、生化药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
A.药品经营B.药品零售C.连锁药店D.药品经营企业E.宏观经济F.药品批发
是指药品从生产者转移到消费者的全过程。
2.药品零售企业即零售药店，又可包括独立药店和
3.药品流通不同于药品买卖、药品市场营销，属
范畴。
是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。
是指将购进的药品直接销售给最终消费者的经营行为。
6.专门从事药品经营的经济主体即为
开办药品零售企业，须经企业所在地（）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
省级
市级
县级
区级
《药品经营许可证》有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（），向原发证机关申请换发。
9个月
药品购进记录必须保存至超过药品有效期（）。
《药品管理法》还规定，开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，同时必须具备以下条件（）。
具有依法经过资格认定的药学技术人员
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
具有保证所经营药品质量的规章制度
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
《药品经营许可证》有效期届满未换证的
药品经营企业终止经营药品或者关闭的
不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的
《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的
药品流通的监督管理是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通环节的（）进行监督管理活动的总称。
药品功效
药学服务质量
药品销售机构的质量保证体系
1.药品生产企业不得在
A.销售人员B.许可事项变更C.核准地址D.监督管理E.药品质量
以外的场所储存或者现货销售药品。
2.药品生产、经营企业应当对
进行培训，建立培训档案，加强管理，对其销售行为作出具体规定。
3.药品生产、经营企业和医疗机构应当对其生产、经营、使用的
负责。
是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
5.为加强药品经营许可工作的
，根据《药品管理法》、《实施条例》的有关规定制定《药品经营许可证管理办法》。
（）是药品流通的终端，是实现药品最终目的的关键环节。
（）是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
药方调剂
药品配方
处方
调剂
下列不属于摆药制的优点的是（）。
有利于药品管理，避免了药品变质、过期、丢失的常见问题
护士参与摆药，不仅能增长护士的知识水平，还能密切医、患、护的关系
能保证药剂质量和合理用药，减少差错，提高医疗水平
特殊药品储藏条件无保证，质量会受影响
处方一般不得超过（）用量。
14日
儿科处方的印刷用纸为（），右上角注“儿科”。
（）是药品使用环节的主体，加强它的药事管理对保证药品和医疗质量具有重要影响。
人民群众
药店
药品经销商
医院
处方的正文以（）标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等。
P
Rp
Rq
Q
急诊处方一般不得超过（）用量。
门诊调剂工作是指门诊药品的（）服务。
发放
调配
保管及药物咨询
请领
（）是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗配剂
医疗配方
医疗机构制剂
医疗机构处方
药事管理与药物治疗学委员会（组）设主任委员（），由医疗机构负责人担任。
2名
1名
4名
药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以（）为核心的临床药学工作。
合理用药
临床医学
门诊调剂的方法有（）。
结合法
独立配方法
分门别类法
流水作业配方法
目前我国医院大多采用以下几种住院调剂方式（）。
中心摆药制
病区小药柜制
独立发药
凭方发药
医疗机构（institutions）是以（）为宗旨，从事疾病诊断与治疗活动的社会组织。
救死扶伤
创造和谐社会
防病治病
维护公众身体健康
1.处方包括医疗机构病区
A.处方权B.流水作业配方法C.核查D.用药医嘱单E.独立配方法F.集中调配
2.门诊调剂中，
是按配方流程作具体分工，由多人协同完成整个调剂工作。
3.门诊调剂中，
是收方、审方、配方、贴签、核对、发药均由一人完成。
4.经注册的执业医师在执业地点取得相应的
5.在处方调剂过程中，最关键的步骤就是药师对处方的
6.肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行
供应。
20%
门诊调剂的方法中流水作业配方法的优点是（）。
有效地利用人力资源
效率高，且具有专人核对，可减少差错
节省人力，责任明确
责任明确，工作有序
医疗机构药事管理是对医疗机构药学事业的综合管理，具有明显的药学专业特征，具有（）。
专业性
实践性
精密性
服务性
1.医疗机构药事管理是指医疗机构以
A.供应保障B.专业技术性C.病人D.药学服务E.临床药学F.病人用药
为中心，以
是药学部门最重要的性质，主要体现在要求医院药师能解释和调配处方，评价处方和处方中的药物，掌握配制制剂的技术，能承担药物治疗监护工作，能够回答病人、医师、护士有关处方中药品的各方面问题等。
是指药师应用药学专业知识直接向公众（包括医护人员、病人及家属）提供与药物应用有关的各种服务。
5.医疗机构药学服务的主要内容包含了与
医疗机构药学部门的任务包含有（）。
调剂与制剂
临床用药管理的基本出发点和归宿是（）。
消除病症
恢复患者健康
药效显著
根据合理用药的基本原则，所用药物对受治患者而言，应具备（）四要素。
有效、安全、适当和经济
高效、安全、适当和经济
快速、安全、适当和环保
有效、安全、合理和便捷
实现身体机能的可持续运行
达到获得患者生命质量
实现体质的完善与增强
达到恢复原始状态
下列不属于药学监护主要功能的有（）。
解决康复后的恢复观测的问题
合理用药最起码的要求是（）给适当的病人使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。
经适当的途径
以适当的剂量
将适当的药物
随着循证医学的发展，疾病的诊治更加重视循证医学证据，（）对临床治疗起着重要的指导作用。
病毒诊疗指南
疾病预防指南
疾病诊疗指南
病症预防指南
合理用药的基本原则不仅要保证患者用药安全、有效，而且要使其经济、方便，患者冒较小风险，获得（）。
最大效益
最小经济负担
最短恢复期
最大效用价值
对于医疗机构采购品种的限制，称为（）。
“一限两令”
“一品双规”
“一令三责”
“双限双规”
我国医疗机构对药品的管理根据药品的特点，普遍实行（）管理制度。
六级
五级
形成临床合理用药的标准有（）。
按药物临床用药适应证选用药物
个体化地确定临床用药剂量、用法及疗程
患者对临床所用药物有良好依从性
受治患者应无所用药物的用药禁忌，力求所用药物对受治患者引发不良反应的可能性最低
我国医疗机构对药品的分级管理中，三级管理的范围是（）。
精神药品、贵重药品及自费药品
普通药品
不合理用药导致的后果主要有（）。
酿成药疗事故
浪费医药资源
发生药物不良反应甚至药源性疾病
延误疾病治疗
医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行（）。
要素管理
色标管理
分区管理
统计管理
医疗机构药品管理的目标主要有（）。
符合医疗机构经济、财政管理政策和制度，在保证药品质量的前提下努力减轻医疗中的药品成本
绝大部分药品都能够上市
保证药品供应及时、准确无误
贯彻药事法规，保证所供应的药品质量可靠、安全有效
医疗机构药品管理包括药品（）。
药效管理
经济管理
检查管理
A.处方集B.处方调查C.临床疗效D.一等E.基本用药目录F.三等
和病历用药调查的目的是及时总结临床用药的经验与教训，把握临床药品使用的规律和发展趋势，发现医生具有普遍性的不良处方和医嘱行为。
2.临床药学的核心问题是最大限度地发挥药物的
，确保病人的用药安全与合理。
比较详细地提出了适用于本机构的每种药物的使用原则，
则规定了保证本院患者医疗需要的药物品种。
4.因用药造成严重不良反应，给患者增加重度痛苦者为
药疗事故。
5.因用药造成患者死亡者为
医疗机构对药品的管理实行（）的管理办法。
分类施策
金额管理
重点统计
实耗实销
医疗机构药品采购、进货验收应当（）。
验明药品合格证明
选择合法购药渠道
验明药品其他标识
销售人员资质的查验
1.医疗机构
A.集中采购B.实耗实销C.药品管理D.二级管理E.理化性质F.一级管理
主要是指对医疗机构诊断、治疗、预防所需药品的采购、储存、分配和使用的管理。
2.我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是药品
3.药品有不同的
，在储存过程中，受内在因素和外在因素的影响，可能会产生质量变化。
的管理办法是专柜存放，专账登记。
的管理办法是处方要求单独存放，每日清点，必须做到账物相符，如发生药品短少时，要及时追查原因，并上报领导。
是指药学部门和临床各科室销售、消耗的药品，按进价金额列报支出。
医疗器械
（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
药品召回的主体是（）
药品使用单位
进口药品申请及其补充申请
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）规定，可以实行单独排队，加快审评审批的是（）。
转移到中国境内生产的创新药注册申请
D型药品不良反应（突变型不良反应）
（）不得委托生产。
麻醉药品、精神药品及其复方制剂
医疗用毒性药品、生物制品
多组分生化药品、中药注射剂和原料药
放射性药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂
药品生产的特点包括（）。
准入条件严、质量要求高
环境保护迫切
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
散装规格改为整装规格
大包装规格改为小包装规格
整装规格改为散装规格
小包装规格改为大包装规格
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。
以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（）。
企业负责人的变更
生产地址的变更
生产范围的变更
法定代表人的变更
A.安全隐患B.原研药品C.原料药D.仿制药E.安全性
指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
2.非临床
评价研究，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。
生物等效性试验由审批制改为备案制。
4.药品生产的全过程可分为
生产阶段和药品制剂生产阶段。
是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
以下属于新药的毒理学研究的是（）。
药物依赖性试验
药品生产质量管理体系要素中（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
质量控制
现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）名药品GMP检査员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
GMP规定，A级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（）。
29
3520
2900
（），国际上被称之为me-too化合物，又称模仿性新药研究。
已上市药物的进一步研究开发
新工艺、新材料（原辅料）的研究开发
对已上市药物进行结构改造
研究开发已知化合物用作药物
新药证书号的格式为（）。
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
（）是指药品说明书中未载明的不良反应。
以下（）属于工序质量控制方法。
因果图
直方图
排列图
申请药品委托生产，由（）提出申请。
委托方向国家药品监督管理部门
受托方向国家药品监督管理部门
委托方向所在地省级药品监督管理部门
受托方向所在地市级药品监督管理部门
将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（）。
零售
流通
对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。
经营目标
经营方式
经营地址
经营类别
GSP规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。
麻醉药品和精神药品
精神药品和毒性药品
第二类精神药品、易制毒化学品和罂粟壳
第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳
（）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
特级
以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（）。
药品零售企业应当凭处方销售处方药
不得采用邮售互联网交易等方式直接向公众销售处方药
药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品
药品生产、经营企业可以向公众赠送非处方药
协同调剂法
药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（）。
与供货单位签订质量保证协议
医疗机构对药品的管理实行“（）”的管理办法。
逐一登记
药学监护的过程包括以下主要功能（）。
建立良好的医患关系
开办医疗机构必须依法取得（）。
《医疗机构执业准许证》
《医疗机构许可证》
《医疗机构准许证》
《医疗机构执业许可证》
15日用量
7日用量
《处方管理办法》规定，普通处方是（）色。
淡绿
淡红
淡黄
白
1.GSP规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是
A.处方审核B.病人C.企业负责人D.医疗机构负责人E.执业药师
2.GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和
岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有
负责网上实时咨询。
4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以
为中心。
任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员。
《药品经营许可证》的有效期为（）。
《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（）。
麻醉药品处方保存期限是（）。
7天
3天
GSP规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）名。