作者简介张凤兰(1987-),女,上海人,工程师,学士,主要从事药用辅料和食品药品包装材料检验与质量评价。ORCID:0009-0008-3422-1684,E-mail:landy0108@126.com。
ObjectiveToimprovetheconstructionofChinesepharmaceuticalpackagingmaterialsstandardsandstandardsystemstomeettheindustrydevelopmentandregulatoryrequirementsunderthenewsituation.MethodsTheoverviewofthegeneralsituationofregulationsandstandardsystemsoffoodpackagingmaterialsathomeandabroadwasintroduced,andtheconstructionoffoodpackagingandpharmaceuticalpackagingmaterialsstandardsinChinaandabroadwerecompared.ResultsLearningfromtheadvancedconceptsandexperiencesofthefoodpackagingstandardsystem,composedofadditiveliststandards,originalmaterialproductstandards,andtestingmethodstandards.SuggestionsandstrategieswereproposedtoimproveChinesepharmaceuticalpackagingmaterial'sstandardsandstandardssystem.ConclusionAcceleratingtheconstructionofthestandardsystemforChinesepharmaceuticalpackagingmaterialsisconducivetotheindustry'shigh-qualitydevelopmentandpromotingtheconstructionofahealthyChina.
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本文提到的食品包装是指直接接触食品的包装材料、容器等,包括食品包装用树脂、盛装食品的容器、餐饮具、密封垫片、涂层涂料等。
对列入联邦法规的物质,根据法规,任何人均可生产和使用。《联邦法规汇编》第21篇(21CFR)与食品包装有关的章节是:第174部分间接食品添加剂总则、第175部分黏合剂和涂料组分、第176部分纸和纸板组分、第177部分聚合物、第178部分辅料、生产助剂和消毒剂、第181部分过去批准的食品配料和第186部分已确认为一般公认为安全的间接食品用物质均列出了许可使用的间接食品添加剂的名称、使用范围、纯度、最大残留量等。
欧盟对食品及食品接触材料质量安全监管时,采取风险管理、风险评估与风险交流的“风险分析”作为其基本模式,以此来指导各项法规及政策的制定和执行。在欧洲的监管体系中,风险评估独立于风险管理之外。欧洲食品安全局(EFSA)是独立的科学机构,负责食品及食品接触材料安全风险评估,为各成员国的决策等提供科学建议和技术依据。风险管理部门则根据风险评估结果进行管理。
因此,未来药包材标准可以参考食品包装管理办法,在药包材管理中增加塑料、橡胶弹性体、涂层、涂料、油墨、粘合剂等材料及其制品正面清单或对有充足毒理性数据,对人体健康有较大危害的物质建立负面清单,加强对药包材添加剂和原材料安全质量要求,规范药包材生产企业的投料生产,从而在源头上对药包材可能迁移出的物质进行总量限制。
食品药品包装的生产过程并非一站式的,从化学物质(如添加剂)、中间材料(如树脂、色母、油墨、粘合剂等),再到终产品等多个环节分阶段生产的产品,各环节各阶段均涉及安全风险的控制。再具体的产品标准也不可能将所有的有害物质控制指标列全,因此食品药品包装安全标准的本质是一种风险管理措施。
未来药包材标准可增加更有针对性的、可操作性强的检测方法,从而提高药包风险识别与评估能力,减少和避免因检测方法原因而导致企业对药包的风险识别预判不准,在使用过程中出现安全问题。